Бетайод-фармекс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БЕТАЙОД-ФАРМЕКС (Betaiod-Pharmex)

Состав:

действующее вещество: повидон-йод;

1 свеча содержит 200 мг повидон-йода;

вспомогательное вещество: макрогол 1000.

Лекарственная форма. Свечи.

Основные физико-химические свойства: гладкие свечи темно-коричневого цвета, с запахом йода, однородной консистенции. Допускается наличие линейного углубления и воздушного канала.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01А Х11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, который высвобождает йод в течение определённого времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает сильное бактерицидное действие и обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер служит депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

Йод реагирует с окисляемыми сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожается in vitro менее чем за минуту, при этом основное микробицидное действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, вследствие чего изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Бетайод-Фармекс, пастерель, обладает широким антимикробным спектром действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидно), вирусы (вирулицидно), грибки (фунгицидно) и споры грибков (спорицидно), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойно).

Благодаря механизму действия, резистентность к препарату, включая вторичную резистентность при длительном применении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжёлые ожоги, а также на слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Обычно при длительном применении препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 дней после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не приводит к клинически значимым изменениям тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Всасывание и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, которая колеблется в пределах 35000–50000, вследствие чего возможна задержка вещества.

Всасывание повидон-йода или йодида такое же, как и обычного йода из других источников.

Объём распределения составляет приблизительно 38 % массы тела, период полувыведения после вагинального применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл. Препарат выводится из организма преимущественно почками с клиренсом 15–60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме — 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические вагинальные инфекции (кольпит):

• смешанные инфекции;
• неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, вызванный Gardnerella vaginalis);
• грибковые инфекции (Candida albicans);
• вагинальные инфекции, возникающие вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами;
• трихомониаз (при необходимости следует проводить комбинированную системную терапию).

Профилактика перед операцией при хирургических вмешательствах во влагалище или диагностических процедурах.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на неё, а также к другим компонентам препарата.
• Нарушения функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
• До и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.
• Дерматит Дюринга (герпетиформный дерматит).
• Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при pH 2–7.

Одновременное применение повидон-йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и тауролидин, для обработки ран или антисептических средств приводит к взаимному снижению эффективности.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после антисептиков, содержащих октенидин, может привести к возникновению тёмных некрозов в местах нанесения препарата.

Повидон-йод нельзя применять совместно с препаратами ртути из-за риска образования йодида ртути. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими соединениями, поэтому эффект повидон-йода может быть скомпенсирован увеличением его дозы.

Следует избегать длительного применения препарата у пациентов, получающих препараты лития.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может влиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как определение скрытой крови в кале или моче, а также глюкозы в моче.

При применении повидон-йода всасывание йода щитовидной железой может уменьшаться, что может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения йода, связанного с белками, измерения радиоактивного йода), или может мешать терапии йодом щитовидной железы.

Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить не ранее чем через 1–2 недели после прекращения терапии, чтобы получить достоверные результаты.

Особенности применения.

Применение повидон-йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение связанного с белками йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), а также может взаимодействовать с препаратами йода, применяемыми для лечения заболеваний щитовидной железы, вследствие чего планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может оказаться невозможным. При применении повидон-йода необходимо сделать перерыв не менее 1–4 недель.

Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтиграфии радиоактивным йодом.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у пациентов с нарушениями функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому необходимо ограничивать применение препаратов повидон-йода по времени и площади обрабатываемой поверхности кожи.

Даже после окончания лечения необходимо наблюдать за появлением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассы и синтетические материалы, как правило, устойчивы к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, которое обычно восстанавливается.

Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов тёплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удалить, следует обрабатывать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Чрезмерное применение йода может вызвать гипертиреоз у пациентов с заболеваниями щитовидной железы. Применение препарата Бетайод-Фармекс, песарии, должно быть кратчайшим по времени у таких пациентов. Необходимо проводить тесты функции щитовидной железы, если после лечения появляются симптомы гипертиреоза.

Следует избегать регулярного применения препарата Бетайод-Фармекс, песарии, у пациентов, получающих препараты лития.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (таких как толуидиновая и гваяковая пробы на гемоглобин, а также на глюкозу в кале и моче).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Повидон-йод следует применять только в случаях, строго назначенных врачом, и в минимальных дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому существует риск гиперчувствительности плода или новорождённых к йоду. Уровень повидон-йода в грудном молоке выше, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной развития гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидных гормонов у плода или новорождённого. Существует необходимость проверки функции щитовидной железы у детей.

Препарат противопоказан к применению после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Фертильность.

Препарат оказывает спермицидный эффект, поэтому не рекомендуется применять его женщинам, планирующим беременность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетайод-Фармекс, песарии, не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют вагинально.

Рекомендуется применять препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней.

В случае более тяжелых инфекций рекомендуется применять его в течение еще 7 дней. При стойких инфекциях препарат назначают 2 раза в сутки (после консультации с врачом).

Свечу извлечь из оболочки и после увлажнения ввести глубоко во влагалище.

Во время лечения свечами рекомендуется использование гигиенических прокладок.

Дозировка

1 свечу ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять ежедневно (даже во время менструации).

Дети.

Бетайод-Фармекс, свечи, не применяют детям.

Передозировка.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

• металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или в горле;
• раздражение и отек глаз;
• кожные реакции;
• желудочно-кишечные расстройства и диарея;
• нарушение функции почек и анурия;
• недостаточность кровообращения;
• отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с учетом электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Побочные реакции.

Повидон-йод, как правило, хорошо переносится. Возможны местные реакции, хотя это вещество считается менее раздражающим.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований. Аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, экссудативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

При возникновении вышеуказанных симптомов применение препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Метаболизм и нарушения питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или тревожность); гипотиреоз.

Длительное применение повидон-йода может привести к усвоению большого количества йода.

В отдельных случаях описан йодиндуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата, преимущественно у пациентов с уже существующим заболеванием щитовидной железы.

Со стороны других органов и систем побочные эффекты регистрировались только эпизодически.

Песарии обладают спермицидным эффектом, поэтому их применение не рекомендуется лицам, планирующим беременность.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции с понижением артериального давления и/или затруднением дыхания (анафилактические реакции).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2 °C до +8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 песарий в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «ФАРМЕКС ГРУП», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.

ООО «Фармекс Групп», Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, тел. +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/forma-137-o/