Bidseptin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BIDSIPTIN (BIDSIPTIN)

Composición:

Principio activo: vildagliptina;

1 tableta contiene 50 mg de vildagliptina;

Sustancias auxiliares: lactosa, estearilfumarato sódico, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físico-químicas principales: tabletas redondas, de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes hipoglucemiantes sintéticos y otros. Inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4. Código ATC A10BH02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La vildagliptina pertenece a la clase de sustancias que potencian la función de las células β del aparato insular del páncreas y es un inhibidor potente y selectivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4).

Mecanismo de acción

La administración de vildagliptina conduce a una inhibición rápida y completa de la actividad de la DPP-4. La inhibición de la DPP-4 por la vildagliptina provoca un aumento en los niveles endógenos de las hormonas incretinas GLP-1 (péptido similar al glucagón 1) y GIP (péptido insulínico dependiente de glucosa) durante el ayuno y tras la ingestión de alimentos.

Efectos farmacodinámicos

Como consecuencia del aumento de los niveles endógenos de estas hormonas incretinas, la vildagliptina mejora la sensibilidad de las células β a la glucosa, lo que resulta en un aumento de la secreción de insulina dependiente de glucosa. El tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 con dosis de 50 a 100 mg/día mejoró significativamente los marcadores de la función de las células β, incluyendo el HOMA-β (modelo homeostático para la evaluación de la función de las células β), la relación de proinsulina a insulina y los índices de sensibilidad de las células β durante pruebas repetidas de tolerancia oral a la glucosa. En pacientes
sin diabetes (con niveles normales de glucosa en sangre), la vildagliptina no provoca estimulación de la secreción de insulina ni disminución de los niveles de glucosa.

Debido al aumento de los niveles endógenos de GLP-1, la vildagliptina también potencia la sensibilidad de las células α a la glucosa, lo que conduce a un aumento de la secreción de glucagón dependiente de glucosa. El marcado aumento en la relación insulina/glucagón durante la hiperglucemia, provocado por los niveles elevados de hormonas incretinas, conduce a una reducción de la producción de glucosa durante el ayuno y tras la ingestión de alimentos, lo que resulta en una disminución de la glucemia.

No se observa el efecto conocido del aumento de GLP-1 sobre el retraso en la evacuación gástrica durante el tratamiento con vildagliptina.

Farmacocinética.

Absorción

Tras la administración oral en ayunas, la vildagliptina se absorbe rápidamente, alcanzándose la concentración máxima en plasma (Cmax) a las 1,7 horas. La ingestión concomitante de alimentos retrasa ligeramente el tiempo para alcanzar la Cmax hasta las 2,5 horas, pero no afecta a la exposición total (AUC). La administración de vildagliptina con alimentos provoca una reducción del 19 % en la Cmax. Sin embargo, estos cambios no son clínicamente relevantes, por lo que el medicamento BIDSIPTIN puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos. La biodisponibilidad absoluta es del 85 %.

Distribución

El grado de unión de la vildagliptina a las proteínas plasmáticas es bajo (9,3 %). Además, la vildagliptina se distribuye uniformemente entre el plasma sanguíneo y los eritrocitos. El volumen medio de distribución en estado estacionario (Vss) tras administración intravenosa es de 71 litros, lo que indica una distribución extravascular.

Biotransformación

El metabolismo es la vía principal de eliminación de la vildagliptina en humanos, representando el 69 % de la dosis administrada. El metabolito principal (LAY151) es farmacológicamente inactivo y corresponde al producto de la hidrólisis del grupo ciano, que representa el 57 % de la dosis, seguido por la glucuronidación (BQS867) y la hidrólisis del amido (4 % de la dosis). Datos obtenidos en estudios in vitro con microsomas renales humanos indican que los riñones podrían ser uno de los órganos principales responsables de la hidrólisis de la vildagliptina hasta su metabolito inactivo principal, LAY151. La DPP-4 participa parcialmente en la hidrólisis de la vildagliptina, lo que ha sido confirmado en estudios in vivo en ratas con deficiencia de DPP-4.

La vildagliptina no es metabolizada por las enzimas del citocromo P450 (CYP450) en una medida detectable. Por lo tanto, no se espera que la administración concomitante de medicamentos como inhibidores o inductores de CYP450 afecte al aclaramiento metabólico de la vildagliptina. Estudios in vitro han demostrado que la vildagliptina no inhibe ni induce las enzimas CYP450. Por consiguiente, la vildagliptina probablemente no afecta al aclaramiento metabólico de otros medicamentos administrados simultáneamente que sean metabolizados por CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4/5.

Eliminación

Tras la administración oral de vildagliptina marcada con [14C], aproximadamente el 85 % de la dosis se elimina por orina y el 15 % por heces. La excreción renal de vildagliptina sin cambios representa el 23 % de la dosis oral administrada. Tras administración intravenosa a voluntarios sanos, el aclaramiento plasmático total y el aclaramiento renal de la vildagliptina fueron de 41 L/h y 13 L/h, respectivamente. El período medio de eliminación tras la administración intravenosa es de aproximadamente 2 horas. El período medio de eliminación tras la administración oral es de aproximadamente 3 horas.

Linealidad/no linealidad

La Cmax en plasma de la vildagliptina y el área bajo la curva farmacocinética «concentración en plasma-tiempo» (AUC) aumentan casi proporcionalmente a la dosis en todo el rango de dosis terapéuticas.

Grupos especiales de pacientes

Sexo

No se observaron diferencias en la farmacocinética del fármaco entre voluntarios sanos de ambos sexos, de diferentes edades y con distintos índices de masa corporal (IMC). La inhibición de la DPP-4 por la vildagliptina no depende del sexo del paciente.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes sanos de otros aspectos con edad ≥70 años, la AUC total de la vildagliptina (100 mg una vez al día) aumentó un 32 % y la Cmax en plasma un 18 % en comparación con voluntarios sanos más jóvenes (entre 18 y 40 años).

Sin embargo, estos cambios no se consideran clínicamente relevantes. La inhibición de la DPP-4 por la vildagliptina no dependió de la edad de los pacientes en los grupos de edad estudiados.

Enfermedad hepática

El impacto de la disfunción hepática sobre la farmacocinética de la vildagliptina se evaluó en pacientes con alteraciones hepáticas leves, moderadas y graves, clasificadas según la puntuación de Child-Pugh (de 6 para alteración leve a 12 para alteración grave), en comparación con pacientes con función hepática normal. La AUC de la vildagliptina tras una dosis única fue menor en pacientes con alteraciones hepáticas leves y moderadas (reducciones del 20 % y 8 %, respectivamente), mientras que la AUC aumentó un 22 % en pacientes con alteraciones hepáticas graves. El cambio máximo (aumento o disminución) en la AUC de la vildagliptina fue de aproximadamente un 30 %, lo que no se considera clínicamente relevante. No se observó relación entre el grado de gravedad de la alteración hepática y los cambios en la AUC de la vildagliptina.

Enfermedad renal

Se realizó un estudio abierto con administración múltiple para evaluar la farmacocinética de la dosis terapéutica más baja de vildagliptina (50 mg una vez al día) en pacientes con distintos grados de disfunción renal crónica, definidos por el aclaramiento de creatinina (alteración leve: 50 a < 80 ml/min, alteración moderada: 30–50 ml/min, alteración grave: < 30 ml/min), en comparación con un grupo control de participantes con función renal normal.

En pacientes con alteraciones renales leves, moderadas y graves, la AUC de la vildagliptina aumentó en comparación con pacientes con función renal normal. Los valores de AUC de los metabolitos LAY151 y BQS867 aumentaron aproximadamente 1,5, 3 y 7 veces en pacientes con alteraciones renales leves, moderadas y graves, respectivamente. Datos limitados en pacientes con insuficiencia renal terminal (IRTD) indican que la AUC de la vildagliptina es similar a la de pacientes con alteración renal grave. Las concentraciones de LAY151 fueron aproximadamente 2 a 3 veces más altas que en pacientes con alteración renal grave.

La vildagliptina se eliminó en una cantidad limitada mediante hemodiálisis (3 % durante una sesión de 3–4 horas iniciada 4 horas tras la administración del fármaco).

Raza

Datos limitados indican que la raza no tiene un impacto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la vildagliptina.

Características clínicas.

Indicaciones

El medicamento BIDSEPTIN está indicado como complemento de la dieta y del ejercicio físico para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2:

• como monoterapia en pacientes en los que el uso de metformina se considere inaceptable debido a la presencia de contraindicaciones o intolerancia;
• en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina, cuando estos no proporcionan un control glucémico adecuado.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al vildagliptina o a cualquier excipiente del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El vildagliptina tiene un bajo potencial de interacción con otros fármacos. Dado que el vildagliptina no es sustrato del enzima CYP450 ni actúa como inhibidor o inductor de las enzimas CYP450, es poco probable que se produzcan interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes con otros medicamentos que sean sustratos, inhibidores o inductores de estos enzimas.

Combinación con pioglitazona, metformina y gliburida

Los resultados de los estudios realizados con estos antidiabéticos orales no mostraron interacción farmacocinética clínicamente significativa.

Digoxina (sustrato de Pgp), warfarina (sustrato de CYP2C9)

Los estudios clínicos realizados con voluntarios sanos no mostraron interacción farmacocinética clínicamente significativa. Sin embargo, esto no ha sido establecido en la población diana.

Combinación con amlodipino, ramipril, valsartán o simvastatina

Se realizaron estudios de interacción medicamentosa con voluntarios sanos utilizando amlodipino, ramipril, valsartán y simvastatina. En estos estudios no se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas tras la administración concomitante de estos fármacos junto con vildagliptina.

Combinación con inhibidores de la ECA

En pacientes que toman simultáneamente inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), existe un riesgo aumentado de desarrollar angioedema.

Ciertas sustancias activas, incluidos los diuréticos tiazídicos, los corticosteroides, los medicamentos tiroideos y los simpaticomiméticos, pueden reducir el efecto hipoglucemiante de los medicamentos antidiabéticos orales, incluido el vildagliptina.

Características de aplicación.

El medicamento BIDSEPTIN no es un sustituto de la insulina para pacientes dependientes de insulina. No se debe utilizar el medicamento para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo I ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.

Alteraciones de la función renal

La experiencia con el uso del medicamento en pacientes con alteraciones renales moderadas o graves, así como en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) en hemodiálisis, es limitada; por lo tanto, no se recomienda su uso en estos grupos de pacientes (véanse las secciones «Farmacodinamia», «Farmacocinética» y «Posología y forma de administración»).

Alteraciones de la función hepática

BIDSEPTIN no se recomienda para su uso en pacientes con alteraciones de la función hepática, incluyendo aquellos pacientes cuyos niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) antes del tratamiento superaban más de tres veces el límite superior normal (LSN) (véanse las secciones «Farmacocinética» y «Posología y forma de administración»).

Control de los niveles de enzimas hepáticas

Raramente se han notificado alteraciones de la función hepática (incluyendo hepatitis). Estas alteraciones en los pacientes fueron predominantemente asintomáticas, sin consecuencias clínicas, y los valores de las pruebas de función hepática (PFH) regresaron a niveles normales tras la interrupción del tratamiento.

Antes de iniciar el tratamiento con BIDSEPTIN, se deben realizar pruebas de función hepática para establecer los valores basales del paciente. Se requiere monitoreo de los resultados de las PFH durante el primer año de tratamiento con intervalos de 1 vez cada 3 meses, y posteriormente de forma periódica.

En pacientes con niveles elevados de transaminasas, se debe realizar un monitoreo hepático repetido para confirmar los resultados, así como un seguimiento adicional con realización frecuente de PFH hasta que los niveles alterados regresen a la normalidad. Si los niveles de ALT o AST aumentan 3 veces o más por encima del LSN, se recomienda interrumpir el tratamiento con BIDSEPTIN. En caso de aparición de ictericia u otros signos de alteración de la función hepática, los pacientes deben suspender inmediatamente el uso del medicamento BIDSEPTIN. Tras la interrupción del tratamiento y la normalización de los resultados de las PFH, no se debe reiniciar el tratamiento con vildagliptina.

Insuficiencia cardíaca (IC)

Un estudio clínico con vildagliptina en pacientes con IC de clase funcional I-III según la clasificación de la NYHA [Asociación Cardiológica de Nueva York] mostró que el tratamiento con vildagliptina no se asoció con cambios en la función del ventrículo izquierdo ni con empeoramiento de la IC congestiva existente. La experiencia clínica con el medicamento en pacientes con IC clase funcional III según la clasificación de la NYHA sigue siendo limitada y los resultados no son concluyentes.

No existe experiencia clínica con el uso de vildagliptina en pacientes con IC clase funcional IV según la clasificación de la NYHA; por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en dichos pacientes.

Trastornos cutáneos

Se han notificado casos de lesiones cutáneas, incluyendo formación de ampollas y úlceras en las extremidades en monos. Aunque durante los estudios clínicos no se observó un aumento en la frecuencia de lesiones cutáneas, la experiencia sobre complicaciones cutáneas en pacientes con diabetes mellitus es limitada.

Además, durante el período poscomercialización se han notificado casos de lesiones cutáneas bullosas y exfoliativas.

Por lo tanto, de acuerdo con los cuidados estándar en pacientes con diabetes mellitus, se recomienda la vigilancia para detectar alteraciones cutáneas, tales como formación de ampollas o úlceras.

Pancreatitis

El uso de vildagliptina se asocia con riesgo de desarrollar pancreatitis aguda. Los pacientes deben ser informados sobre los síntomas característicos de pancreatitis aguda.

Si se sospecha el desarrollo de pancreatitis, no se debe continuar el uso de vildagliptina. Si se confirma el diagnóstico de pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con vildagliptina.

Hipoglucemia

Se sabe que el uso de sulfonilureas provoca hipoglucemia. Los pacientes que reciben vildagliptina en combinación con sulfonilureas pueden ser propensos a desarrollar hipoglucemia. Por lo tanto, para reducir el riesgo de hipoglucemia, puede considerarse el uso de dosis más bajas de sulfonilureas.

Sodio

El medicamento BIDSEPTIN contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente carece de sodio.

Intolerancia a la lactosa

El medicamento BIDSEPTIN contiene lactosa. Este medicamento no debe administrarse a pacientes con enfermedades hereditarias raras, tales como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Hasta la fecha no existen estudios adecuados sobre el uso de vildagliptina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales han revelado toxicidad reproductiva con el uso de dosis altas del medicamento. El riesgo potencial en humanos es desconocido. Debido a la falta de datos, no se debe utilizar el medicamento BIDSEPTIN durante el embarazo.

Período de lactancia

No se sabe si vildagliptina pasa a la leche materna. Los estudios en animales han demostrado la excreción de vildagliptina en la leche animal. No se debe administrar el medicamento BIDSEPTIN a mujeres que estén amamantando.

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Los pacientes que experimenten mareos deben evitar conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Cuando se utiliza como monoterapia, en combinación con metformina, en combinación con tiazolidinediona, en combinación con metformina y sulfonilurea o en combinación con insulina (con o sin metformina), la dosis recomendada de vildagliptina es de 100 mg al día, dividida en dos tomas: 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche.

Cuando se utiliza en combinación doble con sulfonilurea, la dosis recomendada de vildagliptina es de 50 mg una vez al día por la mañana. En este grupo de pacientes, la vildagliptina en dosis de 100 mg al día no fue más eficaz que la vildagliptina en dosis de 50 mg una vez al día.

Cuando se utiliza en combinación con sulfonilurea, con el fin de reducir el riesgo de hipoglucemia, puede considerarse el uso de dosis bajas de sulfonilurea.

No se recomienda exceder la dosis de 100 mg del medicamento al día.

Si se omite una dosis del medicamento BIDSIPTIN, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde. No se debe tomar una dosis doble en el mismo día.

La seguridad y eficacia de la vildagliptina en terapia oral triple combinada con metformina y tiazolidinediona no han sido establecidas.

Pacientes de grupos especiales

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de 65 años o más.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal

El medicamento BIDSIPTIN no se recomienda en pacientes con alteraciones de la función hepática, incluidos aquellos pacientes cuyos niveles de ALT o AST antes del tratamiento sean tres veces superiores al límite superior normal (LSN).

En pacientes con alteración renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min), no se requiere ajuste de la dosis del medicamento BIDSIPTIN. En pacientes con alteración renal moderada o grave o con ERC terminal, la dosis recomendada del medicamento es de 50 mg una vez al día.

Vía de administración

Vía oral.

El medicamento BIDSIPTIN puede administrarse independientemente de las comidas.

Niños

No se recomienda el uso del medicamento BIDSIPTIN en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Sobredosificación.

La información sobre la sobredosificación con vildagliptina es limitada.

Síntomas

La información sobre posibles síntomas de sobredosificación se obtuvo durante un estudio de tolerancia de aumento de dosis en voluntarios sanos que recibieron vildagliptina durante 10 días. Con una dosis de 400 mg, se observaron tres casos de dolor muscular, así como varios casos de parestesia leve y transitoria, fiebre, aparición de edemas y aumento temporal de los niveles de lipasa. Con una dosis de 600 mg, un voluntario presentó edema en pies y manos, un aumento significativo del nivel de fosfocreatina quinasa (CPK), acompañado de elevación de AST, proteína C-reactiva y mioglobina. Tres voluntarios de este grupo presentaron edema en ambos pies, que en dos casos se asoció con parestesia. Todos los síntomas y alteraciones en los parámetros de laboratorio desaparecieron tras la interrupción del medicamento en estudio.

Tratamiento

En caso de sobredosificación, se recomienda tratamiento de soporte. La vildagliptina no se elimina mediante hemodiálisis, aunque la mayoría de los metabolitos por hidrólisis (LAY 151) pueden eliminarse mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad

Se obtuvieron datos sobre la seguridad del uso del medicamento a partir de estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de una duración mínima de 12 semanas, en los que participaron un total de 5451 pacientes que recibieron vildagliptina en una dosis diaria de 100 mg (50 mg dos veces al día). De estos pacientes, 4622 recibieron vildagliptina como monoterapia y 829 recibieron placebo.

La mayoría de las reacciones adversas que se presentaron durante estos estudios fueron de carácter leve y transitorio, y no requirieron la interrupción del tratamiento. No se observó relación entre la aparición de reacciones adversas y la edad o la raza del paciente, la duración del tratamiento o la dosis diaria. Se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes que recibieron vildagliptina en combinación con sulfonilureas e insulina. Se han notificado casos de riesgo de desarrollo de pancreatitis aguda con el uso de vildagliptina.

Lista de reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas durante los estudios doble ciego en pacientes que recibieron vildagliptina como monoterapia o en combinación con otros fármacos se indican a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia absoluta. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100), rara (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy rara (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo por frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Descripción de reacciones adversas individuales

Alteraciones de la función hepática

Se han notificado casos aislados de disfunción hepática (incluyendo hepatitis). Estos casos fueron generalmente asintomáticos, sin consecuencias clínicas, y la función hepática volvió a la normalidad tras la interrupción del tratamiento. Según datos de estudios controlados de monoterapia y terapia adicional de hasta 24 semanas de duración, la frecuencia de aumento de los niveles de ALT o AST ≥ 3 veces por encima del límite superior normal (detectado en dos mediciones consecutivas o en la visita final) fue del 0,2 %, 0,3 % y 0,2 % con el uso de vildagliptina a una dosis de 50 mg una vez al día, dos veces al día y con todos los fármacos de comparación, respectivamente. El aumento de las transaminasas fue principalmente asintomático, no progresó y no estuvo asociado con colestasis ni ictericia.

Angioedema

Se han observado casos aislados de angioedema relacionados con el uso de vildagliptina, con una frecuencia similar a la del grupo control. Un porcentaje más alto de estos casos se observó en el grupo donde la vildagliptina se usó en combinación con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). La mayoría de los eventos fueron de intensidad leve y desaparecieron durante el tratamiento con vildagliptina.

Hipoglucemia

En estudios controlados comparativos de monoterapia, los casos de hipoglucemia, que fueron infrecuentes, se observaron en el 0,4 % de los pacientes que recibieron tratamiento con vildagliptina, en comparación con el 0,2 % de los pacientes en el grupo de tratamiento activo comparador o placebo. No se notificaron eventos graves ni severos. Cuando la vildagliptina se usó en combinación con metformina, la hipoglucemia ocurrió en el 1 % de los pacientes que recibieron vildagliptina y en el 0,4 % de los que recibieron placebo. Al añadir pioglitazona, la hipoglucemia ocurrió en el 0,6 % de los pacientes que recibieron vildagliptina y en el 1,9 % de los que recibieron placebo. Al añadir una sulfonilurea, la hipoglucemia ocurrió en el 1,2 % de los pacientes que recibieron vildagliptina y en el 0,6 % de los que recibieron placebo. Al añadir sulfonilurea y metformina, la hipoglucemia ocurrió en el 5,1 % de los pacientes que recibieron vildagliptina y en el 1,9 % de los que recibieron placebo. En pacientes que recibieron vildagliptina en combinación con insulina, la frecuencia de hipoglucemia fue del 14 % en el grupo de vildagliptina y del 16 % en el grupo de placebo.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información en Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar al abrigo de la luz y la humedad, a una temperatura no superior a 30 °C, en la caja de cartón y en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Saramera Nacional I, Km 36, San Agustín del Guadalix, 28750 Madrid, España.

Titular del registro.

Mega Lifesciences (Australia) Pty Ltd.

Dirección del titular del registro.

60, National Avenue, Pakenham, Victoria 3810, Australia.