Betazon Ultra

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BETAZONE ULTRA (BETAZONEULTRA)

Composición:

Principios activos: betametasona, clotrimazol, gentamicina;

1 g del preparado contiene dipropionato de betametasona micronizado, equivalente a 0,5 mg de betametasona, 10 mg de clotrimazol y sulfato de gentamicina, equivalente a 1 mg de gentamicina;

Excipientes: alcohol cetostearílico, estearato de polietilenglicol, parafina blanca blanda, aceite mineral, propilenglicol, dihidrógeno fosfato de sodio anhidro, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio, alcohol bencílico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema para aplicación externa.

Características físicas y químicas principales: crema de color blanco a casi blanco, de consistencia homogénea.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides en combinación con antibióticos. Betametasona y antibióticos.

Código ATC D07CC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento combina tres efectos: la acción antiinflamatoria del dipropionato de betametasona, con la actividad antibacteriana del sulfato de gentamicina y el efecto antimicótico del clotrimazol.

Dipropionato de betametasona es un corticoide potente (clase III) con efecto antiinflamatorio, antialérgico y antipruriginoso.

Gentamicina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos con acción bactericida. Inhibe la síntesis de proteínas de microorganismos sensibles al antibiótico. La gentamicina es activa frente a muchas bacterias aerobias gramnegativas y a algunas grampositivas. In vitro, la gentamicina en una concentración de 1—8 mcg/ml inhibe a la mayoría de cepas sensibles de Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, cepas indolpositivas e indolnegativas de Proteus, Pseudomonas (incluyendo la mayoría de cepas de Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Serratia. Distintas especies y cepas de una misma especie pueden mostrar diferencias significativas respecto a la sensibilidad in vitro. Además, la sensibilidad in vitro no siempre se correlaciona con la sensibilidad in vivo. La gentamicina es ineficaz frente a la mayoría de bacterias anaerobias, hongos y virus. La gentamicina es mínimamente eficaz frente a estreptococos.

La resistencia a la gentamicina puede desarrollarse en bacterias gramnegativas y grampositivas.

Clotrimazol es un agente antimicótico sintético del grupo de los derivados del imidazol. Su espectro de acción incluye una serie de hongos patógenos para humanos y animales. El clotrimazol proporciona una acción eficaz frente a dermatofitos, hongos levaduriformes y mohos. En estudios in vitro se ha demostrado eficacia del clotrimazol frente a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis y Candida (incluyendo Candida albicans). Según el conocimiento actual, el efecto antifúngico del clotrimazol se debe a la inhibición de la síntesis de ergosterol. El ergosterol es un componente esencial de la membrana celular de los hongos.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios sobre la penetración o absorción de este medicamento.

Betametasona

Bajo condiciones normales, solo una parte de la betametasona aplicada tópicamente está disponible sistémicamente. El grado de su penetración depende del sitio de aplicación, estado de la piel, forma farmacéutica utilizada, edad del paciente y método de administración.

Gentamicina

La absorción puede considerarse despreciable cuando se aplica gentamicina sobre la piel intacta. Sin embargo, debe tenerse en cuenta un aumento de la absorción transdérmica en caso de pérdida de la capa córnea, inflamación o aplicación bajo vendaje oclusivo o sobre grandes superficies cutáneas.

Clotrimazol

Tras la aplicación, la absorción sistémica es baja, y la mayor parte del clotrimazol permanece en la capa córnea. Se han observado las siguientes concentraciones 6 horas después de la aplicación de clotrimazol radiomarcado al 1 % sobre piel sana y sobre piel con inflamación aguda: capa córnea = 100 mcg/cm³, capa reticular = 0,5—1 mcg/cm³, capa subcutánea = 0,1 mcg/cm³.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de dermatosis sensibles a corticosteroides cuando existen (o se sospechan) infecciones bacterianas y/o fúngicas provocadas por microorganismos sensibles a los componentes del medicamento.

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquier otro componente del medicamento, a otros antibióticos aminoglucósidos (reacciones alérgicas cruzadas con la gentamicina) o a derivados del imidazol (reacciones alérgicas cruzadas con el clotrimazol). Asimismo, está contraindicado en casos de tuberculosis cutánea, manifestaciones cutáneas de sífilis, reacciones cutáneas tras vacunación, úlceras cutáneas, acné, psoriasis en placas extensiva, infecciones cutáneas virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster), varices, dermatitis perioral, acné rosáceo, varicela, y otras infecciones bacterianas o fúngicas de la piel sin terapia antibacteriana o antifúngica adecuada.

El medicamento no está indicado para su uso bajo apósitos oclusivos.

No debe aplicarse el medicamento sobre membranas mucosas, los ojos ni en la zona periorbitaria.

No utilizar la crema para tratar afecciones de las uñas ni infecciones de la piel del cuero cabelludo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se aplica la crema en la piel de los órganos genitales y la región anal, la presencia de parafina blanda blanca u aceite mineral (excipientes del medicamento) puede reducir la resistencia a la rotura de los preservativos de látex, disminuyendo así su fiabilidad durante el uso.

El clotrimazol, cuando se aplica tópicamente, puede actuar como antagonista de la anfotericina y de otros antibióticos polienos.

Características de uso.

La crema es especialmente adecuada para el tratamiento de trastornos en la fase exudativa.

El medicamento no está indicado para su uso en oftalmología.

Si durante el tratamiento con el medicamento se desarrollan irritación cutánea o signos de hipersensibilidad, se debe interrumpir su uso y seleccionar un tratamiento adecuado para el paciente.

Con la aplicación local, la absorción sistémica de los principios activos puede aumentar cuando se aplica sobre grandes áreas de la piel, especialmente con uso prolongado o sobre zonas de piel dañada. En tales casos, pueden presentarse efectos adversos similares a los observados tras la administración sistémica de los principios activos.

Al administrar simultáneamente antibióticos aminoglucósidos por vía sistémica, debe considerarse la posibilidad de efectos tóxicos acumulativos (otoxicidad/nefrotoxicidad).

En particular, deben tenerse en cuenta posibles reacciones alérgicas cruzadas con otros antibióticos aminoglucósidos.

La aplicación local prolongada de antibióticos puede provocar ocasionalmente el crecimiento de microflora resistente. En tal caso, así como en caso de sobreinfección, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento y administrarse un tratamiento adecuado.

Los corticosteroides de alta potencia aplicados sobre grandes áreas de la piel deben usarse bajo monitoreo cuidadoso y periódico, ya que pueden causar supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal (HHS). Si se desarrolla supresión, debe suspenderse el medicamento, reducirse la frecuencia de aplicación o cambiarse al paciente a un corticosteroide de menor potencia. La función del eje HHS generalmente se recupera tras la suspensión del medicamento. En casos aislados, pueden presentarse síntomas de abstinencia que requieran la administración de un corticosteroide sistémico.

Debe evitarse la aplicación del medicamento sobre heridas abiertas o piel dañada.

No se recomienda un tratamiento continuo superior a 2-3 semanas.

Los corticosteroides de muy alta, alta y potencia media deben usarse con precaución cuando se aplican sobre la piel facial o genital. En tales casos, la duración del tratamiento no debe exceder de 1 semana.

En la zona periorbitaria (glaucoma), solo deben usarse corticosteroides de baja dosis.

Los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas de una reacción alérgica a alguno de los componentes del medicamento.

Debe instruirse al paciente sobre el uso exclusivo del medicamento para su tratamiento personal y sobre no compartirlo con otras personas.

El alcohol cetostearílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

El propilenglicol puede causar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Estudios experimentales han demostrado el efecto teratogénico de los corticosteroides de uso tópico. No existen datos sobre su uso en mujeres embarazadas.

Los aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria y pueden causar daño fetal cuando se administran durante el embarazo. Se han notificado casos de sordera congénita bilateral completa e irreversible en niños cuyas madres recibieron aminoglucósidos (incluido gentamicina) durante el embarazo. No hay suficientes datos sobre la aplicación tópica de gentamicina en embarazadas. Tampoco hay suficientes datos sobre el uso de clotrimazol en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no han demostrado riesgo de efectos del medicamento sobre el feto.

El medicamento solo debe usarse si es absolutamente necesario.

No debe aplicarse el medicamento en dosis elevadas, sobre grandes áreas de la piel ni durante períodos prolongados.

Periodo de lactancia

No se sabe si la gentamicina, el clotrimazol y los corticosteroides, tras su aplicación tópica, pueden pasar a la leche materna. Sin embargo, los corticosteroides sistémicos se excretan en la leche materna.

No debe aplicarse el medicamento sobre las glándulas mamarias en mujeres que amamantan.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha estudiado el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aplicar en adultos una capa fina del medicamento sobre toda la superficie afectada y la zona adyacente de piel no lesionada, 2 veces al día, por la mañana y por la noche. La duración del tratamiento depende de la respuesta clínica del paciente al tratamiento, así como de los indicadores clínicos y microbiológicos.

En caso de «pie de atleta», puede ser necesario un curso de tratamiento más prolongado (2-4 semanas).

Niños.

No se recomienda su uso en niños, ya que no existe experiencia en la administración del medicamento a pacientes de esta categoría de edad.

Sobredosis.

Con la aplicación prolongada o excesiva de glucocorticosteroides tópicos, es posible la supresión del sistema hipotálamo-hipofisario-adrenal, con el desarrollo de insuficiencia suprarrenal secundaria y aparición de síntomas de hipercortisolismo, incluyendo el síndrome de Cushing.

No se puede descartar que una sobredosis única de gentamicina provoque síntomas de intoxicación.

La aplicación tópica excesiva y prolongada de gentamicina puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes al antibiótico.

Tratamiento. Administrar terapia sintomática adecuada. Los síntomas de hipercortisolismo agudo suelen ser reversibles. Si es necesario, corregir el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, la suspensión de los corticosteroides debe realizarse de forma gradual.

Ante un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, se recomienda interrumpir el tratamiento con el medicamento y comenzar la terapia antifúngica o antibacteriana necesaria.

Reacciones adversas.

Inicio del tratamiento

Del sistema cutáneo

Raramente: irritación de la piel, sensación de escozor, picazón, sequedad de la piel, reacciones de hipersensibilidad a uno de los componentes del medicamento y cambios en el color de la piel.

Al aplicar el medicamento en amplias áreas de la piel, bajo apósitos oclusivos y/o durante períodos prolongados, pueden presentarse alteraciones cutáneas locales. Al aplicarlo en amplias áreas de la piel pueden aparecer reacciones sistémicas (supresión de las glándulas suprarrenales, síncope, hipotensión arterial, disnea, molestias/dolor, malestar general).

Debe tenerse en cuenta el riesgo aumentado de infecciones secundarias debido a la disminución de la resistencia local frente a infecciones.

Pueden presentarse alteraciones cutáneas localizadas, tales como atrofia de la piel (especialmente en la cara), teleangiectasias, exudación, formación de ampollas, edema, urticaria, maceración de la piel, sarpullido, alteraciones de la pigmentación (hipopigmentación), hipocromía, estrías, descamación localizada, hormigueo, descamación laminar, endurecimiento de la piel, fisuras cutáneas, sensación de calor, erupciones foliculares, eritema, distensión de la piel, hematomas subcutáneos, púrpura, erupciones acneiformes inducidas por esteroides, dermatitis tipo rosácea/perioral, hipertricosis y cambios en el color de la piel. No se sabe si estos cambios en el color de la piel son reversibles.

Poco frecuentes: sensibilización de contacto al gentamicina.

En algunos pacientes se ha observado posible fotosensibilización, aunque este efecto no se reproduce con la reaplicación de gentamicina seguida de exposición a radiación ultravioleta.

Del sistema endocrino: supresión de la síntesis de corticosteroides endógenos, hiperactividad de las glándulas suprarrenales con edema.

Del metabolismo: aparición de diabetes mellitus latente.

Del oído, oído interno/riñón: cuando se administren simultáneamente antibióticos aminoglucósidos por vía sistémica, puede presentarse ototoxicidad/nefrotoxicidad acumulativa al aplicar el medicamento en amplias áreas de la piel o en piel afectada.

Del sistema músculo-esquelético: osteoporosis, retraso del crecimiento (en niños).

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Tubos de 15 g o de 30 g en caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(todas las etapas de producción, control de calidad, liberación del lote)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100, edificio B-II (edificio 4).

(todas las etapas de producción, liberación del lote)