Betazon Ultra

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BETAZONE ULTRA (BETAZONE ULTRA)

Composición:

Principios activos: betametasona, clotrimazol, gentamicina;

1 g del preparado contiene: dipropionato de betametasona micronizado, equivalente a 0,5 mg de betametasona; clotrimazol 10 mg; sulfato de gentamicina, equivalente a 1 mg de gentamicina;

Excipientes: aceite mineral, parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada de color blanco a amarillo claro, de consistencia homogénea.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso tópico en dermatología. Corticosteroides en combinación con antibióticos. Betametasona y antibióticos. Código ATC D07CC01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia. El medicamento combina la acción antiinflamatoria del dipropionato de betametasona con la actividad antibacteriana del sulfato de gentamicina y el efecto antimicótico del clotrimazol.

El dipropionato de betametasona es un corticosteroide potente (clase III) con acción antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa.

La gentamicina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos con acción bactericida. Inhibe la síntesis de proteínas en microorganismos sensibles al antibiótico. La gentamicina es activa frente a muchas bacterias aerobias gramnegativas y a algunas bacterias grampositivas. In vitro, la gentamicina en concentraciones de 1–8 mcg/ml inhibe la mayoría de las cepas sensibles de Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, cepas indolpositivas e indolnegativas de Proteus, Pseudomonas (incluyendo la mayoría de las cepas de Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Serratia. Diferentes especies y cepas de una misma especie pueden mostrar diferencias significativas respecto a la sensibilidad in vitro. Además, la sensibilidad in vitro no siempre se correlaciona con la sensibilidad in vivo. La gentamicina es ineficaz frente a la mayoría de las bacterias anaerobias, hongos y virus. La gentamicina es mínimamente eficaz frente a los estreptococos. La resistencia a la gentamicina puede desarrollarse en bacterias gramnegativas y grampositivas.

El clotrimazol es un agente antimicótico sintético del grupo de los derivados del imidazol. Su espectro de acción incluye una serie de hongos patógenos para humanos y animales. El clotrimazol ejerce una acción eficaz frente a dermatofitos, hongos levaduriformes y mohos. Se ha demostrado in vitro que el clotrimazol es eficaz frente a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis y Candida (incluyendo Candida albicans). Según el conocimiento actual, la acción antifúngica del clotrimazol se debe a la inhibición de la síntesis de ergosterol, un componente esencial de la membrana celular de los hongos.

Farmacocinética. No se han realizado estudios sobre la penetración o absorción de este medicamento.

Betametasona. Bajo condiciones normales, solo una parte de la betametasona aplicada tópicamente está disponible sistémicamente. El grado de penetración depende del sitio de aplicación, el estado de la piel, la forma farmacéutica utilizada, la edad del paciente y el modo de administración.

Gentamicina. La absorción puede considerarse despreciable cuando se aplica gentamicina sobre la piel intacta. Sin embargo, debe tenerse en cuenta un aumento de la absorción transdérmica en caso de pérdida de la capa de queratina, inflamación o aplicación bajo oclusión o sobre grandes superficies cutáneas.

Clotrimazol. Tras la aplicación, la absorción sistémica es baja, permaneciendo la mayor parte del clotrimazol en la capa córnea. Se han observado las siguientes concentraciones 6 horas después de la aplicación de clotrimazol radiomarcado al 1 % sobre piel intacta y sobre piel con inflamación aguda: capa córnea – 100 mcg/cm³, capa reticular – 0,5–1 mcg/cm³, capa subcutánea – 0,1 mcg/cm³.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento de dermatosis sensibles a corticosteroides, cuando existen (o se sospechan) infecciones bacterianas y/o fúngicas causadas por microorganismos sensibles a los componentes del medicamento.

Contraindicaciones. Las contraindicaciones para la aplicación tópica de corticosteroides incluyen infecciones de la piel de origen viral, bacteriano (incluido el tuberculosis) o fúngico, reacciones cutáneas tras la vacunación, úlceras cutáneas y acné. No se recomienda aplicar la pomada en caso de rosácea o dermatitis perioral. El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier otro componente del medicamento, a otros antibióticos aminoglucósidos (reacciones alérgicas cruzadas con la gentamicina) o a derivados del imidazol (reacciones alérgicas cruzadas con el clotrimazol).

El medicamento no está indicado para su uso bajo vendajes oclusivos.

No se debe aplicar el medicamento sobre membranas mucosas, los ojos ni la zona periorbitaria.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Al aplicar la pomada en la piel de los órganos genitales y alrededor del ano, la presencia de vaselina blanda o parafina líquida (excipientes del medicamento) puede reducir la resistencia a la rotura de los preservativos de látex, disminuyendo así su fiabilidad durante el uso.

El clotrimazol, cuando se aplica tópicamente, puede actuar como antagonista de la anfotericina y de otros antibióticos polienos.

Características de uso.

La pomada es especialmente adecuada para su aplicación en la piel seca o engrosada. El medicamento no está indicado para uso oftalmológico.

En caso de aparición de irritación cutánea o signos de hipersensibilidad durante el tratamiento con la pomada, se debe interrumpir su uso y seleccionar un tratamiento adecuado para el paciente.

Durante la aplicación tópica, la absorción sistémica de los principios activos puede aumentar cuando el medicamento se aplica sobre grandes superficies de la piel, durante períodos prolongados o sobre áreas de piel dañada. En tales circunstancias, pueden presentarse efectos adversos similares a los observados tras la administración sistémica de los principios activos. Cuando se administren simultáneamente antibióticos aminoglucósidos por vía sistémica, en caso de una absorción elevada, debe considerarse la posibilidad de efectos tóxicos acumulativos (otoxicidad/nefrotoxicidad).

En particular, debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas con otros antibióticos aminoglucósidos.

La aplicación tópica prolongada de antibióticos puede provocar ocasionalmente el crecimiento de microflora resistente. En tal caso, así como en caso de sobreinfección, debe iniciarse un tratamiento adecuado.

El uso del medicamento en dosis elevadas, sobre grandes superficies corporales o el uso de corticosteroides de potencia fuerte o muy fuerte debe realizarse únicamente bajo supervisión médica regular, especialmente en relación con la posible supresión del sistema hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) y efectos metabólicos.

Debe evitarse la aplicación del medicamento sobre heridas abiertas o piel dañada.

No se recomienda un tratamiento continuo superior a 2–3 semanas.

Los corticosteroides de potencia muy fuerte, fuerte y moderada deben usarse con precaución cuando se aplican en la piel del rostro y de los órganos genitales. En tales casos, la duración del tratamiento no debe exceder una semana.

Los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas de una reacción alérgica a alguno de los componentes del medicamento. El paciente debe ser instruido para que use el medicamento únicamente para el tratamiento personal de la afección cutánea existente y no debe compartirlo con otras personas.

El uso de corticosteroides por vía sistémica y tópica (incluyendo administración intranasal, inhalatoria e intraocular) puede provocar alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a un examen oftalmológico para evaluar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se han descrito tras el uso de corticosteroides por vía sistémica y tópica.

Niños. Los pacientes pediátricos pueden mostrar una mayor sensibilidad al supresión del sistema hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) y al síndrome de Cushing inducidos por corticosteroides tópicos, en comparación con los adultos, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal.

En niños que han recibido corticosteroides tópicos se han observado supresión de la función del sistema HHS, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento, aumento insuficiente de peso corporal y aumento de la presión intracraneal.

Las manifestaciones de supresión de la corteza suprarrenal incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la prueba de estimulación suprarrenal con hormona adrenocorticotrópica (ACTH). El aumento de la presión intracraneal se manifiesta con abultamiento de la fontanela, cefalea y edema bilateral del disco del nervio óptico.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Se sabe que en estudios experimentales con animales los corticosteroides tópicos tienen efecto teratogénico. No existen datos sobre su uso durante el embarazo en humanos.

Los aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria y pueden dañar al feto si se administran a mujeres embarazadas. Se han notificado casos de sordera congénita bilateral irreversible en niños cuyas madres recibieron aminoglucósidos (incluyendo gentamicina) durante el embarazo. No hay suficientes datos sobre la aplicación tópica de gentamicina en mujeres embarazadas. Tampoco hay datos suficientes sobre el uso de clotrimazol en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no han demostrado riesgo de efectos del medicamento sobre el feto.

El medicamento debe usarse únicamente cuando sea absolutamente necesario. No debe aplicarse en dosis elevadas, sobre grandes superficies de piel ni durante períodos prolongados.

No se sabe si la gentamicina, el clotrimazol y los corticosteroides, tras su aplicación tópica, pueden pasar a la leche materna. Sin embargo, los corticosteroides sistémicos sí se excretan en la leche materna.

No se debe aplicar la pomada sobre las glándulas mamarias durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. No se han estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o trabajar con otros sistemas automatizados.

Vía de administración y dosis.

Aplicar en una capa fina sobre toda la superficie afectada y la zona cutánea adyacente dos veces al día, por la mañana y por la noche, frotando suavemente. La duración del tratamiento depende de la respuesta clínica del paciente al tratamiento, así como de los indicadores clínicos y microbiológicos.

En el caso del "pie de atleta", puede ser necesario un curso de tratamiento más prolongado (2–4 semanas).

Niños. No se recomienda su uso en niños, ya que no existe experiencia en el empleo del medicamento en esta categoría de edad.

Sobredosis. Con la aplicación prolongada o excesiva de glucocorticosteroides tópicos, es posible la supresión del sistema hipotálamo-hipofisoadrenal, con el desarrollo de insuficiencia suprarrenal secundaria y la aparición de síntomas de hipercortisolismo, incluyendo la enfermedad de Cushing.

No se puede descartar que una sobredosis única de gentamicina provoque síntomas de intoxicación.

La aplicación excesiva y prolongada de gentamicina puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes al antibiótico en el lugar de la lesión cutánea.

Tratamiento. Administrar terapia sintomática adecuada. Los síntomas del hipercortisolismo agudo suelen ser reversibles. Si es necesario, se debe corregir el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva de los corticosteroides.

En caso de crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, se recomienda suspender el tratamiento con el medicamento y prescribir la terapia antifúngica o antibacteriana necesaria.

Reacciones adversas.

Al comienzo del tratamiento pueden presentarse los siguientes fenómenos indeseables:

Por parte de la piel: irritación cutánea, sensación de escozor, prurito, sequedad de la piel, reacciones de hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento y cambios en el color de la piel.

Al aplicarse en amplias áreas de la piel, bajo apósitos oclusivos y/o durante un período prolongado, pueden presentarse alteraciones cutáneas locales. Al aplicarse en amplias áreas de la piel pueden producirse reacciones sistémicas (supresión de las glándulas suprarrenales).

Debe tenerse en cuenta el riesgo aumentado de infecciones secundarias debido a la disminución de la resistencia local a las infecciones.

Por parte de la piel: alteraciones cutáneas localizadas, tales como atrofia cutánea (especialmente en la cara), teleangiectasias, estrías, estriaciones, hemorragias subcutáneas, púrpura, erupciones acneiformes inducidas por esteroides, dermatitis tipo rosácea/dermatitis perioral, hipertricosis y cambios en el color de la piel. No se sabe si los cambios en el color de la piel son reversibles, sensibilización de contacto a la gentamicina.

En algunos pacientes se ha observado posible fotosensibilización; sin embargo, este efecto no se reproduce con la administración repetida de gentamicina seguida de exposición a radiación ultravioleta.

Por parte del sistema endocrino: supresión de la síntesis de corticosteroides endógenos, hiperactividad de las glándulas suprarrenales con edema.

Por parte del metabolismo: aparición de diabetes mellitus latente.

Por parte de los órganos de la visión: visión borrosa.

Por parte de los órganos auditivos, oído interno/riñón: en caso de administración sistémica concomitante de antibióticos aminoglucósidos, puede producirse ototoxicidad/nefrotoxicidad acumulativa al aplicar la pomada sobre grandes superficies corporales o sobre áreas extensas de piel afectada.

Por parte del sistema músculo-esquelético: osteoporosis, retraso del crecimiento (en niños).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 15 g en tubo, en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(todas las etapas de producción, control de calidad, liberación del lote)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100, edificio B-II (edificio 4).

(todas las etapas de producción, liberación del lote)