Betason Ultra

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Betason Ultra

Composizione:

Principi attivi: betametasone, clotrimazolo, gentamicina;

1 g di medicinale contiene: betametasone dipropionato micronizzato, calcolato in base al betametasone 0,5 mg, clotrimazolo 10 mg, solfato di gentamicina calcolato in base alla gentamicina 1 mg;

Eccipienti: alcool cetostearilico, stearato di polietilenglicole, paraffina bianca morbida, olio minerale, glicole propilenico, diidrogenofosfato di sodio anidro, acido fosforico concentrato, idrossido di sodio, alcool benzilico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema per uso esterno.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema da bianca a quasi bianca, di consistenza omogenea.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi in associazione con antibiotici. Betametasone e antibiotici.

Codice ATC D07C C01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale combina tre azioni: l'azione antinfiammatoria del dipropionato di betametasone, l'attività antibatterica del solfato di gentamicina e l'azione antimicotica del clotrimazolo.

Dipropionato di betametasone è un corticosteroide potente (classe III) con effetto antinfiammatorio, anti-allergico e anti-pruriginoso.

Gentamicina è un antibiotico del gruppo degli aminoglicosidi con azione battericida. Inibisce la sintesi proteica dei microrganismi sensibili all'antibiotico. La gentamicina è attiva contro molti batteri aerobi Gram-negativi e contro alcuni batteri Gram-positivi. In vitro la gentamicina, a concentrazioni di 1-8 mcg/ml, inibisce la maggior parte dei ceppi sensibili di Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, ceppi indolo-positivi e indolo-negativi di Proteus, Pseudomonas (inclusa la maggior parte dei ceppi di Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Serratia. Diversi tipi e ceppi dello stesso tipo possono mostrare significative differenze riguardo alla sensibilità in vitro. Inoltre, la sensibilità in vitro non sempre corrisponde alla sensibilità in vivo. La gentamicina è inefficace contro la maggior parte dei batteri anaerobi, funghi e virus. La gentamicina è solo minimamente efficace contro gli streptococchi.

La resistenza alla gentamicina può svilupparsi nei batteri Gram-negativi e Gram-positivi.

Clotrimazolo è un agente sintetico antimicotico del gruppo dei derivati dell’imidazolo. Lo spettro d’azione comprende diversi funghi patogeni per l’uomo e gli animali. Il clotrimazolo esercita un’efficace azione contro i dermatofiti, i lieviti e i funghi muffa. Nei test in vitro è stata dimostrata l’efficacia del clotrimazolo contro Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis e Candida (inclusa Candida albicans). Sulla base delle attuali conoscenze, l’azione antimicotica del clotrimazolo è dovuta all’inibizione della sintesi dell’ergosterolo, un componente essenziale della membrana cellulare fungina.

Farmacocinetica.

Non sono stati condotti studi sull’assorbimento o penetrazione di questo medicinale.

Betametasone

In condizioni normali, solo una parte del betametasone applicato topicamente risulta sistemica. Il grado di penetrazione dipende dal sito di applicazione, dallo stato della cute, dalla forma farmaceutica utilizzata, dall’età del paziente e dal metodo di applicazione.

Gentamicina

L’assorbimento può essere trascurato quando la gentamicina viene applicata su cute integra. Tuttavia, si deve considerare un aumento dell’assorbimento transdermico in caso di perdita dello strato corneo, infiammazione o applicazione sotto medicazione occlusiva/su ampie superfici cutanee.

Clotrimazolo

Dopo l’applicazione, l’assorbimento sistemico è scarso; la maggior parte del clotrimazolo rimane nello strato corneo. Le seguenti concentrazioni sono state osservate 6 ore dopo l’applicazione di clotrimazolo radioattivo al 1% su cute integra e su cute con infiammazione acuta: strato corneo = 100 mcg/cm³, strato reticolare = 0,5-1 mcg/cm³, strato sottocutaneo = 0,1 mcg/cm³.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dei dermatosi sensibili ai corticosteroidi, in presenza (o in caso di sospetto) di infezioni batteriche e/o fungine causate da microrganismi sensibili ai componenti del medicinale.

Controindicazioni.

Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, ad altri antibiotici aminoglicosidi (reazioni allergiche crociate con la gentamicina) o ai derivati dell’imidazolo (reazioni allergiche crociate con il clotrimazolo). Inoltre, è controindicato in caso di tubercolosi cutanea, manifestazioni cutanee della sifilide, reazioni cutanee successive a vaccinazione, ulcere cutanee, acne, psoriasi pustolosa generalizzata, infezioni cutanee virali (ad esempio, herpes simplex, varicella-zoster), varici venose, dermatite periorale, acne rosacea, varicella, altre infezioni batteriche e fungine della pelle in assenza di adeguata terapia antibatterica e antimicotica.

Il medicinale non è indicato per l’applicazione sotto medicazioni occlusive.

Il medicinale non deve essere applicato sulle mucose, sugli occhi o nell’area circostante gli occhi.

Non utilizzare la crema per il trattamento delle unghie o delle infezioni della cute del cuoio capelluto.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando la crema viene applicata sulla cute delle zone genitali e anali, la presenza di paraffina morbida bianca o di olio minerale (eccipienti contenuti nel medicinale) può ridurre la resistenza alla rottura dei preservativi in lattice, diminuendone l'affidabilità durante l'uso.

Il clotrimazolo, quando applicato localmente, può essere un antagonista dell'amfotericina e di altri antibiotici polienici.

Caratteristiche d'uso.

La crema è particolarmente indicata per il trattamento delle affezioni nello stadio esudativo.

Il medicinale non è destinato all'uso oftalmologico.

In caso di sviluppo di irritazione cutanea o manifestazioni di ipersensibilità durante il trattamento con il medicinale, l'uso del prodotto deve essere interrotto e al paziente deve essere prescritta una terapia adeguata.

Con l'applicazione locale, l'assorbimento sistemico delle sostanze attive può essere maggiore quando il medicinale viene applicato su ampie aree cutanee, specialmente in caso di uso prolungato o applicazione su aree cutanee danneggiate. In tali situazioni possono insorgere effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo l'assunzione sistemica delle sostanze attive.

Nel caso di somministrazione sistemica concomitante di antibiotici aminoglicosidi, si deve considerare la possibile tossicità cumulativa (ototossicità/nefrotossicità).

In particolare, si devono considerare possibili reazioni allergiche crociate con altri antibiotici aminoglicosidi.

L'uso prolungato di antibiotici per via topica può talvolta favorire la crescita di microflora resistente. In tal caso, o in caso di sviluppo di superinfezione, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e deve essere avviata una terapia appropriata.

I corticosteroidi ad alta attività applicati su ampie aree cutanee devono essere utilizzati con attenzione e sotto rigoroso e periodico monitoraggio, poiché possono causare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPS). In caso di soppressione, il medicinale deve essere sospeso, la frequenza di applicazione ridotta o il paziente deve essere passato a un corticosteroide di minore potenza. La funzionalità dell'asse HPS generalmente si normalizza alla sospensione del farmaco. In alcuni casi possono manifestarsi sintomi da astinenza, che richiedono l'aggiunta di un corticosteroide sistemico.

Si deve evitare l'applicazione del medicinale su ferite aperte o su cute lesa.

Non è raccomandato un trattamento continuo per oltre 2-3 settimane.

I corticosteroidi di potenza molto elevata, elevata e media devono essere usati con cautela quando applicati sulla cute del viso e degli organi genitali. In tali casi, la durata del trattamento non deve superare 1 settimana.

Nella zona perioculare (glaucoma) si devono usare esclusivamente corticosteroidi a basso dosaggio.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione allergica a uno dei componenti del medicinale.

Il paziente deve essere istruito a utilizzare il medicinale esclusivamente per il proprio trattamento personale e a non trasmetterlo ad altre persone.

L'alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Negli studi sperimentali è stato dimostrato un effetto teratogeno dei corticosteroidi per uso topico. Non sono disponibili dati sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza.

Gli aminoglicosidi attraversano la barriera placentare e possono danneggiare il feto se somministrati durante la gravidanza. Sono stati riportati casi di sordità congenita bilaterale completa e irreversibile in neonati il cui feto era stato esposto ad aminoglicosidi (inclusa la gentamicina) durante la gravidanza. Non ci sono dati sufficienti sull'uso topico della gentamicina in donne in gravidanza. Non ci sono dati sufficienti sull'uso del clotrimazolo in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato rischi di effetti del medicinale sul feto.

Il medicinale deve essere usato solo in caso di assoluta necessità.

Il medicinale non deve essere usato in dosi elevate, su ampie aree cutanee né per periodi prolungati.

Allattamento

Non è noto se gentamicina, clotrimazolo e corticosteroidi, dopo applicazione topica, possano passare nel latte materno. Tuttavia, i corticosteroidi sistemici sono escreti nel latte materno.

Il medicinale non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie delle donne che allattano.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

L'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari non è stato studiato.

Modalità e posologia.

Negli adulti, applicare il medicinale in uno strato sottile su tutta la superficie interessata e sulla zona circostante di pelle non lesa, 2 volte al giorno, al mattino e alla sera. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica del paziente, nonché dagli indicatori clinici e microbiologici.

Nel caso del piede dell'atleta, potrebbe essere necessario un trattamento più prolungato (2-4 settimane).

Neonati e bambini.

Non è raccomandato nei bambini, poiché non esiste esperienza nell'uso del medicinale in questa fascia di età.

Sovradosaggio.

In caso di applicazione prolungata o eccessiva di glucocorticosteroidi topici, è possibile un'inibizione del sistema ipotalamo-ipofisario-surrenale con sviluppo di insufficienza surrenalica secondaria e comparsa di sintomi di ipercorticosurrenismo, inclusa la malattia di Cushing.

Non si può escludere che un singolo sovradosaggio di gentamicina possa causare sintomi di intossicazione.

L'uso eccessivo e prolungato di gentamicina per applicazione topica può portare ad una crescita eccessiva di microrganismi resistenti all'antibiotico.

Trattamento. Somministrare un'adeguata terapia sintomatica. I sintomi di ipercorticosurrenismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, correggere l'equilibrio elettrolitico. In caso di tossicità cronica, la sospensione dei corticosteroidi deve avvenire in modo graduale.

In caso di crescita eccessiva di microrganismi resistenti, si raccomanda di interrompere il trattamento con Betason Ultra e di iniziare la necessaria terapia antifungina o antibatterica.

Effetti indesiderati.

Inizio del trattamento

Disturbi a carico della cute

Raramente: irritazione cutanea, sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle, reazioni di ipersensibilità a uno dei componenti del medicinale e alterazione del colore della pelle.

Nel caso di applicazione su ampie aree cutanee, sotto medicazioni occlusive e/o per periodi prolungati, possono manifestarsi alterazioni locali della cute. Applicando il prodotto su vaste aree cutanee possono verificarsi reazioni sistemiche (soppressione della funzione surrenalica, sincope, ipotensione arteriosa, dispnea, dolore/disagio, malessere generale).

È necessario considerare il rischio aumentato di infezioni secondarie dovute alla riduzione della resistenza locale all'infezione.

Possibili alterazioni localizzate della cute, come atrofia cutanea (in particolare sul viso), teleangectasie, essudazione, formazione di vescicole, edema, orticaria, macerazione cutanea, miliaria, alterazioni della pigmentazione (ipopigmentazione), ipocromia, strie, desquamazione localizzata, pizzicore, desquamazione a squame, indurimento della pelle, screpolature, sensazione di calore, eruzioni follicolari, eritema, smagliature, emorragie sottocutanee, porpora, eruzioni acneiformi indotte da steroidi, dermatite tipo rosacea/dermatite periorale, ipertricosi e alterazione del colore della pelle. Non è noto se queste alterazioni del colore della pelle siano reversibili.

Non comune: sensibilizzazione da contatto alla gentamicina.

In alcuni pazienti è stata osservata una possibile fotosensibilizzazione, tuttavia tale effetto non si ripresenta con l’applicazione ripetuta della gentamicina seguita da esposizione alla radiazione ultravioletta.

Disturbi del sistema endocrino: soppressione della sintesi di corticosteroidi endogeni, iperattività delle ghiandole surrenali con edema.

Disturbi del metabolismo: comparsa di diabete mellito latente.

Disturbi dell'udito, dell'orecchio interno/reni: in caso di concomitante somministrazione sistemica di antibiotici aminoglicosidi, può verificarsi una tossicità otica/nefrotossica cumulativa quando il medicinale viene applicato su ampie aree cutanee o su cute lesa.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico: osteoporosi, ritardo della crescita (nei bambini).

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore ai 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. Tubo da 15 g o da 30 g in scatola.

Categoria farmaceutica. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROVIYA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61013, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, n. 22.

(tutte le fasi di produzione, controllo qualità, rilascio del lotto)

Ucraina, 08301, Oblast' di Kiev, città di Boryspil, via Shevchenka, n. 100, lettera B-II (edificio 4).

(tutte le fasi di produzione, rilascio del lotto)