Бетаметазон-дарница

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БЕТАМЕТАЗОН-ДАРНИЦА (Betamethasone-Darnitsa)

Состав:

Действующие вещества: betamethasone, cetylpyridinium;

1 г крема содержит: бетаметазона валерата 1,22 мг, цетилпиридиния хлорида 4 мг;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, масло минеральное, спирт цетостеариловый, натрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Активные кортикостероиды в комбинации с антисептиками. Бетаметазон и антисептики. Код АТХ D07B С01.

Фармакологические свойства.

Бетаметазона валерат, входящий в состав лекарственного средства, оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие.

Цетилпиридиния хлорид оказывает бактериостатическое и фунгистатическое действие, вследствие чего лекарственное средство предотвращает развитие вторичной инфекции.

Клинические характеристики.

Показания.

Снижение воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как: экзема (атопическая, нумулярная), нейродермит, дерматиты (контактный, солнечный, себорейный, эксфолиативный, радиационный, интертригинозный, застойный дерматит), псориаз (кроме распространённого псориаза), аногенитальный и старческий зуд.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам лекарственного средства; бактериальные, вирусные (включая простой и опоясывающий герпес, ветряную оспу, туберкулёз и сифилис кожи), грибковые инфекции кожи, поствакцинальные кожные реакции, розацеа, розацеаподобный (периоральный) дерматит, I триместр беременности.

Лекарственное средство не предназначено для офтальмологического применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с местными формами лекарственных средств, в частности с теми, которые содержат анионные поверхностно-активные вещества, инактивирующие действие хлорида цетилпиридина.

Во время лечения не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы, а также другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на обширных участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Лекарственное средство может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммунностимулирующих лекарственных средств.

В связи с наличием в составе вспомогательного вещества — минерального масла — применение лекарственного средства в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании.

В случаях, когда возможно системное всасывание бетаметазона, следует учитывать многочисленные взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

Лекарственное средство не предназначено для применения в офтальмологии (в глаза, вокруг глаз).

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства в области лица и избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, поскольку это может вызвать развитие глаукомы или катаракты.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения или других нарушений зрения, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении кортикостероидов системного и местного действия.

Не следует применять лекарственное средство на коже лица из-за опасности возникновения побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита) даже после кратковременного применения.

При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно.

С осторожностью следует применять лекарственное средство у пациентов с псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на поражённых псориазом участках может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, генерализованного пустулёзного псориаза и системной токсичности, обусловленной снижением защитной функции кожи.

Лекарственное средство не рекомендуется применять под окклюзионные повязки, на больших участках кожи (высокие дозы) и/или в течение длительного времени (более 3–4 недель) из-за системного всасывания бетаметазона.

Системное всасывание местных кортикостероидов увеличивается с увеличением их дозы. Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным наблюдением врача и с периодическим мониторингом состояния пациента, поскольку они могут вызывать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). Функция ГГНС, как правило, восстанавливается после отмены лекарственного средства. В отдельных случаях могут развиться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида. При развитии подавления ГГНС следует снизить частоту нанесения или прекратить применение лекарственного средства и перевести пациента на кортикостероиды более слабого действия.

При развитии грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо дополнительное применение противогрибкового или антибактериального средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов следует прекратить до устранения признаков инфекции.

В области паха, а также в паховых складках применять только при особой необходимости, поскольку возможно усиление всасывания и развитие побочных эффектов даже после кратковременного применения.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство при уже существующих атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно у пожилых лиц.

Следует избегать применения лекарственного средства на больших участках кожи, на повреждённой коже, в больших дозах, пациентам с почечной и печеночной недостаточностью, детям.

Вспомогательные вещества.

Данное лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Данное лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

При возникновении раздражения кожи или появления признаков повышенной чувствительности применение лекарственного средства следует прекратить и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Лекарственное средство не следует применять в течение I триместра беременности.

Недостаточно данных по применению лекарственного средства у беременных женщин. В исследованиях на животных с применением бетаметазона валериата была выявлена репродуктивная токсичность.

Назначение лекарственного средства возможно только в поздние сроки беременности и в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Лекарственные средства данной группы не следует применять беременным в высоких дозах, в течение длительного времени или под окклюзионные повязки.

Грудное вскармливание

На данный момент не установлено, может ли местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции привести к их проникновению в грудное молоко, поэтому в период грудного вскармливания следует избегать применения лекарственного средства на больших участках кожи или в течение длительного времени. При принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения лекарственного средства следует учитывать важность лечения для матери. Следует избегать контакта младенца с участками кожи матери, на которые наносится мазь.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Как правило, лекарственное средство не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять наружно. Мазь наносить тонким слоем на поражённый участок кожи 1–3 раза в сутки в зависимости от степени тяжести состояния. Частота нанесения зависит от степени поражения: при лёгкой степени препарат можно наносить 1 раз в сутки, в случае более тяжёлых поражений частоту нанесений препарата необходимо увеличить. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно нанесения препарата 1–2 раза в сутки.

Препарат не следует применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие.

Непрерывное применение препарата не должно превышать 4 недель. Если состояние пациента не улучшается или ухудшается в течение 2–4 недель терапии, следует провести повторное обследование и пересмотреть лечение.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Следует применять специфическую антибактериальную терапию при дерматозах, связанных с бактериальной инфекцией.

Пациенты с дерматозами грибкового происхождения нуждаются в специальном лечении.

Дети.

Безопасность применения препарата у детей не установлена, поэтому препарат не предназначен для применения в данной категории пациентов.

Поскольку у детей отношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, и, следовательно, всасывание препарата более активное, дети имеют повышенный риск подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка.

Симптомы. Чрезмерное или длительное применение кортикостероидов для местного применения может привести к подавлению гипофизарно-адреналовой функции, что вызывает вторичную недостаточность надпочечников и появление симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко–Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма, как правило, обратимы.

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости — коррекция электролитного баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена препарата.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, связанные с местным применением кортикостероидов.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1,000 – < 1/1,00); редко (≥ 1/10,000 – < 1/1,000); очень редко (< 1/10,000); неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны органов зрения: частота неизвестна — сообщалось о нечеткости зрения, развитии глаукомы или ускорении развития катаракты при местном применении кортикостероидов на коже век.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной недостаточности надпочечников, симптоматика гиперкортицизма, синдром Иценко–Кушинга.

Любые побочные явления, возникающие при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении, особенно в высоких дозах, в течение длительного времени, под окклюзионными повязками.

У детей, получавших местные кортикостероиды, наблюдались случаи подавления функции коры надпочечников, синдрома Иценко–Кушинга, замедления роста, недостаточной прибавки массы тела и внутричерепной гипертензии. Симптомы адренальной супрессии у детей включают низкий уровень кортизола в плазме крови и моче и отсутствие реакции на стимуляцию адренокортикотропным гормоном. Проявления внутричерепной гипертензии включают выпячивание родничка, головную боль и двусторонний отек зрительного нерва.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, пятнисто-папулезную сыпь.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеаподобный (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит; нечасто — мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница, особенно под окклюзионной повязкой; частота неизвестна — покалывание кожи, уплотнение кожи, трещины кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии, уплотнение кожи.

При длительном непрерывном применении возможно развитие атрофии кожи, стрий и телеангиэктазий, особенно при применении на лице.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г или по 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.