Betayod Plus

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Betayod Plus

Composizione:

Principi attivi: povidone-iodio, allantoina;

1 ml di medicinale contiene povidone-iodio 85 mg, allantoina 1 mg;

Eccipienti: propilenglicole, mentolo, acido citrico, sodio citrato, etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per cavità orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, leggermente opalescente, di colore rosso-bruno, con odore caratteristico, miscibile con acqua.

Gruppo farmacoterapeutico. Medicinali utilizzati per le malattie della gola. Disinfettanti.

Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il povidone-iodio, sostanza disinfettante appartenente al gruppo dei composti contenenti iodio, libera iodio libero a contatto con la cute o le mucose, esercitando un ampio spettro di attività antimicrobica grazie all'azione diretta sullle proteine dei microrganismi. È parzialmente battericida nei confronti di cocchi gram-positivi e gram-negativi, bacilli, alcune specie batteriche anaerobiche, lieviti o miceti, protozoi e alcuni virus.

Il medicinale contiene inoltre allantoina, che esercita un'azione antinfiammatoria, contribuendo insieme al povidone-iodio all'effetto terapeutico del prodotto.

Farmacocinetica.

Quando il povidone-iodio viene applicato localmente su cute integra, l'assorbimento dello iodio è minimo. Quando viene utilizzato nella cavità orale, si verifica un'assorbimento sistemico dello iodio più marcato, che può pertanto interferire con le funzioni tiroidee. Nell'organismo lo iodio si trasforma in ioduri, che si accumulano principalmente nella tiroide e vengono eliminati soprattutto attraverso i reni, nonché in piccola parte con le feci, la saliva e il sudore. Gli ioduri attraversano la barriera placentare e passano nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disinfezione del cavo orale e della faringe in caso di malattie infiammatorie e infettive: angina, faringite, tonsillofaringite, tonsillite, glossite e stomatite aftosa; come parte del trattamento combinato con antibiotici nell'angina streptococcica; primi sintomi di infezioni virali respiratorie acute.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale;
• dermatite erpetiforme di Duhring;
• ipertiroidismo, adenoma o alterazioni della funzione della tiroide;
• insufficienza cardiaca scompensata;
• alterazioni della funzione renale;
• 2 settimane prima e dopo esami o terapia con iodio radioattivo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non è raccomandato combinare il medicinale con altri agenti antisettici per il cavo orale e la faringe, specialmente con perossido di idrogeno.

Grazie alle sue proprietà ossidanti, il povidone-iodio può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici, come il rilevamento di sangue occulto nelle feci o nell'urina, o glucosio nell'urina. L'uso del medicinale provoca risultati falsi positivi nel test ematico (emotest). Può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici (ad esempio, scintigrafia della tiroide, determinazione dell'iodio legato alle proteine, misurazione dell'iodio radioattivo), oppure può competere con l'iodio utilizzato per la terapia della tiroide.

L'uso del povidone-iodio deve essere evitato nei pazienti che assumono farmaci a base di litio, poiché l'uso concomitante può causare un effetto ipotiroideo sinergico.

Il povidone-iodio non deve essere utilizzato contemporaneamente a medicinali contenenti clorhexidina o sulfadiazina d'argento, a causa della possibile inattivazione parziale. Il povidone-iodio interagisce con basi forti, tiosolfato di sodio, metabisolfito di sodio e tiosalicilato di mercurio, pertanto non è possibile utilizzare il medicinale contemporaneamente a queste sostanze.

Tutte le interazioni si manifestano visivamente con la decolorazione della soluzione, segno di ridotta efficacia del medicinale.

Non si deve utilizzare il medicinale contemporaneamente a disinfettanti contenenti mercurio; unguenti contenenti enzimi o tintura di benzoina; il medicinale è incompatibile con ossidanti, sali alcalini e sostanze con reazione acida.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale non è destinato all'uso per via orale: non inalare e/o ingerire il medicinale. Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento delle condizioni del paziente oppure si manifestano effetti indesiderati o sensazioni insolite, è necessaria la consultazione del medico.

Non è opportuno utilizzare contemporaneamente il medicinale con altri agenti antisettici destinati all'uso nella cavità orale e nella gola.

In caso di laringite, il medicinale può essere utilizzato soltanto in casi eccezionali.

Il medicinale contiene il 18,6% di etanolo e non contiene zuccheri.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica. In questi pazienti può aumentare il livello delle transaminasi, pertanto è necessario controllare il loro livello nel siero ematico.

L'uso di povidone-iodio può interferire con la scintigrafia della tiroide. Non utilizzare povidone-iodio per 1-2 settimane prima dell'inizio della scintigrafia della tiroide.

Poiché non si può escludere lo sviluppo di ipertiroidismo, l'uso prolungato (più di 14 giorni) di povidone-iodio o l'uso in dosi elevate nei pazienti (in particolare negli anziani) con alterazioni latenti della funzione tiroidea è ammesso solo dopo un'accurata valutazione del beneficio atteso e del rischio potenziale. Lo stato di tali pazienti deve essere monitorato per rilevare precocemente i segni di ipertiroidismo e per effettuare un'adeguata valutazione della funzione tiroidea, anche dopo la sospensione del medicinale (fino a un periodo di 3 mesi).

Non inalare né ingerire la soluzione nebulizzata. Evitare il contatto del medicinale con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavarli con acqua.

Il medicinale può alterare il colore della mucosa della cavità orale, dei denti, della pelle e degli indumenti. Le macchie sulla mucosa, sui denti e sulla pelle possono essere rimosse con alcol. Le macchie sugli indumenti possono essere rimosse mediante lavaggio e risciacquo con ammoniaca diluita (spirito di ammoniaca), tiosolfato di sodio o acqua e sapone.

Se possibile, rimuovere protesi dentarie e dispositivi simili dalla bocca prima dell'applicazione del medicinale.

Non riscaldare il medicinale prima dell'uso.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono dati sull'uso locale di povidone-iodio in donne in gravidanza. In neonati le cui madri avevano usato iodio localmente (dopo applicazione vaginale prima del parto o applicazione sulla cute durante la gravidanza) sono stati osservati ipotiroidismo congenito o gozzo. Pertanto, il povidone-iodio non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Lo iodio può passare nel latte materno. Nei neonati allattati al seno sono state riscontrate concentrazioni di iodio nel sangue e nelle urine molte volte superiori rispetto a quelle riscontrate nelle madri che avevano utilizzato povidone-iodio. Concentrazioni elevate di iodio nel siero ematico possono causare lo sviluppo di ipotiroidismo congenito nei neonati allattati al seno; pertanto, il povidone-iodio non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

L'uso del medicinale non influenza oppure influenza in modo insignificante la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale in spray deve essere applicato localmente sulla mucosa della cavità orale e della faringe.

Il prodotto deve essere nebulizzato dal flacone dotato di dispositivo di aerosol orale.

Rimuovere il tappo di sicurezza.

Premere 2-3 volte finché la soluzione non raggiunge l'erogatore e, dopo la pressione, inizia a spruzzare.

Inserire il tubicino dell'erogatore orale nella bocca, trattenere il respiro e premere 2 volte, dirigendo ogni volta il getto del medicinale sulla corrispondente area della faringe a destra e a sinistra. Durante l'applicazione, il flacone deve essere tenuto verticalmente.

Non inalare né deglutire la soluzione nebulizzata.

Applicare negli adulti e nei bambini a partire dagli 8 anni di età, generalmente da 2 a 4 volte al giorno; se necessario, ogni 4 ore.

Lo spray può essere utilizzato non più di 6 volte al giorno.

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza epatica è necessaria una correzione della dose (vedere la sezione «Avvertenze particolari»).

La durata del trattamento dipende dalla natura e dall'andamento della malattia e viene stabilita individualmente dal medico.

Neonati e bambini.

Il medicinale può essere utilizzato per il trattamento di bambini a partire dagli 8 anni di età.

Nei bambini di età compresa tra gli 8 e i 12 anni, il medicinale deve essere utilizzato sotto controllo medico.

Nei bambini il medicinale deve essere somministrato con cautela, considerando la possibile insorgenza di laringospasmo.

Sovradosaggio.

Se applicato correttamente per uso locale nella cavità orale o nella faringe, non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, in caso di ingestione della soluzione di iodio, si può sviluppare un'intossicazione acuta. I pazienti avvertono inizialmente un sapore metallico nella bocca, seguito da vomito, dolore addominale e diarrea. Entro 1-3 giorni può manifestarsi anuria, edema della glottide con successiva asfissia, polmonite da aspirazione o edema polmonare. In alcuni casi si può verificare anche un grave disturbo della circolazione.

Negli studi sugli animali, l'applicazione di povidone-iodio ha causato irritazione e, in alcuni casi, lesioni della mucosa gastrointestinale. Sono stati osservati casi di stenosi pilorica, necrosi gastrica, peritonite e sepsi. L'inalazione di vapori di iodio negli animali ha provocato depressione respiratoria dovuta all'edema della laringe e della glottide.

Il trattamento è sintomatico e inizialmente comprende misure standard per prevenire l'ulteriore assorbimento del medicinale nell'apparato gastrointestinale. Al paziente deve essere somministrato latte e una soluzione di amido (per preparare la soluzione di amido, mettere 2 g di amido in una capsula di porcellana e mescolare bene con 8 ml di acqua purificata fredda; aggiungere 90 ml di acqua purificata bollente; riscaldare continuamente mescolando fino all'ebollizione (0,5-1 minuto) e mantenere finché non si addensa e diventa più chiara; raffreddare a temperatura ambiente (25 °C) e assumere). Se l'esofago non è danneggiato, è possibile effettuare una lavanda gastrica. Inoltre, è necessario assumere carbone attivo e una soluzione di tiosolfato di sodio al 1-5%, che favorisce la riduzione dello iodio in ioduro. Per l'eliminazione della sostanza assorbita può essere effettuato un diuresi osmotica. Ad oggi non sono stati riportati casi di esperienza con la dialisi. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato.

La frequenza degli effetti indesiderati è stata valutata secondo il seguente criterio: molto frequente (> 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), non frequente (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), compresi singoli casi riportati.

Dal sistema immunitario: raro – sintomi di ipersensibilità; molto raro – shock anafilattico.

Dal tratto gastrointestinale: non frequente – secchezza della bocca.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo: raro – possibile insorgenza di reazioni allergiche al iodio, che richiedono l’interruzione del trattamento: prurito, iperemia, orticaria; molto raro – edema angioneurotico.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di applicazione: non frequente – sensazione di bruciore nel sito di applicazione (soprattutto nei bambini), dolore nel sito di applicazione, sensazione di secchezza della bocca.

Lesioni, avvelenamenti e complicazioni legate alla procedura: iodismo (sapore metallico in bocca, aumento della salivazione, edema degli occhi, della laringe, dei polmoni, eruzioni cutanee, disturbi gastrointestinali, effetti indesiderati sistemici come acidosi metabolica, ipernatriemia, alterazione della funzione renale, diarrea) dopo un uso prolungato.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

30 ml in flacone con nebulizzatore orale e tappo di sicurezza, in una confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 61013, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.