Бетазон ультра

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БЕТАЗОН УЛЬТРА (BETAZONEULTRA)

Состав:

Действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamycin;

1 г препарата содержит бетаметазона дипропионата микронизованного в пересчете на бетаметазон 0,5 мг, клотримазола 10 мг, гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин 1 мг;

Вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленгликоль, натрия дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: крем от белого до почти белого цвета, однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТХ D07С C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат сочетает в себе три действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата с антибактериальной активностью гентамицина сульфата и антимикотическим действием клотримазола.

Бетаметазона дипропионат является мощным (класс III) кортикостероидом с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием.

Гентамицин — это антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Подавляет синтез белков чувствительных к антибиотику микроорганизмов. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и некоторых грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1—8 мкг/мл подавляет большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индолположительных и индолотрицательных штаммов Proteus, Pseudomonas (включая большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Разные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные различия по чувствительности in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин неэффективен против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин лишь минимально эффективен против стрептококков.

Резистентность к гентамицину может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Клотримазол — синтетическое антимикотическое средство из группы производных имидазола. Спектр действия включает ряд грибов, патогенных для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. При in vitro испытаниях была продемонстрирована эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (включая Candida albicans). На основании современных данных противогрибковое действие клотримазола обусловлено подавлением синтеза эргостерина. Эргостерин является важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика.

Исследования проникновения или всасывания этого лекарственного средства не проводились.

Бетаметазон

При нормальных условиях только часть бетаметазона, применяемого местно, системно доступна. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, используемой лекарственной формы препарата, возраста пациента и способа применения.

Гентамицин

Всасыванием можно пренебречь при применении гентамицина на неповреждённую кожу. Однако следует учитывать увеличение трансдермального всасывания при потере слоя кератина, наличии воспалений, а также при использовании под окклюзионной повязкой или на больших участках кожи.

Клотримазол

После нанесения системная абсорбция низкая, при этом большая часть клотримазола остаётся в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6 часов после нанесения 1 % радиоактивного клотримазола на неповреждённую кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой = 100 мкг/см³, сетчатый слой = 0,5—1 мкг/см³, подкожный слой = 0,1 мкг/см³.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии (или подозрении) бактериальных и/или грибковых инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к компонентам препарата.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, другим аминогликозидным антибиотикам (перекрёстные аллергические реакции на гентамицин) или производным имидазола (перекрёстные аллергические реакции на клотримазол). А также при кожном туберкулёзе, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, кожных язвах, угревой сыпи, распространённом бляшечном псориазе, вирусных кожных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай), варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розацеа, ветряной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без соответствующей антибактериальной и противогрибковой терапии.

Препарат не показан для применения под окклюзионными повязками.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или область вокруг глаз.

Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При нанесении крема на кожу половых органов и анального отверстия наличие в составе белого мягкого парафина или минерального масла (вспомогательные вещества препарата) может снизить прочность латексных презервативов при растяжении, что снижает их надёжность при использовании.

Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

Особенности применения.

Крем особенно подходит для применения при лечении заболеваний в экссудативной стадии.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения препаратом применение средства следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию.

При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при нанесении препарата на обширные участки кожи, особенно при длительном применении или при нанесении на повреждённые участки кожи. В этом случае могут возникать побочные явления, наблюдаемые после системного применения действующих веществ.

При сопутствующем системном введении аминогликозидных антибиотиков следует учитывать вероятность совокупного токсического действия (ототоксичность/нефротоксичность).

В частности, следует учитывать перекрёстные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции, терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Кортикостероиды с высокой активностью на обширных участках кожи следует применять под тщательным и периодическим контролем, поскольку они могут вызывать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы. При развитии подавления препарат следует отменить, уменьшить частоту нанесения или перевести пациента на кортикостероид с более слабым действием. Функция ГГН, как правило, восстанавливается после отмены препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида.

Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или повреждённую кожу.

Непрерывное лечение более 2–3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды очень сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

В области вокруг глаз (глаукома) следует применять только низкодозированные кортикостероиды.

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата.

Пациента следует проинструктировать о применении препарата только для индивидуального лечения и не передавать его другим лицам.

Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

В экспериментальных исследованиях установлен тератогенный эффект кортикостероидов для местного применения. Данные об их применении у беременных женщин отсутствуют.

Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду при применении у беременных. Имеются сообщения о случаях полной необратимой двусторонней врождённой глухоты у детей, матери которых получали аминогликозиды (включая гентамицин) во время беременности. Недостаточно данных о местном применении гентамицина у беременных. Недостаточно данных о применении клотримазола у беременных женщин.

Исследования на животных не продемонстрировали риска влияния препарата на плод.

Препарат следует применять только в случае абсолютной необходимости.

Препарат не следует применять в больших дозах, на обширные участки кожи и в течение длительного времени.

Период лактации

Неизвестно, могут ли гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды обнаруживаются в грудном молоке.

Не следует наносить препарат на молочные железы женщинам, кормящим грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не изучалось.

Способ применения и дозы.

Взрослым препарат наносить тонким слоем на всю поражённую поверхность и прилегающий участок не повреждённой кожи 2 раза в сутки — утром и вечером. Продолжительность лечения зависит от клинической реакции пациента на терапию, а также от клинических и микробиологических показателей.

При «спортивном поражении стоп» может потребоваться более продолжительный курс лечения (2–4 недели).

Дети.

Применение у детей не рекомендуется, поскольку отсутствует опыт применения препарата у пациентов данной возрастной категории.

Передозировка.

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно подавление гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Нельзя исключать, что однократная передозировка гентамицином может привести к возникновению симптомов передозировки.

Чрезмерное и длительное местное применение гентамицина может привести к избыточному росту микроорганизмов, нечувствительных к антибиотику.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости проводить коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии отмена кортикостероидов должна быть постепенной.

При чрезмерном росте устойчивых микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую противогрибковую или антибактериальную терапию.

Побочные реакции.

Начало лечения

Со стороны кожи

Редко: раздражение кожи, ощущение жжения, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов препарата и изменение цвета кожи.

При применении на обширные участки кожи, под окклюзионные повязки и/или в течение длительного времени могут возникать местные изменения на коже. При применении на обширные участки кожи могут возникать системные реакции (подавление функции надпочечников, обморок, артериальная гипотензия, одышка, дискомфорт/боль, недомогание).

Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций вследствие снижения местной резистентности к инфекции.

Возможны локализованные изменения кожи, например атрофия кожи (в частности, лица), телеангиэктазия, экссудация, появление пузырей, отек, крапивница, мацерация кожи, потница, нарушение пигментации (гипопигментация), гипохромия, стрии, очаговое шелушение кожи, покалывание кожи, пластинчатое шелушение кожи, уплотнение кожи, трещины кожи, ощущение тепла, фолликулярные высыпания, эритема, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, акнеформные высыпания, вызванные стероидами, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз и изменение цвета кожи. Неизвестно, обратимы ли эти изменения цвета кожи.

Нечасто: контактная сенсибилизация к гентамицину.

У некоторых пациентов наблюдалась возможная фотосенсибилизация, однако этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицина с последующим воздействием ультрафиолетового облучения.

Со стороны эндокринной системы: подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком.

Со стороны обмена веществ: появление латентного сахарного диабета.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха/со стороны почек: при одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть суммарная ототоксичность/нефротоксичность при применении препарата на обширных участках кожи или на поврежденной коже.

Со стороны костно-мышечной системы: остеопороз, задержка роста (у детей).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г или по 30 г в тубах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Шевченко, д. 22.

(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-II (корпус 4).

(все стадии производства, выпуск серии)