Betametazon

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku BETAMETAZON (BETAMETASONE)

Skład:

substancja czynna: betamethasone;

1 g kremu zawiera betametazonu dipropionianu* 0,64 mg;

substancje pomocnicze: metylobenzoesan (metylobenzoan parahydroksybenzoesanu) (E 218) 2 mg; mocznik 5 mg; glikol propylenowy; gliceryna; olej mineralny; parafina bia³a miêkka; dimetykon; alkohol cetylostearylowy; etery alkilowe poli(etylenoglikolu) (makrogolu) cetylostearylowe; sodu diwodorofosforan, monohydrat; kwas fosforowy rozcieñczony; woda oczyszczona.

* - betametazonu dipropionianu, przeliczony na substancjê o zawartoœci 100 %.

Postaæ leku. Krem.

G³ówne właœciwoœci fizykochemiczne: krem bia³ego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii.

Kod ATC D07A C01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Betametazon – syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania miejscowego.

Betametazon wykazuje wysoką aktywność glikokortykosteroidową i jedynie minimalny efekt mineralokortykoidowy.

Dzięki działaniu przeciwzapalnemu, przeciwzudnemu i zwężającemu naczynia, takie miejscowe glikokortykosteroidy jak betametazon należy głównie stosować w leczeniu dermatoz wrażliwych na działanie kortykosteroidów.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu betametazon może w mniejszym stopniu wchłaniać się przez normalną, nieuszkodzoną skórę; wchłanianie systemowe kortykosteroidów oczekuje się jedynie w niekorzystnych warunkach (zapalenie skóry, długotrwałe leczenie, opatrunek okluzyjny). Po przedostaniu się do skóry profil farmakokinetyki miejscowych kortykosteroidów jest podobny do profilu kortykosteroidów stosowanych ogólnie.

Kortykosteroidy w różnym stopniu wiążą się z białkami osocza krwi, głównie metabolizowane są w wątrobie i wydalane z moczem.

Niektóre kortykosteroidy stosowane miejscowo oraz ich metabolity wydzielane są z żółcią.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do łagodzenia stanów zapalnych chorób skóry wrażliwych na terapię glikokortykosteroidami, takich jak: egzema i wszelkiego rodzaju zapalenia skóry (w tym egzema atopowe i fotodermatyt), łupież czerwony płaski, zwapnowacze swędzące, toczeń rumieniowaty dyskoidalny, nekrobioza lipidowa, miksydemę potyliczną oraz erytrodermię. Może być również skuteczny w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy, plamicy łuszczycowej na skórze kończyn górnych i dolnych, z wyjątkiem rozsianej plamicy łuszczycowej.

Przeciwwskazania.

Betametazon jest przeciwwskazany u pacjentów z uczuleniem na którykolwiek z składników leku.

Betametazon jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• infekcje wirusowe, w tym reakcje popo szczepienne i odrza;
• wirusowe infekcje skóry (np. opryszczka zwykła, opryszczka pęcherzykowa, odrza);
• trądzik różowaty;
• podobne do trądziku różowatego (perioralne) zapalenie skóry;
• bakteryjne choroby skóry, w tym gruźlica i kiła skóry;
• grzybicze choroby skóry;
• choroby oczu (Betametazon nie jest wskazany do stosowania okulistycznego).

Nie zaleca się stosowania kremu Betametazon pod opatrunkami okluzyjnymi (gips, itp.).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Betametazonu w okolicy twarzy. Należy unikać dostania się leku do oczu lub błon śluzowych. Należy unikać długotrwałego leczenia i/lub stosowania na dużych powierzchniach skóry, ponieważ istnieje możliwość wchłaniania substancji czynnej.

Nie należy stosować kremu w I trymestrze ciąży (patrz punkt „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na obecność wazeliny białej miękkiej i oleju mineralnego leczenie kremem Betametazon w okolicy anogenitalnej może uszkadzać strukturę lateksowych prezerwatyw i zmniejszać ich skuteczność podczas leczenia.

Szczególne zasady stosowania.

Betametazon nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce.

Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowych kortykosteroidów zazwyczaj wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki kortykosteroidu, długością leczenia oraz powierzchnią leczonej skóry. Dlatego kortykosteroidy o wysokiej aktywności stosowane na dużych powierzchniach skóry należy poddawać dokładnemu i okresowemu monitorowaniu, ponieważ mogą one powodować supresję układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego (UKPN). W przypadku wystąpienia supresji lek należy odstawić, zmniejszyć częstotliwość nanoszenia lub przełożyć pacjenta na kortykosteroid o słabszym działaniu.

Funkcja UKPN zazwyczaj wraca do normy po odstawieniu leku.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia, wymagające podania kortykosteroidu ogólnoustrojowego.

Krem Betametazon jest ogólnie dobrze tolerowany. Leczenie należy jednak przerwać w przypadku wystąpienia podrażnień lub podwyższonej wrażliwości.

Krem Betametazon zawiera alkohol cetylostearylowy. Alkohol cetylostearylowy może powodować lokalne podrażnienia skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

W przypadku wystąpienia podrażnień skóry lub objawów podwyższonej wrażliwości w związku ze stosowaniem leku Betametazon, leczenie należy przerwać i dobrać pacjentowi odpowiednią terapię. W przypadku obecności infekcji należy zastosować odpowiednie leki przeciwgrzybicze lub antybakteryjne. Jeśli oczekiwany efekt nie wystąpi szybko, stosowanie kortykosteroidów należy przerwać aż do ustąpięcia objawów infekcji.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ bezpieczeństwo stosowania miejscowych kortykosteroidów u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, nie należy stosować kremu Betametazon w I trymestrze ciąży. Leki te mogą być stosowane dopiero w późniejszych okresach ciąży, tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla przyszłej matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Leków z tej grupy nie należy stosować u kobiet w ciąży na dużych powierzchniach skóry, w dużych ilościach, przez dłuższy czas ani pod opatrunkami okluzyjnymi.

Nie ustalono dotąd, czy po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów lek może po wchłonięciu ogólnoustrojowym przenikać do mleka matki. Dlatego przy podejmowaniu decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku, należy wziąć pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania innych maszyn. Zazwyczaj lek nie wpływa na szybkość reakcji pacjenta podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Krem Betametazon należy nakładać cienką warstwą na zmienione skórne obszary 1–2 razy na dobę, w zależności od nasilenia objawów.

Należy nałożyć odpowiednią ilość kremu Betametazon cienką warstwą, aby całkowicie pokryć zmienione obszary skóry, i delikatnie wmasować w skórę. W przypadku poprawy stanu można zmniejszyć częstotliwość aplikacji.

Należy unikać długotrwałego stosowania kremu Betametazon lub nanoszenia go na duże powierzchnie (powyżej 20% powierzchni ciała). Dotyczy to również leczenia obejmującego więcej niż 10% powierzchni ciała przez okres dłuższy niż 1 tydzień.

Po poprawie obrazu klinicznego często zaleca się stosowanie słabszego glikokortykosteroidu.

Zaleca się dokładne monitorowanie występowania objawów i oznak działania systemowego leku.

Sposób stosowania należy dostosować do typu skóry i stadium choroby.

Nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ może to nasilić działanie niepożądane leku.

Dzieci.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Ponieważ u dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych, następuje bardziej intensywne wchłanianie leku. Dzieci są bardziej narażone na ryzyko przygnębienia funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego (HPAA) w wyniku stosowania kortykosteroidów oraz na rozwój egzogennych efektów kortykosteroidowych.

Przedawkowanie.

Nadmierna lub długotrwała aplikacja kortykosteroidów do użytku miejscowego może prowadzić do przygnębienia funkcji przysadkowo-nadnerczowej, co może spowodować wtórną niewydolność nadnerczy oraz wystąpienie objawów hiperkortycyzmu, w tym zespołu Cushinga. Ostrze objawy hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne.

W przypadku przedawkowania wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe. W razie potrzeby należy korygować równowagę elektrolitową. W przypadku przewlekłego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidu.

Niepożądane reakcje.

Częstotliwość działań niepożądanych oparta jest na następujących kategoriach:

bardzo często (≥1/10);

często (≥1/100 – <1/10);

rzadko (≥1/1000 – <1/100);

w rzadkich przypadkach (≥1/10000 – <1/1000);

bardzo rzadko (<1/10000);

nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Swędzenie skóry, zagęszczenie skóry, pęknięcie skóry, uczucie ciepła, łuszczenie się skóry w płatkach, miejscowe łuszczenie się skóry, wysypka folikularna, zaczerwienienie, teleangiektazje.

Przy stosowaniu leku na dużych powierzchniach skóry lub z opatrunkiem okluzyjnym, szczególnie przez dłuższy okres, należy uwzględnić możliwość wystąpienia działania systemowego leku.

U osób z nadwrażliwością indywidualną na którykolwiek składnik leku możliwe są reakcje nadwrażliwości.

Wszystkie działania niepożądane występujące przy stosowaniu ogólnym glikokortykosteroidów, w tym supresja kory nadnerczy, mogą również występować przy ich stosowaniu miejscowym.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Maść 0,64 mg/g, 15 g maści w tubie, 1 tuba w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Kijewmedpreparat”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, Kijów, ul. Saksaganskiego 139.