Betazon Ultra

INSTRUKCJA stosowania leku BETAZON ULTRA (BETAZONE ULTRA)

Skład:

substancje czynne: betamethasone, clotrimazole, gentamicin;

1 g preparatu zawiera: mikronizowanego dipropionianu betametazonu odpowiadającego 0,5 mg betametazonu, klotrymazolu 10 mg, siarczanu gentamycyny odpowiadającego 1 mg gentamycyny;

substancje pomocnicze: olej mineralny, parafina biała miękka.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść o barwie od białej do jasnożółtej, jednolitej konsystencji.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Glikokortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami. Betametazon i antybiotyki. Kod ATC D07C C01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Preparat łączy w sobie działanie przeciwzapalne betametazonu dipropionianu z działaniem przeciwbakteryjnym siarczanu gentamycyny oraz działaniem przeciwgrzybiczym klotrymazolu.

Betametazonu dipropionian jest silnym (klasa III) kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i przeciwświądowym.

Gentamycyna to antybiotyk z grupy aminoglikozydów o działaniu bakteriobójczym. Hamuje syntezę białek wrażliwych na działanie antybiotyku mikroorganizmów. Gentamycyna jest aktywna wobec wielu beztlenowców Gram-ujemnych oraz niektórych Gram-dodatnich. In vitro gentamycyna w stężeniu 1–8 μg/ml hamuje większość wrażliwych szczepów Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, szczepów Proteus indolododatnich i indoluujemnych, Pseudomonas (w tym większość szczepów Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis oraz Serratia. Różne gatunki i szczepy tego samego gatunku mogą wykazywać istotne różnice wrażliwości in vitro. Ponadto wrażliwość in vitro nie zawsze koreluje z wrażliwością in vivo. Gentamycyna jest nieskuteczna wobec większości bakterii beztlenowych, grzybów oraz wirusów. Działa jedynie minimalnie na streptokoki. Odporność na gentamycynę może rozwijać się zarówno u bakterii Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich.

Klotrymazol to syntetyczny środek przeciwgrzybiczy z grupy pochodnych imidazolu. Zakres działania obejmuje szereg grzybów patogennych dla człowieka i zwierząt. Klotrymazol wykazuje skuteczność wobec grzybic grzybowców, drożdżopodobnych i pleśni. W badaniach in vitro stwierdzono skuteczność klotrymazolu wobec Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis oraz Candida (w tym Candida albicans). Według obecnej wiedzy działanie przeciwgrzybicze klotrymazolu wynika z hamowania syntezy ergosterolu, który jest ważnym składnikiem błony komórkowej grzybów.

Farmakokinetyka. Nie przeprowadzono badań dotyczących wnikania lub wchłaniania tego leku.

Betametazon. W warunkach normalnych jedynie część lokalnie stosowanego betametazonu jest dostępna systemowo. Stopień jego przenikania zależy od miejsca aplikacji, stanu skóry, zastosowanej postaci leku, wieku pacjenta oraz sposobu stosowania.

Gentamycyna. Wchłanianie można pominąć przy stosowaniu gentamycyny na nieuszkodzoną skórę. Należy jednak uwzględnić zwiększone wchłanianie przezskórne w przypadku utraty warstwy naskórkowej, stanów zapalnych oraz stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym/na dużych powierzchniach skóry.

Klotrymazol. Po nałożeniu wchłanianie systemowe jest niskie, przy czym większość klotrymazolu pozostaje w warstwie rogowej. Takie stężenia obserwowano 6 godzin po nałożeniu 1% radioaktywnego klotrymazolu na nieuszkodzoną skórę oraz skórę z ostrym zapaleniem: warstwa rogowa – 100 μg/cm³, warstwa siateczkowata – 0,5–1 μg/cm³, warstwa podskórna – 0,1 μg/cm³.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie dermatozów wrażliwych na kortykosteroidy, w przypadku obecności (lub podejrzenia) infekcji bakteryjnych i/lub grzybiczych wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na składniki leku.

Przeciwwskazania. Przeciwwskazaniem do miejscowego stosowania kortykosteroidów są infekcje skóry [wirusowe, bakteryjne (w tym gruźlica) i grzybicze], reakcje skórne po szczepieniach, owrzodzenia skóry oraz trądzik. Nie zaleca się stosowania maści w przypadku obecności rumienia czy dermatytu okołoustnego. Lek jest przeciwwskazany u chorych z podwyższoną wrażliwością na substancje czynne lub na którykolwiek inny składnik leku, inne aminoglikozydy (reakcje uczuleniowe krzyżowe na gentamycynę) lub pochodne imidazolu (reakcje uczuleniowe krzyżowe na klotrymazol).

Lek nie jest wskazany do stosowania pod opaskami okluzyjnymi.

Nie należy stosować leku na błony śluzowe, oczy ani w okolicy oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Stosowanie maści na skórze narządów płciowych i w okolicy odbytu, ze względu na obecność wazeliny miękkiej lub wazeliny ciekłej (składniki pomocnicze w składzie leku), może zmniejszyć wytrzymałość na rozciąganie prezerwatyw lateksowych, co obniża ich niezawodność w użytkowaniu.

Klotrymazol stosowany miejscowo może działać antagonistycznie wobec amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych.

Szczególne środki ostrożności.

Maść szczególnie nadaje się do stosowania na suche lub pogrubione skórze. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub objawów podwyższonej wrażliwości w trakcie leczenia maścią należy przerwać stosowanie preparatu i dobrać pacjentowi odpowiednią terapię.

Przy miejscowym stosowaniu systemowa absorpcja substancji czynnych może być wyższa w przypadku stosowania preparatu na dużych powierzchniach skóry, przy długotrwałym stosowaniu lub nanoszeniu na uszkodzone obszary skóry. W takich sytuacjach mogą wystąpić działania niepożądane obserwowane po ogólnoustrojowym stosowaniu substancji czynnych. W przypadku jednoczesnego ogólnoustrojowego podawania antybiotyków aminoglikozydowych należy uwzględnić możliwość skumulowanego działania toksycznego (ototoksyczność/nefrotoksyczność) w sytuacji zwiększonej absorpcji.

Należy szczególnie pamiętać o możliwym wystąpieniu krzyżowych reakcji alergicznych z innymi antybiotykami aminoglikozydowymi.

Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju odporności mikroflory. W takim przypadku, jak również przy rozwoju superinfekcji, należy zastosować odpowiednie leczenie.

Stosowanie leku w wysokich dawkach, na dużych powierzchniach ciała lub stosowanie kortykosteroidów o silnym lub bardzo silnym działaniu należy ograniczyć do sytuacji, w których prowadzi się regularną kontrolę lekarską, szczególnie pod kątem możliwego hamowania osi podwzgórze–przysadka–nadnercza (HPA) oraz potencjalnego wpływu metabolicznego.

Należy unikać nanoszenia preparatu na otwarte rany lub uszkodzoną skórę.

Nie zaleca się ciągłego leczenia dłuższego niż 2–3 tygodnie.

Kortykosteroidy o bardzo silnym, silnym i średnim działaniu należy stosować z ostrożnością przy nanoszeniu na skórę twarzy i narządów płciowych. W takich przypadkach leczenie nie powinno przekraczać 1 tygodnia.

Kortykosteroidy mogą maskować objawy reakcji alergicznej na któryś z komponentów preparatu. Pacjenta należy poinstruować, by stosował preparat wyłącznie do własnego leczenia istniejącej choroby skóry i nie przekazywał go innym osobom.

Przy stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo (w tym do nosa, przez inhalację oraz do oka) możliwe jest zaburzenie wzroku. W przypadku wystąpienia takich objawów jak nieostrość widzenia lub innych zaburzeń wzroku, pacjent powinien poddać się badaniu u okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowa sierościowa choroidoretinopatia, o których donoszono po stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo.

Dzieci. Pacjenci w wieku dziecięcym mogą wykazywać większą wrażliwość na hamowanie osi podwzgórze–przysadka–nadnercza (HPA) i rozwój zespołu Cushinga spowodowane przez miejscowe kortykosteroidy w porównaniu z dorosłymi, co wynika z większego stosunku powierzchni skóry do masy ciała.

U dzieci stosujących miejscowe kortykosteroidy obserwowano hamowanie funkcji osi HPA, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, niewystarczające przyrosty masy ciała oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Objawy hamowania funkcji kory nadnerczy: niski poziom kortyzolu w osoczu krwi oraz brak reakcji na test stymulacji gruczołów nadnerczy z zastosowaniem leków zawierających hormon adrenokortykotropowy (ACTH). Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłością ciemiączka, bólem głowy oraz obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Wiadomo, że badania doświadczalne na zwierzętach wykazały teratogenne działanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Brak danych dotyczących stosowania tych substancji u ludzi w czasie ciąży.

Aminoglikozydy przenikają przez barierę łożyskową i mogą szkodzić płodowi, gdy są stosowane u kobiet w ciąży. Zgłaszano przypadki całkowitej, nieodwracalnej, obustronnej wrodzonej głuchoty u dzieci, których matki otrzymywały aminoglikozydy (w tym gentamycynę) w czasie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania gentamycyny u kobiet w ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka wpływu preparatu na płód.

Preparat należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności. Nie należy stosować go w wysokich dawkach, na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas.

Nie wiadomo, czy gentamycyna, klotrymazol i kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą przenikać do mleka matki. Jednak ogólnoustrojowe kortykosteroidy wykrywane są w mleku matki.

Nie należy nanosić maści na gruczoły mlekowe w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi zautomatyzowanymi systemami nie był badany.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym należy nakładać cienką warstwę na całe zmienione skórne obszary i przyległe do nich części skóry 2 razy na dobę, rano i wieczorem, ostrożnie wcierając. Czas trwania leczenia zależy od klinicznej odpowiedzi pacjenta na terapię, jak również od wskaźników klinicznych i mikrobiologicznych.

W przypadku tzw. „stawu atlety” może być konieczny dłuższy okres leczenia (2–4 tygodnie).

Dzieci. Nie zaleca się stosowania u dzieci, ponieważ brakuje doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie. Przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu miejscowych glikokortykosteroidów możliwe jest hamowanie układu nadnerkowo-korowego z rozwojem wtórnej niewydolności nadnerczy i wystąpieniem objawów hiperkortycyzmu, w tym choroby Cushinga.

Nie można wykluczyć, że jednorazowe przedawkowanie gentamycyny może prowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania.

Nadmierna i długotrwała aplikacja gentamycyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych na antybiotyk w miejscu zmiany skórnej.

Leczenie. Należy zastosować odpowiednią terapię objawową. Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby należy korygować równowagę elektrolitową. W przypadku długotrwałego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów.

W przypadku nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych zaleca się przerwanie leczenia lekiem i zastosowanie odpowiedniej terapii przeciwgrzybiczej lub antybakteryjnej.

Działania niepożądane.

Na początku leczenia mogą wystąpić następujące niepożądane zjawiska:

Ze strony skóry: podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, świąd, suchość skóry, reakcje nadwrażliwości na któryś z składników leku oraz zmiany koloru skóry.

W przypadku stosowania na dużych powierzchniach skóry, pod opatrunkami okluzyjnymi i/lub przez dłuższy czas mogą pojawić się lokalne zmiany skóry. Przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry mogą wystąpić reakcje systemowe (zahamowanie czynności kory nadnerczy).

Należy pamiętać o zwiększonym ryzyku rozwoju infekcji wtórnych w wyniku obniżenia lokalnej odporności na infekcje.

Ze strony skóry: zlokalizowane zmiany skóry, takie jak np. atrofia skóry (szczególnie twarzy), teleangiektazje, striae, rozstępy, podskórne krwawienia, purpura, wypryski przypominające trądzik spowodowane sterydami, rumień trądzikowaty/podobny do rumienia okołoustnego, nadmierna owłosienie skóry (hipertrichosis) oraz zmiany koloru skóry. Nie wiadomo, czy zmiany koloru skóry są odwracalne. Możliwa jest sensybilizacja kontaktowa na gentamycynę.

U niektórych pacjentów obserwowano możliwą fotosensybilizację; jednak efekt ten nie powtarza się przy ponownym stosowaniu gentamycyny z kolejnym napromieniowaniem ultrafioletem.

Ze strony układu endokrynnego: zahamowanie syntezy endogennych kortykosteroidów, nadmierna aktywność kory nadnerczy z obrzękiem.

Ze strony przemiany materii: pojawienie się utajonego cukrzycy.

Ze strony narządów wzroku: nieostre widzenie.

Ze strony narządów słuchu, wewnętrznego ucha/ze strony nerek: przy jednoczesnym stosowaniu aminoglikozydowych antybiotyków drogą ogólnoustrojową może wystąpić skumulowana ototoksyczność/nefrotoksyczność przy stosowaniu maści na duże powierzchnie ciała lub na obszary dotkniętej skóry.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: osteoporoza, opóźnienie wzrostu (u dzieci).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 g w tubie, w pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Miejsce produkcji i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.

(wszystkie etapy produkcji, kontrola jakości, wprowadzenie serii)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki, bud. 100, lit. B-II (budynek 4).

(wszystkie etapy produkcji, wprowadzenie serii)