Bifonal-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BIFONAL-ZDOROVYE (BIFONAL-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: bifonazol;

1 g de gel contiene 10 mg de bifonazol;

Excipientes: carbómero, glicerol, solución concentrada de amoníaco, etanol 96 %, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel de color blanco, de consistencia homogénea, con olor débil y característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antifúngicos para uso en dermatología. Antifúngicos para uso tópico. Bifonazol. Código ATC D01A C10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa del medicamento, bifonazol, es un derivado del imidazol con un amplio espectro de actividad antimicótica. El medicamento es activo frente a dermatofitos, levaduras, hongos filamentosos y otros hongos (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). A diferencia de otros azoles y agentes fungicidas, el bifonazol inhibe la biosíntesis de ergosterol no en un solo nivel, sino en dos niveles diferentes. La inhibición de la síntesis de ergosterol conduce a alteraciones estructurales y funcionales en la membrana citoplasmática de los microorganismos patógenos. El bifonazol resulta eficaz incluso en condiciones de resistencia de los microorganismos a otros medicamentos antimicóticos. La resistencia primaria al bifonazol en especies sensibles de hongos se ha manifestado muy raramente. Hasta la fecha, en los estudios realizados no se ha detectado el desarrollo de resistencia secundaria en cepas inicialmente sensibles.

Farmacocinética.

El bifonazol penetra bien en las capas afectadas de la piel. Seis horas después de la aplicación, la concentración en las distintas capas de la piel alcanza valores que van desde 1000 µg/cm³ en la capa superior del epidermis hasta 5 µg/cm³ en la capa papilar. Todas las concentraciones determinadas de esta manera se encuentran dentro del rango de actividad antimicótica confirmada.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento de las enfermedades fúngicas de la piel provocadas por microorganismos sensibles al bifonazol (dermatofitos; levaduras, hongos filamentosos y otras infecciones fúngicas; Malassezia furfur y Corynebacterium minutissimum):

• infecciones cutáneas superficiales por Candida y micosis (incluyendo micosis de los pies y de los espacios interdigitales, micosis de las manos, micosis de la piel lisa y de los pliegues cutáneos);
• pitiriasis versicolor;
• eritrasma.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad a los agentes antimicóticos del grupo de los imidazoles. Aftas en niños. No aplicar por vía vaginal. Infección del cuero cabelludo. No utilizar para el tratamiento de las micosis ungueales antes de la eliminación de la parte afectada de la lámina ungueal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Existen datos que indican una posible interacción entre el bifonazol, que debe aplicarse por vía tópica, y la warfarina, lo que puede provocar un aumento de la relación internacional normalizada (incremento del riesgo de hemorragia). Si se administra bifonazol a pacientes que están siendo tratados con warfarina, se debe realizar un monitoreo adecuado.

Características de uso.

Evitar el contacto con los ojos. No tragar.

Los pacientes con reacciones alérgicas a otros medicamentos antifúngicos del grupo de los imidazoles (por ejemplo, econazol, clotrimazol, miconazol) deben utilizar este medicamento con precaución.

Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.

El tratamiento antifúngico de la piel del pliegue ungueal mediante este medicamento puede realizarse como parte del tratamiento de la micosis ungueal únicamente tras la previa eliminación queratolítica de la zona infectada de la uña.

El metilparabeno (E 218) y el propilparabeno (E 216) pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los datos actuales de estudios preclínicos y farmacocinéticos en humanos no indican efectos perjudiciales del bifonazol en la madre o el feto cuando se utiliza durante el embarazo. Sin embargo, no existen datos clínicos. Durante el primer trimestre del embarazo se recomienda evitar el uso de bifonazol.

Lactancia. No se sabe si el bifonazol penetra en la leche materna humana. Los estudios de farmacodinámica y datos toxicológicos en animales indican la excreción del bifonazol y sus metabolitos en la leche materna. Por lo tanto, durante el tratamiento con bifonazol se debe suspender la lactancia. Durante el período de lactancia, no se debe aplicar bifonazol en la zona del pecho.

Fertilidad. No se ha observado que el bifonazol pueda suprimir la fertilidad masculina o femenina.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. Desconocida.

Vía de administración y dosis.

Aplicar 1 vez al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

El medicamento debe aplicarse en una capa fina sobre la zona afectada de la piel y frotar cuidadosamente. Habitualmente, una pequeña cantidad del medicamento es suficiente para tratar una zona de piel del tamaño de la palma de la mano.

Para garantizar un efecto terapéutico prolongado, el tratamiento con el medicamento debe continuarse durante los períodos indicados, incluso después de la desaparición de los síntomas. La duración habitual del tratamiento es: en las micosis de los pies y de los espacios interdigitales – 3 semanas; en las micosis de las manos, de la piel lisa y de los pliegues cutáneos – 2-3 semanas; en la tiña versicolor y eritrasma – 2 semanas; en la candidiasis cutánea superficial – 2-4 semanas.

Niños. Dados los datos clínicos disponibles, no existen motivos para prever manifestaciones tóxicas en niños. Sin embargo, el medicamento debe utilizarse en niños únicamente bajo supervisión médica.

Sobredosificación. No se han notificado casos de sobredosificación durante el tratamiento con este medicamento.

Tras una aplicación tópica única, no existe riesgo de intoxicación aguda. La sobredosificación es posible si se aplica sobre grandes extensiones de piel o si se ingiere accidentalmente por vía oral.

Efectos adversos.

Alteraciones generales y en el lugar de aplicación. Puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto), dolor e hinchazón de la piel en el lugar de aplicación.

Del sistema inmunológico. En casos raros, pueden ocurrir reacciones sistémicas de hipersensibilidad.

De la piel y del tejido subcutáneo. Puede desarrollarse dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, eritema, eccema, picazón en la piel, erupción cutánea, urticaria, ampollas, descamación, sequedad, irritación, maceración y sensación de calor en la piel.

Todos los efectos adversos desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 15 g en tubo, en caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIÉ».

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.