Betametasona-Darnitsa

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BETA-METASONA-DARNITSA (Betamethasone-Darnitsa)

Composición:

Principios activos: betamethasone, cetylpyridinium;

1 g de crema contiene: valerato de betametasona 1,22 mg, cloruro de cetilpiridinio 4 mg;

Excipientes: propilenglicol, aceite mineral, alcohol cetosteárico, edetato de disodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físicas y químicas principales: crema homogénea de color blanco, inodora.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides activos en combinación con antisépticos. Betametasona y antisépticos. Código ATC D07B C01.

Propiedades farmacológicas.

El betametasona valerato, que forma parte del medicamento, ejerce una acción antiinflamatoria, anti alérgica, antipruriginosa y antiexudativa local.

El cloruro de cetilpiridinio ejerce una acción bacteriostática y fungistática, por lo que el medicamento previene el desarrollo de infección secundaria.

Características clínicas.

Indicaciones.

Reducción de las manifestaciones inflamatorias de dermatosis sensibles al tratamiento con glucocorticosteroides, tales como: eccema (atópico, numular), neurodermitis, dermatitis (de contacto, solar, seborreica, exfoliativa, radiación, intertriginosa, estasis-dermatitis), psoriasis (excepto psoriasis generalizada), prurito anogenital y senil.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento; infecciones bacterianas, virales (incluyendo herpes simple y herpes zóster, varicela, tuberculosis y sífilis de la piel), infecciones fúngicas de la piel, reacciones cutáneas postvacunación, rosácea, dermatitis perioral (tipo rosácea), primer trimestre del embarazo.

El medicamento no está indicado para uso oftalmológico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se recomienda aplicar simultáneamente con formas tópicas de otros medicamentos, especialmente con aquellos que contienen tensioactivos aniónicos, ya que pueden inactivar la acción del cloruro de cetilpiridinio.

Durante el tratamiento, no se recomienda la vacunación contra la viruela ni la realización de otros tipos de inmunización (especialmente en caso de uso prolongado sobre grandes áreas de la piel), debido a la posible ausencia de una respuesta inmunológica adecuada, como la producción de anticuerpos específicos.

El medicamento puede potenciar el efecto de los fármacos inmunosupresores y disminuir el efecto de los medicamentos inmunoestimulantes.

Debido a la presencia en la formulación del excipiente aceite mineral, la aplicación del medicamento en la zona anogenital puede dañar la estructura de los preservativos de látex y reducir su seguridad durante el uso.

En los casos en que pueda preverse la absorción sistémica de betametasona, debe tenerse en cuenta la posibilidad de numerosas interacciones con otros medicamentos.

Características de uso.

El medicamento no está indicado para uso oftalmológico (en los ojos ni alrededor de ellos).

Debe tenerse precaución al aplicar el medicamento cerca de la cara y debe evitarse su contacto con los ojos y las membranas mucosas, ya que esto podría provocar el desarrollo de glaucoma o cataratas.

Ante la aparición de síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que podrían incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la corioretinopatía serosa central, que se ha notificado tras el uso de corticosteroides por vía sistémica y tópica.

No debe aplicarse el medicamento sobre la piel de la cara debido al riesgo de efectos adversos (telangiectasias, dermatitis perioral), incluso tras un uso breve.

En caso de infección, deben administrarse agentes antifúngicos o antibacterianos según corresponda.

Debe tenerse precaución al usar el medicamento en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de glucocorticosteroides en áreas afectadas por psoriasis puede provocar la propagación de recaídas debido al desarrollo de tolerancia, psoriasis pustulosa generalizada y toxicidad sistémica provocada por la disminución de la función protectora de la piel.

No se recomienda el uso del medicamento bajo vendajes oclusivos, en grandes extensiones de piel (altas dosis) y/o durante períodos prolongados (más de 3-4 semanas) debido a la absorción sistémica de betametasona.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos aumenta con el incremento de la dosis. Los corticosteroides con alta actividad aplicados en grandes áreas de piel deben usarse bajo estricta supervisión médica y con monitoreo periódico del paciente, ya que pueden provocar supresión del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal (HHGS). La función del eje HHGS generalmente se recupera tras la suspensión del medicamento. En casos aislados pueden aparecer síntomas de abstinencia que requieran la administración de un corticosteroide sistémico. Si se desarrolla supresión del eje HHGS, debe reducirse la frecuencia de aplicación o suspenderse el medicamento y cambiarse al paciente a un corticosteroide de menor potencia.

Si se desarrolla una superinfección bacteriana o fúngica de la piel, debe administrarse un agente antifúngico o antibacteriano adicional. Si no se logra el efecto deseado rápidamente, debe suspenderse el uso de corticosteroides hasta la eliminación de los signos de infección.

Debe aplicarse en la región inguinal y en las pliegues inguinales solo en caso de necesidad especial, ya que puede producirse un aumento de la absorción y el desarrollo de efectos adversos incluso tras un uso breve.

Debe tenerse precaución al usar el medicamento en pacientes con estados atróficos preexistentes del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.

Debe evitarse el uso del medicamento en grandes extensiones de piel, en piel dañada, en dosis elevadas, en pacientes con insuficiencia renal o hepática, y en niños.

Componentes auxiliares.

Este medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

Este medicamento contiene alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Si se presentan irritaciones de la piel o signos de hipersensibilidad, debe suspenderse el uso del medicamento y debe consultarse al médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No debe usarse este medicamento durante el primer trimestre del embarazo.

No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas. En estudios en animales con betametasona valerato se ha observado toxicidad reproductiva.

El medicamento solo puede administrarse en etapas avanzadas del embarazo y cuando el beneficio esperado para la madre supere claramente el riesgo potencial para el feto. No deben usarse medicamentos de este grupo en dosis altas, durante períodos prolongados ni bajo vendajes oclusivos durante el embarazo.

Lactancia

Actualmente no se sabe si la absorción sistémica tras la aplicación tópica de corticosteroides puede provocar su paso a la leche materna, por lo que durante la lactancia debe evitarse el uso del medicamento en grandes extensiones de piel o durante períodos prolongados. Al tomar la decisión sobre si suspender la lactancia o el uso del medicamento, debe considerarse la importancia del tratamiento para la madre. Debe evitarse el contacto del recién nacido con las áreas de piel de la madre sobre las que se ha aplicado la pomada.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Generalmente, el medicamento no afecta la velocidad de reacción del paciente al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se aplica por vía tópica. Aplicar la crema en una capa fina sobre la superficie afectada de la piel 1–3 veces al día, dependiendo de la gravedad del cuadro. La frecuencia de aplicación depende del grado de afectación: en casos leves, el medicamento puede aplicarse una vez al día; en lesiones más graves, será necesario aumentar la frecuencia de aplicación. En la mayoría de los casos, para lograr el efecto terapéutico es suficiente aplicar el medicamento 1–2 veces al día.

No aplicar el medicamento bajo vendajes oclusivos, ya que podría intensificarse el efecto adverso.

La aplicación continua del medicamento no debe superar las 4 semanas. Si el estado del paciente no mejora o empeora durante las 2–4 semanas de tratamiento, se debe realizar un nuevo examen y reevaluar la terapia.

Se recomienda observar cuidadosamente la aparición de signos y síntomas de acción sistémica del medicamento.

Debe administrarse terapia antibacteriana específica en los casos de dermatosis asociadas con infección bacteriana.

Los pacientes con dermatosis de origen fúngico requieren un tratamiento especial.

Niños.

No se ha establecido la seguridad del medicamento en niños, por lo tanto, no está indicado para su uso en esta categoría de pacientes.

Dado que en los niños la relación entre la superficie corporal y el peso corporal es mayor que en los adultos, y por consiguiente la absorción del medicamento es más intensa, los niños tienen un mayor riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) por parte de los corticosteroides y de desarrollar efectos exógenos de los corticosteroides.

Sobredosis.

Síntomas: La aplicación excesiva o prolongada de corticosteroides de uso tópico puede provocar supresión de la función hipofisoadrenal, lo que conduce a insuficiencia suprarrenal secundaria y a la aparición de síntomas de hipercorticismos, incluyendo el síndrome de Cushing. Los síntomas agudos de hipercorticismo suelen ser reversibles.

Tratamiento: terapia sintomática; si es necesario, corregir el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva del medicamento.

Reacciones adversas.

A continuación se indican las reacciones adversas asociadas con la aplicación local de corticosteroides.

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100); raros (≥ 1/10000 – < 1/1000); muy raros (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos oculares: frecuencia desconocida – se han notificado casos de visión borrosa, desarrollo de glaucoma o aceleración del desarrollo de cataratas tras la aplicación local de corticosteroides en la piel de los párpados.

Trastornos del sistema endocrino: frecuencia desconocida – supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal con desarrollo de insuficiencia suprarrenal secundaria, síntomas de hipercortisolismo, síndrome de Cushing.

Cualquier efecto adverso que se presente con la administración sistémica de glucocorticosteroides, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, puede ocurrir también con su uso tópico, especialmente en dosis altas, durante períodos prolongados y bajo apósito oclusivo.

En niños que recibieron corticosteroides tópicos se han observado casos de supresión de la función de la corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, falta de ganancia ponderal y hipertensión intracraneal. Los síntomas de supresión suprarrenal en niños incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y orina y ausencia de respuesta a la estimulación con hormona adrenocorticotrópica. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen abultamiento de la fontanela, cefalea e hinchazón bilateral del nervio óptico.

Trastornos del sistema inmunitario: frecuencia desconocida – reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y erupción maculopapular.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes – sensación de escozor, picor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, erupción acneiforme, hipopigmentación, acné inducido por esteroides, dermatitis rosácea (perioral), dermatitis de contacto alérgica; poco frecuentes – maceración de la piel, atrofia cutánea, estrías, miliaria, especialmente bajo apósito oclusivo; frecuencia desconocida – hormigueo en la piel, endurecimiento de la piel, fisuras cutáneas, sensación de calor, descamación laminar de la piel, descamación localizada, erupción folicular, eritema, telangiectasias, endurecimiento de la piel.

Con el uso prolongado y continuo puede desarrollarse atrofia cutánea, estrías y telangiectasias, especialmente con la aplicación en la cara.

Infecciones e infestaciones: poco frecuentes – infección secundaria, especialmente bajo apósito oclusivo.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubos de 15 g o de 30 g; 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.