Бетлибен®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Бетлибен®

Состав:

действующее вещество: бетаметазон;

1 г крема содержит бетаметазона 0,5 мг в виде бетаметазона дипропионата;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий; макрогол цетостеариловый эфир; цетостеариловый спирт; пропиленгликоль; масло минеральное; метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); динатрия эдетат; натрия дигидрофосфат дигидрат; натрия гидрофосфат дигидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем 0,05 %.

Основные физико-химические свойства: белый однородный крем.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III).

Код АТХ D07A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазона дипропионат представляет собой синтетический адренокортикостероид для местного применения в дерматологии. Это аналог преднизолона, обладающий высокой степенью кортикостероидной активности и отсутствием или незначительным минералокортикоидным эффектом. Противовоспалительное действие является основным терапевтическим эффектом бетаметазона.

Бетаметазон уменьшает образование и высвобождение различных медиаторов воспаления — кинина, гистамина, лизосомальных ферментов, простагландинов, лейкотриенов и комплемента. Противовоспалительное действие кортикостероидов, включая бетаметазон, обусловлено подавлением фосфолипазы A2. В результате этого отмечается снижение содержания арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов и лейкотриенов. Кортикостероиды ингибируют миграцию лейкоцитов и макрофагов; уменьшают проницаемость кровеносных сосудов и вазодилатацию настолько, что снижается экстравазация плазмы крови, а также отек и зуд. Они подавляют хемотаксис в области воспаления. Эти эффекты не являются специфическими, поэтому они возникают при воспалениях различного генеза (механических, инфекционных или иммунологических). Благодаря своему иммуносупрессивному действию кортикостероиды могут изменять клиническую картину заболевания, если повышенная чувствительность играет важную роль. Они подавляют пролиферацию лимфоцитов и выработку антител. Кортикостероиды также обладают противогрибковым действием в отношении эпидермальных клеток человека. Эффективность при псориазе (себорейном лишае) объясняется именно этим фактом. Такие кортикостероиды для местного применения, как бетаметазон, эффективны при лечении некоторых дерматозов благодаря их противовоспалительному, противозудному и сосудосуживающему действию. При системном всасывании возможны системные побочные эффекты, а именно: задержка воды, гипертензия, подавление функции надпочечников, язвенная болезнь.

Фармакокинетика.

Бетаметазон всасывается через кожу в зависимости от применённой дозы и степени повреждения рогового слоя кожи. Считается, что всасывается не более 5 % от применённой дозы. Абсорбированный бетаметазон метаболизируется в печени путём гидролиза и окисления и выводится почками. Больше проникновение и всасывание наблюдаются через слизистые оболочки, поражённую кожу (воспаление и/или другие заболевания кожи).

Связывание с белками плазмы составляет 64 %. Период полувыведения составляет

6,5 часа. Менее 5 % от концентрации бетаметазона в сыворотке крови выводится с мочой в неизменённом виде. Значительно большее всасывание происходит под окклюзионной повязкой вследствие повышенной локальной температуры и влажности.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение заболеваний кожи, поддающихся лечению глюкокортикостероидами:

экземы и дерматиты различной этиологии, включая атопическую экзему, солнечный дерматит, красный плоский лишай, простой лишай, узловатую чесотку, дискоидную красную волчанку, липоидный некробиоз и эритродермию, псориаз волосистой части головы и хронический бляшечный псориаз на участках кожи рук и ног, за исключением распространенного бляшечного псориаза.

Противопоказания.

Реакция повышенной чувствительности к бетаметазону дипропионату или к любым вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства, розацеа, акне, пероральный дерматит, перианальный и генитальный зуд. Противопоказаниями к применению также являются туберкулёз кожи и большинство вирусных кожных инфекций, включая простой герпес, реакцию на вакцинацию, ветряную оспу. Лекарственное средство не следует применять также при подгузниковых дерматитах, грибковых или бактериальных инфекциях кожи без соответствующей терапии возбудителя, I триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении отсутствуют взаимодействия бетаметазона дипропионата с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

Бетлибен® крем не предназначен для офтальмологического применения.

При применении кортикостероидов типичными являются местные и системные нежелательные проявления, особенно вследствие длительного применения на больших участках повреждённой кожи, в складках. При использовании на лице курс лечения не должен превышать 5 дней. Не рекомендуется применение крема под окклюзионными повязками. Следует соблюдать особую осторожность при нанесении Бетлибена® вблизи лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Кортикостероиды для наружного применения могут быть вредны для пациентов, страдающих псориазом, по ряду причин, включая рецидивы вследствие развития привыкания к лекарственному средству, риск генерализованного пустулёзного псориаза и системной токсичности, обусловленной нарушением барьерных функций кожи. В таких случаях тщательный мониторинг пациента является чрезвычайно важным.

Общие: Системная абсорбция местных кортикостероидов может вызывать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС), что может привести к глюкокортикостероидной недостаточности после прекращения лечения. Также у некоторых пациентов могут возникать признаки синдрома Иценко–Кушинга за счёт абсорбции местных кортикостероидов во время лечения. Пациентов, которые применяют высокоактивные местные кортикостероиды, наносимые на большие площади поверхности тела в высоких дозах, необходимо периодически обследовать на предмет наличия угнетения функции ГГНС. При выявлении угнетения функции ГГНС следует попытаться отказаться от средства, уменьшить частоту нанесений или заменить его менее активным кортикостероидом.

Восстановление функции ГГНС обычно происходит быстро и полностью после прекращения применения средства. Редко могут наблюдаться признаки и симптомы синдрома отмены стероидов, которые требуют дополнительного применения системных кортикостероидов.

Также при применении местных кортикостероидов могут наблюдаться любые побочные реакции, о которых сообщали при системном применении кортикостероидов, включая отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропным гормоном (АКТГ), особенно у новорождённых и детей. При системном и местном применении кортикостероидов сообщали о нарушениях зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо направить пациента к офтальмологу для оценки возможных причин нарушений зрения, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщали после применения системных и местных кортикостероидов.

Пациенты детского возраста

Пациенты детского возраста могут быть более чувствительны, чем взрослые пациенты, к местным кортикостероидным угнетениям функции ГГНС и к экзогенным побочным эффектам кортикостероидов из-за большей абсорбции вследствие большего соотношения площади их кожи к массе тела. У пациентов детского возраста, получавших местные кортикостероиды, наблюдались угнетение функции ГГНС, синдром Иценко–Кушинга и внутричерепная гипертензия. Проявления надпочечниковой супрессии у пациентов детского возраста включают задержку линейного роста, задержку прироста массы тела, низкие уровни кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропным гормоном (АКТГ). Проявления внутричерепной гипертензии включают выпячивание родничка, головные боли и двусторонний отёк зрительного нерва.

Бетлибен® содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Бетлибен® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применение в I триместре беременности. В связи с тем, что безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не установлена, назначение лекарственных средств этой группы в период беременности возможно только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к достаточной системной абсорбции, чтобы они обнаруживались в грудном молоке. При системном применении кортикостероиды проникают в грудное молоко в количествах, которые вряд ли окажут вредное воздействие на новорождённого. Однако необходимо принять решение, прекращать ли применение средства, учитывая важность препарата для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Крем Бетлибен® наносить тонким слоем на всю поражённую область кожи 1 или 2 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния и втирать, слегка массируя. Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания. Крем применяют для лечения острых мокнущих поражений кожи. На трескающуюся, шелушащуюся ороговевшую область кожи, где слой крема легко стирается одеждой, бетаметазон рекомендуется наносить более двух раз в сутки. Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Не следует применять бетаметазон под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочная реакция лекарственного средства. Следует избегать длительного применения крема Бетлибен® или нанесения крема на обширные участки (более 20 % поверхности тела). Это относится и к лечению более чем 10 % поверхности тела в течение более чем 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероида. Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Дети.

Отсутствуют клинические данные по применению препарата у детей, поэтому его не рекомендуется применять пациентам данной возрастной категории. Поскольку у детей соотношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, происходит более активное всасывание препарата. Дети более склонны к риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при применении кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка.

Чрезмерное и длительное применение лекарственного средства на большой поверхности кожи может привести к проявлению системных побочных эффектов, характерных для глюкокортикостероидов, в частности к подавлению ГГНС с развитием вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко–Кушинга (особенно у детей).

Лечение. Симптоматическая терапия. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. Рекомендуется постепенная отмена препарата.

Побочные реакции.

Возможное увеличение системной абсорбции бетаметазона при нанесении на большую площадь или в кожные складки в течение длительного периода, а также при нанесении избыточного количества кортикостероидов. В таких случаях необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности, особенно при применении у детей.

Сообщалось о следующих побочных явлениях.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Жжение, покалывание, уплотнение, трещины кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии, зуд, раздражение, сухость кожи, гипертрихоз, акнеформная сыпь, гипопигментация, розацеаподобный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, потница, акне и атрофия при применении стероидов. При длительном непрерывном применении возможна (локальная) атрофия кожи, образование стрий, расширение поверхностных сосудов, особенно на лице.

Инфекционные заболевания и паразитарные поражения

Вторичные инфекции, фолликулит.

Со стороны эндокринной системы

Недостаточность надпочечников.

При применении препарата на больших участках кожи или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного времени, следует учитывать возможность развития системного действия препарата. Любые побочные явления, возникающие при системном применении глюкокортикостероидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении таких лекарственных средств. У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности. Также сообщалось о нечеткости зрения при применении кортикостероидов (частота неизвестна).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 25 г или 100 г крема в тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ядран-Галенски Лабораторий д.д. / Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия / Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia.