Bifonal-Salute

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BIFONAL-SALUTE (BIFONAL-ZDOROVYE)

Composizione:

Principio attivo: bifonazolo;

1 g di gel contiene 10 mg di bifonazolo;

Eccipienti: carbomero, glicerolo, ammoniaca soluzione concentrata, etanolo 96%, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel bianco, di consistenza omogenea, con debole odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Antifungini per uso dermatologico. Antifungini per uso topico. Bifonazolo. Codice ATC D01A C10.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo del medicinale – bifonazolo – è un derivato dell’imidazolo con ampio spettro di attività antimicotica. Il medicinale è attivo nei confronti di dermatofiti, lieviti, muffe ed altri funghi (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Il bifonazolo, a differenza di altri azoli e agenti fungicidi, inibisce la biosintesi dell’ergosterolo non su un solo livello, ma su due livelli diversi. L’inibizione della sintesi dell’ergosterolo porta a alterazioni strutturali e funzionali della membrana citoplasmatica dei microrganismi patogeni. Il bifonazolo risulta efficace anche in caso di resistenza dei microrganismi ad altri agenti antimicotici. Molto raramente si manifesta resistenza primaria al bifonazolo nei confronti di specie fungine sensibili. Negli studi condotti finora non è stata osservata insorgenza di resistenza secondaria nei ceppi inizialmente sensibili.

Farmacocinetica.

Il bifonazolo penetra bene negli strati cutanei interessati. Già 6 ore dopo l’applicazione, la concentrazione nei diversi strati della cute raggiunge valori compresi tra 1000 mcg/cm³ nello strato superficiale dell’epidermide fino a 5 mcg/cm³ nel derma papillare. Tutte le concentrazioni così determinate rientrano nell’intervallo di confermata attività antimicotica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento delle infezioni fungine della pelle causate da microrganismi sensibili al bifonazolo (dermatofiti; lieviti, muffe e altri funghi; Malassezia furfur e Corynebacterium minutissimum):

• infezioni superficiali da Candida e micosi cutanee (compresi micosi dei piedi e degli spazi interdigitali, micosi delle mani, micosi della pelle liscia e delle pieghe cutanee);
• pityriasis versicolor;
• eritrasma.

Controindicazioni. Ipersensibilità nota alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente. Ipersensibilità ai farmaci antimicotici della classe degli imidazoli. Intertrigine nei bambini. Non utilizzare per via vaginale. Infezione del cuoio capelluto. Non utilizzare prima della rimozione della parte interessata della lamina ungueale nel trattamento delle micosi ungueali.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Esistono dati che indicano una possibile interazione tra bifonazolo, da applicare per via topica, e warfarin, con conseguente aumento del rapporto internazionale normalizzato (incremento del rischio di sanguinamento). Nei pazienti in trattamento con warfarin, se si utilizza bifonazolo, è necessario effettuare un appropriato monitoraggio.

Caratteristiche d'uso.

Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.

I pazienti con reazioni allergiche ad altri agenti antimicotici della classe degli imidazoli (ad esempio econazolo, clotrimazolo, miconazolo) devono utilizzare il prodotto con cautela.

Se i sintomi persistono, è necessario consultare un medico.

Il trattamento antimicotico della pelle della cuticola ungueale con questo medicinale può essere effettuato nell’ambito della terapia della micosi ungueale solo dopo la pregressa rimozione cheratolitica della porzione ungueale infetta.

Il metilparabene (E 218) e il propilparabene (E 216) possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. I dati attuali degli studi preclinici e i dati di farmacocinetica nell’organismo umano non indicano effetti dannosi del bifonazolo sulla madre e sul feto, qualora il medicinale venga utilizzato durante la gravidanza. Tuttavia, mancano dati clinici. Nel primo trimestre di gravidanza è preferibile evitare l’uso del bifonazolo.

Allattamento. Non è noto se il bifonazolo passi nel latte materno umano. Gli studi di farmacodinamica e di tossicologia sugli animali indicano l’escrezione del bifonazolo e dei suoi metaboliti nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con bifonazolo, si deve interrompere l’allattamento. Nel periodo di allattamento, il bifonazolo non deve essere applicato sulla zona del torace.

Fertilità. Non è stato osservato che il bifonazolo possa inibire la fertilità maschile o femminile.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell’usare macchinari. Sconosciuta.

Modalità e posologia di somministrazione.

Applicare una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Il medicinale deve essere applicato in uno strato sottile sulla zona cutanea interessata e accuratamente massaggiato. Una piccola quantità di medicinale è generalmente sufficiente per trattare un'area cutanea delle dimensioni di un palmo della mano.

Per garantire un effetto terapeutico duraturo, il trattamento con il medicinale deve essere continuato per i periodi indicati, anche dopo la scomparsa dei sintomi. La durata abituale del trattamento è la seguente: in caso di micosi dei piedi e degli spazi interdigitali – 3 settimane; in caso di micosi delle mani, della cute liscia e delle pieghe cutanee del corpo – 2-3 settimane; in caso di tigna versicolor ed eritrasma – 2 settimane; in caso di candidosi cutanea superficiale – 2-4 settimane.

Popolazione pediatrica. Alla luce dei dati clinici disponibili, non vi sono motivi per prevedere manifestazioni tossiche nei bambini. Tuttavia, il medicinale deve essere utilizzato nei bambini esclusivamente sotto controllo medico.

Sovradosaggio. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio durante il trattamento con il medicinale.

Dopo un singolo uso topico non sussiste rischio di intossicazione acuta. Un sovradosaggio è possibile solo in caso di applicazione su ampie aree cutanee o in seguito a ingestione orale accidentale.

Effetti indesiderati.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di applicazione. Può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto), dolore e gonfiore della pelle nel sito di applicazione.

Dal sistema immunitario. In rari casi sono possibili reazioni sistemiche di ipersensibilità.

Da parte della cute e del tessuto sottocutaneo. Sviluppo di dermatite da contatto, dermatite allergica, eritema, eczema, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, vesciche, desquamazione, secchezza, irritazione, macerazione e sensazione di calore sulla pelle.

Tutti gli effetti indesiderati scompaiono dopo l'interruzione dell'applicazione del medicinale.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 15 g in un tubo contenuto in una scatola.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «SALUTE».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 61013, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.