Бетадин®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БЕТАДИН® (BETADINЕ®)

Состав:

действующее вещество: повидон-йод;

1 г мази содержит 100 мг повидон-йода;

вспомогательные вещества: макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 1000, макрогол 1500, натрия гидрокарбонат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь коричневого цвета со слабым запахом йода.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфицирующие средства.

Код АТХ D08A G02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, который после нанесения на кожу постепенно высвобождает йод в течение определённого времени. Элементарный йод оказывает бактерицидное действие и обладает широким спектром антимикробной активности в отношении бактерий, вирусов, грибов и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод обеспечивает быстрый бактерицидный эффект, а полимер выполняет функцию депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера высвобождаются значительные количества йода.

Йод реагирует с окислительно-сульфидными (SH-) и гидроксильными (ОН-) группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются in vitro менее чем за минуту, при этом основное разрушающее действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, вследствие чего изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Бетадин® мазь обладает широким антимикробным спектром действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный эффект), вирусы (вирулицидный эффект), грибы (фунгицидный эффект) и споры грибов (спорицидный эффект), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойный эффект).

Благодаря механизму действия резистентность к препарату, включая вторичную резистентность при длительном применении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на обширные раневые поверхности или тяжёлые ожоги, а также на слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, при длительном применении препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 дней после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Всасывание и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, которая колеблется в пределах 35000–50000, поэтому возможна задержка вещества.

Всасывание повидон-йода или йодида происходит так же, как и при поступлении обычного йода из других источников.

Объём распределения составляет приблизительно 38 % массы тела, период полувыведения после вагинального применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл.

Препарат выводится из организма преимущественно через почки со скоростью клиренса от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика инфекций при небольших порезах и ссадинах, незначительных ожогах и минимальных хирургических вмешательствах.

Лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфекций пролежней и трофических язв.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на неё, а также к другим компонентам препарата.
• Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
• Пациенты с гипертиреозом или другими острыми нарушениями функции щитовидной железы.
• Перед и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.
• Дерматит Дюринга (герпетиформный).
• Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2–7.

Белки и другие органические соединения снижают его активность.

Одновременное применение Бетадина® и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, поэтому их совместное применение не рекомендуется.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, может привести к возникновению тёмных некрозов в местах нанесения препарата.

Внимание!

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как определение скрытой крови в кале или моче, а также глюкозы в моче.

При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшаться, что может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, измерение радиоактивного йода) или может мешать терапии йодом щитовидной железы.

Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить через 1–2 недели после прекращения длительной терапии, чтобы получить достоверные результаты.

Особенности применения.

Препарат предназначен только для местного применения.

Длительное применение может вызывать раздражение, а иногда и тяжелые реакции кожи. При появлении признаков раздражения или повышенной чувствительности нанесение препарата следует прекратить.

Применение ПВП-йода может снижать поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение белковосвязанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным.

При применении ПВП-йода необходимо сделать перерыв не менее чем на 1–4 недели.

Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтиграфии радиоактивным йодом.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у пациентов с нарушением функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази по времени и площади обрабатываемой поверхности кожи.

Даже после окончания лечения необходимо наблюдать за появлением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

При длительном применении на обширных участках кожи (например, обширные ожоги или раны) может быть поглощено значительное количество йода, что может привести к гипертиреозу у предрасположенных пациентов. Большая площадь кожи (это участок более 10 % поверхности тела); а продолжительность лечения более 14 дней рассматривается как длительное лечение.

Поглощение йода для каждого пациента является индивидуальным, поэтому точных рекомендаций нет. Тесты функции щитовидной железы, а также рекомендации врача имеют решающее значение в данном случае.

Если во время лечения появятся симптомы гипертиреоза, следует проверить функцию щитовидной железы.

Особое внимание следует уделять пациентам с уже существующей почечной недостаточностью при регулярном применении мази.

Следует избегать регулярного применения мази у пациентов, получающих препараты лития.

Окислительное действие ПВП-йода может вызывать коррозию металлов, в то время как пластмассы и синтетические материалы обычно не чувствительны к ПВП-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, которое, как правило, восстанавливается. ПВП-йод легко удаляется с текстильных и других материалов тёплой водой с мылом. Стойкие пятна следует обрабатывать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложно-положительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая пробы на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Не нагревать перед применением. Хранить в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Повидон-йод следует применять только в случаях, строго назначенных врачом, и в самых малых дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск повышенной чувствительности плода или новорождённых к йоду. Уровень повидон-йода в грудном молоке выше, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной развития гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидного гормона у плода или новорождённого. Существует необходимость проверки функции щитовидной железы у детей.

Препарат противопоказан к применению после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Мазь Бетадин® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять местно.

Для лечения инфекций: наносить 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность лечения – не более 14 суток.

Для профилактики инфекций: наносить 1 или 2 раза в неделю, пока в этом есть необходимость. Поражённую кожу необходимо очистить и высушить. Тонким слоем нанести мазь на поражённую поверхность кожи. На обработанную кожу можно наложить повязку.

Дети.

Новорождённым и детям в возрасте до 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям.

Следует избегать высоких доз йода у новорождённых и детей раннего возраста, поскольку кожа у них более проницаема, и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам повидон-йод следует применять в небольших дозах. При необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

Передозировка.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

• металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или в горле;
• раздражение и отёк глаз;
• кожные реакции;
• желудочно-кишечные расстройства и диарея;
• нарушение функции почек и анурия;
• недостаточность кровообращения;
• отёк гортани с вторичной асфиксией, отёк лёгких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особенным вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллёзных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отёк, экссудативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или тревожность); гипотиреоз.

Обмен веществ и нарушения питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Длительное применение повидон-йода может привести к всасыванию большого количества йода.

В отдельных случаях описан йодиндуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с уже существующим заболеванием щитовидной железы.

В редких случаях возможны генерализованные острые реакции с понижением артериального давления и/или затруднённым дыханием (анафилактические реакции).

Лабораторные исследования: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Срок годности. 3 года.

Нельзя применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 г мази 10 % в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

9900, г. Керменд, ул. Матьяш кираи 65, Венгрия.