Betametasona

INSTRUCCIONES PARA LA UTILIZACIÓN MÉDICA DEL MEDICAMENTO BETAMETASONA (BETAMETHASONE)

Composición:

Principio activo: betamethasone;

1 g de crema contiene dipropionato de betametasona* 0,64 mg;

Excipientes: metilparabeno (parahidroxibenzoato de metilo) (E 218) 2 mg; imidourea 5 mg; propilenglicol; glicerol; aceite mineral; parafina blanca blanda; dimeticona; alcohol cetostearílico; éter cetostearílico de polietilenglicol (macrogol); dihidrogenofosfato de sodio monohidrato; ácido fosfórico diluido; agua purificada.

* - dipropionato de betametasona, referido a sustancia al 100 %.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades fisicoquímicas principales: crema de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Corticosteroides utilizados en dermatología.

Código ATC D07AC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La betametasona es un glucocorticosteroide sintético para uso tópico.

La betametasona presenta una alta actividad glucocorticosteroidea y un efecto mineralcorticosteroide mínimo.

Debido a su acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora, los glucocorticosteroides tópicos como la betametasona deben utilizarse principalmente para el tratamiento de dermatosis sensibles a los corticosteroides.

Farmacocinética.

Al aplicarse tópicamente, la betametasona puede absorberse en menor grado a través de la piel normal y no dañada. La absorción sistémica de corticosteroides se espera únicamente en condiciones desfavorables (inflamación de la piel, tratamiento prolongado, apósito oclusivo). Tras penetrar en la piel, el perfil farmacocinético de los corticosteroides tópicos es similar al de los corticosteroides sistémicos.

Los corticosteroides se unen en distinto grado a las proteínas plasmáticas, principalmente se metabolizan en el hígado y se excretan por la orina.

Algunos corticosteroides tópicos y sus metabolitos se excretan por la bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para reducir las manifestaciones inflamatorias de dermatosis sensibles al tratamiento con glucocorticosteroides, tales como eccema y dermatitis de cualquier tipo (incluyendo eccema atópico y fotodermatitis), liquen plano rojo, prurigo nodular, lupus eritematoso discoide, necrobiosis lipoidal, mixedema pretibial y eritrodermia. También puede ser eficaz en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo, psoriasis en placas en áreas de la piel de las extremidades superiores e inferiores, excepto la psoriasis en placas generalizada.

Contraindicaciones.

El betametasona está contraindicado en pacientes con reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes del medicamento.

El betametasona está contraindicado en los siguientes casos:

• infecciones virales, incluyendo reacciones postvacunales y varicela;
• infecciones cutáneas virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster, varicela);
• acné;
• dermatitis rosácea (perioral);
• dermatosis bacterianas, incluyendo tuberculosis y sífilis de la piel;
• enfermedades fúngicas;
• enfermedades oftalmológicas (el betametasona no está indicado para uso oftalmológico).

No se recomienda la aplicación del crema de betametasona bajo vendajes oclusivos (yeso, etc.).

Debe tenerse especial precaución al aplicar betametasona cerca del rostro. Evite el contacto del medicamento con los ojos o las membranas mucosas. Debe evitarse el tratamiento prolongado y/o la aplicación sobre una gran superficie de la piel, ya que podría producirse la absorción del principio activo.

No se debe utilizar la crema durante el primer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debido a la presencia de parafina blanda y aceite mineral, el tratamiento con crema de betametasona en la zona anogenital puede dañar la estructura de los condones de látex y reducir su eficacia durante el tratamiento.

Características de uso.

El betametasona no está indicado para uso oftalmológico.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos generalmente aumenta con la dosis del corticosteroide, la duración del tratamiento y la extensión del área corporal tratada. Por lo tanto, los corticosteroides de alta potencia aplicados en grandes áreas de la piel deben usarse bajo un monitoreo cuidadoso y periódico, ya que pueden provocar supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS). Si se desarrolla supresión, el medicamento debe suspenderse, reducirse la frecuencia de aplicación o cambiarse a un corticosteroide de menor potencia.

La función del eje HHS generalmente se recupera tras la interrupción del tratamiento.

En casos aislados pueden aparecer síntomas de abstinencia, que requieren la administración de un corticosteroide sistémico.

El betametasona crema generalmente es bien tolerado. Sin embargo, el tratamiento debe interrumpirse si aparecen signos de irritación o hipersensibilidad.

El betametasona crema contiene alcohol cetosteárilico. Este componente puede provocar reacciones cutáneas locales limitadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Si se produce irritación cutánea o signos de hipersensibilidad tras la aplicación del medicamento betametasona, el tratamiento debe suspenderse y debe iniciarse una terapia adecuada. En caso de infección concomitante, deben administrarse agentes antifúngicos o antibacterianos según corresponda. Si con ello no se logra una mejoría rápida, el uso de corticosteroides debe interrumpirse hasta la eliminación de los signos de infección.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que no se ha establecido la seguridad del uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, no se debe utilizar la crema de betametasona durante el primer trimestre del embarazo. Su uso solo puede considerarse en etapas más avanzadas del embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. No se deben aplicar medicamentos de este grupo en grandes áreas, en grandes cantidades, durante períodos prolongados o bajo vendajes oclusivos en mujeres embarazadas.

Hasta la fecha no se ha determinado si el medicamento, tras la absorción sistémica tras la aplicación tópica de corticosteroides, puede pasar a la leche materna. Por lo tanto, al tomar la decisión de suspender la lactancia o interrumpir el uso del medicamento, debe considerarse la importancia del tratamiento para la madre.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Habitualmente, el medicamento no afecta la velocidad de reacción del paciente al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La crema de betametasona debe aplicarse en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel 1-2 veces al día, según la gravedad del cuadro.

Aplique una cantidad suficiente de crema de betametasona en una capa fina para cubrir completamente las zonas afectadas de la piel y frótela suavemente hasta su completa absorción. Si se observa mejoría del cuadro clínico, puede reducirse la frecuencia de aplicación.

Debe evitarse el uso prolongado de la crema de betametasona o su aplicación sobre grandes extensiones (más del 20 % de la superficie corporal). Esto incluye también el tratamiento de más del 10 % de la superficie corporal durante más de una semana.

Una vez que mejore la clínica, frecuentemente se recomienda el uso de un glucocorticosteroide de menor potencia.

Se recomienda una observación cuidadosa para detectar signos y síntomas de efectos sistémicos del fármaco.

La vía de administración debe adaptarse al tipo de piel y a la etapa de la enfermedad.

No debe aplicarse bajo vendajes oclusivos, ya que podría intensificarse la acción adversa del fármaco.

Niños.

No existen datos clínicos sobre el uso del fármaco en niños, por lo que no se recomienda su uso en esta población.

Debido a que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, se produce una absorción más activa del fármaco. Los niños son más propensos al riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) con el uso de corticosteroides, así como al desarrollo de efectos corticosteroides exógenos.

Sobredosis.

El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede provocar supresión de la función hipotálamo-adrenal, lo que conduce a insuficiencia suprarrenal secundaria y a la aparición de síntomas de hipercorticismos, incluyendo el síndrome de Cushing. Los síntomas agudos de hipercorticismos suelen ser reversibles.

En caso de sobredosis, se indica tratamiento sintomático adecuado. Si fuera necesario, debe corregirse el equilibrio electrolítico. En caso de efectos tóxicos crónicos, se recomienda la retirada progresiva del corticosteroide.

Reacciones adversas.

La frecuencia de los efectos adversos se basa en las siguientes categorías:

muy frecuentes (≥1/10);

frecuentes (≥ 1/100 - < 1/10);

poco frecuentes (≥ 1/1000 - < 1/100);

raros (≥ 1/10000 - < 1/1000);

muy raros (< 1/10000);

desconocidos (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles).

Hormigueo de la piel, endurecimiento de la piel, fisuración de la piel, sensación de calor, descamación lamelar de la piel, descamación localizada de la piel, erupción folicular, eritema, telangiectasias.

Al aplicar el medicamento en amplias superficies o con vendaje oclusivo, especialmente durante un período prolongado, se debe tener en cuenta la posibilidad de efectos sistémicos del medicamento.

En personas con intolerancia individual a cualquiera de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Cualquier efecto adverso que ocurra con la administración sistémica de glucocorticoides, incluida la supresión de la corteza suprarrenal, puede también ocurrir con su aplicación local.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Crema 0,64 mg/g, 15 g de crema en tubo, 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Kiyvmedpreparat».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.