Betazon Ultra

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku BETAZON ULTRA (BETAZONEULTRA)

Skład:

substancje czynne: betamethasone, clotrimazole, gentamycin;

1 g preparatu zawiera: betametazonu dipropionianu zmielonego, przeliczając na betametazon – 0,5 mg, klotrymazolu – 10 mg, siarczanu gentamycyny, przeliczając na gentamycynę – 1 mg;

substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy, stearyna polietylenglikolu, parafina biała miękka, olej mineralny, propylenoglikol, dwuwodoro fosforan sodu bezwodny, kwas fosforowy stężony, wodorotlenek sodu, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Maść do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść od białej do prawie białej barwy, jednolitej konsystencji.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Glikokortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami. Betametazon i antybiotyki.

Kod ATX D07CC01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek łączy w sobie trzy działania: przeciwzapalne działania dipropionianu betametazonu, działanie przeciwbakteryjne siarczanu gentamycyny oraz działanie przeciwgrzybicze klotrymazolu.

Dipropionian betametazonu jest silnym (klasa III) kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i przeciwświądowym.

Gentamycyna to antybiotyk z grupy aminoglikozydów o działaniu bakteriobójczym. Hamuje syntezę białek wrażliwych na antybiotyk mikroorganizmów. Gentamycyna jest aktywna wobec wielu beztlenowych bakterii Gram-ujemnych oraz kilku Gram-dodatnich. In vitro gentamycyna w stężeniu 1–8 μg/ml hamuje większość wrażliwych szczepów Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, szczepów Proteus indolododatnich i indoluujemnych, Pseudomonas (w tym większość szczepów Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis oraz Serratia. Różne gatunki i szczepy tego samego gatunku mogą wykazywać istotne różnice wrażliwości in vitro. Ponadto wrażliwość in vitro nie zawsze koreluje z wrażliwością in vivo. Gentamycyna jest nieskuteczna wobec większości bakterii beztlenowych, grzybów oraz wirusów. Gentamycyna wykazuje jedynie minimalną skuteczność wobec paciorkowców.

Odporność na gentamycynę może rozwijać się u bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.

Klotrymazol to syntetyczny lek przeciwgrzybiczy z grupy pochodnych imidazolu. Zakres działania obejmuje szereg grzybów patogennych dla człowieka i zwierząt. Klotrymazol wykazuje skuteczne działanie wobec grzybic grzybicy, drożdżopodobnych i pleśni. W badaniach in vitro wykazano skuteczność klotrymazolu wobec Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis oraz Candida (w tym Candida albicans). Na podstawie obecnej wiedzy działanie przeciwgrzybicze klotrymazolu wynika z hamowania syntezy ergosterolu. Ergosterol jest ważnym składnikiem błony komórkowej grzybów.

Farmakokinetyka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania lub wchłaniania tego leku.

Betametazon

W warunkach normalnych tylko część betametazonu stosowanego miejscowo jest systemowo dostępna. Stopień jego przenikania zależy od miejsca aplikacji, stanu skóry, zastosowanej postaci galenowej leku, wieku pacjenta oraz sposobu stosowania.

Gentamycyna

Wchłanianie można pominąć przy stosowaniu gentamycyny na nieuszkodzoną skórę. Należy jednak wziąć pod uwagę zwiększone wchłanianie przezskórne w przypadku utraty warstwy rogową, stanów zapalnych oraz stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym/na dużych powierzchniach skóry.

Klotrymazol

Po nałożeniu wchłanianie systemowe jest niskie, przy czym większość klotrymazolu pozostaje w warstwie rogowej. Takie stężenia obserwowano 6 godzin po nałożeniu 1% radioaktywnego klotrymazolu na nieuszkodzoną skórę oraz skórę z ostrym stanem zapalnym: warstwa rogowa = 100 μg/cm³, warstwa siateczkowata = 0,5–1 μg/cm³, warstwa podskórna = 0,1 μg/cm³.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie dermatozów wrażliwych na kortykosteroidy, w przypadku obecności (lub podejrzenia) infekcji bakteryjnych i/lub grzybiczych wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na składniki leku.

Przeciwwskazania.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancje czynne lub na dowolny inny składnik leku, inne antybiotyki aminoglikozydowe (reakcje alergiczne krzyżowe na gentamycynę) lub pochodne imidazolu (reakcje alergiczne krzyżowe na klotrymazol). A także przy gruźlicy skóry, skórnych objawach kiły, skórnych reakcjach po szczepieniu, owrzodzeniach skóry, trądziku, rozległym łuszczycy plamicy, wirusowych infekcjach skóry (np. opryszczka zwykła, półpasiec), rozszerzeniu żylakowatym żył, dermatycie okołoustnej, trądziku różowym, ospy wietrznej, innych bakteryjnych i grzybiczych infekcjach skóry bez odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego i przeciwgrzybiczego.

Lek nie jest wskazany do stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi.

Nie należy stosować kremu na błony śluzowe, oczy ani w okolicy oczu.

Nie należy stosować kremu do leczenia infekcji paznokci lub skóry głowy.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie kremu na skórę narządów płciowych i okołoodbytową może obniżyć wytrzymałość na rozciąganie lateksowych prezerwatyw z powodu obecności wazeliny białej miękkiej lub oleju mineralnego (składniki pomocnicze w leku), co zmniejsza ich niezawodność w użyciu.

Klotrymazol stosowany miejscowo może działać antagonisticznie wobec amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Krem szczególnie nadaje się do stosowania w leczeniu schorzeń w fazie egzudatywnej.

Preparat nie jest wskazany do stosowania w okulistyce.

W przypadku wystąpienia podrażnień skóry lub objawów nadwrażliwości w trakcie leczenia preparatem należy przerwać jego stosowanie i dobrać pacjentowi odpowiednią terapię.

Przy miejscowym stosowaniu systemowa absorpcja substancji czynnych może być większa w przypadku stosowania preparatu na dużych powierzchniach skóry, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub nanoszeniu na uszkodzone obszary skóry. Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych obserwowanych po ogólnoustrojowym stosowaniu substancji czynnych.

Należy uwzględnić możliwość skumulowanego działania toksycznego (ototoksyczność/nefrotoksyczność) w przypadku jednoczesnego ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków aminoglikozydowych.

Należy szczególnie wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych z innymi antybiotykami aminoglikozydowymi.

Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do wzrostu mikroflory odpornoj. W takim przypadku, jak również przy rozwoju superinfekcji, należy przerwać terapię preparatem i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Kortykosteroidy o wysokiej aktywności stosowane na dużych powierzchniach skóry należy stosować pod ścisłym i okresowym nadzorem, ponieważ mogą one powodować supresję układu hipotalamus–przysadka–nadnercza (UKHPN). W przypadku wystąpienia supresji należy odstawić lek, zmniejszyć częstotliwość nanoszenia lub przejść na kortykosteroid o słabszym działaniu. Funkcja UKHPN zazwyczaj wraca do normy po odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia, wymagające podania kortykosteroidu ogólnoustrojowego.

Należy unikać nanoszenia preparatu na otwarte rany lub uszkodzoną skórę.

Nie zaleca się ciągłego leczenia dłuższego niż 2–3 tygodnie.

Kortykosteroidy o bardzo silnym, silnym i średnim działaniu należy stosować ostrożnie przy nanoszeniu na skórę twarzy i narządów płciowych. W takich przypadkach długość leczenia nie powinna przekraczać 1 tygodnia.

W okolicy oczu (w przypadku nadciśnienia ocznego, jaskry) należy stosować wyłącznie kortykosteroidy o niskiej dawce.

Kortykosteroidy mogą maskować objawy reakcji alergicznej na któryś z składników preparatu.

Pacjenta należy poinstruować, aby stosował preparat wyłącznie do własnego leczenia i nie przekazywał go innym osobom.

Cetylostearylowy alkohol może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Badania doświadczalne wykazały działanie teratogenne kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Brak danych dotyczących stosowania tego preparatu u ciężarnych kobiet.

Aminoglikozydy przenikają przez barierę łożyskową i mogą szkodzić płodowi, gdy są stosowane przez kobiety w ciąży. Opisywano przypadki całkowitej, nieodwracalnej, obustronnej wrodzonej głuchoty u dzieci, których matki otrzymywały aminoglikozydy (w tym gentamycynę) w czasie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania gentamycyny u ciężarnych. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania klotrimazolu u ciężarnych kobiet.

Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka wpływu preparatu na płód.

Preparat należy stosować wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności.

Nie należy stosować preparatu w dużych dawkach, na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy gentamycyna, klotrimazol i kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą przenikać do mleka matki. Jednak kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo wykrywane są w mleku matki.

Nie należy nanosić preparatu na gruczoły mlekowe kobietom karmiącym piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi automatycznymi systemami nie był badany.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym stosować lek w postaci cienkiej warstwy na całą zmienioną chorobowo powierzchnię oraz przyległy obszar nieuszkodzonej skóry 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi klinicznej pacjenta na terapię, a także od wskaźników klinicznych i mikrobiologicznych.

W przypadku „stawu atlety” może być konieczny dłuższy okres leczenia (2–4 tygodnie).

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania u dzieci ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu glikokortykosteroidów miejscowych możliwe jest zahamowanie układu przysadkowo-nadnerczowego z rozwojem wtórnej niewydolności nadnerczy i wystąpieniem objawów hiperkortycyzmu, w tym choroby Cushinga.

Nie można wykluczyć, że jednorazowe przedawkowanie gentamycyny może prowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania.

Nadmierna i długotrwała miejscowa aplikacja gentamycyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych na antybiotyk.

Leczenie. Stosować odpowiednią terapię objawową. Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby należy skorygować równowagę elektrolitową. W przypadku toksycznego działania przewlekłego odstawienie kortykosteroidów powinno odbywać się stopniowo.

W przypadku nadmiernego wzrostu odpornych mikroorganizmów zaleca się przerwanie leczenia lekiem i podanie odpowiedniej terapii przeciwgrzybiczej lub antybakteryjnej.

Działania niepożądane.

Rozpoczęcie leczenia

Ze strony skóry

Rzadko: podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, świąd, suchość skóry, reakcje nadwrażliwości na któryś z składników leku oraz zmiana koloru skóry.

Przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry, pod opatrunkami okluzyjnymi i/lub przez dłuższy czas mogą wystąpić lokalne zmiany skórne. Przy stosowaniu na dużych obszarach skóry mogą wystąpić reakcje systemowe (zahamowanie czynności kory nadnerczy, omdlenia, hipotensja tętnicza, duszność, dyskomfort/ból, niedowaga).

Należy pamiętać o zwiększonym ryzyku rozwoju infekcji wtórnych w wyniku obniżenia lokalnej odporności na infekcje.

Możliwe są lokalizowane zmiany skóry, takie jak atrofia skóry (w szczególności twarzy), teleangiektazje, egzudacja, pęcherze, obrzęk, pokrzywka, maceracja skóry, potnica, zaburzenia pigmentacji (hipopigmentacja), hipochromia, striae, ogniskowe łuszczenie się skóry, mrowienie skóry, płatowe złuszczanie skóry, zgrubienie skóry, pęknięcia skóry, uczucie ciepła, wysypki folikularne, zaczerwienienie, rozstępki, podskórne krwawienia, purpura, wysypki przypominające trądzik, wywołane sterydami, rumień trądzikowaty/podokolicowy dermatyt, hipertrichosis oraz zmiana koloru skóry. Nie wiadomo, czy te zmiany koloru skóry są odwracalne.

Niekonie: uczulenie kontaktowe na gentamycynę.

U niektórych pacjentów obserwowano możliwą fotosensybilizację, jednak ten efekt nie powtarza się przy ponownym stosowaniu gentamycyny z późniejszym napromieniowaniem ultrafioletem.

Ze strony układu endokrynnego: zahamowanie syntezy kortykosteroidów endogennych, nadmierna aktywność kory nadnerczy z obrzękiem.

Ze strony przemiany materii: pojawienie się utajonego cukrzycy.

Ze strony narządów słuchu, wewnętrznego ucha/nerek: przy jednoczesnym stosowaniu systemowym antybiotyków aminoglikozydowych może wystąpić sumaryczna ototoksyczność/nefrotoksyczność przy stosowaniu leku na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzonej skórze.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: osteoporoza, opóźnienie wzrostu (u dzieci).

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g lub po 30 g w tubach, w pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.

(wszystkie etapy produkcji, kontrola jakości, wprowadzenie serii)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispol, ulica Szewczenki, dom 100, litera B-II (budynek 4).

(wszystkie etapy produkcji, wprowadzenie serii)