Bifonal-Zdorovia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU BIFONAL-ZDOROVIA (BIFONAL-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: bifonazol;

1 g żelu zawiera bifonazolu 10 mg;

substancje pomocnicze: karbomer, glikol, amoniak stężony roztwór, etanol 96%, metylobenzoan (E 218), propylobenzoan (E 216), woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel białego koloru, jednolitej konsystencji, ze słabym charakterystycznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwpłaskodrzewne stosowane w dermatologii. Leki przeciwpłaskodrzewne do stosowania miejscowego. Bifonazol. Kod ATC D01A C10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Substancja czynna leku – bifonazol – jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwdrożdżycowego. Lek jest aktywny wobec grzybów strzępkowych, drożdżaków, pleśni oraz innych grzybów (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Bifonazol, w przeciwieństwie do innych azoli i środków grzybobójczych, hamuje biosyntezę ergosterolu nie na jednym, a na dwóch różnych poziomach. Hamowanie syntezy ergosterolu prowadzi do zaburzeń strukturalnych i funkcjonalnych błony cytoplazmatycznej patogenów. Bifonazol jest skuteczny również w przypadku oporności patogenów na inne leki przeciwdrożdżycowe. Pierwotna oporność na bifonazol wśród wrażliwych gatunków grzybów występuje bardzo rzadko. W trakcie badań nie stwierdzono rozwoju oporności wtórnej u szczepów pierwotnie wrażliwych.

Farmakokinetyka.

Bifonazol dobrze przenika do zmienionych chorobowo warstw skóry. Po 6 godzinach od zastosowania stężenie w różnych warstwach skóry osiąga od 1000 µg/cm³ w górnej warstwie naskórka do 5 µg/cm³ w warstwie brodawkowatej. Wszystkie stężenia określone w ten sposób znajdują się w granicach potwierdzonej aktywności przeciwdrożdżycowej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Leczenie grzybiczych chorób skóry wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na bifonazol (dermatofity; grzyby drożdżopodobne, pleśnie i inne infekcje grzybicze; Malassezia furfur i Corynebacterium minutissimum):

• powierzchowne kandydozy i mikozy skóry (w tym mikozy podeszew i przestrzeni międzypalcowych, mikozy grzbietu rąk, mikozy gładkiej skóry i fałdów skórnych ciała);
• łuszczycę różową;
• erytrazę.

Przeciwwskazania. Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy. Nadwrażliwość na leki przeciwpłochacze z grupy imidazoli. Zagrożenie wystąpienia odleżyn u dzieci. Nie stosować doodbytniczo. Infekcja skóry owłosionej głowy. Nie stosować do czasu usunięcia zmienionej chorobowo części płytki paznokcia w leczeniu grzybiczych chorób paznokci.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Istnieją dane wskazujące na możliwą interakcję między bifonazolem stosowanym miejscowo a warfaryną, prowadzącą do wzrostu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) (zwiększony ryzyko krwawienia). W przypadku stosowania bifonazolu pacjentom leczonym warfaryną należy przeprowadzać odpowiedni monitoring.

Szczególne wskazania.

Unikać dostania się do oczu. Nie połykać.

Pacjentom z alergicznymi reakcjami na inne leki przeciwpłochawkowe z grupy imidazoli (np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol) należy stosować z ostrożnością.

Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie grzybicze skóry wałka paznokciowego z zastosowaniem leku może być prowadzone w ramach terapii grzybicy paznokci wyłącznie po wcześniejszym usuwaniu keratolitycznym zainfekowanego obszaru płytki paznokciowej.

Metyloparaben (E 218) oraz propyloparaben (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Istniejące dane badań przedklinicznych oraz dane farmakokinetyki u ludzi nie wskazują na szkodliwy wpływ bifonazolu na matkę i dziecko, gdy stosuje się lek w okresie ciąży. Brakuje jednak danych klinicznych. W I trymestrze ciąży zaleca się unikanie stosowania bifonazolu.

Okres karmienia piersią. Nie wiadomo, czy bifonazol przenika do mleka ludzkiego. Badania farmakodynamiki oraz danych toksykologicznych na zwierzętach wskazują na wydzielanie bifonazolu i jego metabolitów z mlekiem. Dlatego w czasie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią. W okresie laktacji nie należy nakładać bifonazolu na obszar klatki piersiowej.

Niepłodność. Nie stwierdzono, aby bifonazol mógł hamować płodność mężczyzn lub kobiet.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń. Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować 1 raz na dobę, najlepiej wieczorem przed snem.

Lekarstwo należy nałożyć cienką warstwą na zmieniony skórny obszar i dokładnie wmasować. Niewielka ilość lekarstwa zazwyczaj wystarcza do leczenia obszaru skóry wielkości dłoni.

W celu zapewnienia trwałego efektu terapeutycznego należy stosować lekarstwo przez wskazane okresy, nawet po zniknięciu objawów. Typowy okres leczenia wynosi: przy grzybicy stóp i międzypalcach stóp – 3 tygodnie, przy grzybicy rąk, gładkiej skóry i fałdów skóry ciała – 2–3 tygodnie, przy łuszczycy różnorodnej i erytrazmie – 2 tygodnie, przy powierzchownym kandydozie skóry – 2–4 tygodnie.

Dzieci. Ze względu na istniejące dane kliniczne nie ma podstaw do przewidywania objawów toksycznych u dzieci. Jednakże lekarstwo u dzieci należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Przedawkowanie. Nie napłynęły doniesienia o przypadkach przedawkowania podczas leczenia lekarstwem Bifonal-Zdorovia.

Po jednorazowym zastosowaniu miejscowym nie ma ryzyka ostrej intoksykacji. Przedawkowanie możliwe przy stosowaniu na dużych obszarach skóry lub przy nieostrożnym doustnym zażyciu.

Działania niepożądane.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu stosowania. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ból i obrzęk skóry w miejscu stosowania.

Ze strony układu odpornościowego. W rzadkich przypadkach możliwe są systemowe reakcje nadwrażliwości.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej. Rozwój kontaktowego zapalenia skóry, zapalenia skóry alergicznego, zaczerwienienie, egzema, świąd skóry, wysypka, pokrzywka, pęcherze, łuszczenie, suchość, podrażnienie, maceracja oraz uczucie gorąca na skórze.

Wszystkie działania niepożądane ustępują po zaprzestaniu stosowania leku.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g w tubie, w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.