Бетайод плюс

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БЕТАЙОД ПЛЮС (BETAIOD PLUS)

Состав:

действующие вещества: повидон-йод, аллантоин;

1 мл препарата содержит повидон-йода 85 мг, аллантоина 1 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ментол, кислота лимонная, натрия цитрат, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слабо опалесцирующая жидкость красно-коричневого цвета со специфическим запахом, смешивающаяся с водой.

Фармакотерапевтическая группа. Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики.

Код АТХ R02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон-йод, дезинфицирующее вещество, относящееся к группе йодсодержащих веществ, при контакте с кожей или слизистыми оболочками выделяет органический йод, обладающий широким спектром противомикробного действия за счёт прямого воздействия на белки микроорганизмов. Он частично действует бактерицидно на грамположительные и грамотрицательные кокки и палочки, на некоторые анаэробные бактерии, дрожжи или актиномицеты, простейшие и некоторые вирусы.

Препарат также содержит аллантоин, который оказывает противовоспалительное действие, благодаря чему в совокупности с повидон-йодом обеспечивается терапевтическое действие препарата.

Фармакокинетика.

При местном нанесении повидон-йода на неповреждённую кожу абсорбция йода минимальна. При применении в полости рта наблюдается более выраженная системная абсорбция йода, вследствие чего может возникнуть интерференция с тиреоидальными функциями. Йод в организме превращается в йодиды, которые накапливаются главным образом в щитовидной железе и выводятся преимущественно почками, а также в небольшом количестве с каловыми массами, слюной, потом. Йодиды проникают через плацентарный барьер, поступают в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Дезинфекция полости рта и глотки при воспалительных и инфекционных заболеваниях: ангина, фарингит, тонзиллофарингит, тонзиллит, глоссит и афтозный стоматит; в составе комплексного лечения с антибиотиками при стрептококковой ангине; первые симптомы острых респираторных вирусных инфекций.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
• герпетиформный дерматит Дюринга;
• гипертиреоз, аденома или нарушение функции щитовидной железы;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• нарушение функции почек;
• 2 недели до и после обследования или терапии с использованием радиоактивного йода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется комбинировать препарат с другими антисептическими средствами для полости рта и глотки, в первую очередь с перекисью водорода.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче. Применение препарата приводит к ложноположительным результатам гемотеста. Может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, измерение радиоактивного йода), или может конкурировать с йодом, применяемым для терапии щитовидной железы.

Применение повидон-йода следует избегать у пациентов, которые используют препараты лития, поскольку их одновременное применение может вызвать синергический гипотиреоидный эффект.

Повидон-йод не следует применять одновременно с препаратами, содержащими хлоргексидин, сульфадиазин серебра, из-за возможной частичной инактивации. Повидон-йод взаимодействует с сильными щелочами, натрия тиосульфатом, натрия метабисульфитом и тиомерсалом, поэтому нельзя применять препарат одновременно с этими веществами.

Все взаимодействия проявляются визуально обесцвечиванием раствора, что свидетельствует о снижении эффективности препарата.

Не следует применять препарат одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими ртуть; мазями, в состав которых входят ферменты, или с настойкой бензоина; препарат несовместим с окислителями, солями щелочей и веществами с кислой реакцией.

Особенности применения.

Препарат не предназначен для внутреннего применения: не следует вдыхать и/или проглатывать препарат. Если в течение 3 суток состояние больного не улучшается или наблюдаются нежелательные действия, необычные ощущения, необходима консультация врача.

Нецелесообразно одновременно применять препарат с другими антисептическими лекарственными средствами, предназначенными для применения в полости рта и горла.

При ларингите препарат можно применять только в исключительных случаях.

Препарат содержит 18,6 % этанола и не содержит сахара.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с печеночной недостаточностью. У таких больных может повышаться уровень трансаминаз, поэтому необходимо контролировать их уровень в сыворотке крови.

Применение повидон-йода может мешать сцинтиграфии щитовидной железы. Не следует применять повидон-йод в течение 1–2 недель до начала сцинтиграфии щитовидной железы.

Поскольку нельзя исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение йодированного повидона или применение в значительных количествах у пациентов (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать с целью выявления ранних признаков гипертиреоза и соответствующего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (в течение до 3 месяцев).

Не следует вдыхать или проглатывать распыляемый раствор. Избегать попадания препарата в глаза. Если препарат попал в глаза, следует промыть их водой.

Препарат может изменить окраску слизистой оболочки полости рта, зубов, кожи и одежды. Пятна на слизистой оболочке, зубах и коже можно удалить спиртом. Пятна на одежде можно удалить с помощью стирки и полоскания разбавленным аммиаком (нашатырным спиртом), тиосульфатом натрия или водой с мылом.

Если возможно, зубные протезы и аналогичные конструкции следует извлечь изо рта перед применением препарата.

Не следует нагревать препарат перед применением.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет опыта местного применения повидон-йода у беременных женщин. У новорождённых, чьи матери местно применяли йод (после вагинального применения перед родами или нанесения на кожу в период беременности), наблюдались врождённый гипотиреоз или зоб. Поэтому повидон-йод нельзя применять в период беременности.

Йод может проникать в грудное молоко. У детей, которых кормили грудью, концентрации йода в крови и моче были в несколько раз выше, чем концентрации, наблюдавшиеся у их матерей, применявших повидон-йод. Высокие концентрации йода в сыворотке крови могут вызвать развитие врождённого гипотиреоза у детей, которых кормят грудью, поэтому повидон-йод нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Спрей применять местно на слизистую оболочку полости рта и глотки.

Препарат распылять из флакона с оральным распылителем.

Снять защитный колпачок.

Нажать 2–3 раза, пока раствор не поступит в распылитель и после нажатия не начнёт распыляться.

Ввести трубочку орального распылителя в полость рта, задержать дыхание и нажать 2 раза, каждый раз направляя струю препарата на соответствующий участок глотки справа и слева. Во время применения флакон следует держать вертикально.

Не следует вдыхать и не глотать распылённый раствор.

Применять взрослым и детям в возрасте от 8 лет, как правило, 2–4 раза в сутки, при необходимости — каждые 4 часа.

Спрей можно применять не более 6 раз в сутки.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с печеночной недостаточностью требуется коррекция дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Длительность лечения зависит от характера и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 8 лет.

Детям в возрасте от 8 до 12 лет препарат применять под наблюдением врача.

Детям следует применять препарат с осторожностью из-за возможного развития ларингоспазма.

Передозировка.

При правильном местном применении препарата в полости рта или глотки случаев передозировки не наблюдалось. Однако при проглатывании раствора йода развивалось острое отравление. У пациентов сначала появлялся металлический привкус в полости рта, начиналась рвота, боль в желудке и диарея. В течение 1–3 суток отмечалась анемия, отёк голосовой щели с последующей асфиксией, аспирационная пневмония или отёк лёгких. В некоторых случаях наблюдалось даже сильное нарушение кровообращения.

При исследованиях на животных применение повидон-йода вызывало раздражение, в отдельных случаях — повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Были выявлены случаи пилоростеноза, некроза желудка, перитонита и сепсиса. При вдыхании паров йода у животных наблюдалось угнетение дыхания вследствие отёка гортани и голосовой щели.

Лечение симптоматическое и в первую очередь включает стандартные меры, препятствующие дальнейшему всасыванию препарата в желудочно-кишечном тракте. Пациенту необходимо выпить молоко и сваренный крахмал (для приготовления крахмала положить 2 г крахмала в фарфоровую чашку и хорошо смешать с 8 мл прохладной очищенной воды; добавить 90 мл кипящей очищенной воды; при постоянном помешивании нагревать смесь до кипения (0,5–1 минута) и держать, пока она не загустеет и не посветлеет; охладить до комнатной температуры (25 °С) и принимать). Если пищевод не повреждён, можно провести промывание желудка. Кроме того, необходимо принять активированный уголь и 1–5 % раствор тиосульфата натрия, который обеспечивает восстановление йода в йодид. Для выведения абсорбированного вещества возможно проведение осмотического диуреза. На сегодняшний день не сообщалось о клиническом опыте проведения диализа. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится.

Частота возникновения побочных реакций оценивалась по следующему принципу: очень часто (> 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные сообщения.

Со стороны иммунной системы: редко – симптомы повышенной чувствительности; очень редко – анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – возможное возникновение аллергических реакций на йод, требующее прекращения применения препарата: зуд, гиперемия, крапивница; очень редко – ангионевротический отек.

Общие расстройства и изменения в месте введения: нечасто – жжение в месте нанесения (особенно у детей), боль в месте нанесения, ощущение сухости во рту.

Повреждения, отравления и осложнения при проведении процедуры: йодизм (металлический привкус во рту, усиление слюноотделения, отек глаз, гортани, легких, высыпания на коже, желудочно-кишечные расстройства, системные побочные эффекты в виде метаболического ацидоза, гипернатриемии, нарушения функции почек, диареи) после длительного применения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл в флаконе с оральным распыляющим устройством и защитным колпачком в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.