Бетасалик®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БЕТАСАЛИК® (BETASALIC®)

Состав:

действующие вещества: бетаметазон, салициловая кислота (betamethasone, salicylic acid);

1 г мази содержит бетаметазона дипропионата в пересчете на 100 % вещество 0,64 мг; салициловой кислоты в пересчете на 100 % вещество 30,0 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07X C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бетаметазона дипропионат

Бетаметазона дипропионат относится к сильнодействующим кортикостероидам. При местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное, а также сосудосуживающее действие.

Местное лечение кортикостероидами не является этиотропной терапией; при прекращении лечения возможен рецидив заболевания.

Салициловая кислота

Салициловая кислота благодаря своим кератолитическим и отшелушивающим свойствам делает нижние слои кожи более доступными для действия дипропионата бетаметазона и улучшает его всасывание.

Фармакокинетика

Всасывание бетаметазона дипропионата в организм возможно, главным образом, после длительного применения на большую поверхность кожи.

Клинические характеристики

Показания

Местное лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, таких как: хронический, эритематозный или гиперкератозный псориаз и другие дерматозы эритематозно-скваматозного характера, такие как себорейный дерматит (экзема), сухая экзема в десквамативной фазе, лихенификация.

Противопоказания

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.

Также препарат противопоказан при бактериальных и вирусных инфекциях, таких как сифилитические и туберкулёзные поражения кожи; при поствакцинальных реакциях, оспе, ветряной оспе, простом герпесе, опоясывающем лишае, периоральном дерматите, перианальном зуде и зуде половых органов, распространённом бляшковидном псориазе, варикозном расширении вен, подгузовом дерматите, контагиозном моллюске, дерматомикозах, розацеа, акне, грибковых инфекциях.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестно.

Местное применение салициловой кислоты не следует сочетать с пероральным применением препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства. Не применять одновременно с бензоилпероксидом и местными ретиноидами. Салициловая кислота может повысить проницаемость кожи для других лекарственных средств для местного применения и тем самым увеличить их поступление в организм. Кроме того, салициловая кислота может усиливать нежелательное действие метотрексата и гипогликемическое действие пероральных гипогликемических препаратов — производных сульфонилмочевины. Если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.

Особенности применения

Лекарственное средство не предназначено для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки, раны и язвы.

При появлении раздражения кожи или признаков повышенной чувствительности лечение следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию.

Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, возможны и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей.

Системное всасывание местных кортикостероидов увеличивается с увеличением площади обрабатываемой поверхности тела или при использовании окклюзионных повязок. В таких случаях или при длительном применении следует принять соответствующие профилактические меры.

Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять с тщательным наблюдением за состоянием пациента, поскольку они могут вызвать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы. При развитии подавления следует отменить лекарственное средство, уменьшить частоту нанесения или перевести пациента на кортикостероид с более слабым действием.

Функция ГГН системы, как правило, восстанавливается после отмены лекарственного средства. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида.

При исчезновении перхоти или ороговения лечение продолжают только кортикостероидами.

Не рекомендуется применение лекарственного средства под окклюзионные повязки.

При чрезмерной сухости или усилении раздражения кожи применение лекарственного средства следует прекратить.

Кортикостероиды для наружного применения могут вызывать псориаз, включая рецидив симптомов с последующим развитием толерантности, риск возникновения пустулёзного псориаза и локальной системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи. Пациенты с нарушениями функции печени более чувствительны к системному воздействию. Необходим тщательный контроль за состоянием пациента.

При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до устранения признаков инфекции.

Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности для предотвращения увеличения площади всасывания при применении лекарственного средства на повреждённых участках, атрофированной коже, больших участках поверхности тела, под окклюзионными повязками или у детей (из-за большего соотношения «площадь поверхности тела/масса тела»). При применении на большие участки поверхности тела также следует учитывать всасывание салициловой кислоты.

Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.

Возможны рецидивы при прерывании лечения, а также возможны обострение инфекции и замедление заживления.

Лекарственное средство не следует наносить на слизистые оболочки или области вокруг глаз из-за кератолитического действия салициловой кислоты.

Противопоказано нанесение лекарственного средства на участки с атрофированной кожей.

Нарушения зрения

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если появляются такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Данные о применении лекарственного средства Бетасалик®, мазь, в период беременности отсутствуют или ограничены.

Бетасалик®, мазь, не следует применять во время беременности, за исключением кратковременного лечения небольшого изолированного участка кожи.

Неизвестно, может ли системная экспозиция лекарственного средства Бетасалик®, мазь, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода.

Во время третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а роды могут затянуться.

На сегодняшний день не установлено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного средства следует принять решение о прекращении грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Как правило, лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Мазь наносят тонким слоем на поражённый участок 2 раза в сутки, утром и вечером, и втирают до полного проникновения в кожу, одновременно слегка массируя. У некоторых пациентов для достижения удовлетворительного результата может быть достаточным однократное ежедневное нанесение.

Максимальную суточную дозу следует постепенно снижать до минимальной, при которой возможно контролировать симптомы.

Дети.

Отсутствуют клинические данные по применению лекарственного средства у детей, поэтому не рекомендуется его применение у пациентов данной возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, наблюдается более активное всасывание лекарственного средства. Поэтому дети более склонны к развитию подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы при применении кортикостероидов и возникновению экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления подавления функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отёком диска зрительного нерва.

Поскольку кортикостероиды могут влиять на выработку гормонов роста у детей, необходимо контролировать массу тела и рост у педиатрических пациентов.

Передозировка

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно подавление гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга. Чрезмерное или длительное применение топических препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать симптомы салицилизма.

При применении больших доз лекарственного средства может усиливаться кератолитическое действие и возникать аллергические реакции.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Лечение салицилизма — симптоматическое. Применяют меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию. Перорально применяют гидрокарбонат натрия для щелочения мочи и усиления диуреза.

Побочные реакции

При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться следующие побочные реакции: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, покалывание кожи, уплотнение кожи, трещины кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, эритема, телеангиэктазии, фолликулит, гипертрихоз, акнеформные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит.

При применении лекарственного средства на большой поверхности кожи или под окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, следует учитывать возможность развития системного действия препарата.

У пациентов с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту лекарственного средства возможны реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о нечеткости зрения (см. также раздел «Особенности применения») при применении кортикостероидов (частота неизвестна).

Любые побочные явления, возникающие при системном применении глюкокортикостероидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикостероидов.

Нижеуказанные побочные реакции могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

Стрии и расширение сосудов, в основном на лице, могут быть результатом длительного непрерывного нанесения лекарственного средства.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г в тубе, 1 туба в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.