Betacort®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Betacort® (BETASALIC®)

Composizione:

Principi attivi: betametasone, acido salicilico (betamethasone, salicylic acid);

1 g di unguento contiene: betametasone dipropionato, calcolato come sostanza al 100 %, 0,64 mg; acido salicilico, calcolato come sostanza al 100 %, 30,0 mg;

Eccipienti: olio minerale, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi attivi in combinazione con altri farmaci. Codice ATC D07XC01.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Dipropionato di betametasone

Il dipropionato di betametasone appartiene ai corticosteroidi ad alta potenza. Applicato localmente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva rapida e prolungata.

Il trattamento locale con corticosteroidi non rappresenta una terapia eziotropa; pertanto, alla sospensione del trattamento, è possibile una recidiva della malattia.

Acido salicilico

L'acido salicilico, grazie alle sue proprietà cheratolitiche ed esfolianti, rende gli strati più profondi della cute più accessibili all'azione del dipropionato di betametasone e ne migliora l'assorbimento.

Farmacocinetica

L'assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone può avvenire soprattutto dopo un'applicazione prolungata su vaste aree della cute.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento locale delle dermatosi sensibili ai corticosteroidi, come: psoriasi cronica, eritematosa o ipercheratotica e altre dermatosi di tipo eritematosquamose, come dermatite seborroica (eczema), eczema secco in fase desquamativa, licenificazione.

Controindicazioni

Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro componente del prodotto.

Il medicinale è altresì controindicato in caso di infezioni batteriche e virali, come lesioni cutanee sifilitiche e tubercolari; reazioni post-vaccinali, vaiolo, varicella, herpes simplex, herpes zoster, dermatite periorale, prurito perianale e prurito degli organi genitali, psoriasi pustolosa generalizzata, varici, dermatite da pannolino, mollusco contagioso, dermatomicosi, rosacea, acne, infezioni fungine.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono noti casi di interazioni con altri medicinali.

L’uso topico dell’acido salicilico non deve essere associato all’assunzione orale di farmaci contenenti acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non utilizzare in associazione con benzoilperossido e retinoidi topici. L’acido salicilico può aumentare la permeabilità cutanea ad altri farmaci per uso topico, aumentandone così l’assorbimento sistemico. Inoltre, l’acido salicilico può potenziare l’effetto indesiderato del metotrexato e l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici orali – derivati delle sulfoniluree. Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, informi il medico.

Caratteristiche di impiego

Il medicinale non è destinato all'uso in oftalmologia. È necessario evitare il contatto del prodotto con gli occhi, le mucose, le ferite e le ulcere.

In caso di comparsa di irritazione cutanea o segni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e deve essere avviata una terapia adeguata per il paziente.

Qualsiasi effetto indesiderato osservato con l'uso di corticosteroidi sistemici, compresa la soppressione della funzione del surrene, può verificarsi anche con l'applicazione locale di glucocorticosteroidi, in particolare nei bambini.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi locali aumenta con l'aumentare dell'area cutanea trattata o con l'uso di medicazioni occlusive. In tali casi o con un uso prolungato, devono essere adottate opportune misure precauzionali.

I corticosteroidi ad alta attività applicati su vaste aree cutanee devono essere utilizzati con attenta sorveglianza del paziente, poiché possono causare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPS). In caso di soppressione, il medicinale deve essere sospeso, la frequenza di applicazione ridotta o il paziente deve essere passato a un corticosteroide con attività più debole.

La funzione dell'asse HPS generalmente si ripristina dopo l'interruzione del medicinale. In singoli casi possono manifestarsi sintomi di astinenza, che richiedono l'aggiunta di un corticosteroide sistemico.

Quando la forfora o l'ipercheratosi scompaiono, il trattamento deve proseguire solo con corticosteroidi.

Non è raccomandato l'uso del medicinale sotto medicazioni occlusive.

In caso di eccessiva secchezza cutanea o di aumento dell'irritazione, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

I corticosteroidi per uso topico possono indurre psoriasi, compreso il ripristino dei sintomi con successivo sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa e tossicità sistemica locale dovuta alla riduzione della funzione protettiva della cute. I pazienti con alterazioni della funzione epatica sono più sensibili all'effetto sistemico. È necessario un attento monitoraggio del paziente.

In caso di infezione, devono essere prescritti agenti antifungini o antibiotici, secondo necessità. Se non si ottiene rapidamente l'effetto desiderato, l'uso dei corticosteroidi deve essere interrotto fino alla scomparsa dei segni di infezione.

È necessario osservare le opportune precauzioni per prevenire l'aumento dell'area di assorbimento quando il medicinale viene applicato su aree lesionate, cute atrofica, vaste superfici corporee, sotto medicazioni occlusive o nei bambini (a causa del maggiore rapporto "superficie corporea/massa corporea"). Quando viene applicato su ampie aree della superficie corporea, è necessario considerare anche l'assorbimento dell'acido salicilico.

I corticosteroidi locali possono alterare la presentazione clinica.

È possibile un ricaduta dopo l'interruzione del trattamento, così come un peggioramento dell'infezione e un ritardo nella guarigione.

Il medicinale non deve essere applicato sulle mucose o sulle zone intorno agli occhi a causa dell'azione cheratolitica dell'acido salicilico.

È controindicata l'applicazione del medicinale su aree con cute atrofica.

Perturbazioni della vista

Con l'uso di corticosteroidi per via sistemica e locale (inclusa somministrazione intranasale, inalatoria e intraoculare) possono verificarsi disturbi visivi. Se compaiono sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico per valutare le possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale, segnalata dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica e locale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza

I dati sull'uso del medicinale Betacort®, unguento, durante la gravidanza sono assenti o limitati.

Betacort®, unguento, non deve essere usato durante la gravidanza, eccetto che per un breve trattamento di una piccola area cutanea isolata.

Non è noto se l'esposizione sistemica al medicinale Betacort®, unguento, raggiunta dopo applicazione topica, possa essere dannosa per l'embrione/il feto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi emorragia prolungata sia nella madre che nel neonato, e il travaglio può essere prolungato.

Attualmente non è chiaro se i corticosteroidi, dopo applicazione topica e assorbimento sistemico, possano passare nel latte materno; pertanto, quando si prescrive il medicinale, si deve prendere in considerazione la decisione di interrompere l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari

Di norma, il medicinale non influenza la capacità di reazione durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Modalità e posologia d'uso.

L'unto viene applicato in uno strato sottile sulla zona interessata due volte al giorno, al mattino e alla sera, e viene fatto penetrare nella pelle con un leggero massaggio. Per alcuni pazienti, una singola applicazione giornaliera potrebbe essere sufficiente per ottenere un risultato soddisfacente.

La dose giornaliera massima deve essere ridotta gradualmente alla dose più bassa possibile in grado comunque di controllare i sintomi.

Bambini.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale nei bambini; pertanto, l'uso in questa fascia di età non è raccomandato.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, si verifica un assorbimento più intenso del principio attivo. Di conseguenza, i bambini sono più suscettibili allo sviluppo di un'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA) a seguito dell'applicazione di corticosteroidi, nonché allo sviluppo di effetti corticosteroidi esogeni.

Nei bambini trattati con corticosteroidi per uso topico sono stati osservati inibizione della funzione surrenale, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, insufficiente aumento di peso, aumento della pressione intracranica.

I segni di inibizione della funzione del surrene includono livelli plasmatici bassi di cortisolo e mancata risposta al test di stimolazione del surrene con ormone adrenocorticotropo (ACTH). L'aumento della pressione intracranica si manifesta con rigonfiamento della fontanella, cefalea e edema papillare bilaterale.

Poiché i corticosteroidi possono influenzare la produzione degli ormoni della crescita nei bambini, è necessario monitorare regolarmente il peso corporeo e la crescita nei pazienti pediatrici.

Sovradosaggio

L'uso prolungato o eccessivo di corticosteroidi glucocorticoidi per uso topico può causare inibizione della funzione ipofiso-surrenalica con conseguente insufficienza surrenalica secondaria e comparsa di sintomi di ipercorticosurrenismo, inclusa la malattia di Cushing. L'uso eccessivo o prolungato di preparati topici contenenti acido salicilico può indurre sintomi di salicilismo.

L'applicazione di dosi elevate del medicinale può accentuare l'azione cheratolitica e causare reazioni allergiche.

Trattamento. Si adotta un'adeguata terapia sintomatica. I sintomi di ipercorticosurrenismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, si corregge l'equilibrio elettrolitico. In caso di tossicità cronica, si raccomanda la sospensione graduale dei corticosteroidi.

Il trattamento del salicilismo è sintomatico. Si adottano misure per accelerare l'eliminazione dei salicilati dall'organismo. In caso di crescita eccessiva di microrganismi resistenti, si raccomanda di interrompere il trattamento con il medicinale e di iniziare la terapia necessaria. Per alcalinizzare l'urina e potenziare il diuresi, si somministra per via orale sodio idrocarbonato.

Effetti indesiderati

Nell'uso di corticosteroidi topici possono verificarsi le seguenti reazioni avverse: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza cutanea, formicolio, indurimento della pelle, screpolature della pelle, sensazione di calore, desquamazione lamellare della pelle, desquamazione localizzata, eritema, teleangectasie, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale e dermatite allergica da contatto.

Quando il medicinale viene applicato su ampie aree o sotto bendaggi occlusivi, specialmente per periodi prolungati, si deve tenere in considerazione la possibilità di effetti sistemici.

In soggetti con ipersensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del medicinale possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.

È stato riportato offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo «Avvertenze e precauzioni») con l'uso di corticosteroidi (frequenza non nota).

Qualsiasi effetto indesiderato che si verifica con l'uso sistemico di glucocorticoidi, incluso il soppressione della corteccia surrenale, può manifestarsi anche con l'uso topico di glucocorticosteroidi.

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente con l'uso di bendaggi occlusivi: macerazione della pelle, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Strie e dilatazione dei vasi sanguigni, soprattutto sul viso, possono essere conseguenza di un'applicazione prolungata e continua del medicinale.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione

Nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento

15 g in un tubo, 1 tubo in una scatola.

Categoria di rilascio. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. PAТ «Kievmedpreparat».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività

Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganskogo, 139.