Betason Ultra

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale BETASON ULTRA (BETAZONE ULTRA)

Composizione:

principi attivi: betametasone, clotrimazolo, gentamicina;

1 g di medicinale contiene betametasone dipropionato micronizzato, calcolato in base al betametasone 0,5 mg, clotrimazolo 10 mg, solfato di gentamicina, calcolato in base alla gentamicina 1 mg;

eccipienti: olio minerale, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Pomata.

Principali proprietà fisico-chimiche: pomata da bianca a giallo chiaro, di consistenza omogenea.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi in associazione con antibiotici. Betametasone e antibiotici. Codice ATC D07C C01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Il medicinale combina l'azione antinfiammatoria del dipropionato di betametasone con l'attività antibatterica del solfato di gentamicina e l'azione antimicotica del clotrimazolo.

Il dipropionato di betametasone è un corticosteroide potente (classe III) dotato di azione antinfiammatoria, anti-allergica e antipruriginosa.

La gentamicina è un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi con azione battericida. Inibisce la sintesi proteica dei microrganismi sensibili all'antibiotico. La gentamicina è attiva contro molti batteri aerobi Gram-negativi e alcuni Gram-positivi. In vitro la gentamicina, a concentrazioni comprese tra 1–8 mcg/ml, inibisce la maggior parte dei ceppi sensibili di Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, ceppi indolo-positivi e indolo-negativi di Proteus, Pseudomonas (compresa la maggior parte dei ceppi di Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Serratia. Diversi ceppi dello stesso tipo possono mostrare differenze significative riguardo alla sensibilità in vitro. Inoltre, la sensibilità in vitro non sempre si correla con la sensibilità in vivo. La gentamicina è inefficace contro la maggior parte dei batteri anaerobi, funghi e virus. La gentamicina è solo minimamente efficace contro gli streptococchi. La resistenza alla gentamicina può svilupparsi nei batteri Gram-negativi e Gram-positivi.

Il clotrimazolo è un agente antimicotico sintetico appartenente al gruppo dei derivati dell’imidazolo. Lo spettro d’azione comprende diversi funghi patogeni per l’uomo e gli animali. Il clotrimazolo esercita un’azione efficace contro i dermatofiti, i lieviti e i funghi muffa. È noto che nei test in vitro il clotrimazolo ha dimostrato efficacia contro Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis e Candida (inclusa Candida albicans). Secondo le attuali conoscenze, l’azione antimicotica del clotrimazolo è dovuta all’inibizione della sintesi dell’ergosterolo, un componente essenziale della membrana cellulare fungina.

Farmacocinetica. Non sono stati condotti studi sull’assorbimento o sulla penetrazione di questo medicinale.

Betametasone. In condizioni normali, solo una parte del betametasone applicato topicamente risulta disponibile a livello sistemico. Il grado di penetrazione dipende dalla sede di applicazione, dallo stato della cute, dalla forma farmaceutica utilizzata, dall’età del paziente e dal metodo di somministrazione.

Gentamicina. L’assorbimento può essere trascurato quando la gentamicina viene applicata su cute integra. Tuttavia, si deve considerare un aumento dell’assorbimento transdermico in caso di perdita dello strato corneo, in presenza di infiammazioni o quando viene applicata sotto medicazione occlusiva o su ampie superfici cutanee.

Clotrimazolo. Dopo l’applicazione, l’assorbimento sistemico è scarso; la maggior parte del clotrimazolo rimane nello strato corneo. Concentrazioni di questo tipo sono state osservate 6 ore dopo l’applicazione di clotrimazolo radioattivo all’1% su cute integra e su cute con infiammazione acuta: strato corneo – 100 mcg/cm³, strato reticolare – 0,5–1 mcg/cm³, strato sottocutaneo – 0,1 mcg/cm³.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento dei dermatosi sensibili ai corticosteroidi, in presenza (o in sospetto) di infezioni batteriche e/o fungine causate da microrganismi sensibili ai componenti del medicinale.

Controindicazioni. Le infezioni cutanee [di origine virale, batterica (inclusa la tubercolosi) e fungina], le reazioni cutanee successive a vaccinazione, le ulcere cutanee e l'acne sono controindicazioni all'applicazione topica di corticosteroidi. Non è raccomandato applicare il pomata in caso di rosacea o dermatite periorale. Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi altro componente del medicinale, ad altri antibiotici aminoglicosidi (reazioni allergiche crociate con la gentamicina) o ai derivati dell’imidazolo (reazioni allergiche crociate con il clotrimazolo).

Il medicinale non è indicato per l’applicazione sotto medicazioni occlusive.

Il medicinale non deve essere applicato sulle mucose, sugli occhi o nell’area circostante gli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Quando la pomata viene applicata sulla zona genitale o anale, la presenza di paraffina morbida o paraffina liquida (eccipienti contenuti nel medicinale) può ridurre la resistenza alla rottura dei preservativi in lattice, compromettendone l'affidabilità durante l'uso.

Il clotrimazolo, quando applicato per via topica, può essere un antagonista dell'amfotericina B e di altri antibiotici polienici.

Caratteristiche d'impiego.

La pomata è particolarmente adatta per l'applicazione su cute secca o ispessita. Il medicinale non è indicato per uso oftalmologico.

In caso di sviluppo di irritazione cutanea o manifestazioni di ipersensibilità durante il trattamento con la pomata, l'uso del medicinale deve essere interrotto e al paziente deve essere prescritta una terapia adeguata.

L'assorbimento sistemico delle sostanze attive dopo applicazione topica può essere maggiore quando il medicinale viene applicato su ampie aree cutanee, con trattamenti prolungati o su zone di cute lesionate. In tali casi possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo somministrazione sistemica delle sostanze attive. Quando si somministrano contemporaneamente antibiotici aminoglicosidi per via sistemica, in caso di aumentata assorbanza bisogna considerare la possibilità di un effetto tossico cumulativo (ototossicità/nefrotossicità).

In particolare, si deve considerare la possibilità di reazioni allergiche crociate con altri antibiotici aminoglicosidi.

L'uso prolungato di antibiotici per via topica può talvolta portare alla crescita di microflora resistente. In tal caso, e anche in caso di sviluppo di superinfezione, deve essere iniziata un'adeguata terapia.

L'uso del medicinale in dosi elevate, su ampie superfici corporee o l'uso di corticosteroidi ad azione forte o molto forte deve avvenire solo sotto regolare controllo medico, in particolare per quanto riguarda la possibile soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPS) e gli effetti metabolici.

Si deve evitare l'applicazione del medicinale su ferite aperte o su cute danneggiata.

Non è raccomandato un trattamento continuo superiore a 2–3 settimane.

I corticosteroidi ad azione molto forte, forte e moderata devono essere usati con cautela quando applicati sulla cute del viso e degli organi genitali. In questi casi, la durata del trattamento non deve superare 1 settimana.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione allergica a uno dei componenti del medicinale. Il paziente deve essere istruito a usare il medicinale esclusivamente per il trattamento personale della patologia cutanea esistente e a non trasmetterlo ad altre persone.

L'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica (inclusa somministrazione intranasale, inalatoria e intraoculare) può causare disturbi visivi. Se si manifestano sintomi come visione offuscata o altri disturbi della vista, il paziente deve sottoporsi a un esame da parte di un oftalmologo per valutare le possibili cause del disturbo visivo, che possono includere cataratta, glaucoma o patologie rare come la retinopatia sierosa centrale, di cui è stata riportata l'insorgenza dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica.

Bambini. I pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore sensibilità rispetto agli adulti riguardo alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPS) e al sindromo di Cushing causata da corticosteroidi topici, a causa del maggiore rapporto tra area cutanea e massa corporea.

Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati soppressione della funzione dell'asse HPS, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, insufficiente aumento di peso, aumento della pressione intracranica.

I segni di soppressione della funzione del surrene comprendono livelli plasmatici bassi di cortisolo e assenza di risposta al test di stimolazione del surrene con ormone adrenocorticotropo (ACTH). L'aumento della pressione intracranica si manifesta con rigonfiamento della fontanella, cefalea e edema bilaterale del disco ottico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Studi sperimentali su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno dei corticosteroidi per uso topico. Non sono disponibili dati riguardo all'uso di questo medicinale durante la gravidanza nell'uomo.

Gli aminoglicosidi attraversano la barriera placentare e possono danneggiare il feto se somministrati a donne in gravidanza. Sono stati riportati casi di sordità congenita bilaterale completa e irreversibile in bambini nati da madri trattate con aminoglicosidi (inclusa la gentamicina) durante la gravidanza. I dati riguardo all'uso topico della gentamicina in donne in gravidanza sono insufficienti. Sono insufficienti anche i dati sull'uso del clotrimazolo in gravidanza.

Studi su animali non hanno evidenziato rischi di effetti del medicinale sul feto.

Il medicinale deve essere usato solo in caso di assoluta necessità. Non deve essere applicato in dosi elevate, su ampie aree cutanee e per periodi prolungati.

Non è noto se gentamicina, clotrimazolo e corticosteroidi, quando usati topicamente, possano passare nel latte materno. Tuttavia, i corticosteroidi sistemici sono stati riscontrati nel latte materno.

Non si deve applicare la pomata sulle ghiandole mammarie durante l'allattamento.

Capacità di influenzare l'abilità di guidare veicoli o di usare macchinari. L'effetto sulle capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari non è stato studiato.

Modalità e posologia di somministrazione.

Negli adulti, applicare uno strato sottile su tutta la superficie interessata e sulla zona cutanea adiacente due volte al giorno, mattina e sera, massaggiando delicatamente. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica del paziente alla terapia, nonché dagli indicatori clinici e microbiologici.

Nel caso del "piede d'atleta", potrebbe essere necessario un trattamento più prolungato (2–4 settimane).

Popolazione pediatrica. Non è raccomandato nei bambini, poiché manca l'esperienza nell'uso del medicinale in questa fascia di età.

Sovradosaggio. L'applicazione prolungata o eccessiva di glucocorticosteroidi topici può causare inibizione del sistema ipotalamo-ipofisario-surrenalico, con conseguente insufficienza surrenalica secondaria e comparsa di sintomi di ipercorticosurrenismo, inclusa la malattia di Cushing.

Non si può escludere che un singolo sovradosaggio di gentamicina possa causare sintomi di tossicità.

L'uso eccessivo e prolungato di gentamicina può portare ad una crescita eccessiva di microrganismi resistenti all'antibiotico nell'area cutanea interessata.

Trattamento. Prescrivere un'adeguata terapia sintomatica. I sintomi di ipercorticosurrenismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, correggere l'equilibrio elettrolitico. In caso di tossicità cronica, si raccomanda una sospensione graduale dei corticosteroidi.

In caso di crescita eccessiva di microrganismi resistenti, si raccomanda di interrompere il trattamento con il medicinale e di iniziare la terapia antifungina o antibatterica appropriata.

Effetti indesiderati.

All'inizio del trattamento possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi a carico della cute: irritazione cutanea, sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle, reazioni di ipersensibilità a uno dei componenti del medicinale e alterazioni del colore della pelle.

Con l'uso su vaste aree della pelle, sotto medicazioni occlusive e/o per periodi prolungati, possono verificarsi alterazioni cutanee locali. L'uso su ampie superfici cutanee può provocare reazioni sistemiche (soppressione delle ghiandole surrenali).

Va ricordato il rischio aumentato di infezioni secondarie dovuto alla riduzione della resistenza locale all'infezione.

Disturbi a carico della cute: alterazioni localizzate della pelle, come atrofia cutanea (in particolare sul viso), teleangectasie, strie, smagliature, emorragie sottocutanee, porpora, eruzioni acneiformi indotte da steroidi, dermatite tipo rosacea/periorale, ipertricosi e alterazioni del colore della pelle. Non è noto se queste alterazioni del colore della pelle siano reversibili; sensibilizzazione da contatto alla gentamicina.

In alcuni pazienti è stata osservata una possibile fotosensibilizzazione; tuttavia questo effetto non si ripresenta con l'applicazione ripetuta di gentamicina seguita da esposizione alla radiazione ultravioletta.

Disturbi del sistema endocrino: soppressione della sintesi di corticosteroidi endogeni, iperattività delle ghiandole surrenali con edema.

Disturbi del metabolismo: insorgenza di diabete mellito latente.

Disturbi degli organi della vista: visione offuscata.

Disturbi dell'udito, dell'orecchio interno/renali: in caso di concomitante somministrazione sistemica di antibiotici aminoglicosidi, l'applicazione della pomata su ampie superfici corporee o su aree di cute lesa può determinare tossicità otica e nefrotossicità cumulativa.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico: osteoporosi, ritardo della crescita (nei bambini).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 15 g in un tubo contenuto in una scatola.

Categoria di prescrizione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «SALUTE».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

(tutte le fasi della produzione, controllo qualità, rilascio del lotto)

Ucraina, 08301, oblast' di Kiev, città di Boryspil', via Shevchenka, 100, lettera B-II (edificio 4).

(tutte le fasi della produzione, rilascio del lotto)