Betayod-Pharmex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BETA-YOD PHARMEX (BETA-YOD PHARMEX)

Composición:

Principio activo: povidona-yodo;

1 supositorio contiene 200 mg de povidona-yodo;

Excipiente: macrogol 1000.

Forma farmacéutica. Supositorios.

Propiedades físico-químicas principales: supositorios lisos de color marrón oscuro, con olor a yodo, de consistencia homogénea. Puede presentarse una depresión en forma de copa y un núcleo de aire.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Código ATC G01AX11.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La povidona-iodo es un complejo de yodo y un polímero de polivinilpirrolidona que libera yodo durante un cierto período tras su aplicación sobre la piel. El yodo elemental ejerce un fuerte efecto bactericida y tiene un amplio espectro de acción antimicrobiana frente a bacterias, virus, hongos y protozoos.

Mecanismo de acción: el yodo libre ejerce un efecto bactericida rápido, mientras que el polímero actúa como depósito de yodo.

Al entrar en contacto con la piel y las membranas mucosas, se libera una cantidad considerable de yodo desde el polímero.

El yodo reacciona con los grupos oxidables sulfhidrilos (SH) e hidroxilos (OH) de los aminoácidos que forman parte de las enzimas y proteínas estructurales de los microorganismos, inactivando o destruyendo dichas proteínas. La mayoría de los microorganismos son destruidos in vitro en menos de un minuto, siendo el efecto destructivo principal en los primeros 15-30 segundos. Durante este proceso, el yodo se decolora, por lo que el cambio en la intensidad del color marrón sirve como indicador de su eficacia.

La sustancia activa del medicamento Betayod-Farmex, pesarios, posee un amplio espectro antimicrobiano, es decir, actúa frente a bacterias grampositivas y gramnegativas (efecto bactericida), virus (efecto virucida), hongos (efecto fungicida), esporas de hongos (efecto esporicida) y también frente a ciertos protozoos (efecto protozoicida).

Debido al mecanismo de acción, no se espera resistencia al medicamento, incluyendo resistencia secundaria tras su uso prolongado.

El medicamento es soluble en agua y se elimina fácilmente con agua.

La aplicación prolongada del medicamento sobre grandes superficies de heridas o quemaduras graves, así como sobre membranas mucosas, puede provocar la absorción de una cantidad considerable de yodo. Habitualmente, como consecuencia del uso prolongado del medicamento, el contenido de yodo en sangre aumenta rápidamente. La concentración regresa al nivel inicial entre 7 y 14 días tras la última aplicación.

En pacientes con función tiroidea normal, el aumento de las reservas de yodo no conduce a cambios clínicamente significativos en el estado hormonal tiroideo.

Farmacocinética.

La absorción y la excreción renal de la povidona-iodo dependen de su masa molecular, y dado que esta oscila entre 35000 y 50000, es posible una retención de la sustancia.

La absorción de la povidona-iodo o del yoduro es similar a la del yodo convencional procedente de otras fuentes.

El volumen de distribución corresponde aproximadamente al 38 % de la masa corporal; el tiempo de semivida biológica tras la administración vaginal es de aproximadamente 2 días. El nivel normal total de yodo en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 3,8-6 µg/dl, y el nivel de yodo inorgánico es de 0,01-0,5 µg/dl. El medicamento se elimina del organismo principalmente por vía renal, con un aclaramiento de 15-60 ml/min, dependiendo del nivel de yodo en el plasma sanguíneo y del aclaramiento de creatinina (normalmente, 100-300 µg de yodo por 1 g de creatinina).

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones vaginales agudas y crónicas (colpitis):

• infecciones mixtas;
• infecciones inespecíficas (vaginosis bacteriana causada por Gardnerella vaginalis);
• infecciones fúngicas (Candida albicans);
• infecciones vaginales tras el tratamiento con antibióticos y esteroides;
• tricomoniasis (si fuera necesario, se debe realizar un tratamiento sistémico combinado).

Profilaxis preoperatoria en intervenciones quirúrgicas en la vagina o en procedimientos diagnósticos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al yodo o sospecha de la misma, o a otros componentes del medicamento.
• Alteraciones de la función tiroidea (bocio coloideo nodular, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto).
• Antes y después del tratamiento y de la gammagrafía con yodo radiactivo en pacientes con carcinoma de tiroides.
• Dermatitis herpetiforme de Duhring.
• Insuficiencia renal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El complejo de povidona-yodo es activo frente a microorganismos en un pH de 2-7.

La administración simultánea de povidona-yodo y peróxido de hidrógeno, así como de preparados enzimáticos que contienen plata y taurolidina, para el tratamiento de heridas o antisépticos, provoca una disminución mutua de la eficacia.

La administración de povidona-yodo simultáneamente o inmediatamente después de antisépticos que contienen octenidina puede provocar la aparición de necrosis oscuras en los lugares de aplicación del medicamento.

No se debe utilizar povidona-yodo con medicamentos que contengan mercurio debido al riesgo de formación de yoduro mercúrico alcalino. El medicamento puede reaccionar con proteínas y complejos orgánicos insaturados, por lo que el efecto de la povidona-yodo puede verse compensado mediante un aumento de su dosis.

Debe evitarse el uso prolongado del medicamento en pacientes que reciben tratamientos con litio.

Debido a sus propiedades oxidantes, la povidona-yodo puede influir en los resultados de ciertas pruebas diagnósticas, como la detección de sangre oculta en heces o en orina, o glucosa en orina.

Con la administración de povidona-yodo, la absorción de yodo por la glándula tiroides puede reducirse, lo cual puede afectar los resultados de algunas pruebas diagnósticas (como la gammagrafía tiroidea, la determinación del yodo ligado a proteínas, la medición del yodo radiactivo) o puede interferir con el yodo utilizado en el tratamiento de la glándula tiroides.

La gammagrafía tiroidea debe realizarse 1-2 semanas después de la suspensión del tratamiento para obtener resultados fiables.

Características de aplicación.

La aplicación de povidona-yodo puede reducir la absorción de yodo por la glándula tiroides, lo que puede afectar los resultados de ciertos exámenes y procedimientos (escintigrafía tiroidea, determinación de yodo ligado a proteínas, procedimientos diagnósticos con yodo radiactivo), así como puede interactuar con medicamentos que contienen yodo utilizados en el tratamiento de enfermedades tiroideas, por lo que puede resultar imposible planificar un tratamiento con yodo para enfermedades de la tiroides. Es necesario interrumpir el uso de povidona-yodo al menos durante 1-4 semanas.

No se debe aplicar el medicamento en pacientes antes o después del tratamiento del cáncer de tiroides con yodo radiactivo o de la realización de escintigrafía con yodo radiactivo.

Grandes cantidades de yodo pueden provocar hipertiroidismo en pacientes con alteraciones de la función tiroidea (por ejemplo, bocio coloideo nodular, bocio endémico). Por ello, debe limitarse el uso de preparaciones de povidona-yodo en cuanto al tiempo de aplicación y a la superficie de la piel tratada.

Incluso tras finalizar el tratamiento, es necesario observar la aparición de síntomas precoces de hipertiroidismo y controlar la función tiroidea.

La acción oxidante de la povidona-yodo puede causar corrosión en metales, mientras que los materiales plásticos y sintéticos generalmente son resistentes a la povidona-yodo. En casos aislados puede observarse un cambio de color, que normalmente es reversible.

La povidona-yodo se elimina fácilmente de tejidos y otros materiales con agua tibia y jabón. Las manchas difíciles de eliminar deben tratarse con solución de amoníaco o tiosulfato de sodio.

El uso excesivo de yodo puede provocar hipertiroidismo en pacientes con enfermedades de la tiroides. El uso del medicamento Betayod-Farmex, solución esponjosa, debe ser lo más breve posible en estos pacientes. Deben realizarse pruebas de función tiroidea si aparecen síntomas de hipertiroidismo tras el tratamiento.

Debe evitarse el uso regular del medicamento Betayod-Farmex, solución esponjosa, en pacientes que reciben medicamentos con litio.

La acción oxidante de la povidona-yodo puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas (como las pruebas de toluidina y guayaco para hemoglobina, glucosa en heces y orina).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La povidona-yodo debe usarse únicamente en casos estrictamente indicados por el médico y en las dosis más bajas posibles. El yodo atraviesa la barrera placentaria y puede pasar a la leche materna, por lo que existe riesgo de hipersensibilidad del feto o del recién nacido al yodo. El nivel de povidona-yodo en la leche materna es más alto que en el suero sanguíneo. Por lo tanto, el medicamento puede provocar hipertiroidismo o niveles elevados de hormonas tiroideas en el feto o en el recién nacido. Es necesario verificar la función tiroidea en los niños.

El medicamento está contraindicado después del segundo mes de embarazo y durante la lactancia. Durante el tratamiento debe suspenderse la lactancia.

Fertilidad.

El medicamento tiene efecto espermicida, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que planean quedar embarazadas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Betayod-Farmex, solución esponjosa, no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía vaginal.

Se recomienda la administración del medicamento una vez al día durante 7 días.

En caso de infecciones más graves, se recomienda su uso durante otros 7 días. En infecciones persistentes, el medicamento se administra dos veces al día (tras consultar con el médico).

Extraer la óvulo del envoltorio, humedecerlo y luego introducirlo profundamente en la vagina.

Durante el tratamiento con óvulos, se recomienda el uso de compresas higiénicas.

Dosis

1 óvulo introducido profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. El medicamento debe administrarse diariamente (incluso durante la menstruación).

Niños

Betayod-Farmex, óvulos, no debe utilizarse en niños.

Sobredosificación.

En caso de intoxicación aguda por yodo, los síntomas característicos son:

• sabor metálico en la boca, hipersalivación, sensación de ardor o dolor en la boca o garganta;
• irritación y edema ocular;
• reacciones cutáneas;
• trastornos gastrointestinales y diarrea;
• alteraciones de la función renal y anuria;
• insuficiencia circulatoria;
• edema de glotis con asfixia secundaria, edema pulmonar, acidosis metabólica, hipernatremia.

Tratamiento: debe aplicarse una terapia sintomática y de soporte, teniendo en cuenta el equilibrio electrolítico, la función renal y la función de la glándula tiroides.

Reacciones adversas.

La povidona-iodo generalmente es bien tolerada. Pueden ocurrir reacciones locales, aunque esta sustancia se considera menos irritante.

Del sistema inmunitario: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: reacciones cutáneas locales de hipersensibilidad, tales como dermatitis de contacto con formación de lesiones eritematosas y ampollares semejantes al psoriasis. Reacciones alérgicas, incluyendo prurito, enrojecimiento, erupción cutánea, angioedema, dermatitis exfoliativa, sequedad de la piel, quemaduras químicas y térmicas de la piel.

Si aparecen los síntomas mencionados anteriormente durante el tratamiento, se debe interrumpir inmediatamente la aplicación del medicamento y consultar al médico.

Del riñón y del sistema urinario: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: desequilibrio electrolítico; acidosis metabólica.

Del sistema endocrino: hipertiroidismo (a veces con síntomas como taquicardia o inquietud); hipotiroidismo.

La aplicación prolongada de povidona-iodo puede provocar la absorción de una gran cantidad de yodo.

En algunos casos se ha descrito hipertiroidismo inducido por yodo, que se produce como resultado del uso prolongado del medicamento, principalmente en pacientes con enfermedad tiroidea preexistente.

Los efectos adversos en otros órganos y sistemas solo se han notificado esporádicamente.

Las pesarías tienen efecto espermicida; por lo tanto, su uso no se recomienda en personas que planean quedar embarazadas.

En casos aislados, pueden ocurrir reacciones agudas generalizadas con disminución de la presión arterial y/o dificultad respiratoria (reacciones anafilácticas).

Duración de la validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura entre +2 ºC y +8 ºC. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

7 pesarías por blíster, 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FARMEX GROUP», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.

S.A. «Farmex Group», Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100, teléfono: +38(044)391-19-19, fax: +38(044)391-19-18, o mediante el formulario en el sitio web: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/forma-137-o/