Betayod Plus

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Betayod Plus

Skład:

Substancje czynne: povidonum jodum, alantoïnum;

1 ml preparatu zawiera povidonum jodum 85 mg, alantoïnum 1 mg;

Substancje pomocnicze: propylenoglikol, mentolum, acidum citricum, natrii citras, ethanol 96 %, aqua purificata.

Postać leku. Spray do jamy ustnej.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przejrzysta, słabo opalizująca, czerwono-brązowa ciecz o charakterystycznym zapachu, mieszająca się z wodą.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwdrobnoustrojowe.

Kod ATX R02A A20.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Povidon-jod, środek odkażający należący do grupy substancji zawierających jod, uwalnia w wyniku kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi jod organiczny, który wykazuje szerokie spektrum działania przeciwmikrobowego poprzez bezpośredni wpływ na białka mikroorganizmów. Wykazuje częściowo działanie bakteriobójcze wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, bakterii beztlenowych, drożdżopodobnych grzybów, pierwotniaków oraz niektórych wirusów.

Preparat zawiera ponadto alantoinę, która wykazuje działanie przeciwzapalne, dzięki czemu w połączeniu z povidon-jodem zapewnia działanie terapeutyczne leku.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu povidon-jodu na nieuszkodzonej skórze wchłanianie jodu jest minimalne. W przypadku stosowania w jamie ustnej występuje bardziej wyraźne wchłanianie jodu do krążenia ogólnego, co może prowadzić do zaburzeń funkcji tarczycy. Jod w organizmie przekształca się w jodki, które gromadzą się głównie w tarczycy i są wydalane głównie z moczem, a także w niewielkim stopniu z kałem, śliną i potem. Jodki przenikają przez barierę łożyskową i dostają się do mleka matki.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dekontaminacja jamy ustnej i gardła w stanach zapalnych i infekcyjnych: zapalenie migdałków, gardła, zapalenie gardła i migdałków, zapalenie migdałków, zapalenie języka oraz uogólnione zapalenie jamy ustnej; w ramach leczenia wspomagającego z antybiotykami w przypadku zapalenia gardła spowodowanego przez paciorkowce; pierwsze objawy ostrych infekcji wirusowych układu oddechowego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• Dermatyt Dühringa;
• Nadczynność tarczycy, adenoma lub zaburzenia funkcji tarczycy;
• Niewydolność serca w stadium dekompensacji;
• Zaburzenia funkcji nerek;
• 2 tygodnie przed i po badaniu lub leczeniu przy użyciu radioaktywnego jodu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się łączenia leku z innymi środkami antyseptycznymi do jamy ustnej i gardła, przede wszystkim z wodorem utlenionym.

Dzięki swoim właściwościom utleniającym, Betayod Plus może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych, takich jak wykrywanie utajonej krwi w kale lub moczu, czy glukozy w moczu. Stosowanie leku może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników hemotestu. Może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu związanego z białkami, pomiar radioaktywnego jodu) lub może konkurować z jodem stosowanym w terapii tarczycy.

Zaleca się unikanie stosowania Betayod Plus u pacjentów przyjmujących leki zawierające lit, ponieważ jednoczesne stosowanie może wywołać synergiczny efekt hipotyreoidowy.

Nie należy stosować Betayod Plus jednocześnie z lekami zawierającymi chlorheksydynę, siarczek srebra, ze względu na możliwość częściowej utraty aktywności. Betayod Plus wchodzi w interakcje z silnymi zasadami, sodą metabisulfitową, tiosiarczkiem sodu oraz tioomersalem, dlatego nie można stosować leku jednocześnie z tymi substancjami.

Wszystkie interakcje objawiają się wizualnie zbledzeniem roztworu, co świadczy o obniżeniu skuteczności leku.

Nie należy stosować leku jednocześnie ze środkami dezynfekującymi zawierającymi rtęć; maściami zawierającymi enzymy lub nalewką benzoową; lek jest niestabilny w obecności utleniaczy, soli zasadowych oraz substancji o odczynie kwasowym.

Szczególne instrukcje dotyczące stosowania.

Preparat nie jest przeznaczony do stosowania doustnego: nie należy wdychać i/lub połykać preparatu. W przypadku braku poprawy stanu pacjenta w ciągu 3 dni lub wystąpienia niepożądanych działań, nietypowych uczuć, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować jednocześnie tego preparatu z innymi środkami przeciwbakteryjnymi przeznaczonymi do stosowania w jamie ustnej i gardle.

W przypadku zapalenia krtani preparat można stosować tylko w wyjątkowych sytuacjach.

Preparat zawiera 18,6% etanolu i nie zawiera cukru.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby. U tych pacjentów może dochodzić do podwyższenia poziomu transaminaz, dlatego konieczna jest kontrola ich stężenia w surowicy krwi.

Stosowanie povidonu jodu może utrudniać scyntygrafię tarczycy. Nie należy stosować povidonu jodu przez 1–2 tygodnie przed rozpoczęciem scyntygrafii tarczycy.

Ponieważ nie można wykluczyć rozwoju nadczynności tarczycy, długotrwałe (ponad 14 dni) stosowanie povidonu jodowanego lub jego stosowanie w dużych ilościach u pacjentów (szczególnie u osób starszych) z ukrytymi zaburzeniami funkcji tarczycy jest dopuszczalne jedynie po dokładnej ocenie oczekiwanej korzyści i możliwego ryzyka. Stan takich pacjentów należy kontrolować w celu wczesnego wykrycia objawów nadczynności tarczycy oraz odpowiedniego badania funkcji tarczycy, nawet po zakończeniu stosowania preparatu (przez okres do 3 miesięcy).

Nie należy wdychać ani połykać rozpylonego roztworu. Należy unikać dostania się preparatu do oczu. W przypadku dostania się preparatu do oczu należy przemyć je wodą.

Preparat może powodować przebarwienie błony śluzowej jamy ustnej, zębów, skóry i odzieży. Plamy na błonie śluzowej, zębach i skórze można usunąć alkoholem. Plamy na odzieży można usunąć poprzez pranie i płukanie rozcieńczonym amoniakiem (spirytus nasycowy), tiosiarczkiem sodu lub wodą z mydłem.

Jeśli to możliwe, protezy zębowe i podobne konstrukcje należy usunąć z jamy ustnej przed zastosowaniem preparatu.

Nie należy podgrzewać preparatu przed zastosowaniem.

Środek leczniczy zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak doświadczenia w stosowaniu povidonu jodu miejscowo u kobiet w ciąży. U noworodków, których matki stosowały jod miejscowo (po stosowaniu pochwowym przed porodem lub na skórze w czasie ciąży), obserwowano wrodzoną niedoczynność tarczycy lub wole. Dlatego povidonu jodu nie można stosować w czasie ciąży.

Jod może przenikać do mleka matki. Stwierdzono stężenia jodu we krwi i w moczu niemowląt karmionych piersią, które były wielokrotnie wyższe niż stężenia obserwowane u ich matek stosujących povidon jod. Wysokie stężenia jodu we krwi mogą powodować rozwój wrodzonej niedoczynności tarczycy u niemowląt karmionych piersią, dlatego povidonu jodu nie można stosować w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Stosowanie preparatu nie wpływa lub wpływa w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Aerosol stosować miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.

Lek rozpylać z butelki za pomocą dołączonych do ust urządzeń natryskowych.

Zdjąć ochronny korek.

Nacisnąć 2–3 razy, aż roztwór dotrze do rozpylacz, a po naciśnięciu zacznie się rozpylać.

Wprowadzić rurkę do ust z rozpylaczem do jamy ustnej, zatrzymać oddech i nacisnąć 2 razy, przy czym za każdym razem skierować strumień leku na odpowiedni obszar gardła z prawej i lewej strony. Podczas stosowania butelkę należy trzymać pionowo.

Nie należy wdychać ani połykać rozpylonego roztworu.

Dorosłym oraz dzieciom powyżej 8. roku życia stosować zazwyczaj 2–4 razy dziennie, w razie potrzeby – co 4 godziny.

Aerosol można stosować nie więcej niż 6 razy dziennie.

Pacjentom w podeszłym wieku oraz pacjentom z niewydolnością wątroby należy dostosować dawkę (patrz rozdział „Szczególne wskazania stosowania”).

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

Dzieci.

Stosować w leczeniu dzieci powyżej 8. roku życia.

Dzieciom w wieku od 8 do 12 roku życia lek stosować pod opieką lekarza.

U dzieci należy stosować lek ostrożnie ze względu na możliwość wystąpienia laryngospazmu.

Przedawkowanie.

Przy prawidłowym miejscowym stosowaniu leku w jamie ustnej lub gardle nie odnotowano przypadków przedawkowania. Jednak w przypadku połknięcia roztworu jodu mogło dojść do ostrych zatrucia. Pacjenci odczuwali początkowo metaliczny smak w jamie ustnej, pojawiało się wymioty, ból w żołądku oraz biegunka. W ciągu 1–3 dni obserwowano anurię, obrzęk szpary głosowej z następującą asfyksją, zapalenie płuc aspiracyjne lub obrzęk płuc. W niektórych przypadkach obserwowano nawet silne zaburzenia krążenia.

Podczas badań na zwierzętach stosowanie povidonu jodowanego wywoływało podrażnienie, a w niektórych przypadkach – uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego. Zanotowano przypadki zwężenia odźwiernika, martwicę żołądka, zapalenie otrzewnej i sepsę. Wdychanie oparów jodu u zwierząt powodowało osłabienie oddychania z powodu obrzęku krtani i szpary głosowej.

Leczenie jest objawowe i obejmuje początkowo standardowe środki zapobiegające dalszej absorpcji leku w przewodzie pokarmowym. Pacjent powinien wypić mleko oraz przygotowany skrobię (aby przygotować skrobię, należy 2 g skrobi umieścić w porcelanowej miseczce i dokładnie zmieszać z 8 ml zimnej wody oczyszczonej; dodać 90 ml wrzącej wody oczyszczonej; podczas ciągłego mieszania podgrzewać mieszaninę do wrzenia (0,5–1 minuta) i trzymać, aż zgęstnieje i pobleśnieje; schłodzić do temperatury pokojowej (25 °C) i zażyć). Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, można przeprowadzić przemywanie żołądka. Należy ponadto podać węgiel aktywowany oraz 1–5% roztwór tiosiarczanu sodu, który zapewnia redukcję jodu do jodku. Aby usunąć wchłoniętą substancję, możliwe jest przeprowadzenie mocznicówki osmotycznej. Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków stosowania dializy. Nie istnieje specyficzny antydotum.

Efekty uboczne.

Preparat zazwyczaj dobrze tolerowany.

Częstotliwość występowania efektów ubocznych oceniano według następującej zasady: bardzo często (> 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), w tym pojedyncze doniesienia.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – objawy nadwrażliwości; bardzo rzadko – wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony przewodu pokarmowego: nieczęsto – suchość w ustach.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – możliwe wystąpienie reakcji alergicznych na jod, wymagające przerwania stosowania preparatu: swędzenie, zaczerwienienie, pokrzywka; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu aplikacji: nieczęsto – uczucie pieczenia w miejscu nałożenia (szczególnie u dzieci), ból w miejscu nałożenia, uczucie suchości w ustach.

Zaburzenia, zatrucia i komplikacje związane z wykonaniem procedury: jodyzm (smak metalu w ustach, nasilenie ślinienia, obrzęk oczu, krtani, płuc, wysypka na skórze, zaburzenia przewodu pokarmowego, systemowe efekty uboczne w postaci kwasicy metabolicznej, hipernatremii, zaburzeń funkcji nerek, biegunki) po długotrwałym stosowaniu.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml w fiolce z opryskiwaczem doustnym i osłonką ochronną w opakowaniu kartonowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORAĆJA „ZDROWIE”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.