Betametazon-Darnytsia

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego BETAMETAZON-DARNYTSIA (Betamethasone-Darnitsa)

Skład:

Substancje czynne: betamethasone, cetylpyridinium;

1 g kremu zawiera: betametasonu walerynianu 1,22 mg, chlorku cetylopirydyny 4 mg;

Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, olej mineralny, alkohol cetostearylowy, dinatrium edetynian, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity krem białego koloru, bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Aktywne kortykosteroidy w połączeniu z antyseptykami. Betametazon i antyseptyki. Kod ATC D07B C01.

Właściwości farmakologiczne.

Betametazonu walerynian, składnik leku, wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne, przeciwświąd i antyegzudatywne w obszarze lokalnym.

Chlorek cytylopirydynowy wykazuje działanie bakteriostatyczne i grzybobójcze, dzięki czemu lek zapobiega rozwojowi infekcji wtórnej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie stanów zapalnych chorób skóry wrażliwych na terapię glikokortykosteroidami, takich jak: egzema (atopowe, numularne), neurodermity, zapalenia skóry (kontaktowe, słoneczne, seboroiczne, eksfoliatywne, radiacyjne, międzybiodrowe, stazowe), łuszczycy (z wyjątkiem łuszczycy rozpowszechnionej), pruritus ani i pruritus senilis.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub inne składniki leku; infekcje bakteryjne, wirusowe (w tym opryszczka zwykła i półpasiec, ospa wietrzna, gruźlica skóry, kiła skóry), grzybicze infekcje skóry, reakcje skórne po szczepieniach, rumień trądzikowy, podobne do trądziku różowatego zapalenie skóry (dermatitis perioralis), I trymestr ciąży.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami stosowanymi miejscowo, w szczególności z tymi zawierającymi anionowe środki powierzchniowo czynne, które mogą inaktywować działanie chlorowodorku cetylopirydyny.

Podczas leczenia nie zaleca się szczepień przeciwko ospie wietrznej oraz innych szczepień (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry) ze względu na możliwość braku odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej w postaci wytwarzania odpowiednich przeciwciał.

Lek może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Z uwagi na obecność w składzie substancji pomocniczej – oleju mineralnego – stosowanie leku w okolicy okołoodbytowej może uszkodzić strukturę lateksowych prezerwatyw i zmniejszyć ich skuteczność.

W przypadkach, gdy można przewidzieć wchłanianie betametazonu do krwiobiegu, należy pamiętać o licznych interakcjach z innymi lekami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce (do oczu, wokół oczu).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w pobliżu twarzy i unikać dostania się leku do oczu i błon śluzowych, ponieważ może to spowodować rozwój jaskry lub zaćmy.

W przypadku wystąpienia takich objawów jak zamglenie widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak środkowe serozne zapalenie naczyniówki-siatkówki, o których zgłaszano w przypadku stosowania glikokortykosteroidów działających ogólnie i miejscowo.

Nie należy stosować leku na skórze twarzy ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (teleangiektazje, dermatyt okołoustny), nawet po krótkotrwałym stosowaniu.

W przypadku obecności infekcji należy odpowiednio zastosować leki przeciwgrzybicze lub antybakteryjne.

Należy ostrożnie stosować lek u chorych na łuszczycę, ponieważ miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów na obszarach dotkniętych łuszczycą może prowadzić do rozprzestrzenienia się nawrotu spowodowanego rozwojem tolerancji, pęcherzykowatego łuszczycy uogólnionego oraz toksyczności systemowej spowodowanej obniżeniem ochronnej funkcji skóry.

Nie zaleca się stosowania leku pod opaski okluzyjne, na dużych powierzchniach skóry (wysokie dawki) i/lub przez dłuższy czas (ponad 3–4 tygodnie) ze względu na systemowe wchłanianie betametazonu.

Wchłanianie systemowe miejscowych kortykosteroidów zwiększa się wraz ze wzrostem ich dawki. Kortykosteroidy o wysokiej aktywności stosowane na dużych powierzchniach skóry należy stosować pod ścisłym nadzorem lekarza i z okresowym monitorowaniem stanu pacjenta, ponieważ mogą one powodować hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA). Funkcja osi HPA zazwyczaj wraca do normy po odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia, wymagające dodatkowego stosowania kortykosteroidu systemowego. W przypadku rozwoju hamowania osi HPA należy zmniejszyć częstotliwość nanoszenia lub całkowicie odstawić lek oraz przejść na kortykosteroidy o słabszym działaniu.

W przypadku rozwoju grzybiczej lub bakteryjnej nadinfekcji skóry konieczne jest dodatkowe zastosowanie leku przeciwgrzybiczego lub antybakteryjnego. Jeśli wówczas pożądany efekt nie wystąpi szybko, stosowanie kortykosteroidów należy przerwać do czasu ustąpienia objawów infekcji.

W skórze pachwin oraz w okolicy pachwinowej stosować tylko w przypadku szczególnej konieczności, ponieważ możliwe jest zwiększone wchłanianie i rozwój działań niepożądanych nawet po krótkotrwałym stosowaniu.

Należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z istniejącymi stanami atroficznymi tkanki podskórnej, szczególnie u osób starszych.

Należy unikać stosowania leku na dużych powierzchniach skóry, na uszkodzonej skórze, w dużych dawkach, u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby oraz u dzieci.

Dodatkowe substancje.

Ten lek zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Ten lek zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

W przypadku wystąpienia podrażnień skóry lub objawów podwyższonej wrażliwości stosowanie leku należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Podczas badań na zwierzętach z zastosowaniem betametazonu walerianianu stwierdzono toksyczność reprodukcyjną.

Lek może być przepisany tylko w późniejszych etapach ciąży i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla przyszłej matki wyraźnie przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Leków z tej grupy nie należy stosować w ciąży w wysokich dawkach, przez dłuższy czas ani pod opaski okluzyjne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może po wchłonięciu systemowym prowadzić do ich przenikania do mleka matki, dlatego w okresie karmienia piersią należy unikać stosowania leku na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas. Decydując o zaprzestaniu karmienia piersią lub o odstawieniu leku, należy wziąć pod uwagę znaczenie leczenia dla matki. Należy unikać kontaktu niemowlęcia z obszarami skóry matki, na które nanosi się maść.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Zazwyczaj lek nie wpływa na szybkość reakcji pacjenta podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować zewnętrznie. Maść należy nakładać cienką warstwą na zmieniony chorobowo obszar skóry 1–3 razy na dobę, w zależności od stopnia ciężkości stanu. Częstotliwość aplikacji zależy od stopnia zaawansowania zmian: w przypadku lekkiego stopnia lek można stosować raz na dobę, w przypadku cięższych zmian należy zwiększyć częstotliwość aplikacji leku. W większości przypadków do osiągnięcia efektu wystarcza stosowanie leku 1–2 razy na dobę.

Leku nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ może to nasilić działanie niepożądane.

Bezpośrednie stosowanie leku nie powinno przekraczać 4 tygodni. Jeżeli stan pacjenta nie poprawia się lub pogarsza w ciągu 2–4 tygodni leczenia, należy przeprowadzić ponowne badanie i przeanalizować sposób terapii.

Zaleca się dokładne obserwowanie objawów i symptomów działania systemowego leku.

W przypadku dermatoz związanych z infekcją bakteryjną należy stosować specyficzną terapię przeciwbakteryjną.

Pacjenci z dermatozami o pochodzeniu grzybiczym wymagają specjalnego leczenia.

Dzieci.

Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostało ustalone, dlatego lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Ponieważ u dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych, a tym samym wchłanianie leku jest bardziej intensywne, dzieci są narażone na większe ryzyko wystąpienia supresji funkcji układu hipotalamus–przysadka–kora nadnerczy (HPA) oraz rozwoju egzogennych efektów kortykosteroidów.

Przedawkowanie.

Objawy. Nadmierne lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do użytku miejscowego może prowadzić do supresji funkcji osi przysadka–nerki nadnerczowe, co skutkuje wtórną niewydolnością nadnerczy oraz wystąpieniem objawów hiperkortycyzmu, w tym zespołu Cushinga. Ostry hiperkortycyzm jest zazwyczaj odwracalny.

Leczenie: terapia objawowa, w razie potrzeby korekcja równowagi elektrolitowej. W przypadku długotrwałego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie leku.

Niepożądane działania.

Poniżej przedstawiono niepożądane działania związane z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów.

Częstotliwość niepożądanych działań sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 – < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000); nieznana – nie można ustalić częstotliwości na podstawie dostępnych danych.

Ze strony narządu wzroku: częstotliwość nieznana – donoszono o zaburzeniach widzenia, rozwoju jaskry lub przyspieszeniu rozwoju zaćmy przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów na skórze powiek.

Ze strony układu endokrynnego: częstotliwość nieznana – supresja układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego z rozwijającą się wtórną niewydolnością kory nadnerczy, objawy hiperkortyzolizmu, zespół Cushinga.

Każde niepożądane zjawisko występujące przy ogólnoustrojowym stosowaniu glikokortykosteroidów, w tym hamowanie czynności kory nadnerczy, może również występować przy ich miejscowym stosowaniu, szczególnie w wysokich dawkach, przez dłuższy czas i pod opatrunkami okluzyjnymi.

U dzieci stosujących miejscowe kortykosteroidy obserwowano przypadki hamowania czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, niedostateczny przyrost masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Objawy supresji nadnerczy u dzieci obejmują niski poziom kortyzolu we krwi i w moczu oraz brak odpowiedzi na stymulację hormonem adrenokortykotropowym. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują wypukłość ciemiączka, ból głowy oraz obustronne obrzęki tarczy nerwu wzrokowego.

Ze strony układu odpornościowego: częstotliwość nieznana – reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka, wyprysk plamisto-płaskoszorstki.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: często – uczucie pieczenia, swędzenie, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, hipertrichóza, wyprysk trądzikowaty, hipopigmentacja, trądzik steroidowy, rumień okołoustny (rumień trądzikopodobny), alergicznego kontaktowego zapalenia skóry; rzadko – maceracja skóry, atrofia skóry, striae, potnica, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym; częstotliwość nieznana – mrowienie skóry, zgrubienie skóry, pęknięcia skóry, uczucie ciepła, łuszczenie się skóry płatami, miejscowe łuszczenie się skóry, wyprysk mieszkowy, zaczerwienienie, teleangiektazje, zgrubienie skóry.

Przy długotrwałym, ciągłym stosowaniu możliwe są rozwój atrofii skóry, striae i teleangiektazje, szczególnie przy stosowaniu na twarzy.

Zakażenia i inwazje: rzadko – wtórne zakażenie, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g lub po 30 g w tubce; po 1 tubce w pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Farmaceutyczna firma „Darnytsia”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.