Бидспитин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БИДСИПТИН (BIDSIPTIN)

Состав:

действующее вещество: вилдаглиптин;

1 таблетка содержит вилдаглиптина 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, натрия стеарилфумарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Гипогликемические синтетические и другие средства. Ингибиторы дипептидилпептидазы-4. Код АТХ A10B H02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Вилдаглиптин относится к классу веществ, усиливающих функцию β-клеток островкового аппарата поджелудочной железы, является мощным и селективным ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP-4).

Механизм действия

Применение вилдаглиптина приводит к быстрому и полному подавлению активности DPP-4. Ингибирование вилдаглиптином DPP-4 вызывает повышение эндогенного уровня инкретиновых гормонов ГПП-1 (глюкагоноподобный пептид-1) и ГИП (глюкозозависимый инсулинотропный пептид) как натощак, так и после приёма пищи.

Фармакодинамические эффекты

В результате повышения эндогенных уровней этих инкретиновых гормонов вилдаглиптин улучшает чувствительность β-клеток к глюкозе, что приводит к усилению глюкозозависимой секреции инсулина. Лечение пациентов с сахарным диабетом 2 типа препаратом в дозах от 50 до 100 мг в сутки значительно улучшало показатели функции β-клеток, включая HOMA-β (гомеостатическую модель оценки функции β-клеток), соотношение проинсулина к инсулину и показатели чувствительности β-клеток при многократном проведении теста толерантности к глюкозе. У пациентов,

не страдающих сахарным диабетом (с нормальным уровнем глюкозы в крови), вилдаглиптин не вызывает стимуляции секреции инсулина или снижения уровня глюкозы.

В результате повышения эндогенных уровней ГПП-1 вилдаглиптин также усиливает чувствительность α-клеток к глюкозе, что приводит к повышению глюкозозависимой секреции глюкагона. Значительное увеличение соотношения инсулин/глюкагон при гипергликемии, вызванной повышенными уровнями инкретиновых гормонов, приводит к снижению продукции глюкозы как натощак, так и после приёма пищи, что вызывает уменьшение гликемии.

Известное влияние повышенного уровня ГПП-1, заключающееся в замедлении опорожнения желудка, не наблюдается при лечении вилдаглиптином.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приёма натощак вилдаглиптин быстро абсорбируется, причём максимальная концентрация в плазме крови (C_max) достигается через 1,7 часа. Одновременный приём с пищей незначительно задерживает время достижения C_max — до 2,5 часов, но не влияет на общую экспозицию (AUC). Приём вилдаглиптина с пищей приводит к снижению C_max на 19 %. Однако эти изменения не являются клинически значимыми, поэтому лекарственное средство БІДСІПТИН можно принимать независимо от приёма пищи. Абсолютная биодоступность составляет 85 %.

Распределение

Коэффициент связывания вилдаглиптина с белками плазмы крови низкий (9,3 %), также вилдаглиптин равномерно распределяется между плазмой крови и эритроцитами. Средний объём распределения вилдаглиптина в равновесном состоянии после внутривенного введения (V_ss) составляет 71 литр, что указывает на экстраваскулярное распределение.

Биотрансформация

Метаболизм является основным путём выведения вилдаглиптина у человека и составляет 69 % принятой дозы. Основной метаболит (LAY151) фармакологически неактивен и представляет собой продукт гидролиза цианогруппы, составляющий 57 % дозы, с последующим глюкуронидным (BQS867) и амидным гидролизом (4 % дозы). Данные, полученные в ходе исследования in vitro на микросомах почек человека, указывают на то, что почки могут быть одним из основных органов, способствующих гидролизу вилдаглиптина до его основного неактивного метаболита LAY151. DPP-4 частично участвует в гидролизе вилдаглиптина, что было подтверждено исследованием in vivo на крысах с дефицитом DPP-4.

Вилдаглиптин не метаболизируется ферментами цитохрома Р450 (CYP450) в такой степени, которая может быть определена. Следовательно, не ожидается, что одновременный приём лекарственных средств, таких как ингибиторы и/или индукторы CYP450, будет влиять на метаболический клиренс вилдаглиптина. Исследования in vitro показали, что вилдаглиптин не ингибирует и не индуцирует ферменты CYP450. Таким образом, вилдаглиптин, вероятнее всего, не влияет на метаболический клиренс одновременно применяемых лекарственных средств, метаболизирующихся CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5.

Выведение

После перорального приёма [14С]-вилдаглиптина около 85 % дозы выводится с мочой и 15 % дозы — с калом. Почечное выведение неизменённого вилдаглиптина составляет 23 % перорально принятой дозы. После внутривенного введения здоровым добровольцам общий плазменный и почечный клиренс вилдаглиптина составлял 41 л/ч и 13 л/ч соответственно. Средний период полувыведения после внутривенного введения составляет около 2 часов. Период полувыведения после перорального приёма составляет около 3 часов.

Линейность/нелинейность

C_max вилдаглиптина в плазме крови и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация в плазме — время» (AUC) увеличиваются почти пропорционально дозе во всём диапазоне терапевтических доз.

Особые группы пациентов

Пол

Не наблюдалось никаких различий в фармакокинетике препарата у здоровых добровольцев мужского и женского пола разного возраста и с разным индексом массы тела (ИМТ). Ингибирование DPP-4 вилдаглиптином не зависит от пола пациента.

Пациенты пожилого возраста

У здоровых в остальном отношении пациентов в возрасте 70 лет и старше общая AUC вилдаглиптина (100 мг один раз в сутки) увеличивалась на 32 %, а C_max в плазме крови — на 18 % по сравнению с более молодыми здоровыми добровольцами (в возрасте от 18 до 40 лет).

Эти изменения, однако, не считаются клинически значимыми. Подавление DPP-4 вилдаглиптином не зависело от возраста пациентов в исследованных возрастных группах.

Заболевания печени

Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику вилдаглиптина изучалось у пациентов с незначительными, умеренными и тяжёлыми нарушениями функции печени по шкале Чайлда — Пью (от 6 для незначительных до 12 для тяжёлых нарушений) по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. AUC вилдаглиптина после приёма однократной дозы у пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печени была снижена (на 20 % и 8 % соответственно), тогда как AUC вилдаглиптина у пациентов с тяжёлыми нарушениями увеличивалась на 22 %. Максимальное изменение (увеличение или уменьшение) AUC вилдаглиптина составляло около 30 %, что не считается клинически значимым. Не было выявлено зависимости между степенью тяжести нарушения функции печени и изменениями AUC вилдаглиптина.

Заболевания почек

Открытое исследование с многократным применением препарата проводилось с целью оценки фармакокинетики минимальных терапевтических доз вилдаглиптина (50 мг один раз в сутки) у пациентов с различной степенью хронического нарушения функции почек, определяемой по клиренсу креатинина (лёгкие нарушения функции почек — от 50 до < 80 мл/мин, умеренные нарушения функции почек — 30–50 мл/мин, тяжёлые нарушения функции почек — < 30 мл/мин), по сравнению с контрольной группой участников исследования с нормальной функцией почек.

У пациентов с незначительными, умеренными и тяжёлыми нарушениями функции почек AUC вилдаглиптина увеличивалась по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Показатели AUC метаболитов LAY151 и BQS867 увеличивались в среднем примерно в 1,5, 3 и 7 раз у пациентов с лёгкими, умеренными и тяжёлыми нарушениями функции почек соответственно. Ограниченные данные по пациентам с почечной недостаточностью в терминальной стадии (ПНТС) показывают, что AUC вилдаглиптина схожа с AUC препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек. Концентрации LAY151 были примерно в 2–3 раза выше, чем у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек.

Вилдаглиптин выводился из организма при помощи гемодиализа в ограниченном количестве (3 % за 3–4-часовой гемодиализ, начатый через 4 часа после приёма препарата).

Раса

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что расовая принадлежность не оказывает значимого влияния на фармакокинетику вилдаглиптина.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство БИДСИПТИН показано в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа:

• в качестве монотерапии у пациентов, для которых применение метформина считается неприемлемым из-за наличия противопоказаний или непереносимости;
• в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения диабета, включая инсулин, когда они не обеспечивают адекватного гликемического контроля.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к вилдаглиптину или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Вилдаглиптин имеет низкий потенциал взаимодействия с другими препаратами. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом фермента CYP450 и не является ингибитором или индуктором ферментов CYP450, его взаимодействие с другими препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами этих ферментов, маловероятно.

Комбинация с пиоглитазоном, метформином и глибенкламидом

Результаты исследований, проведённых с этими пероральными противодиабетическими средствами, не выявили клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Дигоксин (субстрат Р-гликопротеина), варфарин (субстрат CYP2C9)

Клинические исследования, проведённые с участием здоровых добровольцев, не выявили клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Однако это не было подтверждено в целевой популяции.

Комбинация с амлодипином, рамиприлом, валсартаном или симвастатином

Исследования лекарственного взаимодействия с участием здоровых добровольцев проводились с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и симвастатином. В ходе этих исследований при одновременном применении указанных препаратов с вилдаглиптином клинически значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

Комбинация с ингибиторами АПФ

У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), существует повышенный риск развития ангионевротического отёка.

Определённые активные вещества, включая тиазидные диуретики, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы и симпатомиметики, могут ослаблять гипогликемический эффект пероральных противодиабетических лекарственных средств, включая вилдаглиптин.

Особенности применения.

Лекарственное средство БИДСИПТИН не является заменителем инсулина для инсулинозависимых пациентов. Препарат не следует применять для лечения пациентов с диабетом I типа или диабетическим кетоацидозом.

Нарушения функции почек

Опыт применения препарата для лечения пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек, а также пациентов с ХПН на гемодиализе ограничен, поэтому применение лекарственного средства не рекомендуется этим группам пациентов (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).

Нарушения функции печени

БИДСИПТИН не рекомендуется для применения пациентам с нарушениями функции печени, включая пациентов, у которых до лечения уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) превышал верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 3 раза (см. разделы «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).

Контроль уровней ферментов печени

Редко сообщалось о нарушениях функции печени (включая гепатит). Эти нарушения у пациентов были преимущественно бессимптомными, без клинических последствий, а показатели тестов функции печени (ТФП) после прекращения лечения возвращались к нормальным значениям.

Перед началом лечения препаратом БИДСИПТИН следует провести ТФП с целью определения у пациента исходных показателей. Необходим мониторинг результатов ТФП в течение первого года лечения препаратом с интервалом 1 раз в 3 месяца, а также периодически позже.

У пациентов, у которых наблюдались повышенные уровни трансаминаз, следует проводить повторный мониторинг функции печени для подтверждения результатов, а также дальнейший мониторинг с частым проведением ТФП, пока нарушенные уровни не вернутся к нормальным показателям. Если повышение уровня АЛТ или АСТ составляет 3 или более раз выше ВГН, рекомендуется прекратить лечение препаратом БИДСИПТИН. При возникновении желтухи или других признаков нарушения функции печени пациенты должны прекратить применение лекарственного средства БИДСИПТИН. После прекращения лечения препаратом и нормализации результатов ТФП повторное начало лечения вилдаглиптином не следует проводить.

Сердечная недостаточность (СН)

Клиническое исследование применения вилдаглиптина пациентам с СН I–III функциональных классов по классификации NYHA [Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация] показало, что лечение вилдаглиптином не связано с изменением функции левого желудочка или ухудшением имеющейся застойной СН. Клинический опыт применения препарата пациентам с СН III функционального класса по классификации NYHA по-прежнему ограничен, а результаты недостаточно убедительны.

Опыт применения вилдаглиптина в ходе клинических исследований пациентам с СН IV функционального класса по классификации NYHA отсутствует, поэтому применять лекарственное средство этим пациентам не рекомендуется.

Расстройства со стороны кожи

Сообщалось о случаях поражения кожи, включая образование пузырей и язв на конечностях у обезьян. Хотя во время клинических исследований не отмечалось увеличения частоты поражения кожи, опыт осложнений со стороны кожи у пациентов с сахарным диабетом ограничен.

Кроме того, в постмаркетинговый период применения препарата сообщалось о случаях буллезного и эксфолиативного поражения кожи.

Таким образом, в соответствии со стандартным уходом за пациентами с сахарным диабетом рекомендуется наблюдение с целью выявления нарушений со стороны кожи, таких как образование пузырей или язв.

Панкреатит

Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита. Пациенты должны быть информированы о характерных симптомах острого панкреатита.

При подозрении на развитие панкреатита применение вилдаглиптина продолжать не следует. В случае подтверждения диагноза острый панкреатит применение вилдаглиптина возобновлять не следует.

Гипогликемия

Известно, что применение сульфонилмочевины приводит к развитию гипогликемии. Пациенты, получающие вилдаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной, могут быть склонны к развитию гипогликемии. Таким образом, для снижения риска развития гипогликемии возможно применение более низких доз сульфонилмочевины.

Натрий

Лекарственное средство БИДСИПТИН содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Непереносимость лактозы

Лекарственное средство БИДСИПТИН содержит лактозу. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

На данный момент отсутствуют соответствующие исследования применения вилдаглиптина у беременных женщин.

Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность при применении высоких доз препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с отсутствием данных лекарственное средство БИДСИПТИН не следует применять во время беременности.

Период лактации

Неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко. Исследования на животных выявили выделение вилдаглиптина с молоком животных. Лекарственное средство БИДСИПТИН не следует назначать женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность

Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводилось. Пациенты, испытывающие головокружение, должны избегать управления автотранспортом или использования других механизмов.

Способ применения и дозы.

При применении в качестве монотерапии, в комбинации с метформином, в комбинации с тиазолидиндионом, в комбинации с метформином и сульфонилмочевиной или в комбинации с инсулином (с метформином или без него) рекомендуемая суточная доза вилдаглиптина составляет 100 мг, разделённую на два приёма: 50 мг утром и 50 мг вечером.

При применении в составе двойной комбинации с сульфонилмочевиной рекомендуемая доза вилдаглиптина составляет 50 мг один раз в сутки утром. В этой группе пациентов вилдаглиптин в дозе 100 мг в сутки не был более эффективным, чем вилдаглиптин в дозе 50 мг один раз в сутки.

При применении в комбинации с сульфонилмочевиной с целью снижения риска развития гипогликемии возможно применение низких доз сульфонилмочевины.

Превышать дозу препарата 100 мг в сутки не рекомендуется.

Если приём дозы лекарственного средства БІДСІПТИН был пропущен, его следует принять сразу, как только пациент вспомнит о пропущенном приёме. Удвоенную дозу препарата в тот же день принимать не следует.

Безопасность и эффективность вилдаглиптина в составе тройной пероральной терапии в комбинации с метформином и тиазолидиндионом не установлены.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов в возрасте 65 лет и старше нет необходимости изменять дозировку.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Лекарственное средство БІДСІПТИН не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени, включая пациентов, у которых до лечения уровень АЛТ или АСТ в 3 раза выше ВГН.

Для пациентов с нарушением функции почек лёгкой степени (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин) коррекция дозировки лекарственного средства БІДСІПТИН не требуется. Для пациентов с умеренными и тяжёлыми нарушениями функции почек или с ХБП рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг один раз в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Лекарственное средство БІДСІПТИН можно применять независимо от приёма пищи.

Дети.

Применение лекарственного средства БІДСІПТИН детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Передозировка.

Информация о передозировке вилдаглиптина ограничена.

Симптомы

Информация о возможных симптомах передозировки была получена в ходе исследования переносимости повышения дозы с участием здоровых добровольцев, которые получали вилдаглиптин в течение 10 дней. При дозировке 400 мг были зарегистрированы три случая мышечной боли, а также несколько случаев лёгкой и кратковременной парестезии, лихорадки, развития отёков и временного повышения уровней липазы. При дозировке 600 мг у одного из добровольцев развился отёк ног и рук, значительное повышение уровня фосфокреатинкиназы (ФКК), сопровождавшееся повышением уровня АСТ, С-реактивного белка и миоглобина. У трёх добровольцев этой группы развился отёк обеих ног, в двух случаях сопровождавшийся парестезией. Все симптомы и отклонения лабораторных показателей исчезали после прекращения приёма исследуемого препарата.

Лечение

При передозировке рекомендуется проводить симптоматическую терапию. Вилдаглиптин не выводится при гемодиализе, однако большинство метаболитов гидролиза (LAY 151) могут быть удалены с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Резюме профиля безопасности

Данные о безопасности применения препарата получены в ходе проведения рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований продолжительностью не менее 12 недель с участием в общей сложности 5451 пациента, принимавших вилдаглиптин в суточной дозе 100 мг (по 50 мг два раза в сутки). Из этих пациентов 4622 получали вилдаглиптин в качестве монотерапии, а 829 пациентов получали плацебо.

Большинство побочных реакций, возникавших в ходе этих исследований, были лёгкими по характеру и носили временный характер, а также не требовали прекращения лечения. Связи между развитием побочных реакций и возрастом или расой пациента, продолжительностью приёма препарата или суточной дозой выявлено не было. Сообщалось о случаях гипогликемии у пациентов, получавших вилдаглиптин одновременно с сульфонилмочевиной и инсулином. Сообщалось о риске развития острого панкреатита при применении вилдаглиптина.

Перечень нежелательных реакций

Побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе двойных слепых исследований у пациентов, принимавших вилдаглиптин в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии, указаны ниже по органо-системным классификациям и абсолютной частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). В каждой группе по частоте нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.

Описание отдельных побочных реакций

Нарушения функции печени

Сообщалось об отдельных случаях развития печеночной дисфункции (включая гепатит). Эти случаи, как правило, были бессимптомными, не имели клинических последствий, и функция печени после прекращения лечения возвращалась к норме. По данным контролируемых исследований монотерапии и дополнительной терапии продолжительностью до 24 недель, частота повышения уровней АЛТ или АСТ ≥ 3-кратного превышения верхней границы нормы (выявленного при двух последовательных измерениях или на заключительном визите) составляла 0,2 %, 0,3 % и 0,2 % при применении вилдаглиптина в дозе 50 мг один раз в сутки, два раза в сутки и при применении всех препаратов сравнения соответственно. Повышение уровней трансаминаз было преимущественно бессимптомным, не прогрессировало и не было связано с холестазом или желтухой.

Ангионевротический отек

Единичные случаи ангионевротического отека, о которых сообщалось при применении вилдаглиптина, наблюдались с такой же частотой, как и в контрольной группе. Более высокий процент таких случаев наблюдался в группе, где вилдаглиптин применялся в комбинации с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Большинство явлений были легкими по тяжести и исчезали на фоне применения вилдаглиптина.

Гипогликемия

В сравнительных контролируемых исследованиях монотерапии случаи гипогликемии, которые были редкими, наблюдались у 0,4 % пациентов, получавших лечение вилдаглиптином, по сравнению с 0,2 % пациентов в группе активного препарата сравнения или плацебо. Сообщений о серьезных или тяжелых явлениях не поступало. При применении вилдаглиптина в комбинации с метформином гипогликемия возникала у 1 % пациентов, получавших вилдаглиптин, и у 0,4 % пациентов, получавших плацебо. При добавлении пиоглитазона гипогликемия возникала у 0,6 % пациентов, получавших вилдаглиптин, и у 1,9 % пациентов, получавших плацебо. При добавлении сульфонилмочевины гипогликемия возникала у 1,2 % пациентов, получавших вилдаглиптин, и у 0,6 % пациентов, получавших плацебо. При добавлении сульфонилмочевины и метформина гипогликемия возникала у 5,1 % пациентов, получавших вилдаглиптин, и у 1,9 % пациентов, получавших плацебо. У пациентов, принимавших вилдаглиптин в комбинации с инсулином, частота возникновения гипогликемии составляла 14 % в группе вилдаглиптина и 16 % в группе плацебо.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 30 °C в картонной коробке, в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. САГ МАНУФАКТУРИНГ, С.Л.У.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Сарамера Националь І, Км 36 Сан Аугестин дел Гуадаликс, 28750 Мадрид, Испания.

Заявитель.

Мега Лайфсайенсиз (Австралия) Пти Лтд.

Местонахождение заявителя.

60, Нешнл Авеню, Пакенхэм, Виктория 3810, Австралия.