Betazalik®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BETASALIK® (BETASALIC®)

Skład:

Substancje czynne: betametazon, kwas salicylowy (betamethasone, salicylic acid);

1 g maści zawiera: betametazonu dipropionianu w przeliczeniu na 100 % substancję 0,64 mg; kwasu salicylowego w przeliczeniu na 100 % substancję 30,0 mg;

Substancje pomocnicze: olej mineralny, parafina biała miękka.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść o barwie białej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Aktywne glikokortykosteroidy w połączeniu z innymi lekami. Kod ATC D07XC01.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Betametazonu dipropionian

Betametazonu dipropionian należy do silnie działających kortykosteroidów. W przypadku miejscowego stosowania wykazuje szyłe i długotrwałe działanie przeciwzapalne, antyświąd i zwężające naczynia.

Leczenie miejscowe kortykosteroidami nie jest leczeniem etiotropowym; po przerwaniu leczenia możliwe jest nawroty choroby.

Kwas salicylowy

Kwas salicylowy dzięki swoim właściwościom keratolitycznym i odspajającym czyni niższe warstwy skóry bardziej dostępne dla działania dipropionianu betametazonu i poprawia jego wchłanianie.

Farmakokinetyka

Wchłanianie organizmem dipropionianu betametazonu możliwe jest głównie po długotrwałym stosowaniu na dużym obszarze skóry.

Właściwości kliniczne

Wskazania

Leczenie miejscowe dermatoz wrażliwych na kortykosteroidy, takich jak: przewlekły, rumieniowy lub hiperkeratotyczny łuszczycy oraz inne dermatozy o charakterze rumieniowo-łuszczynowym, takie jak łojotokowe zapalenie skóry (zwyrodnienie), suche zwyrodnienie w fazie deskwamatycznej, likenifikacja.

Przeciwwskazania

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancje czynne lub na którykolwiek inny składnik preparatu.

Lek jest również przeciwwskazany w przypadku zakażeń bakteryjnych i wirusowych, takich jak zmiany skórne spowodowane przez kiłę i gruźlicę; w reakcjach popo szczepiennych, ospy prawdziwej, ospy wietrznej, opryszczce pospolitej, opryszczce półpasiec, zapaleniu okołoustnym, swędzeniu okołoodbytowym i swędzeniu narządów płciowych, uogólnionym łuszczycy plackowatej, rozwinięciu żylaków, zapaleniu skóry typu pieluszkowego, brodawczaku zakaźnym, grzybicy skóry, trądziku różowym, trądziku, grzybiczych zakażeniach.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie znane są przypadki interakcji z innymi lekami.

Nie należy łączyć miejscowego stosowania kwasu salicylowego z doustnym przyjmowaniem leków zawierających kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Nie stosować jednocześnie z nadtlenkiem benzoilu i retinoidami miejscowymi. Kwas salicylowy może zwiększyć przepuszczalność skóry dla innych leków stosowanych miejscowo, co może zwiększyć ich wchłanianie do organizmu. Ponadto, kwas salicylowy może nasilić niepożądane działanie metotreksatu i działanie hipoglikemizujące doustnych leków przeciwcukrzycowych – pochodnych sulfoniliomocznika. Jeśli przyjmujesz inne leki, koniecznie powiadom o tym lekarza.

Szczególne wskazania

Lek nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce. Należy unikać dostania się leku do oczu, błon śluzowych, ran i owrzodzeń.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub objawów podwyższonej wrażliwości należy przerwać leczenie i dobrać pacjentowi odpowiednią terapię.

Wszystkie działania niepożądane obserwowane po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym hamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów, szczególnie u dzieci.

Wchłanianie miejscowych kortykosteroidów do organizmu wzrasta wraz ze zwiększaniem się powierzchni leczonej skóry lub przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych. W takich przypadkach lub przy długotrwałym stosowaniu należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Kortykosteroidy o wysokiej aktywności na dużych obszarach skóry należy stosować z ostrożnością i pod ścisłą kontrolą stanu pacjenta, ponieważ mogą one powodować hamowanie układu hipotalamus–przysadka–nadnercza (HPN). W przypadku wystąpienia hamowania należy odstawić lek, zmniejszyć częstotliwość aplikacji lub przejść na kortykosteroid o słabszym działaniu.

Czynność układu HPN zazwyczaj wraca do normy po odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia, wymagające dodatkowego podania kortykosteroidu ogólnoustrojowego.

Po zniknięciu łuszczenia lub rogowacenia leczenie kontynuuje się tylko za pomocą kortykosteroidów.

Nie zaleca się stosowania leku pod opatrunkami okluzyjnymi.

W przypadku nadmiernej suchości skóry lub nasilenia się podrażnienia należy przerwać stosowanie leku.

Kortykosteroidy do stosowania miejscowego mogą wywoływać łuszczycę, w tym nawrót objawów, a następnie rozwój tolerancji, ryzyko wystąpienia łuszczycy grudkowej oraz miejscowej toksyczności ogólnoustrojowej z powodu osłabienia ochronnej funkcji skóry. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby są bardziej wrażliwi na działanie ogólnoustrojowe. Wymagana jest ścisła kontrola stanu pacjenta.

W przypadku obecności infekcji należy odpowiednio zastosować leki przeciwgrzybicze lub antybakteryjne. Jeśli po tym czasie pożądany efekt nie wystąpi szybko, należy przerwać stosowanie kortykosteroidów do czasu ustąpięcia objawów infekcji.

Należy przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby zapobiec zwiększeniu się powierzchni wchłaniania podczas stosowania leku na uszkodzonych obszarach, atroficznej skórze, dużych powierzchniach ciała, pod opatrunkami okluzyjnymi lub u dzieci (ze względu na większe stosunek powierzchni ciała do masy ciała). Przy stosowaniu na dużych obszarach powierzchni ciała należy również uwzględniać wchłanianie kwasu salicylowego.

Miejscowe kortykosteroidy mogą zniekształcać obraz kliniczny.

Możliwy jest nawrót choroby po przerwaniu leczenia, a także nasilenie infekcji i opóźnienie gojenia.

Nie należy nanosić leku na błony śluzowe ani obszary wokół oczu ze względu na działanie keratolityczne kwasu salicylowego.

Zabronione jest nanoszenie leku na obszary z atroficzną skórą.

Zaburzenia wzroku

Po zastosowaniu kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo (w tym w formie do nosa, do inhalacji oraz wstrzykiwanych do oka) mogą wystąpić zaburzenia wzroku. W przypadku wystąpienia takich objawów jak nieostrość widzenia lub innych zaburzeń wzroku, pacjent powinien udać się na badanie do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe serozne choroidoretinopatie, o których donoszono po stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo.

Stosowanie w czasie ciąży lub laktacji

Ciąża

Brak danych lub są one ograniczone co do stosowania leku Betazalik®, maść, w czasie ciąży.

Betazalik®, maść, nie powinien być stosowany w czasie ciąży, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia niewielkiego, odosobnionego obszaru skóry.

Nie wiadomo, czy ekspozycja ogólnoustrojowa na lek Betazalik®, maść, osiągnięta po miejscowym stosowaniu, może być szkodliwa dla embrionu/łaciny.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie ogólnoustrojowe inhibitorów syntazy prostaglandyn może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić przedłużająca się krwawica zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się wydłużyć.

Do chwili obecnej nie ustalono, czy kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą po wchłonięciu ogólnoustrojowym przenikać do mleka matki, dlatego przy przepisywaniu leku należy rozważyć decyzję o przerwaniu karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zwykle lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Maść nanosi się cienką warstwą na zmieniony odcinek skóry 2 razy dziennie, rano i wieczorem, pozwalając jej wniknąć w skórę, którą jednocześnie delikatnie masuje się. U niektórych pacjentów może wystarczyć jednorazowe, dzienne nanoszenie w celu osiągnięcia zadowalającego efektu.

Maksymalną dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać do najniższej możliwej, która pozwala kontrolować objawy.

Dzieci.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Ponieważ u dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych, obserwuje się intensywniejsze wchłanianie leku. Dlatego dzieci są bardziej narażone na rozwój zahamowania funkcji układu hipotalamus–przysadka–nadnercza (HPA) oraz efektów egzogennych kortykosteroidów w wyniku stosowania kortykosteroidów.

U dzieci, które otrzymywały kortykosteroidy do stosowania miejscowego, obserwowano zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, niedostateczny przyrost masy ciała oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Objawy zahamowania czynności kory nadnerczy: niski poziom kortyzolu we krwi oraz brak reakcji na test stymulacji gruczołów nadnerczy z zastosowaniem leków zawierających hormon adrenokortykotropowy (ACTH). Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłością fontaneli, bólem głowy, obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego.

Ponieważ kortykosteroidy mogą wpływać na produkcję hormonów wzrostu u dzieci, należy monitorować masę ciała i wzrost pacjentów pediatrycznych.

Przedawkowanie

Przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu miejscowych glikokortykosteroidów możliwe jest zahamowanie czynności przysadkowo-nadnerczowej, prowadzące do rozwoju wtórnej niewydolności nadnerczy oraz pojawienia się objawów hiperkortycyzmu, w tym choroby Cushinga. Nadmierne lub długotrwałe stosowanie leków miejscowych zawierających kwas salicylowy może spowodować wystąpienie objawów salicylizmu.

Przy stosowaniu dużych dawek leku może nasilić się działanie keratolityczne oraz wystąpić reakcje alergiczne.

Leczenie. Stosuje się odpowiednią terapię objawową. Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby koryguje się równowagę elektrolitową. W przypadku długotrwałego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów.

Leczenie salicylizmu jest objawowe. Stosuje się środki wspomagające szybsze wydalanie salicylanów z organizmu. W przypadku nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych zaleca się przerwanie leczenia lekiem oraz wdrożenie odpowiedniej terapii. Per os podaje się wodorowęglan sodu (Natrium hydrogencarbonicum) w celu alkalinizacji moczu i wzmocnienia diurezy.

Działania niepożądane

Podczas stosowania glikokortykosteroidów miejscowych mogą występować następujące działania niepożądane: uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość skóry, uczucie mrowienia, zgrubienie skóry, pęknięcia skóry, uczucie ciepła, łuszczenie się skóry, miejscowe łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, teleangiektazje, zapalenie mieszków włosowych, hipertrichóza, wypryski przypominające trądzik, hipopigmentacja, zapalenie skóry wokół ust oraz alergiczne zapalenie skóry kontaktowe.

W przypadku stosowania leku na dużym obszarze ciała lub pod opatrunkiem okluzyjnym, szczególnie przez dłuższy czas, należy uwzględnić możliwość wystąpienia działania systemowego.

U osób z indywidualną nietolerancją któregokolwiek składnika leku możliwe są reakcje nadwrażliwościowe.

Zgłaszano przypadki nieostrego widzenia (patrz również sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”) podczas stosowania kortykosteroidów (częstość nieznana).

Każde działania niepożądane występujące przy stosowaniu ogólnoustrojowym glikokortykosteroidów, w tym supresja kory nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów.

Poniżej wymienione działania niepożądane mogą występować częściej przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych: maceracja skóry, infekcja wtórna, atrofia skóry, striae oraz potnica.

Striae oraz rozszerzenie naczyń, głównie na twarzy, mogą być wynikiem długotrwałego ciągłego stosowania leku.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

15 g w tubie, 1 tuba w pudełku.

Kategoria dostępności. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „Kijewmedpreparat”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskogo, 139.