Betayod Plus

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BETAIOD PLUS (BETAIOD PLUS)

Composición:

Principios activos: povidona-yodo, alantoína;

1 ml del preparado contiene povidona-yodo 85 mg, alantoína 1 mg;

Sustancias auxiliares: propilenglicol, mentol, ácido cítrico, citrato sódico, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray para cavidad oral.

Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente, ligeramente opalescente, de color rojo marrón, con olor característico, miscible con agua.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Antisépticos.

Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La povidona-iodo, sustancia desinfectante perteneciente al grupo de los compuestos yodados, libera yodo orgánico al entrar en contacto con la piel o las membranas mucosas, ejerciendo una acción antimicrobiana de amplio espectro mediante un efecto directo sobre las proteínas de los microorganismos. Actúa parcialmente de forma bactericida frente a cocos grampositivos y gramnegativos, bacilos, algunas bacterias anaerobias, levaduras o cromomicetos, protozoos y algunos virus.

El medicamento también contiene alantoína, que ejerce una acción antiinflamatoria, contribuyendo junto con la povidona-iodo al efecto terapéutico del preparado.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica de povidona-iodo sobre la piel intacta, la absorción de yodo es mínima. Al administrarse en la cavidad bucal, se produce una absorción sistémica más pronunciada del yodo, lo que puede provocar interferencias con la función tiroidea. El yodo en el organismo se transforma en yoduros, que se acumulan principalmente en la glándula tiroides y se excretan principalmente por los riñones, así como en menor medida por las heces, la saliva y el sudor. Los yoduros atraviesan la barrera placentaria y pasan a la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Desinfección de la cavidad bucal y la faringe en enfermedades inflamatorias e infecciosas: amigdalitis, faringitis, tonsilofaringitis, tonsilitis, glossitis y estomatitis aftosa; como parte del tratamiento complejo junto con antibióticos en amigdalitis estreptocócica; primeros síntomas de infecciones virales respiratorias agudas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• dermatitis herpetiforme de Duhring;
• hipertiroidismo, adenoma o alteración de la función tiroidea;
• insuficiencia cardíaca descompensada;
• alteración de la función renal;
• 2 semanas antes y después de estudios o tratamiento con yodo radiactivo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda combinar este medicamento con otros agentes antisépticos para la cavidad bucal y la faringe, especialmente con peróxido de hidrógeno.

Debido a sus propiedades oxidantes, la povidona-yodo puede afectar los resultados de algunas pruebas diagnósticas, tales como la detección de sangre oculta en heces o orina, o glucosa en orina. La aplicación del medicamento puede provocar resultados falsos positivos en la prueba de hemotest. Puede interferir en los resultados de ciertas pruebas diagnósticas (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación de yodo ligado a proteínas, medición de yodo radiactivo), o puede competir con el yodo utilizado en el tratamiento de la glándula tiroides.

Se debe evitar el uso de povidona-yodo en pacientes que toman medicamentos con litio, ya que su administración conjunta puede provocar un efecto hipotiroideo sinérgico.

No se debe aplicar povidona-yodo simultáneamente con medicamentos que contengan clorhexidina o sulfadiazina de plata, debido a la posibilidad de inactivación parcial. La povidona-yodo interactúa con álcalis fuertes, tiosulfato de sodio, metabisulfito de sodio y tiomersal, por lo que no se puede utilizar el medicamento simultáneamente con estas sustancias.

Todas las interacciones se manifiestan visualmente por el decoloramiento de la solución, lo que indica una reducción de la eficacia del medicamento.

No se debe aplicar el medicamento simultáneamente con desinfectantes que contengan mercurio; pomadas que contengan enzimas, o con tintura de bencina; el medicamento es incompatible con agentes oxidantes, sales alcalinas y sustancias con reacción ácida.

Características de uso.

El medicamento no está indicado para administración interna: no inhalar ni tragar el medicamento. Si durante 3 días no mejora el estado del paciente o si se presentan efectos adversos o sensaciones inusuales, es necesaria la consulta médica.

No es recomendable utilizar simultáneamente este medicamento con otros agentes antisépticos indicados para uso en la cavidad bucal y faringe.

El medicamento puede utilizarse en casos de laringitis solo en situaciones excepcionales.

El medicamento contiene un 18,6 % de etanol y no contiene azúcar.

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. En estos pacientes puede elevarse el nivel de transaminasas, por lo que es necesario controlar su concentración en el suero sanguíneo.

La aplicación de povidona-yodo puede interferir con la gammagrafía tiroidea. No debe utilizarse povidona-yodo durante las 1-2 semanas previas al inicio de la gammagrafía tiroidea.

Dado que no puede descartarse el desarrollo de hipertiroidismo, el uso prolongado (más de 14 días) de povidona-yodo o su aplicación en grandes cantidades en pacientes (especialmente ancianos) con alteraciones latentes de la función tiroidea solo está permitido tras una evaluación cuidadosa del beneficio esperado y del riesgo potencial. El estado de estos pacientes debe vigilarse para detectar signos precoces de hipertiroidismo y realizar un examen adecuado de la función tiroidea, incluso tras la interrupción del tratamiento (hasta 3 meses después).

No inhalar ni tragar la solución pulverizada. Evitar el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben lavarse inmediatamente con agua.

El medicamento puede alterar el color de la mucosa de la cavidad bucal, los dientes, la piel y la ropa. Las manchas en la mucosa, los dientes y la piel pueden eliminarse con alcohol. Las manchas en la ropa pueden eliminarse mediante lavado y enjuague con amoníaco diluido (alcohol amoníaco), tiosulfato de sodio o agua con jabón.

Si es posible, se deben retirar las prótesis dentales y otros dispositivos similares de la boca antes de la aplicación del medicamento.

No calentar el medicamento antes de su uso.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe experiencia sobre el uso tópico de povidona-yodo en mujeres embarazadas. En recién nacidos cuyas madres han utilizado yodo localmente (aplicación vaginal antes del parto o aplicación tópica en la piel durante el embarazo) se han observado casos de hipotiroidismo congénito o bocio. Por lo tanto, no debe administrarse povidona-yodo durante el embarazo.

El yodo puede atravesar la leche materna. Se han detectado concentraciones de yodo en sangre y orina de los lactantes que son varias veces superiores a las concentraciones observadas en sus madres que utilizaban povidona-yodo. Concentraciones elevadas de yodo en el suero sanguíneo pueden provocar el desarrollo de hipotiroidismo congénito en lactantes alimentados con leche materna; por lo tanto, no debe administrarse povidona-yodo durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La aplicación de este medicamento no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El spray se aplica localmente sobre la mucosa de la cavidad bucal y faríngea.

El medicamento se pulveriza desde el frasco con el dispositivo pulverizador oral.

Retire la tapa de seguridad.

Presione 2-3 veces hasta que el líquido alcance el pulverizador y comience a salir en forma de aerosol tras cada pulsación.

Introduzca la cánula del pulverizador oral en la cavidad bucal, contenga la respiración y presione 2 veces, dirigiendo cada pulverización hacia la zona correspondiente de la faringe, derecha e izquierda. Durante la aplicación, el frasco debe mantenerse en posición vertical.

No inhale ni trague el aerosol pulverizado.

Se recomienda su uso en adultos y niños a partir de 8 años, generalmente de 2 a 4 veces al día; si es necesario, cada 4 horas.

El spray puede utilizarse hasta un máximo de 6 veces al día.

En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia hepática, se debe ajustar la dosis (ver sección «Instrucciones especiales»).

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y evolución de la enfermedad y se determina individualmente por el médico.

Niños.

Se puede utilizar para el tratamiento de niños a partir de 8 años.

En niños de 8 a 12 años, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica.

El medicamento debe usarse con precaución en niños debido al riesgo de espasmo laríngeo.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis cuando el medicamento se aplica correctamente por vía local en la cavidad bucal o faríngea. Sin embargo, si se ingiere la solución de yodo, puede producirse una intoxicación aguda. Los pacientes experimentan inicialmente sabor metálico en la cavidad bucal, seguido de vómitos, dolor abdominal y diarrea. Entre 1 y 3 días después pueden presentarse anuria, edema de la glotis con posterior asfixia, neumonía por aspiración o edema pulmonar. En algunos casos se ha observado incluso un grave trastorno circulatorio.

En estudios realizados en animales, la administración de povidona yodada provocó irritación y, en algunos casos, lesión de la mucosa del tracto gastrointestinal. Se han descrito casos de estenosis pilórica, necrosis gástrica, peritonitis y sepsis. La inhalación de vapores de yodo en animales provocó depresión respiratoria por edema de la laringe y de la glotis.

El tratamiento es sintomático y comienza con medidas estándar para prevenir la absorción adicional del medicamento en el tracto gastrointestinal. El paciente debe beber leche y una solución de almidón cocido (para prepararla, coloque 2 g de almidón en un recipiente de porcelana y mézclelo bien con 8 ml de agua purificada fría; añada 90 ml de agua purificada hirviendo; revuelva constantemente, caliente la mezcla hasta el punto de ebullición (0,5-1 minuto) y manténgala hasta que espese y aclare; enfríe hasta temperatura ambiente (25 °C) y consuma). Si no hay lesión esofágica, puede realizarse un lavado gástrico. Además, debe administrarse carbón activado y una solución de tiosulfato de sodio al 1-5 %, que favorece la reducción del yodo a yoduro. Para eliminar la sustancia absorbida, puede realizarse un diuresis osmótica. Hasta la fecha, no se ha notificado experiencia con diálisis. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se evaluó según el siguiente criterio: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), incluyendo casos aislados.

Del sistema inmunitario: raras – síntomas de hipersensibilidad; muy raras – shock anafiláctico.

Del tracto gastrointestinal: poco frecuentes – sequedad de boca.

De la piel y del tejido subcutáneo: raras – posible aparición de reacciones alérgicas al yodo, que requieren la interrupción del uso del medicamento: picor, hiperemia, urticaria; muy raras – edema angioneurótico.

Alteraciones generales y en el sitio de aplicación: poco frecuentes – sensación de ardor en el sitio de aplicación (especialmente en niños), dolor en el sitio de aplicación, sensación de sequedad de boca.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones durante el procedimiento: yodismo (sabor metálico en la boca, aumento de la salivación, edema de ojos, laringe y pulmones, erupción cutánea, trastornos gastrointestinales, efectos adversos sistémicos como acidosis metabólica, hipernatremia, alteración de la función renal, diarrea) tras un uso prolongado.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 ml en un frasco con pulverizador oral y tapón de seguridad, en una caja.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante.

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, número 22.