Betliben®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Betliben®

Composición:

Principio activo: betametasona;

1 g de crema contiene 0,5 mg de betametasona en forma de dipropionato de betametasona;

Excipientes: parafina blanca, blanda; macrogol cetosteárico éter; alcohol cetosteárico; propilenglicol; aceite mineral; metil parahidroxibenzoato (E 218); propil parahidroxibenzoato (E 216); edetato disódico; fosfato disódico dihidrato; fosfato sódico dihidrato; agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema al 0,05 %.

Propiedades fisicoquímicas principales: crema homogénea blanca.

Grupo farmacoterapéutico.

Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides activos (grupo III).

Código ATC D07AC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El dipropionato de betametasona es un corticosteroide adrenocortical sintético para uso tópico en dermatología. Es un análogo de la prednisolona que presenta un alto grado de actividad corticosteroidea con ausencia o un efecto mineralocorticoide insignificante. La acción antiinflamatoria constituye el principal efecto terapéutico de la betametasona.

La betametasona reduce la formación y liberación de diversos mediadores inflamatorios como quininas, histamina, enzimas lisosomales, prostaglandinas, leucotrienos y componentes del complemento. La acción antiinflamatoria de los corticosteroides, incluyendo la betametasona, se debe a la inhibición de la fosfolipasa A2. Como consecuencia, se observa una disminución en los niveles de ácido araquidónico, precursor de las prostaglandinas y leucotrienos. Los corticosteroides inhiben la migración de leucocitos y macrófagos; reducen la permeabilidad vascular y la vasodilatación, disminuyendo así la extravasación del suero sanguíneo, así como el edema y la prurito. También suprimen el quimiotaxismo en el área inflamada. Estos efectos no son específicos, por lo que ocurren en inflamaciones de diverso origen (mecánico, infeccioso o inmunológico). Debido a su acción inmunosupresora, los corticosteroides pueden alterar la presentación clínica de enfermedades cuando la hipersensibilidad desempeña un papel importante. Inhiben la proliferación de linfocitos y la producción de anticuerpos. Los corticosteroides también poseen actividad antifúngica frente a células epidérmicas humanas. Esta propiedad explica su eficacia en el tratamiento del liquen escamoso (psoriasis). Corticosteroides tópicos como la betametasona son eficaces en el tratamiento de ciertos dermatosis gracias a su acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora. En caso de absorción sistémica, pueden presentarse efectos adversos sistémicos como retención de agua, hipertensión, supresión de la función suprarrenal y enfermedad ulcerosa.

Farmacocinética.

La betametasona se absorbe a través de la piel dependiendo de la dosis aplicada y del grado de daño en la capa córnea de la piel. Se considera que no más del 5 % de la dosis aplicada es absorbida. La betametasona absorbida se metaboliza en el hígado mediante hidrólisis y oxidación, y se elimina por los riñones. Una mayor penetración y absorción se observa a través de membranas mucosas y piel afectada (inflamación y/o otras enfermedades de la piel).

La unión a proteínas plasmáticas es del 64 %. El período de semivida es de 6,5 horas. Menos del 5 % de la concentración de betametasona en suero se excreta en orina sin cambios. Una fracción considerablemente mayor es absorbida bajo apósito oclusivo debido al aumento de la temperatura y humedad locales.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades de la piel susceptibles de tratamiento con glucocorticosteroides:

eccemas y dermatitis de distinta etiología, en particular eccema atópico, dermatitis solar, liquen plano rojo, tiña simple, escorbuto nodular, lupus eritematoso discoide, necrobiosis lipoidal y eritrodermia, psoriasis de la zona del cuero cabelludo y psoriasis crónica en placas en las zonas de la piel de manos y pies, excepto la psoriasis en placas generalizada.

Contraindicaciones.

Reacción de hipersensibilidad al dipropionato de betametasona o a cualquiera de los excipientes presentes en el medicamento, rosácea, acné, dermatitis perioral, prurito perianal y genital. También están contraindicadas la tuberculosis cutánea y la mayoría de las infecciones cutáneas víricas, en particular el herpes simple, las reacciones posteriores a la vacunación y la varicela. El medicamento tampoco debe utilizarse en dermatitis del pañal, ni en infecciones cutáneas fúngicas o bacterianas sin un tratamiento adecuado frente al agente causal. Primer trimestre del embarazo (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han descrito interacciones del dipropionato de betametasona con otros medicamentos cuando se aplica por vía tópica.

Características de uso.

Betliben® crema no está indicado para uso oftalmológico.

Cuando se utilizan corticosteroides, son típicos los efectos adversos locales y sistémicos, especialmente tras un uso prolongado en grandes áreas de piel dañada o en pliegues. Cuando se aplica en la cara, el tratamiento no debe superar los 5 días. No se recomienda el uso de la crema bajo vendajes oclusivos. Debe tenerse especial precaución al aplicar Betliben® cerca del rostro. Evite el contacto del medicamento con los ojos o las membranas mucosas. Se debe evitar el tratamiento prolongado y/o la aplicación sobre una gran superficie corporal, ya que podría producirse la absorción de la sustancia activa.

Los corticosteroides tópicos pueden ser perjudiciales para pacientes que padecen psoriasis, por diversas razones, incluyendo recaídas derivadas del desarrollo de dependencia al medicamento, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y la toxicidad sistémica provocada por la alteración de la función barrera de la piel. En tales casos, un monitoreo cuidadoso del paciente es extremadamente importante.

Generales: La absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede provocar una supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal (HHG), lo que puede conducir a una insuficiencia de glucocorticoides tras la interrupción del tratamiento. Asimismo, algunos pacientes pueden presentar signos del síndrome de Cushing por la absorción de corticosteroides tópicos durante el tratamiento. Los pacientes que utilizan corticosteroides tópicos potentes aplicados sobre grandes áreas del cuerpo y en dosis altas deben ser examinados periódicamente para detectar signos de supresión del eje HHG. Si se detecta supresión del eje HHG, se debe intentar suspender el medicamento, reducir la frecuencia de aplicación o sustituirlo por un corticosteroide menos potente.

La recuperación de la función del eje HHG generalmente ocurre de forma rápida y completa tras la interrupción del tratamiento. En raras ocasiones pueden presentarse signos y síntomas del síndrome de abstinencia de esteroides, que podrían requerir el uso adicional de corticosteroides sistémicos.

Durante el uso de corticosteroides tópicos también pueden presentarse cualquier tipo de reacciones adversas descritas tras el uso sistémico de corticosteroides, incluyendo la falta de respuesta a la estimulación con hormona adrenocorticotrópica (ACTH), especialmente en lactantes y niños. Se han notificado alteraciones visuales tanto con el uso sistémico como tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, entre las que pueden incluirse cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Pacientes pediátricos

Los pacientes pediátricos pueden ser más sensibles que los adultos a la supresión de la función del eje HHG por corticosteroides tópicos y a los efectos adversos sistémicos de los corticosteroides exógenos, debido a una mayor absorción derivada de la mayor relación entre la superficie de la piel y la masa corporal. En pacientes pediátricos que han recibido corticosteroides tópicos se han observado supresión del eje HHG, síndrome de Cushing y hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de supresión adrenal en pacientes pediátricos incluyen retraso en el crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso, niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen abultamiento de la fontanela, cefalea y edema de papila bilateral.

Betliben® contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

Betliben® contiene metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Dado que no se ha establecido la seguridad del uso de glucocorticoides tópicos en mujeres embarazadas, la administración de medicamentos de este grupo durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

No se sabe si la aplicación tópica de corticosteroides produce una absorción sistémica suficiente como para que estos aparezcan en la leche materna. Tras la administración sistémica, los corticosteroides pasan a la leche materna en cantidades que probablemente no tendrán efectos perjudiciales sobre el lactante. Sin embargo, debe tomarse una decisión sobre si suspender el medicamento o la lactancia, considerando la importancia del tratamiento para la madre.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Aplicar la crema Betliben® en una capa fina sobre toda la zona afectada de la piel una o dos veces al día, según la gravedad del estado, frotando suavemente con masaje. La vía de administración debe adaptarse al tipo de piel y a la etapa de la enfermedad. La crema está indicada para el tratamiento de lesiones cutáneas agudas exudativas. En zonas de piel agrietada, escamosa y queratósica, donde la capa de crema puede eliminarse fácilmente con la ropa, se recomienda aplicar betametasona más de dos veces al día. El método de uso debe ajustarse al tipo de piel y a la fase de la enfermedad.

No debe aplicarse betametasona bajo vendajes oclusivos, ya que podría intensificarse la reacción adversa del medicamento. Se debe evitar el uso prolongado de la crema Betliben® o la aplicación sobre grandes extensiones (más del 20 % de la superficie corporal). Esto incluye también el tratamiento de más del 10 % de la superficie corporal durante más de una semana.

Una vez que mejore la sintomatología clínica, frecuentemente se recomienda el uso de un glucocorticoide más débil. Se recomienda una observación cuidadosa para detectar signos y síntomas de efectos sistémicos del fármaco.

Niños.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad. Debido a que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, se produce una absorción más intensa del fármaco. Los niños son más propensos al riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal con el uso de corticosteroides, así como al desarrollo de efectos corticosteroides exógenos.

Sobredosis.

La aplicación excesiva y prolongada del medicamento sobre una gran superficie cutánea puede provocar manifestaciones de efectos adversos sistémicos propios de los glucocorticoides, especialmente la supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal con desarrollo de insuficiencia suprarrenal secundaria y aparición de síntomas de hipercortisolismo, incluyendo el síndrome de Cushing (especialmente en niños).

Tratamiento. Terapia sintomática. Si es necesario, se debe corregir el equilibrio electrolítico. Se recomienda la retirada progresiva del medicamento.

Reacciones adversas.

Puede producirse un aumento de la absorción sistémica de betametasona cuando se aplica sobre una gran superficie o en pliegues cutáneos durante un período prolongado, o cuando se aplica una cantidad excesiva de corticosteroides. En tales casos, deben adoptarse las precauciones adecuadas, especialmente en el caso de los niños.

Se han notificado los siguientes efectos adversos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Escozor, picor, endurecimiento, fisuración de la piel, sensación de calor, descamación plástica, descamación en placas, erupción folicular, eritema, telangiectasias, prurito, irritación, sequedad de la piel, hipertricosis, erupción acneiforme, hipopigmentación, dermatitis tipo rosácea, dermatitis de contacto alérgica, maceración de la piel, sudamina, acné y atrofia por uso prolongado de esteroides. Tras un uso prolongado sin interrupción, puede producirse atrofia (local) de la piel, formación de estrías, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, especialmente en la cara.

Infecciones y parasitosis

Infecciones secundarias, foliculitis.

Trastornos del sistema endocrino

Insuficiencia suprarrenal.

Cuando se aplica el medicamento sobre grandes superficies o con vendaje oclusivo, especialmente durante períodos prolongados, debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos sistémicos. Cualquier reacción adversa que pueda ocurrir con la administración sistémica de glucocorticoides, incluyendo la supresión de la corteza suprarrenal, también puede ocurrir con la aplicación tópica de estos medicamentos. En personas con hipersensibilidad individual a alguno de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad. También se han notificado casos de visión borrosa tras la aplicación de corticosteroides (frecuencia desconocida).

Duración de la validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

Tubo con 25 g o 100 g de crema; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croacia / Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia.