Бифонал-здоровье

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БИФОНАЛ-ЗДОРОВЬЕ (BIFONAL-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: бифоназол;

1 г геля содержит бифоназола 10 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, глицерин, раствор аммиака концентрированный, этанол 96 %, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого цвета, однородной консистенции, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для местного применения. Бифоназол. Код АТХ D01A C10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активное действующее вещество препарата — бифоназол — является производным имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибов (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Бифоназол, в отличие от других азолов и фунгицидных средств, подавляет биосинтез эргостерола не на одном, а на двух различных уровнях. Подавление синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей. Бифоназол эффективен в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Первичная резистентность к бифоназолу у чувствительных видов грибов проявляется очень редко. В ходе исследований до настоящего времени не было выявлено развития вторичной резистентности у первоначально чувствительных штаммов.

Фармакокинетика.

Бифоназол хорошо проникает в поражённые слои кожи. Через 6 часов после применения концентрация в различных слоях кожи достигает от 1000 мкг/см³ в верхнем слое эпидермиса до 5 мкг/см³ в папиллярном слое. Все определённые таким образом концентрации находятся в пределах подтверждённой антимикотической активности.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение грибковых заболеваний кожи, вызванных чувствительными к бифоназолу возбудителями (дерматофитами; дрожжевыми, плесневыми грибками и другими грибковыми инфекциями; Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum):

• поверхностных кандидозов и микозов кожи (в т.ч. микозов стоп и межпальцевых промежутков, микозов кистей, микозов гладкой кожи и складок кожи тела);
• разноцветного лишая;
• эритразмы.

Противопоказания. Известная повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому вспомогательному компоненту. Повышенная чувствительность к противогрибковым средствам группы имидазола. Попрелости у детей. Не применять вагинально. Инфекция волосистой кожи головы. Не применять до удаления поражённой части ногтевой пластинки при лечении грибковых заболеваний ногтей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Имеются данные, свидетельствующие о возможном взаимодействии между бифоназолом, применяемым местно, и варфарином, что приводит к повышению международного нормализованного отношения (увеличение риска кровотечения). При применении бифоназола пациентам, получающим варфарин, следует проводить соответствующий мониторинг.

Особенности применения.

Избегать попадания в глаза. Не глотать.

Пациентам с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства группы имидазолов (например, эконазол, клотримазол, миконазол) следует применять с осторожностью.

Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Противогрибковое лечение кожи валика ногтя с применением препарата можно проводить в рамках терапии микоза ногтей только после предварительного кератолитического удаления инфицированного участка ногтя.

Метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Существующие данные доклинических исследований и данные фармакокинетики у человека не свидетельствуют о вредном влиянии бифоназола на мать и ребёнка при применении препарата в период беременности. Однако клинические данные отсутствуют. В I триместре беременности желательно избегать применения бифоназола.

Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко человека. Исследования фармакодинамики и токсикологических данных у животных свидетельствуют об экскреции бифоназола и его метаболитов в грудное молоко. Поэтому в течение лечения бифоназолом следует прекратить грудное вскармливание. В период лактации бифоназол не следует наносить на область грудной клетки.

Фертильность. Не выявлено, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Применять 1 раз в сутки, желательно вечером перед сном.

Препарат наносить тонким слоем на поражённый участок кожи и тщательно втирать. Небольшого количества препарата, как правило, достаточно для лечения участка кожи размером с ладонь.

Для обеспечения длительного терапевтического эффекта лечение препаратом необходимо проводить в течение указанных сроков, даже после исчезновения симптомов. Обычный курс лечения составляет: при микозах стоп и межпальцевых промежутков — 3 недели, при микозах кистей, гладкой кожи и складок тела — 2–3 недели, при разноцветном лишае и эритразме — 2 недели, при поверхностном кандидозе кожи — 2–4 недели.

Дети. С учётом имеющихся клинических данных, нет оснований ожидать токсических проявлений у детей. Однако детям препарат следует применять только под наблюдением врача.

Передозировка. Случаи передозировки при лечении препаратом не сообщались.

После однократного наружного применения риск острой интоксикации отсутствует. Передозировка возможна при применении на обширных участках кожи или при неосторожном пероральном применении.

Побочные реакции.

Общие расстройства и изменения в месте применения. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), боль и отек кожи в месте применения.

Со стороны иммунной системы. В редких случаях возможны системные реакции повышенной чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Развитие контактного дерматита, аллергического дерматита, эритема, экзема, зуд кожи, сыпь, крапивница, пузыри, шелушение, сухость, раздражение, мацерация и ощущение жара на коже.

Все побочные эффекты исчезают после прекращения применения препарата.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.