Betayod-Farmex

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BETAYOD-FARMEK (Betaiod-Pharmex)

Composizione:

Principio attivo: povidone iodio;

1 supposta contiene 200 mg di povidone iodio;

Eccipiente: macrogol 1000.

Forma farmaceutica. Supposte.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte lisce di colore marrone scuro, con odore di iodio, di consistenza omogenea. È ammessa la presenza di una depressione a forma di imbuto e di un'anima d'aria.

Categoria farmacoterapeutica. Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia. Codice ATC G01A X11.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il povidone-iodio è un complesso di iodio e un polimero di polivinilpirrolidone che rilascia iodio in modo prolungato dopo l'applicazione sulla cute. Lo iodio elementare esercita una potente azione battericida ed ha un ampio spettro di attività antimicrobica nei confronti di batteri, virus, funghi e protozoi.

Meccanismo d'azione: lo iodio libero esercita un rapido effetto battericida, mentre il polimero funge da deposito (reservoir) per lo iodio.

A contatto con la cute e le mucose, il polimero rilascia una quantità significativa di iodio.

Lo iodio reagisce con i gruppi solfidrilici (SH) e idrossilici (OH) ossidabili degli amminoacidi che compongono gli enzimi e le proteine strutturali dei microrganismi, inattivando o distruggendo tali proteine. La maggior parte dei microrganismi viene eliminata in vitro in meno di un minuto, con l'azione distruttiva principale che si verifica nei primi 15-30 secondi. Durante questo processo lo iodio si decolora, pertanto il cambiamento nell'intensità del colore marrone rappresenta un indicatore della sua efficacia.

La sostanza attiva del medicinale Betayod-Farmex, pesarelli, ha un ampio spettro di attività antimicrobica, ossia agisce su batteri gram-positivi e gram-negativi (battericida), virus (virulicida), funghi (fungicida) e spore fungine (sporicida), nonché su alcuni protozoi.

A causa del meccanismo d'azione, non ci si aspetta sviluppo di resistenza al medicinale, compresa la resistenza secondaria in caso di utilizzo prolungato.

Il medicinale è solubile in acqua e si rimuove facilmente con l'acqua.

L'applicazione prolungata del medicinale su ampie superfici di ferite o ustioni gravi, nonché sulle mucose, può portare all'assorbimento di una quantità significativa di iodio. Di norma, a seguito di un uso prolungato, la concentrazione di iodio nel sangue aumenta rapidamente. La concentrazione ritorna ai livelli iniziali entro 7-14 giorni dall'ultima somministrazione.

Nei pazienti con normale funzione della tiroide, l'aumento delle riserve di iodio non provoca alterazioni clinicamente significative dello stato ormonale tiroideo.

Farmacocinetica

L'assorbimento e l'escrezione renale del povidone-iodio dipendono dal suo peso molecolare; poiché questo varia tra 35.000 e 50.000, è possibile un accumulo della sostanza.

L'assorbimento del povidone-iodio o dello ioduro è simile a quello dello iodio proveniente da altre fonti.

Il volume di distribuzione corrisponde a circa il 38% della massa corporea; il tempo di dimezzamento biologico dopo somministrazione vaginale è di circa 2 giorni. Il livello normale totale di iodio nel plasma sanguigno è di circa 3,8-6 µg/dl, mentre il livello di iodio inorganico è di 0,01-0,5 µg/dl. Il medicinale viene eliminato principalmente attraverso i reni con un clearance di 15-60 ml/min, a seconda del livello di iodio nel plasma e del clearance della creatinina (normalmente 100-300 µg di iodio per 1 g di creatinina).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni vaginali acute e croniche (colpite):

• infezioni miste;
• infezioni aspecifiche (vaginosi batterica causata da Gardnerella vaginalis);
• infezioni fungine (Candida albicans);
• infezioni vaginali conseguenti a trattamento con antibiotici e farmaci steroidei;
• tricomoniasi (se necessario, deve essere effettuata una terapia sistemica combinata).

Prevenzione preoperatoria in interventi chirurgici a livello della vagina o in procedure diagnostiche.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al betayod-Farmex o al suo sospetto, o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Alterazioni della funzione tiroidea (gozzo colloideo nodulare, gozzo endemico e tiroidite di Hashimoto).
• Prima e dopo il trattamento e la scintigrafia con iodio radioattivo nei pazienti affetti da carcinoma della tiroide.
• Dermatite erpetiforme di Duhring.
• Insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il complesso povidone-iodio è attivo nei confronti dei microrganismi a un pH compreso tra 2 e 7.

L'uso concomitante di povidone-iodio e perossido di idrogeno, nonché di preparati enzimatici contenenti argento e taurilidina, per il trattamento delle ferite o di agenti antisettici, determina una reciproca riduzione dell'efficacia.

L'uso di povidone-iodio contemporaneamente o immediatamente dopo l'applicazione di antisettici contenenti octenidina può causare la comparsa di necrosi scure nei siti di applicazione.

Il povidone-iodio non deve essere utilizzato in combinazione con farmaci contenenti mercurio a causa del rischio di formazione di ioduro mercurico alcalino. Il medicinale può reagire con proteine e composti organici insaturi; pertanto, l'effetto del povidone-iodio può essere compensato aumentandone la dose.

È necessario evitare un uso prolungato del medicinale nei pazienti che assumono farmaci a base di litio.

Grazie alle sue proprietà ossidanti, il povidone-iodio può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici, come il rilevamento di sangue occulto nelle feci o nell'urina o del glucosio nell'urina.

Con l'uso di povidone-iodio, l'assorbimento di iodio da parte della tiroide può diminuire; ciò può influire sui risultati di alcuni test diagnostici (ad esempio, scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine, misurazione dello iodio radioattivo) oppure può interferire con lo iodio utilizzato per la terapia della tiroide.

La scintigrafia tiroidea deve essere effettuata 1-2 settimane dopo l'interruzione della terapia per ottenere risultati attendibili.

Caratteristiche d'uso.

L'uso di povidone-iodio può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che può influenzare i risultati di alcuni esami e procedure (scintigrafia tiroidea, determinazione dell'iodio legato alle proteine, procedure diagnostiche con iodio radioattivo) e può interagire con i farmaci a base di iodio utilizzati per il trattamento delle malattie della tiroide, rendendo pertanto impossibile la pianificazione del trattamento delle patologie tiroidee con farmaci a base di iodio. È necessario interrompere l'uso del povidone-iodio per un periodo di almeno 1-4 settimane.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti prima o dopo il trattamento del carcinoma della tiroide con iodio radioattivo o la scintigrafia con iodio radioattivo.

Quantità significative di iodio possono causare ipertiroidismo in pazienti con alterazioni della funzione tiroidea (ad esempio gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico). Pertanto, l'uso di preparati a base di povidone-iodio deve essere limitato per durata e per l'estensione della superficie cutanea trattata.

Anche dopo la fine del trattamento, è necessario monitorare l'insorgenza di sintomi precoci di ipertiroidismo e controllare la funzionalità tiroidea.

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare corrosione dei metalli, mentre materiali plastici e sintetici sono generalmente resistenti al povidone-iodio. In alcuni casi può verificarsi un cambiamento di colore, generalmente reversibile.

Il povidone-iodio si rimuove facilmente da tessuti e altri materiali con acqua calda e sapone. Le macchie difficili da rimuovere devono essere trattate con una soluzione di ammoniaca o tiosolfato di sodio.

L'uso eccessivo di iodio può causare ipertiroidismo in pazienti con malattie della tiroide. Il trattamento con Betayod-Farmex, pesarii, deve essere il più breve possibile in tali pazienti. È necessario effettuare test di funzionalità tiroidea se compaiono sintomi di ipertiroidismo dopo il trattamento.

Si deve evitare l'uso regolare di Betayod-Farmex, pesarii, nei pazienti che assumono farmaci a base di litio.

L'azione ossidante del povidone-iodio può portare a risultati falsamente positivi nei test diagnostici (come la prova della toluidina e la prova della guaiacolo per emoglobina e glucosio nelle feci e nelle urine).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il povidone-iodio deve essere utilizzato solo nei casi strettamente prescritti dal medico e alle dosi minime. Lo iodio attraversa la barriera placentare e può passare nel latte materno, pertanto esiste il rischio di ipersensibilità del feto o del neonato allo iodio. Il livello di povidone-iodio nel latte materno è più elevato rispetto a quello nel siero sanguigno. Di conseguenza, il medicinale può causare ipertiroidismo o un aumento dei livelli di ormone tiroideo nel feto o nel neonato. È necessario verificare la funzionalità tiroidea nei neonati.

Il medicinale è controindicato dopo il secondo mese di gravidanza e durante l'allattamento. Durante il trattamento è necessario interrompere l'allattamento.

Fertilità.

Il medicinale ha un effetto spermicida e pertanto non è raccomandato per le donne che desiderano una gravidanza.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Betayod-Farmex, pesarii, non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale viene somministrato per via vaginale.

Si raccomanda di utilizzare il medicinale 1 volta al giorno per 7 giorni.

In caso di infezioni più gravi, si raccomanda di continuare il trattamento per altri 7 giorni. In caso di infezioni persistenti, il medicinale può essere prescritto 2 volte al giorno (dopo consultazione con il medico).

Estrarre la supposta dalla confezione, inumidirla e inserirla profondamente nella vagina.

Durante il trattamento con supposte, si raccomanda l'uso di assorbenti igienici.

Dosi

1 supposta da inserire profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire. Il medicinale deve essere utilizzato ogni giorno (anche durante le mestruazioni).

Popolazione pediatrica

Betayod-Farmex, supposte, non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

In caso di intossicazione acuta da iodio, i sintomi caratteristici sono i seguenti:

• sapore metallico in bocca, ipersalivazione, sensazione di bruciore o dolore in bocca o in gola;
• irritazione e gonfiore agli occhi;
• reazioni cutanee;
• disturbi gastrointestinali e diarrea;
• alterazioni della funzione renale e anuria;
• insufficienza circolatoria;
• edema della laringe con successiva asfissia, edema polmonare, acidosi metabolica, ipernatriemia.

Trattamento: si deve effettuare una terapia sintomatica e di supporto, tenendo conto dell'equilibrio elettrolitico, della funzione renale e della funzione della tiroide.

Effetti indesiderati.

Il povidone-iodio è generalmente ben tollerato. Sono possibili reazioni locali, anche se questa sostanza è considerata meno irritante.

Dal sistema immunitario: ipersensibilità, reazioni anafilattiche.

Da cute e tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee locali di ipersensibilità, come dermatite da contatto con formazione di lesioni bollose eritematose simili a psoriasi. Reazioni allergiche, compresi prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, angioedema, dermatite esfoliativa, secchezza della cute, ustioni chimiche e termiche della cute.

In caso di comparsa dei sintomi sopra indicati durante il trattamento, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare un medico.

Da reni e sistema urinario: alterazione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta.

Metabolismo e disturbi nutrizionali: squilibrio elettrolitico; acidosi metabolica.

Dal sistema endocrino: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); ipotiroidismo.

L'uso prolungato di povidone-iodio può portare all'assorbimento di una grande quantità di iodio.

In alcuni casi è stato descritto ipertiroidismo indotto da iodio, sviluppatosi a seguito di un uso prolungato del medicinale, soprattutto in pazienti con patologie preesistenti della tiroide.

Effetti indesiderati da altri organi e sistemi sono stati segnalati solo occasionalmente.

Le pesarie hanno effetto spermicida; pertanto, il loro utilizzo non è raccomandato a chi desidera una gravidanza.

In singoli casi possono verificarsi reazioni sistemiche acute con riduzione della pressione arteriosa e/o difficoltà respiratorie (reazioni anafilattiche).

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura compresa tra +2 ºC e +8 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

7 pesarie in un blister, 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. S.r.l. «FARMEKS GRUP», Ucraina.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Ucraina, 08301, Regione di Kiev, città di Boryspil, via Shevchenko, 100.

S.r.l. «Farmeks Grup», Ucraina, 08301, Regione di Kiev, città di Boryspil, via Shevchenko, 100, tel. +38(044)391-19-19, fax: +38(044)391-19-18, oppure tramite il modulo sul sito: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/forma-137-o/