Betamax: información detallada

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BETA MAX (BETAMAKS)

Composición:

Principio activo: sulpirida;

1 tableta contiene 50 mg o 100 mg de sulpirida;

Excipientes: lactosa monohidrato; metilcelulosa; almidón de patata; almidón de patata desecado; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio; talco.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales:

Tabletas de 50 mg – tabletas redondas, cilíndricas planas, de color blanco o casi blanco, con ranura;

Dimensiones de las tabletas:

diámetro: 6,0 ± 0,2 mm, altura: 2,1 ± 0,3 mm;

Tabletas de 100 mg – tabletas redondas, cilíndricas planas, de color blanco o casi blanco, con ranura;

Dimensiones de las tabletas:

diámetro: 7,0 ± 0,2 mm, altura: 3,1 ± 0,3 mm.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antipsicóticos. Código ATC N05A L01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El sulpirid actúa sobre la transmisión nerviosa dopaminérgica en el cerebro como un dopaminomimético, por lo que ejerce un efecto activador. En dosis más altas, el sulpirid también reduce la sintomatología productiva.

Farmacocinética.

Absorción

Tras la administración oral de un comprimido de 50 mg, la concentración máxima de sulpirid en plasma sanguíneo (0,25 mg/l) se alcanza entre las 3 y 6 horas.

Distribución

La biodisponibilidad de las formas farmacéuticas orales es del 25-35 %, con amplias variaciones individuales; el sulpirid presenta un perfil farmacocinético lineal tras su administración en dosis comprendidas entre 50 mg y 300 mg.

El sulpirid se distribuye rápidamente por los tejidos del organismo: el volumen aparente de distribución en estado estacionario es de 0,94 l/kg. La unión a las proteínas del plasma sanguíneo es del 40 %.

El sulpirid se encuentra en cantidades insignificantes en la leche materna y puede atravesar la barrera placentaria.

Biocatransformación

El sulpirid prácticamente no se metaboliza en el organismo humano.

Eliminación

El sulpirid se elimina principalmente por los riñones mediante filtración glomerular. El aclaramiento renal es de 126 ml/min. El período de semieliminación desde el plasma sanguíneo es de 7 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático a corto plazo de los estados de ansiedad en adultos cuando las medidas terapéuticas habituales no han sido eficaces.
Trastornos conductuales graves (agitación, autolesiones, estereotipias) en niños a partir de 6 años, especialmente en pacientes con síndromes autistas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al sulpirid o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Tumores dependientes de prolactina (por ejemplo, adenoma hipofisario prolactinosecretor (prolactinoma) y cáncer de mama).
Diagnóstico conocido o sospechoso de feocromocitoma.
Porfiria aguda.
Combinaciones con agonistas de los receptores de dopamina no indicados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida), citalopram, escitalopram, hidroxizina, domperidona y piperacina (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos»).

Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos.

Sedantes

Debe tenerse en cuenta que muchos medicamentos pueden tener un efecto inhibitorio aditivo sobre el sistema nervioso central (SNC) y provocar una disminución de la capacidad mental. Estos medicamentos incluyen derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y terapia sustitutiva), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos (como el meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes, antihipertensivos con acción central, baclofeno y talidomida.

Medicamentos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística (torsades de pointes)

Este trastorno cardíaco grave puede ser provocado por varios medicamentos, con o sin actividad antiarrítmica. Los factores desencadenantes incluyen hipopotasemia (ver «Medicamentos que conservan potasio») y bradicardia (ver «Medicamentos que provocan bradicardia») o la presencia de un alargamiento del intervalo QT congénito o adquirido.

Entre estos medicamentos se incluyen, en particular, los antiarrítmicos de clase Ia y III, y algunos neurolépticos. Este efecto también puede ser inducido por otros medicamentos que no pertenecen a estas clases.

Las sustancias que entran en esta interacción son dolasetrón, eritromicina, espiramicina y vincamina, únicamente en formas farmacéuticas para administración intravenosa.

La administración concomitante de dos medicamentos «torsadogénicos» (que provocan torsades de pointes) generalmente está contraindicada.

Sin embargo, algunos de estos medicamentos son excepciones, ya que su uso no puede evitarse. Por lo tanto, no se recomienda su uso en combinación con medicamentos que puedan inducir torsades de pointes. Esto incluye metadona, agentes antiparasitarios (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina) y neurolépticos.

No obstante, citalopram, domperidona y escitalopram no están incluidos entre estas excepciones: su uso combinado con cualquier medicamento que pueda inducir torsades de pointes está contraindicado.

Combinaciones contraindicadas (ver sección «Contraindicaciones»).

Citalopram, escitalopram

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Agonistas de los receptores de dopamina no indicados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida)

Existe un antagonismo mutuo entre los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.

Domperidona

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Hidroxizina

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Piperacuina

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Combinaciones no recomendadas (ver sección «Precauciones de uso»).

Medicamentos antiparasitarios que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística (torsades de pointes) (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes). Si es posible, debe suspenderse uno de estos dos medicamentos.

Si no puede evitarse la administración concomitante, debe verificarse el intervalo QT antes del inicio del tratamiento y controlarse los parámetros del ECG durante el tratamiento.

Con agonistas dopaminérgicos antiparkinsonianos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedilo, pramipexol, ropinirol, rasagilina, rotigotina, selegilina)

Existe un antagonismo mutuo entre los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.

Los agonistas de la dopamina pueden provocar o agravar trastornos psiquiátricos. Si a pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben tratamiento con agonistas de la dopamina se les debe administrar neurolépticos, las dosis de agonistas de la dopamina deben reducirse progresivamente (la suspensión repentina expone al paciente al riesgo de síndrome neuroléptico maligno).

Otros medicamentos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes) (antiarrítmicos clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida) y clase III (amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) y otros medicamentos como compuestos de arsénico, difemanil, dolasetrón por vía intravenosa, domperidona, eritromicina por vía intravenosa, hidroxicloroquina, levofloxacino, mequitazina, mizolastina, prucaloprida, vincaína por vía intravenosa, moxifloxacino, espiramicina por vía intravenosa, torasemida y vandetanib)

Alto riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Otros neurolépticos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes) (amisulprida, clorpromacina, tiotixeno, droperidol, flupentixol, flufenacina, haloperidol, levomepromacina, pimozida, pipamperona, pipotiazida, sulpirida, tiaprida, zuclopentixol)

Alto riesgo de aparición de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Alcohol (bebida o excipiente)

Potenciación de los efectos sedantes de los neurolépticos.

Debido al deterioro de la capacidad de concentración, la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria pueden ser peligrosos. Los pacientes deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas o el uso de medicamentos que contengan alcohol.

Levodopa

Existe un antagonismo mutuo entre la levodopa y los neurolépticos.

En pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben tratamiento con agonistas de la dopamina y neurolépticos, deben administrarse las dosis mínimas eficaces de ambos medicamentos.

Con metadona

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Combinaciones que requieren precaución al prescribir

Anagrelida

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes). Durante la administración concomitante, es necesario realizar ECG y control clínico.

Azitromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular polimorfa. Durante la administración concomitante, debe realizarse ECG y control clínico.

Betabloqueantes utilizados en insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes). Se requiere monitoreo clínico y control del ECG.

Medicamentos que provocan bradicardia (tales como antiarrítmicos clase Ia, betabloqueantes, algunos antiarrítmicos clase III, algunos bloqueadores de canales de calcio, crizotinib, glucósidos digitálicos, pasireótido, pilocarpina, agentes anticolinesterásicos)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes). Se requiere monitoreo clínico y control del ECG.

Ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino

Claritromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular polimorfa. Durante la administración concomitante, debe realizarse ECG y control clínico.

Medicamentos que conservan potasio (diuréticos ahorradores de potasio, solos o en combinación, laxantes estimulantes, glucocorticoides, tetracosactido y anfotericina B por vía intravenosa)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de puntas (torsades de pointes).

Antes de la administración, debe corregirse cualquier hipopotasemia presente, realizarse monitoreo clínico, control de electrolitos y ECG.

Litio

Riesgo de alteraciones neuropsíquicas que indican síndrome neuroléptico maligno o intoxicación por litio. Se recomienda un control clínico regular y análisis de laboratorio, especialmente al inicio de la administración concomitante de estos medicamentos.

Ante la aparición de los primeros signos de neurotoxicidad, se recomienda suspender uno de estos dos medicamentos.

Ondansetrón

Roxitromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular polimorfa. Durante la administración concomitante, debe realizarse ECG y control clínico.

Sucessulfato

Disminución de la absorción del sulpirid en el tracto gastrointestinal (TGI).

Debe existir un intervalo de tiempo entre la administración de sucralfato y sulpirid (más de 2 horas, si es posible).

Con medicamentos gastrointestinales de acción local, antiácidos y carbón activado

Disminución de la absorción del sulpirid en el TGI.

Debe existir un intervalo de tiempo entre la administración de estos agentes y el sulpirid (más de 2 horas, si es posible).

Combinaciones que deben tenerse en cuenta

Otros sedantes

Depresión más marcada de la función del SNC. Debido al deterioro de la capacidad de concentración, la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria pueden ser peligrosos.

Medicamentos antihipertensivos

Aumento del riesgo de hipotensión arterial, especialmente ortostática.

Betabloqueantes utilizados en pacientes con insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Respecto a los betabloqueantes utilizados en insuficiencia cardíaca, ver «Combinaciones que requieren precaución al prescribir». Efecto vasodilatador y riesgo de hipotensión arterial, especialmente postural (efecto aditivo).

Dapoxetina

Riesgo de aumento de la frecuencia de efectos adversos, especialmente mareo o síncope.

Orlistat

Riesgo de ineficacia del tratamiento en caso de administración concomitante con orlistat.

Características de la aplicación.

En pacientes con diabetes mellitus o factores de riesgo para el desarrollo de diabetes, se debe realizar un control adecuado de los niveles de glucosa en sangre al iniciar la terapia con sulpirida.

Salvo en casos especiales, este medicamento no debe administrarse a pacientes con enfermedad de Parkinson.

En pacientes con insuficiencia renal se recomienda una dosificación reducida y un monitoreo más estrecho; en caso de insuficiencia renal grave, se recomienda realizar tratamientos intermitentes.

Durante el tratamiento con sulpirida, se requiere una observación más cuidadosa en:

pacientes con epilepsia, ya que la sulpirida puede reducir el umbral convulsivo; se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con sulpirida (ver sección «Reacciones adversas»);
pacientes de edad avanzada, quienes son más susceptibles al desarrollo de hipotensión ortostática, efecto sedante y efectos extrapiramidales del medicamento.

Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis asociadas al uso de antipsicóticos, incluida la sulpirida. Infecciones de etiología desconocida o fiebre de causa indeterminada pueden ser signos de leucopenia (ver sección «Reacciones adversas»); en tales casos, se debe realizar inmediatamente un análisis sanguíneo.

Síndrome neuroléptico maligno potencialmente letal. El síndrome neuroléptico maligno es una complicación potencialmente mortal, notificada durante el tratamiento con neurolépticos, caracterizada por hipertermia, palidez, alteraciones del sistema nervioso autónomo, alteración del estado de conciencia, rigidez muscular, rabdomiólisis, aumento de la creatinfosfocinasa en suero y disautonomía. También se han observado casos con manifestaciones atípicas, como fiebre sin rigidez o hipertonía muscular. Ante un aumento de la temperatura corporal de etiología desconocida, que podría considerarse un signo precoz de síndrome neuroléptico maligno o de su forma atípica, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con sulpirida y con cualquier otro neuroléptico bajo supervisión médica.

Signos de disfunción del sistema nervioso autónomo, como sudoración excesiva y alteraciones de la presión arterial, pueden presentarse antes de la aparición de hipertermia, por lo que deben considerarse como síntomas de alarma tempranos.

Aunque este efecto de los neurolépticos puede tener naturaleza idiosincrásica, pueden existir factores de riesgo como deshidratación y daño cerebral orgánico.

Alargamiento del intervalo QT. La sulpirida puede provocar un alargamiento del intervalo QT dependiente de la dosis. Este efecto, que se sabe incrementa el riesgo de arritmias ventriculares graves, particularmente taquicardia ventricular polimorfa tipo torsades de pointes, se observa con mayor frecuencia en pacientes con bradicardia, hipocaliemia y alargamiento del intervalo QT congénito o adquirido (cuando la sulpirida se administra junto con un medicamento que provoca alargamiento del intervalo QT); ver sección «Reacciones adversas».

Por ello, antes de iniciar el tratamiento y siempre que la situación clínica lo permita, se debe evaluar la presencia de factores de riesgo que puedan predisponer al desarrollo de este tipo de arritmia. Factores de riesgo: bradicardia inferior a 55 latidos por minuto, hipocaliemia, alargamiento congénito del intervalo QT, uso de un medicamento que pueda provocar bradicardia marcada (menos de 55 latidos por minuto), hipocaliemia, retraso en la conducción intracardiaca o alargamiento del intervalo QT (ver secciones «Contraindicaciones» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Salvo en situaciones de emergencia, se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) durante la evaluación inicial de pacientes que deban recibir tratamiento con neurolépticos.

Accidente cerebrovascular

Durante ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo en pacientes ancianos con demencia tratados con ciertos antipsicóticos atípicos, se observó un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular. El mecanismo de este incremento del riesgo es desconocido. No puede descartarse la existencia de un riesgo elevado con el uso de otros agentes antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.

Pacientes ancianos con demencia

El riesgo de muerte aumenta entre pacientes ancianos con demencia que presentan psicosis y reciben tratamiento con antipsicóticos.

El análisis de datos de 17 estudios controlados con placebo (con una duración media de 10 semanas), en los que participaron pacientes que en general recibieron antipsicóticos atípicos, mostró que el riesgo de muerte aumentó entre 1,6 y 1,7 veces en los pacientes tratados con estos medicamentos en comparación con el grupo placebo.

Tras un período medio de tratamiento de 10 semanas, el riesgo de muerte fue del 4,5 % en el grupo tratado frente al 2,6 % en el grupo placebo.

Aunque las causas de las muertes durante los estudios clínicos con antipsicóticos atípicos fueron diversas, la mayoría de los casos fatales se debieron a enfermedades cardiovasculares (como insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosas (por ejemplo, neumonía).

Estudios observacionales indican que el tratamiento con antipsicóticos convencionales también puede aumentar la probabilidad de muerte de forma similar a los antipsicóticos atípicos.

El papel específico del antipsicótico y las características del paciente en el aumento de la mortalidad en los estudios observacionales sigue siendo indeterminado.

Tromboembolismo venoso. Durante el uso de antipsicóticos se han notificado casos raros y fatales de tromboembolismo venoso (TEV). Dado que los pacientes que toman antipsicóticos suelen tener factores de riesgo adquiridos para el desarrollo de TEV, antes de iniciar y durante el tratamiento con este medicamento se debe evaluar todos los posibles factores de riesgo de TEV y tomar medidas preventivas (ver sección «Reacciones adversas»).

Cáncer de mama. Dado que la sulpirida puede elevar los niveles de prolactina, debe usarse con precaución. Independientemente del sexo, todos los pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer de mama deben someterse a una observación cuidadosa durante el tratamiento con sulpirida.

Disminución de la peristalsis intestinal. Se han notificado casos de obstrucción intestinal en pacientes que recibieron antipsicóticos. También se han notificado casos raros de colitis isquémica y necrosis intestinal, a veces con desenlace fatal. La mayoría de los pacientes recibían simultáneamente uno o más medicamentos que reducen la motilidad intestinal (especialmente medicamentos con propiedades anticolinérgicas). Se debe prestar especial atención a síntomas como dolor abdominal con vómitos y/o diarrea. Es necesario reconocer precozmente el estreñimiento y tratarlo activamente. La aparición de obstrucción intestinal paralítica o mecánica requiere atención médica inmediata.

Al usar el medicamento incluso en dosis bajas, se debe considerar el riesgo de desarrollar discinesia tardía, especialmente en pacientes ancianos.

No se recomienda tomar este medicamento simultáneamente con alcohol, levodopa, agonistas de los receptores de dopamina, agentes antiparasitarios que puedan provocar taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes, metadona, otros neurolépticos y medicamentos que puedan provocar taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes; ver sección «Reacciones adversas».

Dado que la eficacia y seguridad del uso de sulpirida en niños no han sido completamente estudiadas, se deben tomar precauciones al administrar este medicamento (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). Debido al efecto del medicamento sobre la función cognitiva, se recomienda realizar exámenes clínicos anuales para evaluar la capacidad de aprendizaje. La dosis debe ajustarse periódicamente según el estado clínico del niño. La administración de tabletas está contraindicada en niños menores de 6 años, ya que puede provocar obstrucción de las vías respiratorias.

La sulpirida debe administrarse con precaución en pacientes con glaucoma, obstrucción intestinal, estenosis congénita del tracto gastrointestinal, retención urinaria o antecedentes de hiperplasia prostática.

La sulpirida debe usarse con precaución en pacientes con predisposición a hipertensión arterial, especialmente en pacientes ancianos, debido al riesgo de crisis hipertensiva. Por ello, debe realizarse un control adecuado del estado de estos pacientes.

Advertencia sobre excipientes

Las tabletas de Betamax contienen lactosa. Este medicamento no se recomienda para pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa (enfermedades hereditarias raras).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

En animales se observó una disminución de la fertilidad relacionada con las propiedades farmacológicas del medicamento (efecto mediado por prolactina). Existe una cantidad muy limitada de datos sobre el uso de sulpirida durante el embarazo. La seguridad del uso de sulpirida durante el embarazo no ha sido establecida. La sulpirida atraviesa la barrera placentaria. Estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva. El uso de sulpirida no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, salvo cuando el beneficio esperado supere el riesgo potencial.

Los recién nacidos cuyas madres recibieron antipsicóticos durante el tercer trimestre del embarazo tienen riesgo de desarrollar reacciones adversas tras el nacimiento, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia, con grados y duraciones variables. Se han notificado reacciones adversas como agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, alteraciones respiratorias y problemas alimentarios. Por ello, el estado de los recién nacidos debe vigilarse cuidadosamente.

Período de lactancia.

La sulpirida se excreta en la leche materna en cantidades relativamente altas. En algunos casos, la concentración supera el 10 % de la dosis ajustada según el peso de la madre. Sin embargo, no se ha determinado la concentración en sangre de los lactantes amamantados. Existe una cantidad insuficiente de datos sobre el impacto de la sulpirida en recién nacidos y lactantes.

La decisión sobre si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con sulpirida debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Se debe advertir a los pacientes, especialmente a quienes conducen vehículos o trabajan con maquinaria, que la toma de este medicamento puede provocar somnolencia (ver sección «Reacciones adversas»). Durante el tratamiento con este medicamento está contraindicado conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral.

Siempre se debe recetar la dosis mínima eficaz. Si el estado clínico del paciente lo permite, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja, pudiendo realizarse después un ajuste progresivo de la dosis.

Adultos. Tratamiento sintomático a corto plazo de estados de ansiedad cuando las medidas terapéuticas habituales no han sido eficaces: la dosis diaria es de 50-150 mg durante un período no superior a 4 semanas.

Niños a partir de 6 años. Trastornos conductuales graves (agitación, automutilación, estereotipias) en niños a partir de 6 años, especialmente en pacientes con síndromes autistas: 5 mg/kg de peso corporal al día (si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg/kg de peso corporal al día).

Niños.

La administración de comprimidos a niños menores de 6 años está contraindicada.

Sobredosis.

Síntomas

La experiencia con el uso de sulpiridato es limitada. Pueden observarse manifestaciones discinéticas con tortícolis espasmódica, protrusión de la lengua y trismo. En algunos pacientes pueden desarrollarse manifestaciones de parkinsonismo, que pueden poner en peligro la vida, o incluso coma. Los casos letales se han registrado principalmente con el uso de sulpiridato en combinación con otras sustancias psicótropas.

Tratamiento

El sulpiridato se elimina parcialmente mediante hemodiálisis. No existe antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático, con reanimación y control riguroso de la actividad cardíaca y de la función respiratoria (riesgo de prolongación del intervalo QT y de arritmias ventriculares), el cual debe mantenerse hasta la recuperación completa del paciente. En caso de desarrollarse un síndrome extrapiramidal grave, se deben administrar fármacos anticolinérgicos.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas asociadas al uso del medicamento observadas durante estudios clínicos se enumeran a continuación por clases de órganos y sistemas, en orden decreciente de frecuencia.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático

Poco frecuentes: leucopenia.
Frecuencia desconocida: neutropenia, agranulocitosis.

Del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas, tales como urticaria y shock anafiláctico.

Del sistema endocrino

Frecuentes: hiperprolactinemia.

Del estado psíquico

Frecuentes: insomnio.
Frecuencia desconocida: confusión.

Del sistema nervioso

Frecuentes: efecto sedante o somnolencia; síndrome extrapiramidal, con respuesta parcial al tratamiento con fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos; parkinsonismo; temblor; acatisia.
Poco frecuentes: hipertonia, discinesia, distonía.
Raras: crisis oculógira.
Frecuencia desconocida: síndrome neuroléptico maligno potencialmente mortal (ver sección «Precauciones de uso»), hipocinesia.
Discinesia tardía, que puede presentarse durante tratamientos prolongados con todos los neurolépticos; en este caso, los medicamentos antiparkinsonianos son ineficaces y pueden empeorar la sintomatología clínica.
Convulsiones (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones metabólicas y nutricionales

Frecuencia desconocida: hiponatremia, secreción inadecuada de la hormona antidiurética.

Alteraciones cardíacas

Raras: arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular paroxística del tipo torsades de pointes y taquicardia ventricular, que pueden provocar fibrilación ventricular o paro cardíaco.
Frecuencia desconocida: prolongación del intervalo QT, muerte súbita (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones vasculares

Poco frecuentes: hipotensión ortostática.
Frecuencia desconocida: tromboembolismo venoso, incluyendo casos fatales de embolia pulmonar y trombosis de venas profundas, aumento de la presión arterial (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino

Frecuencia desconocida: neumonía por aspiración (principalmente cuando se administra sulpiridol junto con otros fármacos que deprimen el SNC).

Del sistema gastrointestinal (GI)

Frecuentes: estreñimiento.
Poco frecuentes: hipersalivación.

Del sistema hepatobiliar

Frecuentes: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Frecuencia desconocida: afectación hepática hepatocelular, colestásica o mixta.

Del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo

Frecuencia desconocida: rabdomiólisis.

De la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: erupciones maculopapulares.

Periodo de embarazo, posparto y periodo perinatal

Frecuencia desconocida: síndrome de abstinencia en recién nacidos (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias

Frecuentes: galactorrea.
Poco frecuentes: amenorrea, impotencia o frigidez.
Frecuencia desconocida: ginecomastia.

Alteraciones generales

Frecuentes: aumento de peso.
Frecuencia desconocida: aumento de la temperatura corporal (ver sección «Precauciones de uso»).

Datos de laboratorio e instrumentales

Frecuencia desconocida: aumento de la concentración de creatinfosfocinasa en sangre.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa a través del sistema de notificación de reacciones adversas en Ucrania, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 5 años.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.
10 comprimidos en blíster; 3 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.
AT «Grindeks».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Calle Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letonia.
Tel./Fax: +371 67083205 / +371 67083505
Correo electrónico: [email protected].