Betajod-Farmeks

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku Betajod-Farmeks (Betaiod-Pharmex)

SkÅ ad:

substancja czynna: povidon-jod;

1 tabletka zawiera 200 mg povidon-jodu;

substancja pomocnicza: makrogol 1000.

PostaÄ leku. Tabletki.

GÅ wne fizykochemiczne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: gÅ adkie tabletki o ciemnobrunatnej barwie, o jednolitej konsystencji, o zapachu jodu. Dopuszcza siÄ obecnoÅ Ä wgÅ Ä bienia w ksztaÅ cie Å odka i kanaÅ u powietrznego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwbakteryjne i Å rodki Å ciÄ gajÄ ce stosowane w ginekologii. Kod ATX G01A X11.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Pewidon-jod to kompleks jodu z polimerem poliwinylopirydynonu, który uwalnia jod przez określony czas po nałożeniu na skórę. Jod elementarny wykazuje silne działanie bakteriobójcze i ma szeroki zakres działania przeciwdrobnoustrojowego wobec bakterii, wirusów, grzybów oraz pierwotniaków.

Mechanizm działania: wolny jod wykazuje szybki efekt bakteriobójczy, a polimer stanowi magazyn jodu.

Podczas kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi z polimeru uwalnia się znaczna ilość jodu.

Jod reaguje z utleniającymi grupami sulfhydrowymi (SH) i hydroksylowymi (OH) aminokwasów wchodzących w skład enzymów i białek strukturalnych drobnoustrojów, inaktywując lub niszcząc te białka. Większość mikroorganizmów jest niszczone in vitro w czasie krótszym niż minuta, a główne działanie destrukcyjne zachodzi w pierwszych 15-30 sekundach. W tym czasie jod odbarwia się, w związku z czym zmiana nasycenia koloru brązowego stanowi wskaźnik jego skuteczności.

Substancja czynna leku Betajod-Farmeks, tabletki, charakteryzuje się szerokim zakresem działania przeciwdrobnoustrojowego, a mianowicie: działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (działanie bakteriobójcze), wirusy (działanie wirusobójcze), grzyby (działanie grzybobójcze) i ich zarodniki (działanie zarodniobójcze), a także na niektóre pierwotniaki (działanie protistobójcze).

Ze względu na mechanizm działania nie występuje oporność na lek, w tym oporność wtórna przy długotrwałym stosowaniu.

Lek rozpuszcza się w wodzie i łatwo spłukuje się wodą.

Długotrwałe stosowanie leku na dużych powierzchniach ran lub poważnych oparzeniach, a także na błonach śluzowych może prowadzić do wchłonięcia znacznej ilości jodu. Zazwyczaj w wyniku długotrwałego stosowania leku stężenie jodu we krwi szybko wzrasta. Stężenie wraca do poziomu wyjściowego w ciągu 7–14 dni po ostatnim zastosowaniu leku.

U pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy zwiększenie zapasów jodu nie prowadzi do klinicznie istotnych zmian w stanie hormonalnym tarczycy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i wydalanie nerkowe pewidon-jodu zależy od jego masy cząsteczkowej, która mieści się w granicach 35000–50000, co może prowadzić do opóźnienia wychwytu substancji.

Wchłanianie pewidon-jodu lub jodku jest takie samo jak zwykłego jodu z innych źródeł.

Objętość rozdziału wynosi około 38% masy ciała, czas półtrwania po podaniu donaczyniowym wynosi około 2 dni. Normalny ogólny poziom jodu w osoczu krwi wynosi około 3,8–6 μg/dl, a poziom jodu nieorganicznego – 0,01–0,5 μg/dl. Lek jest wydalany głównie z organizmu drogą nerkową z klirem 15–60 ml/min w zależności od poziomu jodu w osoczu krwi i kliransu kreatyniny (w normie – 100–300 μg jodu na 1 g kreatyniny).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe infekcje pochwy (kolpity):

• infekcje mieszane;
• infekcje nieswoiste (bakterialny wulgaryzny pochwy wywołany przez Gardnerella vaginalis);
• infekcje grzybicze (Candida albicans);
• infekcje pochwy spowodowane leczeniem antybiotykami i lekami steroidowymi;
• trihomonioza (w razie potrzeby należy prowadzić leczenie systematyczne łączone).

Profilaktyka przedoperacyjna w zabiegach chirurgicznych w pochwie lub w trakcie procedur diagnostycznych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na jod lub podejrzenie takiej wrażliwości lub na inne składniki leku.
• Zaburzenia funkcji tarczycy (węzłowy zespół koloidowy, zespół endemiczny, zapalenie tarczycy Hashimoto).
• Przed i po leczeniu oraz scyntygrafii z zastosowaniem radioaktywnego jodu u chorych z rakiem tarczycy.
• Dermatyt pęcherzykowy Dühringa.
• Niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Zespół povidon-jod jest aktywny wobec mikroorganizmów przy pH 2–7.

Jednoczesne stosowanie povidonu-jodu i wodorotlenku wodoru, a także enzymatycznych leków zawierających srebro i talurydynę, do leczenia ran lub środków przeciwbakteryjnych prowadzi do wzajemnego obniżenia skuteczności.

Stosowanie povidonu-jodu jednoczesnie lub bezpośrednio po zastosowaniu środków przeciwbakteryjnych zawierających oktenidynę może prowadzić do powstawania ciemnych martwic w miejscach stosowania leku.

Povidonu-jodu nie wolno stosować z lekami rtęci ze względu na ryzyko powstania jodku rtęci. Lek może wchodzić w reakcje z białkami i nienasyconymi związkami organicznymi, dlatego skuteczność povidonu-jodu może być skompensowana przez zwiększenie jego dawki.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku u pacjentów przyjmujących leki litu.

Dzięki swoim właściwościom utleniającym povidon-jod może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych, takich jak wykrywanie utajonej krwi w kale lub w moczu lub glukozy w moczu.

Podczas stosowania povidonu-jodu wchłanianie jodu przez tarczycę może być zmniejszone, co może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych (takich jak scyntygrafia tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, pomiar radioaktywnego jodu) lub może przeciwdziałać działaniu jodu stosowanego w terapii tarczycy.

Scyntygrafię tarczycy należy przeprowadzić 1–2 tygodnie po zakończeniu leczenia, aby uzyskać wiarygodne wyniki.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Stosowanie powidony-iodu może zmniejszyć wchłanianie jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań i procedur (scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu związanego z białkami, procedury diagnostyczne z zastosowaniem radioaktywnego jodu), a także może oddziaływać na leki zawierające jod stosowane w leczeniu chorób tarczycy, przez co planowanie leczenia chorób tarczycy lekami jodowymi może być niemożliwe. Przy stosowaniu powidony-iodu należy zrobić przerwę co najmniej 1–4 tygodnie.

Nie należy stosować leku u pacjentów przed lub po leczeniu raka tarczycy radioaktywnym jodem lub wykonywaniu scyntygrafii z zastosowaniem radioaktywnego jodu.

Znaczne ilości jodu mogą wywołać nadczynność tarczycy u chorych z zaburzeniami czynności tarczycy (np. węzłowy zanikowy wole, wole endemiczne). Dlatego należy ograniczyć czas i powierzchnię skóry objętą leczeniem preparatami powidony-iodu.

Nawet po zakończeniu leczenia należy obserwować wystąpienie wczesnych objawów nadczynności tarczycy oraz kontrolować czynność tarczycy.

Działanie utleniające powidony-iodu może powodować korozję metali, natomiast tworzywa sztuczne i materiały syntetyczne są zazwyczaj odporne na powidony-jod. W pojedynczych przypadkach może występować zmiana koloru, która zazwyczaj jest odwracalna.

Powidony-jod łatwo usuwa się z tkanin i innych materiałów ciepłą wodą z mydłem. Trudne do usunięcia plamy należy przemyć roztworem amoniaku lub tiosiarczanem sodu.

Nadmierna dawka jodu może wywołać nadczynność tarczycy u pacjentów z chorobami tarczycy. Leczenie lekiem Betajod-Farmeks, pesaria, powinno trwać jak najkrócej u tych pacjentów. Należy wykonywać badania czynności tarczycy, jeśli po leczeniu pojawią się objawy nadczynności tarczycy.

Należy unikać regularnego stosowania leku Betajod-Farmeks, pesaria, u chorych przyjmujących leki litowe.

Działanie utleniające powidony-iodu może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów diagnostycznych (np. próba toluidynowa i gwojkowa na hemoglobinę oraz glukozę w kale i moczu).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Powidony-jod należy stosować tylko w przypadkach, gdy lekarz wyraźnie to zaleci, i to w najniższych dawkach. Jod przenika przez barierę łożyskową i może przenikać do mleka matki, dlatego istnieje ryzyko nadwrażliwości płodu lub noworodka na jod. Stężenie powidony-iodu w mleku matki jest wyższe niż w surowicy krwi. Dlatego lek może spowodować wystąpienie nadczynności tarczycy lub podwyższonego poziomu hormonów tarczycy u płodu lub noworodka. Istnieje konieczność sprawdzenia czynności tarczycy u dzieci.

Lek jest przeciwwskazany po 2. miesiącu ciąży oraz w okresie karmienia piersią. W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Plodność.

Lek wykazuje działanie plemnikobójcze, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet planujących zajście w ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Betajod-Farmeks, pesaria, nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się donaczynnie.

Zaleca się stosowanie leku 1 raz dziennie przez 7 dni.

W przypadku cięższych zakażeń zaleca się przedłużenie stosowania leku o kolejne 7 dni. W przypadku zakażeń nawykowych lek należy stosować 2 razy dziennie (po konsultacji z lekarzem).

Pessarium należy wyjąć z opakowania i po zwilgotnieniu wprowadzić głęboko do pochwy.

Podczas leczenia pessariami zaleca się stosowanie wkładek higienicznych.

Dawkowanie

1 pessarium wprowadzić głęboko do pochwy wieczorem przed snem. Lek należy stosować codziennie (nawet w czasie menstruacji).

Dzieci.

Betajod-Farmeks, pessaria, nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy ostrej toksyczności jodu występują następujące objawy:

• smak metaliczny w jamie ustnej, nadmierne ślinienie, uczucie pieczenia lub ból w jamie ustnej lub w gardle;
• podrażnienie i obrzęk oczu;
• reakcje skórne;
• zaburzenia przewodu pokarmowego i biegunka;
• zaburzenia funkcji nerek i brak wydzielania moczu (anuria);
• niewydolność krążenia;
• obrzęk krtani z wtórną dusznością, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna, hipernatremia.

Leczenie: należy przeprowadzić terapię objawową i wspierającą z uwzględnieniem równowagi elektrolitowej, funkcji nerek i tarczycy.

Działania niepożądane.

Pewidonyna-jod jest zazwyczaj dobrze tolerowana. Możliwe są reakcje miejscowe, choć substancja ta jest uważana za mniej drażniąca.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: miejscowe reakcje nadwrażliwościowe, takie jak kontaktowe zapalenie skóry z powstawaniem plamowatych, rumieniowych, drobnych zmian pęcherzowych przypominających zmiany w przebiegu łuszczycy. Reakcje alergiczne, w tym świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, egzfoliatywny zapalenie skóry, suchość skóry, oparzenia chemiczne i termiczne skóry.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ze strony nerek i układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność nerek.

Zakłócenia metaboliczne i zaburzenia odżywiania: zaburzenia równowagi elektrolitowej; kwasica metaboliczna.

Ze strony układu endokrynnego: nadczynność tarczycy (czasem z takimi objawami jak tachykardia lub niepokój); niedoczynność tarczycy.

Długotrwałe stosowanie pewidony-jodu może prowadzić do wchłaniania dużej ilości jodu.

W niektórych przypadkach opisywano wywołaną jodem nadczynność tarczycy, która wystąpiła w wyniku długotrwałego stosowania leku, głównie u pacjentów z istniejącą chorobą tarczycy.

Ze strony innych narządów i układów działania niepożądane były odnotowywane tylko okazjonalnie.

Pezary mają działanie plemnikobójcze, dlatego ich stosowania nie zaleca się osobom planującym zajście w ciążę.

W pojedynczych przypadkach możliwe są uogólnione reakcje ostre z obniżeniem ciśnienia tętniczego i/lub trudnościami oddechowymi (reakcje anafilaktyczne).

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od +2 °C do +8 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 7 pezarów w blisterze, po 1 lub 2 blistry w pudełku z tektury.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „FARMEKS GRUPA”, Ukraina.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki, dom 100.

Sp. z o.o. „Farmeks Grupa”, Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki, dom 100, tel. +38(044)391-19-19, faks: +38(044)391-19-18, lub za pomocą formularza na stronie: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/forma-137-o/