Бетазон ультра

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БЕТАЗОН УЛЬТРА (BETAZONE ULTRA)

Состав:

действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamicin;

1 г препарата содержит бетаметазона дипропионата микронизованного в пересчете на бетаметазон 0,5 мг, клотримазола 10 мг, гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин 1 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от белого до светло-желтого цвета, однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики. Код АТХ D07С C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат сочетает противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата с антибактериальной активностью гентамицина сульфата и противогрибковым действием клотримазола.

Бетаметазона дипропионат является мощным (класс III) кортикостероидом с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием.

Гентамицин — это антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Подавляет синтез белков чувствительных к антибиотику микроорганизмов. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и некоторых грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1–8 мкг/мл подавляет большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индолположительных и индолотрицательных штаммов Proteus, Pseudomonas (включая большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Разные виды и штаммы одного и того же вида могут существенно различаться по чувствительности in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин неэффективен против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин слабо эффективен против стрептококков. Устойчивость к гентамицину может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Клотримазол — синтетическое противогрибковое средство группы производных имидазола. Спектр действия включает ряд грибов, патогенных для человека и животных. Клотримазол эффективен против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Известно, что при in vitro тестировании клотримазол проявляет активность в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (включая Candida albicans). Согласно современным данным, противогрибковое действие клотримазола обусловлено подавлением синтеза эргостерина. Эргостерин является важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика. Исследования проникновения или всасывания этого лекарственного средства не проводились.

Бетаметазон. При нормальных условиях только часть бетаметазона, применяемого местно, системно доступна. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, используемой лекарственной формы препарата, возраста пациента и способа применения.

Гентамицин. Всасывание можно не учитывать при нанесении гентамицина на неповреждённую кожу. Однако следует учитывать увеличение трансдермального всасывания при повреждении рогового слоя, наличии воспаления, а также при применении под окклюзионной повязкой или на обширных участках кожи.

Клотримазол. После нанесения системная абсорбция низкая, при этом большая часть клотримазола остаётся в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6 часов после нанесения 1 % радиоактивного клотримазола на неповреждённую кожу и кожу с острым воспалением: роговой слой — 100 мкг/см³, сетчатый слой — 0,5–1 мкг/см³, подкожный слой — 0,1 мкг/см³.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии (или подозрении) бактериальных и/или грибковых инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к компонентам препарата.

Противопоказания. Противопоказаниями для местного применения кортикостероидов являются инфекции кожи [вирусного, бактериального (включая туберкулёз) и грибкового происхождения], кожные реакции после вакцинации, язвы кожи и акне. Не рекомендуется наносить мазь при розацеа или периоральном дерматите. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, другим аминогликозидным антибиотикам (перекрёстные аллергические реакции на гентамицин) или производным имидазола (перекрёстные аллергические реакции на клотримазол).

Препарат не показан для применения под окклюзионными повязками.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или область вокруг глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При нанесении мази на кожу половых органов и анальное отверстие наличие вазелина мягкого или вазелина жидкого (вспомогательные вещества в составе препарата) может снизить прочность латексных презервативов на разрыв, что уменьшает их надёжность при использовании.

Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

Особенности применения.

Мазь особенно подходит для применения на сухую или огрублевшую кожу. Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения мазью применение препарата следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию.

При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при использовании препарата на обширных участках кожи, при длительном применении или при нанесении на повреждённые участки кожи. В этом случае могут возникать побочные явления, характерные для системного применения действующих веществ. При одновременном системном введении аминогликозидных антибиотиков в случае повышенной абсорбции следует учитывать вероятность суммарного токсического действия (ототоксичность/нефротоксичность).

В частности, следует учитывать перекрёстные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции, следует назначить соответствующее лечение.

Применять лекарственное средство в высоких дозах, на большие поверхности тела или применять кортикостероиды сильного или очень сильного действия следует только под регулярным наблюдением врача; особенно с учётом возможного угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы и возможного метаболического эффекта.

Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или повреждённую кожу.

Непрерывное лечение более 2–3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды очень сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата. Пациента следует проинструктировать применять препарат только для личного лечения существующего кожного заболевания и не передавать его другим лицам.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможно нарушение зрения. При появлении таких симптомов, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Дети. Пациенты детского возраста могут демонстрировать большую чувствительность к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы и развитию синдрома Иценко–Кушинга под действием топических кортикостероидов по сравнению со взрослыми пациентами, что обусловлено большим соотношением площади кожи к массе тела.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции ГГНЗ системы, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отёком диска зрительного нерва.

Применение в период беременности или кормления грудью. Известно, что в экспериментальных исследованиях на животных установлен тератогенный эффект кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные об их применении в период беременности у человека.

Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду при применении у беременных женщин. Были сообщения о случаях полной необратимой двусторонней врождённой глухоты у детей, чьи матери получали аминогликозиды (включая гентамицин) в период беременности. Недостаточно данных о местном применении гентамицина у беременных женщин. Недостаточно данных о применении клотримазола у беременных женщин.

Исследования на животных не продемонстрировали риска влияния препарата на плод.

Препарат следует применять только в случаях абсолютной необходимости. Не следует применять в высоких дозах, на обширных участках кожи и в течение длительного времени.

Неизвестно, могут ли гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды обнаруживаются в грудном молоке.

Не следует наносить мазь на молочные железы в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучалось.

Способ применения и дозы.

Взрослым наносить тонким слоем на всю поражённую поверхность и прилегающий участок кожи 2 раза в сутки, утром и вечером, и осторожно втирать. Продолжительность лечения зависит от клинической реакции пациента на терапию, а также от клинических и микробиологических показателей.

При «спортивном ляжке» может потребоваться более длительный курс лечения (2–4 недели).

Дети. Применение детям не рекомендуется, поскольку отсутствует опыт применения препарата у пациентов данной возрастной категории.

Передозировка. При продолжительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно подавление гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Нельзя исключить, что однократная передозировка гентамицином может привести к появлению симптомов передозировки.

Чрезмерное и продолжительное применение гентамицина может привести к избыточному росту микроорганизмов, нечувствительных к антибиотику, в месте поражения кожи.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую противогрибковую или антибактериальную терапию.

Побочные реакции.

В начале лечения могут возникать следующие нежелательные явления:

Со стороны кожи: раздражение кожи, ощущение жжения, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности к одному из компонентов препарата и изменения цвета кожи.

При применении на обширных участках кожи, под окклюзионными повязками и/или в течение длительного времени могут возникать локальные изменения кожи. При применении на обширных участках кожи могут возникать системные реакции (подавление функции надпочечников).

Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций вследствие снижения местной резистентности к инфекции.

Со стороны кожи: локализованные изменения кожи, например атрофия кожи (в частности, лица), телеангиэктазии, стрии, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, стероидные угри, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз и изменения цвета кожи. Неизвестно, обратимы ли эти изменения цвета кожи, контактная сенсибилизация к гентамицину.

У некоторых пациентов наблюдалась возможная фотосенсибилизация; однако этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицина с последующим воздействием ультрафиолетового излучения.

Со стороны эндокринной системы: подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, гиперактивность надпочечников с отеком.

Со стороны обмена веществ: появление латентного сахарного диабета.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха/со стороны почек: при одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть суммарная ототоксичность/нефротоксичность при применении мази на большие поверхности тела или на обширные пораженные участки кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: остеопороз, задержка роста (у детей).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченка, дом 22.

(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченка, д. 100, лит. Б-ІІ (корпус 4).

(все стадии производства, выпуск серии)