Betaserk®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento BETALESALIC® (BETASALIC®)

Composición:

Principios activos: betametasona, ácido salicílico (betamethasone, salicylic acid);

1 g de pomada contiene: dipropionato de betametasona, equivalente a sustancia al 100 %: 0,64 mg; ácido salicílico, equivalente a sustancia al 100 %: 30,0 mg;

Excipientes: aceite mineral, parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físicas y químicas principales: pomada de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides activos en combinación con otros medicamentos. Código ATC D07XC01.

Propiedades farmacodinámicas

Betametasona dipropionato

La betametasona dipropionato pertenece a los corticosteroides de alta potencia. Al aplicarse localmente, ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor rápido y prolongado.

El tratamiento local con corticoides no constituye un tratamiento etiotrópico; al interrumpir el tratamiento, es posible una recaída de la enfermedad.

Ácido salicílico

El ácido salicílico, gracias a sus propiedades queratolíticas y descamativas, hace que las capas más profundas de la piel sean más accesibles a la acción del dipropionato de betametasona y mejora su absorción.

Farmacocinética

La absorción sistémica del dipropionato de betametasona es posible principalmente tras su aplicación prolongada sobre una amplia superficie de la piel.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento local de dermatosis sensibles a corticosteroides, tales como: psoriasis crónica, eritematosa o hiperqueratósica y otras dermatosis eritematoescamosas, como dermatitis seborreica (eccema), eccema seco en fase descamativa, liquenificación.

Contraindicaciones

El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Asimismo, el medicamento está contraindicado en infecciones bacterianas y virales, tales como lesiones cutáneas sifilíticas y tuberculosas; en reacciones posteriores a vacunación, viruela, varicela, herpes simple, herpes zóster, dermatitis perioral, picor perianal y picor de los órganos genitales, psoriasis en placas generalizada, varices, dermatitis del pañal, molusco contagioso, dermatomitoses, rosácea, acné e infecciones fúngicas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen casos de interacción con otros medicamentos.

No debe combinarse el uso tópico de ácido salicílico con la administración oral de medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos. No debe utilizarse conjuntamente con peróxido de benzoilo ni con retinoides tópicos. El ácido salicílico puede aumentar la permeabilidad cutánea a otros medicamentos de uso tópico, aumentando así su absorción sistémica. Además, el ácido salicílico puede potenciar el efecto adverso del metotrexato y el efecto hipoglucemiante de los fármacos antidiabéticos orales derivados de las sulfonilureas. Si está tomando cualquier otro medicamento, debe informar a su médico.

Características de aplicación

El medicamento no está indicado para uso oftálmico. Debe evitarse el contacto del producto con los ojos, membranas mucosas, heridas y úlceras.

Si aparece irritación de la piel o signos de hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse y se debe seleccionar una terapia adecuada para el paciente.

Cualquier efecto adverso observado tras la administración de corticosteroides sistémicos, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, puede ocurrir también con la aplicación local de glucocorticosteroides, especialmente en niños.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos aumenta con el incremento del área corporal tratada o con el uso de vendajes oclusivos. En tales casos, o cuando el tratamiento sea prolongado, deben adoptarse las medidas preventivas adecuadas.

Los corticosteroides de alta potencia aplicados en grandes áreas de la piel deben usarse con observación cuidadosa del paciente, ya que pueden provocar supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS). Si se desarrolla esta supresión, debe suspenderse el medicamento, reducirse la frecuencia de aplicación o cambiarse a un corticosteroide de menor potencia.

La función del eje HHS generalmente se recupera tras la interrupción del tratamiento. En algunos casos pueden aparecer síntomas de abstinencia que requieran la administración de un corticosteroide sistémico.

Cuando desaparezcan la descamación o la queratosis, el tratamiento debe continuar únicamente con corticosteroides.

No se recomienda el uso del medicamento bajo vendajes oclusivos.

Si aparece sequedad excesiva o un aumento de la irritación cutánea, debe interrumpirse el uso del medicamento.

Los corticosteroides tópicos pueden provocar psoriasis, incluido el resurgimiento de síntomas seguido de desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustulosa, así como toxicidad sistémica localizada debido a la disminución de la función protectora de la piel. Los pacientes con alteraciones de la función hepática son más sensibles al efecto sistémico. Es necesario un seguimiento cuidadoso del paciente.

En caso de infección, deben administrarse agentes antifúngicos o antibacterianos según corresponda. Si no se logra una mejoría rápida, debe suspenderse el uso de corticosteroides hasta la eliminación de los signos de infección.

Se deben observar las precauciones adecuadas para evitar el aumento del área de absorción al aplicar el medicamento en zonas lesionadas, piel atrófica, grandes áreas de la superficie corporal, bajo vendajes oclusivos o en niños (debido a la mayor relación entre superficie corporal y masa corporal). Al aplicar el medicamento en grandes áreas de la superficie corporal, también debe considerarse la absorción de ácido salicílico.

Los corticosteroides tópicos pueden alterar la presentación clínica.

Puede ocurrir recidiva tras la interrupción del tratamiento, así como posible empeoramiento de la infección y retraso en la cicatrización.

El medicamento no debe aplicarse sobre membranas mucosas ni en las zonas alrededor de los ojos debido al efecto queratolítico del ácido salicílico.

Está contraindicada la aplicación del medicamento en áreas con piel atrófica.

Alteraciones visuales

Con el uso de corticosteroides de acción sistémica y local (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular), pueden presentarse alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a una evaluación oftalmológica para determinar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

No existen o son limitados los datos sobre el uso del medicamento Betasalik®, pomada, durante el embarazo.

Betasalik®, pomada, no debe usarse durante el embarazo, salvo para un tratamiento corto en una pequeña área aislada de la piel.

No se sabe si la exposición sistémica al medicamento Betasalik®, pomada, alcanzada tras la aplicación tópica, puede ser perjudicial para el embrión/feto.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede presentarse sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, y el parto puede prolongarse.

Actualmente no se sabe si los corticosteroides, tras su aplicación tópica y absorción sistémica, pueden pasar a la leche materna. Por tanto, al prescribir el medicamento debe considerarse la decisión de suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria

Generalmente, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

La pomada se aplica en una capa fina sobre la zona afectada 2 veces al día, por la mañana y por la noche, permitiendo su penetración en la piel, masajeando suavemente la zona simultáneamente. En algunos pacientes, puede ser suficiente una sola aplicación diaria para lograr un resultado satisfactorio.

La dosis diaria máxima debe reducirse gradualmente hasta la dosis más baja posible que permita controlar los síntomas.

Niños.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso en esta categoría de edad.

Debido a que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, se observa una absorción más intensa del medicamento. Por ello, los niños son más propensos al desarrollo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) tras la aplicación de corticosteroides, así como al desarrollo de efectos corticosteroides exógenos.

En niños que han recibido corticosteroides tópicos se han observado supresión de la función suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, aumento insuficiente de la masa corporal y aumento de la presión intracraneal.

Las manifestaciones de supresión de la corteza suprarrenal incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la prueba de estimulación suprarrenal con hormona adrenocorticotrópica (ACTH). El aumento de la presión intracraneal se manifiesta mediante abultamiento de la fontanela, cefalea y edema papilar bilateral.

Dado que los corticosteroides pueden afectar la producción de hormonas del crecimiento en los niños, es necesario vigilar el peso y la talla en pacientes pediátricos.

Sobredosificación

Con el uso prolongado o excesivo de glucocorticoides tópicos, puede producirse supresión de la función hipotálamo-hipofisaria-adrenal, desarrollándose una insuficiencia suprarrenal secundaria y aparición de síntomas de hipercorticismia, incluyendo la enfermedad de Cushing. El uso excesivo o prolongado de preparaciones tópicas que contienen ácido salicílico puede provocar síntomas de salicilismo.

La aplicación de dosis elevadas del medicamento puede intensificar su acción queratolítica y provocar reacciones alérgicas.

Tratamiento. Se debe administrar terapia sintomática adecuada. Los síntomas de hipercorticismia aguda suelen ser reversibles. Si es necesario, se corrige el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva de los corticosteroides.

El tratamiento del salicilismo es sintomático. Se aplican medidas para acelerar la eliminación de salicilatos del organismo. En caso de crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, se recomienda suspender el tratamiento con el medicamento y administrar la terapia necesaria. Se administra oralmente bicarbonato de sodio para alcalinizar la orina y potenciar el diuresis.

Reacciones adversas

Cuando se utilizan corticosteroides tópicos pueden observarse las siguientes reacciones adversas: sensación de escozor, picazón, irritación, sequedad de la piel, hormigueo de la piel, endurecimiento de la piel, fisuras en la piel, sensación de calor, descamación laminar de la piel, descamación en parches, eritema, telangiectasias, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral y dermatitis alérgica de contacto.

Cuando el medicamento se aplica en una gran superficie o bajo vendaje oclusivo, especialmente durante un período prolongado, debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos sistémicos del fármaco.

En personas con hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, son posibles reacciones de hipersensibilidad.

Se han notificado casos de visión borrosa (ver también la sección «Precauciones de uso») con el uso de corticosteroides (frecuencia desconocida).

Cualquier efecto adverso que se presente con la administración sistémica de glucocorticoides, incluida la supresión de la corteza suprarrenal, puede ocurrir también con la aplicación tópica de glucocorticoides.

Las siguientes reacciones adversas pueden presentarse con mayor frecuencia cuando se utilizan vendajes oclusivos: maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y sarpullido.

Las estrías y la dilatación vascular, principalmente en la cara, pueden ser consecuencia de la aplicación continua y prolongada del medicamento.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase

15 g en un tubo, 1 tubo por envase.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Kievmedpreparat».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad

Ucrania, 01032, Kiev, calle Saksaganskogo, 139.