Бетаметазон

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БЕТАМЕТАЗОН (BETAMETHASONE)

Состав:

действующее вещество: betamethasone;

1 г крема содержит бетаметазона дипропионата* 0,64 мг;

вспомогательные вещества: метилпарабен (метил-пара-гидроксибензоат) (Е 218) 2 мг; имидосечевина 5 мг; пропиленгликоль; глицерин; масло минеральное; парафин белый мягкий; диметикон; спирт цетостеариловый; полиэтиленгликолевый (макрогол) цетостеариловый эфир; натрия дигидрофосфат, моногидрат; кислота фосфорная разведенная; вода очищенная.

* - бетаметазона дипропионата, пересчитанного на 100 % вещество.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды, применяемые в дерматологии.

Код АТХ D07А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазон – синтетический глюкокортикостероид для наружного применения.

Бетаметазон проявляет высокую глюкокортикостероидную активность и лишь минимальное минералокортикоидное действие.

Благодаря противовоспалительному, противоаллергическому и сосудосуживающему действию такие местные глюкокортикостероиды, как бетаметазон, следует применять преимущественно для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика.

При местном применении бетаметазон в незначительной степени может всасываться через нормальную, неповреждённую кожу. Системное всасывание кортикостероидов ожидается только при неблагоприятных условиях (воспаление кожи, длительное лечение, окклюзионная повязка). После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов аналогичен таковому системных кортикостероидов.

Кортикостероиды в разной степени связываются с белками плазмы крови, в основном метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как экзема и дерматиты любых типов (включая атопическую экзему и фотодерматит), красный плоский лишай, узелковый пруриго, дискоидный красный волчанка, липоидный некробиоз, претибиальный микседема и эритродермия. Также может быть эффективным при лечении псориаза волосистой части головы, бляшечного псориаза на участках кожи верхних и нижних конечностей, за исключением распространенного бляшечного псориаза.

Противопоказания.

Бетаметазон противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата.

Бетаметазон противопоказан в следующих случаях:

• вирусные инфекции, включая поствакцинальные реакции и ветряную оспу;
• вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа);
• акне;
• розацеаподобный (периоральный) дерматит;
• бактериальные дерматозы, включая туберкулез и сифилис кожи;
• грибковые заболевания;
• офтальмологические заболевания (Бетаметазон не предназначен для офтальмологического применения).

Не рекомендуется применение крема Бетаметазон под окклюзионные повязки (гипс и т.п.).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении Бетаметазона в области лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять крем в I триместре беременности (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с наличием в составе белого мягкого парафина и минерального масла лечение кремом Бетаметазон в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения.

Бетаметазон не предназначен для применения в офтальмологии.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, усиливается с увеличением дозировки кортикостероида, продолжительности лечения и площади обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим контролем, поскольку они могут вызвать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). В случае развития подавления препарат следует отменить, уменьшить частоту нанесения или перевести пациента на кортикостероид с более слабым действием.

Функция ГГНС, как правило, восстанавливается после отмены препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие назначения системного кортикостероида.

Крем Бетаметазон в основном хорошо переносится. Однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности.

Крем Бетаметазон содержит цетостеариловый спирт. Цетостеариловый спирт может вызывать локальные ограниченные раздражения кожи (например, контактный дерматит).

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением препарата Бетаметазон лечение следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект быстро не наступает, применение кортикостероидов необходимо прекратить до устранения признаков инфекции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов у беременных женщин не установлена, крем Бетаметазон не следует применять в I триместре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным женщинам на больших участках тела, большими количествами, в течение длительного времени или под окклюзионными повязками.

До настоящего времени не установлено, может ли препарат после местного применения кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко; поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность проводимого лечения для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Крем Бетаметазон следует наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 1–2 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния.

Нанести достаточное количество крема Бетаметазон тонким слоем, чтобы полностью покрыть поражённые участки кожи, и аккуратно втереть в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно снизить.

Следует избегать длительного применения крема Бетаметазон или нанесения крема на обширные участки (более 20 % поверхности тела). Это относится также к лечению более 10 % поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероида.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать в зависимости от типа кожи и стадии заболевания.

Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Дети.

Отсутствуют клинические данные по применению препарата у детей, поэтому не рекомендуется его применение у пациентов данной возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, происходит более активное всасывание препарата. Дети более подвержены риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) при применении кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка.

Чрезмерное или длительное применение кортикостероидов для местного использования может привести к подавлению гипофизарно-адреналовой функции, что вызывает вторичную недостаточность надпочечников и появление симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко–Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма, как правило, обратимы.

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов основана на следующих категориях:

очень часто (≥1/10);

часто (≥ 1/100 - < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100);

редко (≥ 1/10000 - < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Покалывание кожи, уплотнение кожи, потрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии.

При применении препарата на обширных участках кожи или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, следует учитывать возможность развития системного действия препарата.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, возникающие при системном применении глюкокортикостероидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Крем 0,64 мг/г по 15 г крема в тубе, 1 туба в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.