Betametasone

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BETAMETASONE (BETAMETASONE)

Composizione:

principio attivo: betametasone;

1 g di crema contiene betametasone dipropionato* 0,64 mg;

eccipienti: metilparaben (metilparaidrossibenzoato) (E 218) 2 mg; imidourea 5 mg; propilenglicole; glicerolo; olio minerale; paraffina bianca morbida; dimeticona; alcool cetostearilico; etere di alcool cetostearilico di polietilenglicole (macrogolo); sodio diidrofosfato monoidrato; acido fosforico diluito; acqua purificata.

* - betametasone dipropionato, calcolato come sostanza al 100 %.

Forma farmaceutica. Crema.

Proprietà fisico-chimiche principali: crema di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticosteroidi usati in dermatologia.

Codice ATC D07AC01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Betametasone è un glucocorticosteroide sintetico per uso topico.

Il betametasone esercita una marcata attività glucocorticosteroidea e un effetto mineralcorticosteroideo solo minimo.

Grazie all'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva, i glucocorticosteroidi topici come il betametasone devono essere utilizzati principalmente per il trattamento dei dermatosi sensibili all'azione dei corticosteroidi.

Farmacocinetica

Applicato topicamente, il betametasone può essere assorbito in misura minore attraverso la cute normale e non lesa; il riassorbimento sistemico dei corticosteroidi è da prevedersi soltanto in condizioni sfavorevoli (infiammazione cutanea, trattamento prolungato, medicazione occlusiva). Dopo la penetrazione nella cute, il profilo farmacocinetico dei corticosteroidi topici è simile a quello dei corticosteroidi sistemici.

I corticosteroidi si legano in misura variabile alle proteine plasmatiche, vengono principalmente metabolizzati nel fegato ed eliminati con le urine.

Alcuni corticosteroidi topici e i loro metaboliti vengono eliminati con la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per ridurre le manifestazioni infiammatorie delle dermatosi sensibili alla terapia glucocorticosteroidea, come eczema e dermatiti di qualsiasi tipo (inclusa eczema atopica e dermatite fotoindotta), lichen planus, prurigo nodularis, lupus eritematoso discoide, necrobiosi lipoidica, mixedema pretibiale ed eritrodermia. Può essere altresì efficace nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e della psoriasi a placche localizzata sulle aree cutanee degli arti superiori e inferiori, ad eccezione della psoriasi a placche generalizzata.

Controindicazioni.

Il betametasone è controindicato nei pazienti con reazioni allergiche a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Il betametasone è controindicato nei seguenti casi:

• infezioni virali, inclusi reazioni post-vaccinali e varicella;
• infezioni cutanee virali (ad esempio, herpes simplex, herpes zoster, varicella);
• acne;
• dermatite periorale (forma rosacea);
• dermatosi batteriche, inclusi tubercolosi e sifilide della cute;
• malattie fungine;
• patologie oftalmologiche (il betametasone non è indicato per uso oftalmico).

Non è raccomandato l'uso della crema betametasone sotto medicazioni occlusive (gesso, ecc.).

È necessario prestare particolare cautela nell'applicare il betametasone nelle zone vicine al viso. Evitare il contatto del medicinale con gli occhi o le mucose. È opportuno evitare un trattamento prolungato e/o l'applicazione su vaste aree cutanee, poiché potrebbe verificarsi un assorbimento della sostanza attiva.

Non utilizzare la crema durante il I trimestre di gravidanza (vedere paragrafo «Uso in gravidanza o durante l’allattamento»).

Interazioni con altri medicinali ed altri tipi di interazioni.

A causa della presenza di paraffina morbida bianca e olio minerale, il trattamento con la crema betametasone nell’area ano-genitale può danneggiare la struttura dei preservativi in lattice e ridurne l’efficacia durante il trattamento.

Caratteristiche d'uso.

Il betametasone non è indicato per uso oftalmico.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici generalmente aumenta con l'aumento della dose del corticosteroide, della durata del trattamento e dell'area corporea trattata. Pertanto, i corticosteroidi ad alta attività applicati su ampie aree cutanee devono essere utilizzati sotto stretto e periodico monitoraggio, poiché possono causare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPS). In caso di soppressione, il farmaco deve essere sospeso, la frequenza di applicazione ridotta oppure il paziente deve essere passato a un corticosteroide di minore potenza.

La funzionalità dell'asse HPS generalmente si normalizza dopo la sospensione del farmaco.

In singoli casi possono manifestarsi sintomi da sospensione, che richiedono l'aggiunta di un corticosteroide sistemico.

Il betametasone crema è generalmente ben tollerato. Tuttavia, il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di irritazione o ipersensibilità.

Il betametasone crema contiene alcool cetostearilico. L'alcool cetostearilico può causare irritazioni cutanee localizzate e limitate (ad esempio dermatite da contatto).

In caso di irritazione cutanea o segni di ipersensibilità in seguito all'uso del betametasone, il trattamento deve essere interrotto e deve essere avviata una terapia adeguata. In caso di infezione concomitante, devono essere somministrati farmaci antifungini o antibiotici appropriati. Se in tali situazioni l'effetto desiderato non si manifesta rapidamente, l'uso dei corticosteroidi deve essere sospeso fino alla scomparsa dei segni di infezione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché la sicurezza d'uso dei corticosteroidi topici in gravidanza non è stata stabilita, non si deve utilizzare la crema di betametasone durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di questi farmaci è possibile solo in fasi successive della gravidanza, solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto. I farmaci di questo gruppo non devono essere utilizzati in gravidanza su ampie aree, in grandi quantità, per periodi prolungati o sotto medicazioni occlusive.

Attualmente non è chiaro se, dopo l'applicazione topica di corticosteroidi e in seguito ad assorbimento sistemico, il farmaco possa passare nel latte materno; pertanto, nella decisione se interrompere l'allattamento al seno o il trattamento con il farmaco, si deve considerare l'importanza della terapia per la madre.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Di norma, il farmaco non influenza la velocità di reazione del paziente nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Il betametasone crema deve essere applicato in uno strato sottile sulle aree cutanee interessate da 1 a 2 volte al giorno, a seconda della gravità del disturbo.

Applicare una quantità sufficiente di crema di betametasone in uno strato sottile in modo da coprire completamente le aree cutanee interessate e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di miglioramento delle condizioni, la frequenza delle applicazioni può essere ridotta.

È opportuno evitare l'uso prolungato della crema di betametasone o l'applicazione su ampie aree (più del 20% della superficie corporea). Ciò vale anche per il trattamento di oltre il 10% della superficie corporea per un periodo superiore a 1 settimana.

Una volta migliorata la sintomatologia clinica, spesso si raccomanda l'uso di un glucocorticosteroide meno potente.

È raccomandato un attento monitoraggio per la comparsa di segni e sintomi di effetti sistemici del farmaco.

La modalità di applicazione deve essere adattata in base al tipo di cute e allo stadio della malattia.

Non applicare sotto medicazioni occlusive, poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti indesiderati del farmaco.

Bambini.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco nei bambini; pertanto, non è consigliabile utilizzarlo in questa fascia di età.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, l'assorbimento del farmaco è più intenso. I bambini sono più esposti al rischio di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA) con l'uso di corticosteroidi e allo sviluppo di effetti corticosteroidi esogeni.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo o prolungato di corticosteroidi per uso topico può causare soppressione della funzione ipofiso-surrenale, portando a insufficienza surrenale secondaria e comparsa di sintomi di ipercorticosurrenismo, inclusa la sindrome di Cushing. Gli effetti acuti di ipercorticosurrenismo sono generalmente reversibili.

In caso di sovradosaggio, è indicato un appropriato trattamento sintomatico. Se necessario, va corretto l'equilibrio elettrolitico. In caso di tossicità cronica, si raccomanda la sospensione graduale del corticosteroide.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti categorie:

molto comune (≥1/10);

comune (≥ 1/100 - < 1/10);

non comune (≥ 1/1000 - < 1/100);

raro (≥ 1/10000 - < 1/1000);

molto raro (< 1/10000);

non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Pizzicore della pelle, ispessimento della pelle, screpolature della pelle, sensazione di calore, desquamazione lamellare della pelle, desquamazione localizzata della pelle, eruzione follicolare, eritema, teleangectasie.

Nel caso di applicazione del medicinale su vaste superfici o con fasciatura occlusiva, specialmente per un lungo periodo, si deve tenere presente la possibilità di effetti sistemici.

In soggetti con ipersensibilità individuale verso uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Qualsiasi effetto indesiderato che si verifica con l'uso sistemico dei glucocorticoidi, incluso il soppressione della corteccia del surrene, può manifestarsi anche con l'uso locale di questi ultimi.

Durata della conservazione. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Non congelare.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

Crema 0,64 mg/g, 15 g di crema in tubo, 1 tubo in confezione.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni «Kievmedpreparat».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganskogo, 139.