Betamax

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO BETAMAX (BETAMAKS)

Composizione:

principio attivo: sulpiride;

1 compressa contiene 50 mg o 100 mg di sulpiride;

eccipienti: lattosio monoidrato; metilcellulosa; amido di patate; amido di patate essiccato; biossido di silicio colloidale anidro; magnesio stearato; talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

compresse da 50 mg – compresse rotonde, piatte-cilindriche, di colore bianco o quasi bianco, con linea di frattura;

dimensioni delle compresse:

diametro: 6,0 ± 0,2 mm, altezza: 2,1 ± 0,3 mm;

compresse da 100 mg – compresse rotonde, piatte-cilindriche, di colore bianco o quasi bianco, con linea di frattura;

dimensioni delle compresse:

diametro: 7,0 ± 0,2 mm, altezza: 3,1 ± 0,3 mm.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antipsicotici. Codice ATC N05A L01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il sulpiride agisce sulla trasmissione neuronale dopaminergica nel cervello come dopaminomimetico, esercitando così un effetto attivante. In dosi più elevate, il sulpiride riduce anche la sintomatologia produttiva.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo somministrazione orale di una compressa da 50 mg, la concentrazione massima di sulpiride nel plasma (0,25 mg/l) viene raggiunta entro 3–6 ore.

Distribuzione

La biodisponibilità delle formulazioni orali è del 25–35 %, con ampie variazioni individuali; il sulpiride presenta un profilo farmacocinetico lineare dopo somministrazione in dosi comprese tra 50 mg e 300 mg.

Il sulpiride si distribuisce rapidamente nei tessuti corporei: il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario è di 0,94 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è del 40 %.

Il sulpiride è presente in quantità trascurabili nel latte materno e può attraversare la barriera placentare.

Biotrasformazione

Il sulpiride è praticamente non metabolizzato nell'organismo umano.

Eliminazione

Il sulpiride viene eliminato principalmente attraverso i reni mediante filtrazione glomerulare. La clearance renale è di 126 ml/min. Il tempo di emivita di eliminazione dal plasma è di 7 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento sintomatico a breve termine degli stati d'ansia negli adulti, quando le normali misure terapeutiche non hanno avuto successo.
• Disturbi comportamentali gravi (agitazione, autolesionismo, stereotipia) nei bambini a partire dai 6 anni, specialmente nei pazienti con sindromi autistiche.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al sulpiride o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Tumori dipendenti dalla prolattina (ad esempio, adenoma ipofisario prolattinosecreto (prolattinoma) e cancro al seno).
• Diagnosi nota o sospetta di feocromocitoma.
• Porfiria acuta.
• Combinazioni con agonisti dei recettori della dopamina non utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson (cabergolina, quinagolide), citalopram, escitalopram, idrossizina, domperidone e piperacina (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Farmaci sedativi

È necessario considerare che molti farmaci possono esercitare un effetto depressivo additivo sul sistema nervoso centrale (SNC) e portare a una riduzione dell'attività mentale. Questi farmaci includono derivati della morfina (analgesici, antitussivi e terapia sostitutiva), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (come il meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide.

Farmaci che possono indurre la comparsa di tachicardia ventricolare parossistica (torsades de pointes)

Questo grave disturbo del ritmo cardiaco può essere causato da una serie di farmaci, con o senza attività antiaritmica. I fattori scatenanti includono ipokaliemia (vedi «Farmaci risparmiatori di potassio») e bradicardia (vedi «Farmaci che causano bradicardia») oppure la presenza di un allungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT.

Tra questi farmaci rientrano, in particolare, gli antiaritmici di classe Ia e III e alcuni neurolettici. Questo effetto è indotto anche da altri farmaci non appartenenti a queste classi.

Rientrano in questa interazione dolasetrone, eritromicina, spiramicina e vincamina solo nelle formulazioni per somministrazione endovenosa.

La somministrazione concomitante di due farmaci «torsadogeni» (che inducono torsades de pointes) è generalmente controindicata.

Tuttavia, alcuni di questi farmaci rappresentano delle eccezioni, poiché il loro utilizzo non può essere evitato. Pertanto, non sono raccomandati in combinazione con farmaci che possono indurre torsades de pointes. Ciò riguarda metadone, farmaci antiparassitari (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina) e neurolettici.

Tuttavia, tra queste eccezioni non rientrano citalopram, domperidone ed escitalopram: il loro utilizzo con tutti i farmaci che possono indurre torsades de pointes è controindicato.

Combinazioni controindicate (vedi sezione «Controindicazioni»).

Citalopram, escitalopram

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Agonisti dei recettori della dopamina non utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson (cabergolina, quinagolide)

Esiste un antagonismo reciproco tra agonisti della dopamina e neurolettici.

Domperidone

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Idrossizina

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Piperacina

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Combinazioni non raccomandate (vedi sezione «Precauzioni particolari di impiego»).

Farmaci antiparassitari che possono indurre la comparsa di tachicardia ventricolare parossistica (torsades de pointes) (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Se possibile, si dovrebbe sospendere uno dei due farmaci.

Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, prima dell’inizio del trattamento si deve verificare l’intervallo QT e durante il trattamento si deve monitorare l’ECG.

Con agonisti della dopamina utilizzati nel morbo di Parkinson (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexolo, ropinirolo, rasagilina, rotigotina, selegilina)

Esiste un antagonismo reciproco tra agonisti della dopamina e neurolettici.

Gli agonisti della dopamina possono indurre o aggravare disturbi psichici. Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson in trattamento con agonisti della dopamina, qualora sia necessario somministrare neurolettici, le dosi di agonisti della dopamina devono essere ridotte gradualmente (l’interruzione improvvisa espone il paziente al rischio di sindrome neurolettica maligna).

Altri farmaci che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes) (farmaci antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e di classe III (amiodarone, dronedarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) e altri farmaci come composti arsenicali, difemanile, dolasetrone per somministrazione endovenosa, domperidone, eritromicina per somministrazione endovenosa, idrossiclorochina, levofloxacina, mequitazina, mizolastina, prucalopride, vincamina per somministrazione endovenosa, moxifloxacina, spiramicina per somministrazione endovenosa, torasemide e vandetanib)

Alto rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Altri neurolettici che possono indurre la comparsa di tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes) (amisulpride, clorpromazina, tiacemazina, droperidolo, flupentixolo, flufenazina, aloperidolo, levomepromazina, pimozide, pipamperone, pipotiazide, sulpiride, tiapride, zuclopentixolo)

Alto rischio di insorgenza di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Alcol (bevanda o eccipiente)

Potenziamento degli effetti sedativi dei farmaci neurolettici.

A causa del peggioramento della capacità di concentrazione, la guida di veicoli e l’uso di macchinari possono risultare pericolosi. I pazienti devono evitare l’assunzione di bevande alcoliche o l’uso di medicinali contenenti alcol.

Levodopa

Esiste un antagonismo reciproco tra levodopa e neurolettici.

Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson in trattamento con agonisti della dopamina e neurolettici, si devono prescrivere le dosi minime efficaci di entrambi i farmaci.

Con metadone

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Combinazioni che richiedono cautela

Anagrelide

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante la somministrazione concomitante è necessario effettuare un monitoraggio ECG e clinico.

Azitromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente tachicardia ventricolare polimorfa. Durante la somministrazione concomitante è necessario eseguire un ECG e un monitoraggio clinico.

Beta-bloccanti utilizzati nell’insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). È necessario un monitoraggio clinico e un controllo dell’ECG.

Farmaci che causano bradicardia (come antiaritmici di classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmici di classe III, alcuni bloccanti dei canali del calcio, crizotinib, glicosidi digitalici, pasireotide, pilocarpina, farmaci anticolinesterasici)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). È necessario un monitoraggio clinico e un controllo dell’ECG.

Ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante la somministrazione concomitante è necessario effettuare un ECG e un monitoraggio clinico.

Claritromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente tachicardia ventricolare polimorfa. Durante la somministrazione concomitante è necessario eseguire un ECG e un monitoraggio clinico.

Farmaci risparmiatori di potassio (diuretici risparmiatori di potassio, singoli o in combinazione, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide e anfotericina B per somministrazione endovenosa)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Prima della somministrazione si deve correggere qualsiasi ipokaliemia presente, effettuare un monitoraggio clinico, controllare gli elettroliti e l’ECG.

Litio

Rischio di alterazioni neuropsichiche indicative di sindrome neurolettica maligna o intossicazione da litio. È indicato un controllo clinico regolare e il monitoraggio degli esami di laboratorio, specialmente all’inizio della somministrazione concomitante di questi farmaci.

All’insorgere dei primi segni di neurotossicità, si raccomanda di sospendere uno dei due farmaci.

Ondansetron

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante la somministrazione concomitante è necessario effettuare un ECG e un monitoraggio clinico.

Roxitromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente tachicardia ventricolare polimorfa. Durante la somministrazione concomitante è necessario eseguire un ECG e un monitoraggio clinico.

Sucralfato

Riduzione dell’assorbimento del sulpiride nell’apparato gastrointestinale (GI).

Deve intercorrere un intervallo di tempo tra la somministrazione di sucralfato e sulpiride (superiore a 2 ore, se possibile).

Con farmaci gastrointestinali ad azione locale, antiacidi e carbone attivo

Riduzione dell’assorbimento del sulpiride nell’apparato gastrointestinale (GI).

Deve intercorrere un intervallo di tempo tra la somministrazione di questi agenti e sulpiride (superiore a 2 ore, se possibile).

Combinazioni da tenere in considerazione

Altri farmaci sedativi

Depressione più marcata della funzione del SNC. A causa del peggioramento della capacità di concentrazione, la guida di veicoli e l’uso di macchinari possono risultare pericolosi.

Farmaci antipertensivi

Aumentato rischio di ipotensione arteriosa, specialmente ortostatica.

Beta-bloccanti utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo)

Per quanto riguarda i beta-bloccanti utilizzati nell’insufficienza cardiaca, vedere «Combinazioni che richiedono cautela». Effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione arteriosa, in particolare posturale (effetto additivo).

Dapoxetina

Rischio di aumento della frequenza di effetti indesiderati, specialmente vertigini o sincope.

Orlistat

Rischio di inefficacia del trattamento in caso di somministrazione concomitante con orlistat.

Caratteristiche di impiego.

Nei pazienti affetti da diabete mellito o con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete mellito, all'inizio della terapia con sulpiride è necessario effettuare un adeguato controllo del livello di glucosio nel sangue.

Salvo in casi eccezionali, questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da morbo di Parkinson.

Nei pazienti con insufficienza renale si raccomanda una riduzione del dosaggio e un monitoraggio più stretto; in caso di grave insufficienza renale è preferibile effettuare cicli intermittenti di trattamento.

Durante il trattamento con sulpiride è necessario un monitoraggio più accurato nei seguenti casi:

• pazienti affetti da epilessia, poiché la sulpiride può ridurre la soglia convulsiva; sono stati riportati casi di insorgenza di convulsioni in pazienti trattati con sulpiride (vedi sezione «Effetti indesiderati»);
• pazienti anziani, che sono più suscettibili allo sviluppo di ipotensione ortostatica, effetti sedativi ed effetti extrapiramidali del farmaco.

È stato riportato che, durante il trattamento con antipsicotici, inclusa la sulpiride, si possono verificare leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni di etiologia sconosciuta o aumento della temperatura corporea di origine ignota possono essere segni di leucopenia (vedi sezione «Effetti indesiderati»): in tali casi si deve eseguire immediatamente un emocromo.

Sindrome neurolettica maligna potenzialmente letale. La sindrome neurolettica maligna è una complicanza potenzialmente letale, riportata durante la terapia con neurolettici, caratterizzata da ipertermia, pallore, disturbi del sistema nervoso autonomo, alterazioni della coscienza, rigidità muscolare, rabdomiolisi, aumento della creatinfosfochinasi sierica e disfunzione autonomica. Sono stati osservati casi con sintomi atipici, come aumento della temperatura corporea senza rigidità o ipertonia muscolare. In caso di aumento della temperatura corporea di origine sconosciuta, che può essere considerato un segno/sintomo precoce di sindrome neurolettica maligna o di forma atipica, la terapia con sulpiride e con tutti gli altri neurolettici deve essere immediatamente interrotta sotto controllo medico.

I segni di disfunzione del sistema nervoso autonomo, come sudorazione eccessiva e alterazioni della pressione arteriosa, possono manifestarsi prima dell'insorgenza dell'ipertermia e pertanto devono essere considerati sintomi precoci di allarme.

Sebbene questo effetto dei neurolettici possa avere natura idiopatica, possono essere presenti fattori di rischio come disidratazione e danno cerebrale organico.

Prolungamento dell'intervallo QT. La sulpiride può causare un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Questo effetto, noto per aumentare il rischio di aritmie ventricolari gravi, in particolare la tachicardia ventricolare polimorfa a torsione di punta (torsades de pointes), si verifica più frequentemente in pazienti con bradicardia, ipokaliemia e prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT (quando la sulpiride viene assunta contemporaneamente ad un medicinale che provoca prolungamento dell'intervallo QT), vedi sezione «Effetti indesiderati».

Per questo motivo, prima di iniziare il trattamento e quando lo stato clinico lo permette, si raccomanda di verificare la presenza di fattori di rischio che potrebbero favorire questo tipo di aritmia. I fattori di rischio includono: bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto, ipokaliemia, prolungamento congenito dell'intervallo QT, assunzione di un medicinale che può causare bradicardia marcata (inferiore a 55 battiti al minuto), ipokaliemia, rallentamento della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QT (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Salvo in casi di emergenza, si raccomanda di effettuare un elettrocardiogramma (ECG) durante la valutazione iniziale dei pazienti che devono ricevere un trattamento neurolettico.

Ictus

Durante studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti anziani con demenza, è stato osservato un aumento del rischio di ictus in seguito al trattamento con alcuni antipsicotici atipici. Il meccanismo di questo aumento del rischio è sconosciuto. Non si può escludere un aumento del rischio con l'uso di altri agenti antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con fattori di rischio per l'ictus.

Pazienti anziani con demenza

Il rischio di esito fatale aumenta nei pazienti anziani affetti da psicosi legata alla demenza e trattati con agenti antipsicotici.

L'analisi dei dati di 17 studi controllati con placebo (con una durata media di 10 settimane), che hanno coinvolto pazienti in trattamento con antipsicotici atipici, ha mostrato un aumento del rischio di esito fatale da 1,6 a 1,7 volte nei pazienti trattati con questi farmaci rispetto al gruppo placebo.

Dopo un periodo medio di trattamento di 10 settimane, il rischio di esito fatale è stato del 4,5% nel gruppo trattato rispetto al 2,6% nel gruppo placebo.

Sebbene le cause degli esiti fatali negli studi clinici con antipsicotici atipici siano state diverse, la maggior parte dei decessi è avvenuta a causa di eventi cardiovascolari (come insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o malattie infettive (ad esempio polmonite).

Studi osservazionali indicano che il trattamento con antipsicotici convenzionali può aumentare la probabilità di esito fatale in modo simile a quanto osservato con gli antipsicotici atipici.

Il ruolo specifico dell'antipsicotico e delle caratteristiche del paziente nell'aumento della mortalità negli studi osservazionali rimane indefinito.

Tromboembolia venosa. Durante l'uso di antipsicotici sono stati riportati rari casi fatali di tromboembolia venosa (TEV). Poiché i pazienti in trattamento con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per lo sviluppo di TEV, prima e durante il trattamento con questo medicinale è necessario identificare tutti i potenziali fattori di rischio per TEV e adottare misure preventive (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Cancro al seno. Poiché la sulpiride può aumentare i livelli di prolattina, deve essere utilizzata con cautela. Indipendentemente dal sesso, tutti i pazienti con anamnesi personale o familiare di cancro al seno richiedono un monitoraggio accurato durante il trattamento con sulpiride.

Rallentamento della peristalsi intestinale. Sono stati riportati casi di ostruzione intestinale in pazienti in trattamento con antipsicotici. Sono stati inoltre riportati casi rari di colite ischemica e necrosi intestinale, talvolta con esito fatale. La maggior parte dei pazienti assumeva contemporaneamente uno o più farmaci che riducono la motilità intestinale (in particolare farmaci con proprietà anticolinergiche). Particolare attenzione deve essere prestata a sintomi come dolore addominale con vomito e/o diarrea. È necessario riconoscere tempestivamente la stitichezza e trattarla attivamente. L'insorgenza di ostruzione intestinale paralitica o meccanica richiede un intervento medico immediato.

Anche con l'uso del farmaco a basse dosi, si deve considerare il rischio di sviluppare discinesia tardiva, in particolare nei pazienti anziani.

Non è raccomandato assumere questo medicinale contemporaneamente ad alcol, levodopa, agonisti dei recettori della dopamina, agenti antiparassitari che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes), metadone, altri neurolettici e medicinali che possono causare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes), vedi sezione «Effetti indesiderati».

Poiché l'efficacia e la sicurezza dell'uso di sulpiride nei bambini non sono state completamente studiate, durante l'uso di questo medicinale è necessario adottare precauzioni (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). A causa dell'effetto del farmaco sulla funzione cognitiva, si raccomanda un esame clinico annuale per valutare la capacità di apprendimento. La dose del farmaco deve essere regolata periodicamente in base allo stato clinico del bambino. L'uso di compresse è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché potrebbe causare ostruzione delle vie respiratorie.

La sulpiride deve essere utilizzata con cautela in pazienti con glaucoma, ostruzione intestinale, stenosi congenita del tratto gastrointestinale, ritenzione urinaria e anamnesi di iperplasia prostatica.

La sulpiride deve essere utilizzata con cautela in pazienti con tendenza all'ipertensione arteriosa, specialmente negli anziani, a causa del rischio di crisi ipertensiva. Pertanto, lo stato di questi pazienti deve essere adeguatamente controllato.

Avvertenza sugli eccipienti

Le compresse Betamax contengono lattosio. Questo medicinale non è raccomandato per pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio (malattie ereditarie rare).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Negli animali è stata osservata una riduzione della fertilità legata alle proprietà farmacologiche del farmaco (effetto mediato dalla prolattina). I dati disponibili sull'uso della sulpiride durante la gravidanza sono molto limitati. La sicurezza dell'uso della sulpiride in gravidanza non è stata stabilita. La sulpiride attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L'uso della sulpiride non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci, salvo nei casi in cui il beneficio atteso superi il rischio potenziale.

Neonati nati da madri trattate con antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza hanno un rischio di sviluppare reazioni avverse dopo la nascita, compresi sintomi extrapiramidali e/o sintomi da astinenza, con diversa gravità e durata. Sono state riportate reazioni avverse come agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, disturbi respiratori e problemi alimentari. Per questo motivo lo stato dei neonati deve essere attentamente monitorato.

Periodo di allattamento.

La sulpiride viene escreta nel latte materno in quantità relativamente elevate. In alcuni casi, la concentrazione supera il 10% della dose aggiustata per il peso corporeo della madre. Tuttavia, la concentrazione nel sangue dei neonati allattati al seno non è stata determinata. I dati disponibili sull'effetto della sulpiride sui neonati e lattanti sono insufficienti.

La decisione di interrompere l'allattamento o il trattamento con sulpiride deve essere presa considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e quelli del trattamento per la madre.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Si deve avvertire i pazienti, specialmente coloro che guidano veicoli o lavorano con macchinari, che l'assunzione di questo medicinale può causare sonnolenza (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Durante il trattamento con questo medicinale è controindicato guidare veicoli o lavorare con macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per uso orale.

Deve sempre essere prescritta la dose efficace minima. Se lo stato clinico del paziente lo consente, il trattamento deve essere iniziato con una dose bassa, seguita da un eventuale aggiustamento graduale della dose.

Adulti. Trattamento sintomatico a breve termine di stati d'ansia quando le normali misure terapeutiche non hanno avuto successo: la dose giornaliera è di 50-150 mg per un periodo non superiore a 4 settimane.

Bambini a partire dai 6 anni. Disturbi comportamentali gravi (agitazione, autolesionismo, stereotipie) nei bambini a partire dai 6 anni, specialmente nei pazienti con sindromi autistiche: 5 mg/kg di peso corporeo al giorno (se necessario, la dose può essere aumentata fino a 10 mg/kg di peso corporeo al giorno).

Bambini.

L'uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni è controindicato.

Sovradosaggio.

Sintomi

L'esperienza relativa all'uso del sulpiride è limitata. Possono manifestarsi sintomi discinetici con torticollis spastico, protrusione della lingua e trisma. In alcuni pazienti possono svilupparsi sintomi parkinsoniani, potenzialmente letali, o addirittura coma. Casi letali sono stati riportati soprattutto con l'uso di sulpiride in combinazione con altre sostanze psicotrope.

Trattamento

Il sulpiride viene in parte eliminato con l'emodialisi. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e comprendere la rianimazione con rigoroso monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria (rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari), che deve proseguire fino al completo recupero del paziente. In caso di insorgenza di un grave sindrome extrapiramidale, devono essere somministrati farmaci anticolinergici.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati associati all'uso del medicinale, osservati durante gli studi clinici, sono riportati di seguito per classi di organi e sistemi in ordine decrescente di frequenza.

Dal sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia.

Frequenza non nota: neutropenia, agranulocitosi.

Dal sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche, come orticaria, shock anafilattico.

Dal sistema endocrino

Comune: iperprolattinemia.

Dal sistema psichico

Comune: insonnia.

Frequenza non nota: confusione mentale.

Dal sistema nervoso

Comune: effetto sedativo o sonnolenza; sindrome extrapiramidale, con risposta parziale al trattamento con farmaci antiparkinsoniani anticolinergici; parkinsonismo; tremore; acatisia.

Non comune: ipertonia, discinesia, distonia.

Raro: crisi oculogira.

Frequenza non nota: sindrome neurolettica maligna potenzialmente fatale (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»), ipocinesia.

Discinesia tardiva, che può manifestarsi durante cicli prolungati di trattamento con tutti i neurolettici; in questo caso i farmaci antiparkinsoniani sono inefficaci e possono aggravare i sintomi clinici.

Convulsioni (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: iponatriemia, insufficiente secrezione dell'ormone antidiuretico.

Disturbi cardiaci

Raro: aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsades de pointes e tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco.

Frequenza non nota: prolungamento dell'intervallo QT, morte improvvisa (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Disturbi vascolari

Non comune: ipotensione ortostatica.

Frequenza non nota: tromboembolia venosa, compresi casi talvolta fatali di embolia polmonare e trombosi venosa profonda, aumento della pressione arteriosa (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Dal sistema respiratorio, torace e mediastino

Frequenza non nota: polmonite da aspirazione (principalmente in caso di somministrazione concomitante di sulpiride con altri farmaci che deprimono il SNC).

Dal tratto gastrointestinale

Comune: stitichezza.

Non comune: ipersecrezione salivare.

Dal sistema epatobiliare

Comune: aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: danno epatico epatocellulare, colestasico o misto.

Dal sistema muscoloscheletrico e connettivo

Frequenza non nota: rabdomiolisi.

Da cute e tessuto sottocutaneo

Comune: eruzioni maculopapulari.

Periodo di gravidanza, post-partum e periodo perinatale

Frequenza non nota: sindrome da astinenza nei neonati (vedere il paragrafo «Gravidanza e allattamento»).

Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie

Comune: galattorrea.

Non comune: amenorrea, impotenza o frigidità.

Frequenza non nota: ginecomastia.

Disturbi generali

Comune: aumento di peso.

Frequenza non nota: aumento della temperatura corporea (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Dati di laboratorio e strumentali

Frequenza non nota: aumento della concentrazione ematica della creatinfosfocinasi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa attraverso il sistema di notifica delle reazioni avverse in Ucraina al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 5 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister; 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

JSC «Grindeks».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Lettonia.

Tel./fax: +371 67083205/+371 67083505

E-mail: [email protected].