Бетамакс: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БЕТАМАКС (BETAMAKS)

Состав:

действующее вещество: sulpiride;

1 таблетка содержит 50 мг или 100 мг сульпирида;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; метилцеллюлоза; крахмал картофельный; крахмал картофельный высушенный; диоксид кремния коллоидный безводный; стеарат магния; тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 50 мг – круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с риской;

размеры таблеток:

диаметр: 6,0 ± 0,2 мм, высота: 2,1 ± 0,3 мм;

таблетки 100 мг – круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с риской;

размеры таблеток:

диаметр: 7,0 ± 0,2 мм, высота: 3,1 ± 0,3 мм.

Фармакотерапевтическая группа.

Антипсихотические средства. Код АТХ N05A L01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульпирид влияет на допаминергическую нервную передачу в головном мозге как допаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие. В более высоких дозах сульпирид также уменьшает продуктивную симптоматику.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального применения одной таблетки 50 мг максимальная концентрация сульпирида в плазме крови (0,25 мг/л) достигается через 3–6 часов.

Распределение

Биодоступность пероральных лекарственных форм составляет 25–35 % с широкими индивидуальными колебаниями; сульпирид имеет линейный фармакокинетический профиль после введения в дозах от 50 мг до 300 мг.

Сульпирид быстро распределяется в тканях организма: видимый объём распределения в стационарном состоянии составляет 0,94 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 40 %.

Сульпирид в незначительных количествах обнаруживается в грудном молоке и может проникать через плацентарный барьер.

Биотрансформация

Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека.

Выведение

Сульпирид выводится из организма в основном почками путём гломерулярной фильтрации. Почечный клиренс составляет 126 мл/мин. Период полувыведения из плазмы крови составляет 7 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний у взрослых в случаях, когда обычные терапевтические меры оказались неэффективными.
Тяжелые поведенческие расстройства (агитация, самоповреждение, стереотипия) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутистическими синдромами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сульпириду или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Опухоли, зависящие от пролактина (например, пролактинсекретирующая аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы).
Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.
Острая порфирия.
Комбинации с агонистами дофаминовых рецепторов, не используемыми для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид), циталопрамом, эсциталопрамом, гидроксизином, домперидоном и пиперазином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Седативные средства

Следует учитывать, что многие лекарственные средства могут оказывать аддитивное угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС) и приводить к снижению умственной активности. К таким лекарственным средствам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), гипнотики, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные средства, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид.

Препараты, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)

К этому серьезному нарушению сердечного ритма могут приводить различные лекарственные средства, обладающие или не обладающие антиаритмической активностью. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Калийсберегающие препараты») и брадикардия (см. «Средства, вызывающие брадикардию»), а также наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT.

К таким лекарственным средствам относятся, в частности, антиаритмические препараты классов Ia и III, а также некоторые нейролептики. Этот эффект также может индуцироваться другими препаратами, не относящимися к этим классам.

К таким препаратам относятся долазетрон, эритромицин, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения.

Одновременное применение двух «торсадогенных» (вызывающих torsades de pointes) препаратов в целом противопоказано.

Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применение невозможно избежать. Поэтому они не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин) и нейролептиков.

Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, домперидон и эсциталопрам: их применение в сочетании со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано.

Противопоказанные комбинации (см. раздел «Противопоказания»).

Циталопрам, эсциталопрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Агонисты дофаминовых рецепторов, не предназначенные для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Домперидон

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Гидроксизин

Пипераквин

Нежелательные комбинации (см. раздел «Особенности применения»).

Противопаразитарные препараты, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). По возможности следует отменить один из этих двух препаратов.

Если избежать одновременного применения невозможно, перед началом терапии необходимо проверить интервал QT и контролировать ЭКГ во время лечения.

С агонистами дофамина при болезни Паркинсона (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пиридебидил, прамипексол, ропинирол, разагилин, ротиготин, селегилин)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Агонисты дофамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами дофамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов дофамина следует постепенно снижать (резкая их отмена подвергает пациента риску развития злокачественного нейролептического синдрома).

Другие препараты, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, такие как соединения мышьяка, дифеманил, долазетрон для внутривенного введения, домперидон, эритромицин для внутривенного введения, гидроксихлорохин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалофрид, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения, торамифен и вандетаниб)

Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Другие нейролептики, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол)

Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)

Потенцирование седативных эффектов нейролептиков.

Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными. Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или применения лекарственных средств, содержащих спирт.

Леводопа

Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами дофамина и нейролептиками, необходимо назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов.

С метадоном

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожности

Анагрелид

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проведение ЭКГ и клинический контроль.

Азитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Бета-блокаторы, применяемые при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Средства, вызывающие брадикардию (такие как антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, кризотиниб, гликозиды наперстянки, пасиреотид, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты)

Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин

Кларитромицин

Калийсберегающие препараты (калийсберегающие диуретики, отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного применения)

Перед введением следует скорректировать имеющуюся гипокалиемию, осуществлять клинический мониторинг, контроль электролитов и ЭКГ.

Литий

Риск нейропсихических изменений, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Рекомендуется регулярный клинический контроль и контроль лабораторных показателей, особенно в начале одновременного применения этих препаратов.

При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из этих двух препаратов.

Ондансетрон

Рокситромицин

Сукральфат

Снижение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).

Между введением сукральфата и сульпирида должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если возможно).

С препаратами местного действия для желудочно-кишечного тракта, антацидами и активированным углем

Снижение абсорбции сульпирида в ЖКТ.

Между введением этих агентов и сульпирида должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если возможно).

Комбинации, которые следует учитывать

Другие седативные средства

Более выраженное угнетение функции ЦНС. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными.

Антигипертензивные средства

Повышение риска артериальной гипотензии, особенно ортостатической.

Бета-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

См. «Комбинации, назначение которых требует осторожности». Вазодилатирующее действие и риск артериальной гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект).

Дапоксетин

Риск увеличения частоты возникновения нежелательных эффектов, особенно головокружения или синкопе.

Орлистат

Риск неэффективности лечения при одновременном применении с орлистатом.

Особенности применения.

У пациентов, страдающих сахарным диабетом или имеющих факторы риска развития сахарного диабета, в начале терапии сульпирида следует проводить надлежащий контроль уровня глюкозы в крови.

Кроме особых случаев, этот лекарственный препарат не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона.

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшенная дозировка и усиленный мониторинг; при тяжелой почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпиридом необходимо более тщательное наблюдение за:

пациентами с эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; сообщалось о случаях возникновения судорог у пациентов, получавших сульпирид (см. раздел «Побочные реакции»);
пациентами пожилого возраста, которые более чувствительны к развитию ортостатической гипотензии, седативному эффекту и экстрапирамидным эффектам препарата.

Сообщалось о случаях развития лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза на фоне применения антипсихотиков, включая сульпирид. Инфекции неустановленной этиологии или повышение температуры тела неустановленной этиологии могут быть признаками лейкопении (см. раздел «Побочные реакции»): в таких случаях следует немедленно провести анализ крови.

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. Злокачественный нейролептический синдром — потенциально летальное осложнение, о котором сообщалось при терапии нейролептиками, — характеризуется гипертермией, бледностью, нарушениями со стороны вегетативной нервной системы, нарушением сознания, ригидностью мышц, рабдомиолизом, повышением уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови и вегетативной дисфункцией. Отмечались случаи с атипичными симптомами, такими как повышение температуры тела без ригидности или гипертонуса мышц. При повышении температуры тела неустановленной этиологии, которое может рассматриваться как ранний признак/симптом злокачественного нейролептического синдрома или атипичного злокачественного нейролептического синдрома, терапию сульпиридом и всеми другими нейролептиками следует немедленно прекратить под наблюдением врача.

Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленное потоотделение и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии, поэтому их следует рассматривать как ранние тревожные симптомы.

Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как дегидратация и органическое поражение головного мозга.

Удлинение интервала QT. Сульпирид может вызывать дозозависимое удлинение интервала QT. Этот эффект, который, как известно, повышает риск развития серьезных желудочковых аритмий, в частности двунаправленной веретеновидной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (при одновременном приеме сульпирида с препаратом, вызывающим удлинение интервала QT), см. раздел «Побочные реакции».

С учетом этого, перед началом применения препарата и если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска, которые могут способствовать развитию этого типа аритмии. Факторы риска: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, применение лекарственного средства, которое может вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование на начальном этапе обследования пациентов, которым предстоит лечение нейролептическим препаратом.

Инсульт

Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пожилых пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные антипсихотики, наблюдалось повышение риска инсульта. Механизм этого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать возможность повышенного риска при применении других антипсихотических агентов или у других групп пациентов. Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, этот лекарственный препарат следует назначать с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Риск летального исхода повышается у пожилых пациентов, страдающих психозом, вызванным деменцией, и получающих лечение антипсихотическими средствами.

Анализ данных 17 плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), в которых участвовали пациенты, принимавшие атипичные антипсихотические средства, показал, что риск летального исхода увеличился в 1,6–1,7 раза среди пациентов, принимавших эти препараты, по сравнению с плацебо.

После завершения среднего срока лечения, продолжавшегося 10 недель, риск летального исхода составлял 4,5 % в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2,6 % в группе плацебо.

Хотя причины летальных исходов в ходе клинических исследований с применением атипичных антипсихотических средств были разнообразными, большинство смертей наступало вследствие сердечно-сосудистых (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекционных заболеваний (например, пневмония).

Наблюдательные исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать вероятность летального исхода так же, как и при применении атипичных антипсихотических средств.

Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня смертности в наблюдательных исследованиях остается неопределенной.

Венозная тромбоэмболия. При применении антипсихотических средств сообщалось о редких летальных случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТЭ, до начала и во время лечения препаратом необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТЭ и принять профилактические меры (см. раздел «Побочные реакции»).

Рак молочной железы. Поскольку сульпирид может повышать уровень пролактина, его следует применять с осторожностью. Независимо от пола, все пациенты с анамнезом рака молочной железы у себя или в семье требуют тщательного наблюдения во время лечения сульпиридом.

Замедление перистальтики кишечника. Сообщалось о случаях развития кишечной непроходимости у пациентов, получавших антипсихотики. Также сообщалось о редких случаях ишемического колита и некроза кишечника, иногда с летальным исходом. Большинство пациентов одновременно получали лечение одним или несколькими препаратами, вызывающими снижение моторики кишечника (в частности, препаратами с антихолинергическими свойствами). Особое внимание следует уделять таким симптомам, как боль в животе с тошнотой и/или диареей. Необходимо своевременно выявлять запор и активно его лечить. Развитие паралитической или механической кишечной непроходимости требует оказания неотложной медицинской помощи.

При применении препарата даже в низких дозах следует учитывать риск развития поздней дискинезии, особенно у пожилых пациентов.

Не рекомендуется принимать этот лекарственный препарат одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами допаминовых рецепторов, противопаразитарными средствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), см. раздел «Побочные реакции».

Поскольку эффективность и безопасность применения сульпирида у детей изучены не в полном объеме, при применении этого лекарственного средства необходимо соблюдать меры предосторожности (см. раздел «Способ применения и дозы»). Из-за влияния препарата на когнитивную функцию рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование с целью оценки способности к обучению. Необходимо периодически корректировать дозу препарата с учетом клинического статуса ребенка. Применение таблеток детям в возрасте до 6 лет противопоказано, поскольку это может привести к обтурации дыхательных путей.

Сульпирид следует с осторожностью применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом ЖКТ, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе.

Сульпирид следует с осторожностью применять пациентам, склонным к артериальной гипертензии, особенно пожилым пациентам, из-за риска развития гипертонического криза. Поэтому необходимо надлежащим образом контролировать состояние таких пациентов.

Предупреждение о вспомогательных веществах

Таблетки Бетамакс содержат лактозу. Этот лекарственный препарат не рекомендуется применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами препарата (пролактин-опосредованный эффект). Данные о применении сульпирида во время беременности крайне ограничены. Безопасность применения сульпирида во время беременности не установлена. Сульпирид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Применение сульпирида не рекомендуется беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные средства контрацепции, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от приема сульпирида превышает потенциальный риск.

Новорожденные, матери которых получали антипсихотики в третьем триместре беременности, после рождения имеют риск развития побочных реакций, включая экстрапирамидные симптомы и/или симптомы отмены препарата, с различной степенью тяжести и продолжительностью. Сообщалось о таких побочных реакциях: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, нарушение дыхания и проблемы с кормлением. В связи с этим состояние новорожденных необходимо тщательно контролировать.

Период грудного вскармливания.

Сульпирид выделяется в грудное молоко в относительно больших количествах. В некоторых случаях концентрация превышает 10 % дозы, подобранной в соответствии с массой тела матери. Однако концентрация в крови младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не определялась. Данные о влиянии сульпирида на новорожденных и младенцев недостаточны.

Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения сульпиридом должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с другими механизмами, о том, что прием этого лекарственного препарата может привести к развитию сонливости (см. раздел «Побочные реакции»). При применении препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.

Взрослые. Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний в случае, когда обычные терапевтические мероприятия оказались безрезультатными: суточная доза составляет 50–150 мг в течение не более 4 недель.

Дети в возрасте от 6 лет. Тяжелые нарушения поведения (возбуждение, самоповреждение, стереотипии) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутистическими синдромами: 5 мг/кг массы тела в сутки (при необходимости дозу можно увеличить до 10 мг/кг массы тела в сутки).

Дети.

Применение таблеток детям в возрасте до 6 лет противопоказано.

Передозировка.

Симптомы

Опыт применения сульпирида ограничен. Возможны дискинетические проявления с судорожной кривошеей, выдвижением языка и тризмом. У некоторых больных могут развиваться проявления паркинсонизма, угрожающие жизни, или даже кома. Летальные случаи регистрировались преимущественно при применении сульпирида в комбинации с другими психотропными веществами.

Лечение

Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфического антидота нет. Лечение должно быть симптоматическим, реанимационные мероприятия с тщательным контролем сердечной деятельности и дыхательной функции (риск удлинения интервала QT и желудочковых аритмий), который должен продолжаться до полного выздоровления больного. При развитии тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением препарата, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, приведены ниже по классам органов и систем в порядке убывания частоты возникновения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения.

Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции, такие как крапивница, анафилактический шок.

Со стороны эндокринной системы

Часто: гиперпролактинемия.

Со стороны психики

Часто: бессонница.

Частота неизвестна: спутанность сознания.

Со стороны нервной системы

Часто: седативный эффект или сонливость; экстрапирамидный синдром, при котором наблюдается частичный ответ на лечение антихолинергическими противопаркинсоническими средствами; паркинсонизм; тремор; акатизия.

Нечасто: гипертонус, дискенезия, дистония.

Редко: окулогирный криз.

Частота неизвестна: потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»), гипокинезия.

Поздняя дискенезия, которая может наблюдаться при длительных курсах лечения всеми нейролептиками; в этом случае противопаркинсонические препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления.

Судороги (см. раздел «Особенности применения»).

Метаболические и пищеварительные нарушения

Частота неизвестна: гипонатриемия, недостаточная секреция антидиуретического гормона.

Кардиологические нарушения

Редко: желудочковые аритмии, включая пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) и желудочковую тахикардию, которые могут привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, внезапная смерть (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: ортостатическая артериальная гипотензия.

Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, включая иногда летальные случаи тромбоэмболии лёгочной артерии и тромбоза глубоких вен, повышение артериального давления (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: аспирационная пневмония (преимущественно при одновременном применении сульпирида с другими препаратами, угнетающими ЦНС).

Со стороны ЖКТ

Часто: запор.

Нечасто: гиперсекреция слюны.

Со стороны печеночно-желчной системы

Часто: повышение активности ферментов печени.

Частота неизвестна: гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное поражение печени.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна: рабдомиолиз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: макулопапулёзные высыпания.

Период беременности, послеродовой и перинатальный периоды

Частота неизвестна: синдром отмены у новорождённых (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Часто: галакторея.

Нечасто: аменорея, импотенция или фригидность.

Частота неизвестна: гинекомастия.

Общие нарушения

Часто: увеличение массы тела.

Частота неизвестна: повышение температуры тела (см. раздел «Особенности применения»).

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: повышение концентрации креатинфосфокиназы в крови.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы уведомлений о побочных реакциях в Украине по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Гриндекс».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205/+371 67083505

Эл. почта: [email protected].