Betametasone-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BETAMETASONE-DARNYTSIA (Betametasone-Darnitsia)

Composizione:

Principi attivi: betametasone, cetylpiridinium;

1 g di crema contiene: valerato di betametasone 1,22 mg, cloruro di cetilpiridinio 4 mg;

Eccipienti: propilenglicole, olio minerale, alcool cetostearilico, edetato disodico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema omogenea di colore bianco, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi attivi in associazione con antisettici. Betametasone e antisettici. Codice ATC D07B C01.

Proprietà farmacologiche.

Il valerato di betametasone, contenuto nel medicinale, esercita un'azione locale antinfiammatoria, anti-allergica, antipruriginosa e antiessudativa.

Il cloruro di cetilpiridinio esercita un'azione batteriostatica e fungistatica, grazie alla quale il medicinale previene lo sviluppo di infezioni secondarie.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Riduzione delle manifestazioni infiammatorie delle dermatosi sensibili alla terapia con glucocorticosteroidi, come: eczema (atopico, nummulare), neurodermite, dermatiti (da contatto, solare, seborroica, esfoliativa, radiodermatite, intertriginosa, stasi-dermatite), psoriasi (esclusa la psoriasi generalizzata), prurito ano-genitale e senile.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad altri componenti del medicinale; infezioni cutanee batteriche, virali (inclusi herpes simplex, herpes zoster, varicella, tubercolosi e sifilide della pelle), infezioni fungine della pelle, reazioni cutanee post-vaccinali, rosacea, dermatite periorale (simile alla rosacea), primo trimestre di gravidanza.

Il medicinale non è indicato per uso oftalmologico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non si raccomanda l'uso contemporaneo di questo medicinale con forme topiche di altri farmaci, in particolare con quelli contenenti agenti tensioattivi anionici, che possono inattivare l'azione del cloruro di cetilpiridinio.

Durante il trattamento non si raccomandano vaccinazioni contro la vaiolo né altre forme di immunizzazione (soprattutto in caso di utilizzo prolungato su ampie aree cutanee), a causa della possibile mancata risposta immunologica adeguata, con conseguente produzione insufficiente di anticorpi specifici.

Il medicinale può potenziare l'effetto dei farmaci immunosoppressori e ridurre l'effetto dei farmaci immunostimolanti.

A causa della presenza nel prodotto come eccipiente dell'olio minerale, l'applicazione del medicinale nell'area ano-genitale può danneggiare la struttura dei preservativi in lattice e ridurre la loro sicurezza d'uso.

Nei casi in cui è possibile prevedere un'assorbimento sistemico della betametasone, si deve tenere presente la possibilità di numerose interazioni con altri medicinali.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale non è destinato all'uso in oftalmologia (negli occhi, intorno agli occhi).

È necessario prestare cautela nell'utilizzo del medicinale nelle zone vicine al viso ed evitare il contatto con gli occhi e le mucose, poiché ciò potrebbe causare lo sviluppo di glaucoma o cataratta.

In caso di comparsa di sintomi quali offuscamento della vista o altri disturbi visivi, è necessario rivolgersi a un oftalmologo per valutare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, di cui sono stati riportati casi in seguito all'uso di corticosteroidi per via sistemica e locale.

Non applicare il medicinale sulla cute del viso a causa del rischio di effetti indesiderati (teleangectasie, dermatite periorale), anche dopo un breve periodo di trattamento.

In caso di infezione, devono essere prescritti agenti antifungini o antibiotici, a seconda dei casi.

È necessario utilizzare il medicinale con cautela nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l'applicazione topica di glucocorticosteroidi su aree cutanee colpite da psoriasi può causare la diffusione delle recidive dovute allo sviluppo di tolleranza, psoriasi pustolosa generalizzata e tossicità sistemica causata dalla riduzione della funzione protettiva della cute.

Il medicinale non è raccomandato per l'uso sotto medicazioni occlusive, su ampie aree cutanee (dosi elevate) e/o per periodi prolungati (più di 3–4 settimane) a causa dell'assorbimento sistemico del betametasone.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta all'aumentare della dose. I corticosteroidi ad alta attività su ampie aree cutanee devono essere utilizzati sotto stretto controllo medico e con monitoraggio periodico dello stato del paziente, poiché possono causare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPS). La funzione dell'asse HPS di solito si normalizza dopo l'interruzione del trattamento. In alcuni casi possono manifestarsi sintomi da sospensione che richiedono l'aggiunta di un corticosteroide sistemico. In caso di soppressione dell'asse HPS, si raccomanda di ridurre la frequenza di applicazione o interrompere l'uso del medicinale e passare a corticosteroidi con attività più debole.

In caso di sviluppo di superinfezione fungina o batterica della cute, è necessario l'uso aggiuntivo di un agente antifungino o antibiotico. Se non si ottiene rapidamente l'effetto desiderato, l'uso dei corticosteroidi deve essere interrotto fino alla scomparsa dei segni di infezione.

L'uso nell'area inguinale e nelle pieghe inguinali è consentito solo in caso di particolare necessità, poiché è possibile un aumento dell'assorbimento e lo sviluppo di effetti indesiderati anche dopo un breve periodo di trattamento.

È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale in caso di condizioni atrofiche preesistenti del tessuto sottocutaneo, specialmente negli anziani.

È necessario evitare l'uso del medicinale su ampie aree cutanee, su cute lesa, in dosi elevate, nei pazienti con insufficienza renale o epatica e nei bambini.

Eccipienti.

Questo medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Questo medicinale contiene alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

In caso di comparsa di irritazione cutanea o segni di ipersensibilità, l'uso del medicinale deve essere interrotto e si deve consultare un medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Il medicinale non deve essere utilizzato durante il I trimestre di gravidanza.

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Negli studi sugli animali con betametasone valerato è stata osservata tossicità riproduttiva.

Il medicinale può essere prescritto solo in fasi avanzate della gravidanza e solo se il beneficio atteso per la madre supera chiaramente il potenziale rischio per il feto. I medicinali di questa classe non devono essere utilizzati in gravidanza a dosi elevate, per periodi prolungati o sotto medicazioni occlusive.

Allattamento

Attualmente non è chiaro se l'applicazione topica di corticosteroidi, a seguito di assorbimento sistemico, possa determinare il passaggio nel latte materno; pertanto, durante l'allattamento, si deve evitare l'uso del medicinale su ampie aree cutanee o per periodi prolungati. Nella decisione di interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, si deve considerare l'importanza della terapia per la madre. È necessario evitare il contatto del neonato con le zone cutanee della madre trattate con il medicinale.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Di norma, il medicinale non influenza la velocità di reazione del paziente nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va applicato topicamente. Applicare il crema in uno strato sottile sulla superficie cutanea interessata da 1 a 3 volte al giorno, in base alla gravità del quadro clinico. La frequenza di applicazione dipende dal grado di coinvolgimento: in caso di forme lievi, il medicinale può essere applicato una volta al giorno; nei casi più gravi, la frequenza di applicazione deve essere aumentata. Nella maggior parte dei casi, l'applicazione da 1 a 2 volte al giorno è sufficiente per ottenere l'effetto terapeutico.

Il medicinale non deve essere utilizzato sotto medicazioni occlusive, poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

L'uso continuativo del medicinale non deve superare le 4 settimane. Se lo stato del paziente non migliora o peggiora entro 2-4 settimane di trattamento, è necessario effettuare una nuova valutazione clinica e rivedere la terapia.

Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare segni e sintomi di effetti sistemici del medicinale.

Nelle dermatosi associate a infezione batterica, è necessario associare una terapia antibiotica specifica.

I pazienti affetti da dermatosi di origine micotica richiedono un trattamento specifico.

Neonati e bambini.

La sicurezza d'uso del medicinale nei bambini non è stata stabilita; pertanto, il medicinale non è indicato per questa categoria di pazienti.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, l'assorbimento del medicinale risulta più intenso, con conseguente maggiore rischio di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPS) da parte dei corticosteroidi e di sviluppare effetti sistemici da corticosteroidi esogeni.

Sovradosaggio.

Sintomi. L'uso eccessivo o prolungato di corticosteroidi per applicazione locale può causare soppressione della funzione ipotalamo-ipofisi-surrene, portando a insufficienza surrenalica secondaria e comparsa di sintomi di ipercorticosurrenismo, inclusa la sindrome di Cushing. I sintomi acuti di ipercorticosurrenismo sono generalmente reversibili.

Trattamento: terapia sintomatica; se necessario, correzione dell'equilibrio elettrolitico. In caso di tossicità cronica, si raccomanda la sospensione graduale del medicinale.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati all'applicazione topica di corticosteroidi.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 – < 1/10); non frequente (≥ 1/1.000 – < 1/100); raro (≥ 1/10.000 – < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi dell'apparato visivo: frequenza non nota – sono stati riportati casi di visione offuscata, sviluppo di glaucoma o accelerazione dello sviluppo della cataratta in seguito all'applicazione topica di corticosteroidi sulla cute delle palpebre.

Disturbi del sistema endocrino: frequenza non nota – soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene con conseguente insufficienza surrenale secondaria, sintomi da ipercorticosurrenalismo, sindrome di Cushing.

Qualsiasi effetto indesiderato osservato con l'uso sistemico di glucocorticosteroidi, compresa la soppressione della funzionalità del surrene, può manifestarsi anche con l'uso topico, specialmente in dosi elevate, per periodi prolungati e sotto bendaggi occlusivi.

Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati osservati casi di soppressione della funzionalità del surrene, sindrome di Cushing, rallentamento della crescita, insufficiente aumento di peso, ipertensione intracranica. I sintomi di soppressione surrenale nei bambini comprendono bassi livelli di cortisolo nel plasma e nelle urine e mancata risposta alla stimolazione con ormone adrenocorticotropo (ACTH). I segni di ipertensione intracranica comprendono fontanella sporgente, cefalea e edema papillare bilaterale.

Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, eruzione maculopapulare.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: frequente – sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della cute, follicolite, ipertricosi, eruzione acneiforme, ipopigmentazione, acne indotta da steroidi, dermatite tipo rosacea (periorale), dermatite allergica da contatto; non frequente – macerazione della cute, atrofia cutanea, strie, miliaria, specialmente sotto bendaggio occlusivo; frequenza non nota – formicolio, indurimento della cute, screpolature della cute, sensazione di calore, desquamazione lamellare, desquamazione localizzata, eruzione follicolare, eritema, teleangectasie, indurimento della cute.

Con l'uso prolungato e continuativo può svilupparsi atrofia cutanea, strie e teleangectasie, in particolare con l'applicazione sul viso.

Infezioni e infestazioni: non frequente – infezione secondaria, specialmente sotto bendaggio occlusivo.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

15 g o 30 g in un tubo; 1 tubo in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. PrAT «Farmaceutica Darnytsia».

Sede del produttore e indirizzo dell'attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispiльska, 13.