Betadine®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BETAIDIN® (BETADINE®)

Composición:

Principio activo: povidona-yodo;

1 g de pomada contiene 100 mg de povidona-yodo;

Excipientes: macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 1000, macrogol 1500, bicarbonato sódico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada homogénea de color marrón con olor ligeramente yodado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes.

Código ATC D08AG02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

La povidona-iodo es un complejo de yodo y un polímero de polivinilpirrolidona que libera yodo de forma progresiva tras su aplicación sobre la piel. El yodo elemental ejerce una acción bactericida y presenta un amplio espectro de actividad antimicrobiana frente a bacterias, virus, hongos y microorganismos unicelulares.

Mecanismo de acción: el yodo libre ejerce un efecto bactericida rápido, mientras que el polímero actúa como depósito de yodo.

Al entrar en contacto con la piel y las membranas mucosas, se liberan cantidades significativas de yodo desde el polímero.

El yodo reacciona con los grupos oxidantes-sulfhídricos (SH) e hidroxilos (OH) de los aminoácidos que forman parte de las enzimas y proteínas estructurales de los microorganismos, inactivando o destruyendo dichas proteínas. La mayoría de los microorganismos son destruidos in vitro en menos de un minuto, siendo el efecto destructivo principal en los primeros 15-30 segundos. Durante este proceso, el yodo se decolora, por lo que el cambio en la intensidad del color marrón es un indicador de su eficacia.

La sustancia activa del preparado Betadina® pomada posee un amplio espectro antimicrobiano, es decir, actúa frente a bacterias grampositivas y gramnegativas (efecto bactericida), virus (efecto virucida), hongos (efecto fungicida) y esporas de hongos (efecto esporicida), así como frente a ciertos microorganismos unicelulares (efecto protozoario).

Debido a su mecanismo de acción, no se espera resistencia al preparado, incluyendo resistencia secundaria tras su uso prolongado.

El preparado es soluble en agua y se elimina fácilmente con agua.

La aplicación prolongada del preparado sobre grandes superficies de heridas o quemaduras graves, así como sobre membranas mucosas, puede provocar la absorción de una cantidad considerable de yodo. Generalmente, como consecuencia del uso prolongado del preparado, el contenido de yodo en sangre aumenta rápidamente. La concentración regresa al nivel inicial entre 7 y 14 días tras la última aplicación del preparado.

En pacientes con función tiroidea normal, el aumento de las reservas de yodo no provoca cambios clínicamente significativos en el estado hormonal tiroideo.

Farmacocinética.

La absorción y la excreción renal de la povidona-iodo dependen de su masa molecular, y dado que esta oscila entre 35.000 y 50.000, es posible una retención de la sustancia.

La absorción de povidona-iodo o yoduro es similar a la del yodo procedente de otras fuentes.

El volumen de distribución corresponde aproximadamente al 38 % de la masa corporal; el tiempo de semivida biológica tras la administración vaginal es de aproximadamente 2 días. El nivel normal total de yodo en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 3,8-6 µg/dl, y el nivel de yodo inorgánico es de 0,01-0,5 µg/dl.

El preparado se elimina principalmente por vía renal con un aclaramiento de 15 a 60 ml/min, dependiendo del nivel de yodo en el plasma sanguíneo y del aclaramiento de creatinina (normalmente: 100-300 µg de yodo por 1 g de creatinina).

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención de infecciones en pequeños cortes y abrasiones, quemaduras menores y procedimientos quirúrgicos leves.

Tratamiento de infecciones fúngicas y bacterianas de la piel, así como infecciones de úlceras por presión y úlceras tróficas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad conocida o sospecha de hipersensibilidad al yodo o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Pacientes con alteraciones de la función tiroidea (bocio coloideo nodular, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto).
• Pacientes con hipertiroidismo u otras alteraciones tiroideas agudas.
• Antes y después del tratamiento y de la gammagrafía con yodo radiactivo en pacientes con carcinoma de tiroides.
• Dermatitis herpetiforme de Duhring.
• Insuficiencia renal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El complejo povidona-yodo es activo frente a microorganismos en un rango de pH de 2-7.

Las proteínas y otras sustancias orgánicas reducen su actividad.

La administración simultánea de Betadine® y pomadas enzimáticas para el tratamiento de heridas disminuye la eficacia de ambos productos. No se recomienda la administración conjunta con medicamentos que contengan mercurio, plata, peróxido de hidrógeno o taurolidina, ya que pueden interactuar con el complejo povidona-yodo.

La aplicación de povidona-yodo simultáneamente o inmediatamente después de antisépticos que contengan octenidina puede provocar la aparición de necrosis oscuras en los lugares de aplicación.

Atención:

Debido a sus propiedades oxidantes, la povidona-yodo puede interferir en los resultados de ciertas pruebas diagnósticas, como la detección de sangre oculta en heces o orina, o glucosa en orina.

La administración de povidona-yodo puede reducir la captación de yodo por la glándula tiroides, lo cual puede afectar los resultados de determinadas pruebas diagnósticas (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación de yodo ligado a proteínas, medición de yodo radiactivo), o interferir con el yodo administrado para el tratamiento de la tiroides.

La gammagrafía tiroidea debe realizarse al menos 1-2 semanas después de la interrupción de un tratamiento prolongado con povidona-yodo, a fin de obtener resultados fiables.

Características de uso.

El medicamento está indicado únicamente para uso tópico.

La aplicación prolongada puede provocar irritación y, en ocasiones, reacciones cutáneas graves. Si aparecen signos de irritación o hipersensibilidad, se debe interrumpir la aplicación del medicamento.

La utilización de la PVPIodo puede reducir la absorción de yodo por la glándula tiroides, lo que puede afectar los resultados de ciertos exámenes y procedimientos (escintigrafía tiroidea, determinación del yodo unido a proteínas, procedimientos diagnósticos con yodo radiactivo), por lo que puede resultar imposible planificar el tratamiento de enfermedades de la glándula tiroides con preparaciones de yodo.

Debe hacerse una pausa en el uso de la PVPIodo de al menos 1 a 4 semanas.

No se debe aplicar el medicamento en pacientes antes o después del tratamiento del cáncer de tiroides con yodo radiactivo o de una escintigrafía con yodo radiactivo.

Grandes cantidades de yodo pueden provocar hipertiroidismo en pacientes con alteraciones de la función tiroidea (por ejemplo, bocio coloide nodular, bocio endémico). Por ello, en estos pacientes se debe limitar el tiempo de aplicación y la superficie de la piel tratada.

Incluso tras finalizar el tratamiento, es necesario observar la aparición de síntomas precoces de hipertiroidismo y controlar la función tiroidea.

Durante la aplicación prolongada sobre grandes áreas de la piel (por ejemplo, quemaduras o heridas extensas), puede absorberse una cantidad considerable de yodo, lo que podría provocar hipertiroidismo en pacientes predispuestos. Un área extensa de piel (superficie superior al 10 % del cuerpo) y una duración del tratamiento superior a 14 días se consideran tratamiento prolongado.

La absorción de yodo varía individualmente en cada paciente, por lo que no existen recomendaciones precisas. En este caso, las pruebas de función tiroidea y las recomendaciones médicas son decisivas.

Si durante el tratamiento aparecen síntomas de hipertiroidismo, se debe evaluar la función de la glándula tiroides.

Debe prestarse especial atención a los pacientes con insuficiencia renal preexistente durante la aplicación regular de la pomada.

Debe evitarse el uso regular de la pomada en pacientes que reciben medicamentos con litio.

La acción oxidante de la PVPIodo puede provocar corrosión en metales, mientras que los materiales plásticos y sintéticos generalmente no son sensibles a la PVPIodo. En casos aislados puede observarse un cambio de color, que normalmente es reversible. La PVPIodo se elimina fácilmente de tejidos y otros materiales con agua tibia y jabón. Las manchas difíciles de eliminar deben tratarse con una solución de amoníaco o tiosulfato de sodio.

La acción oxidante de la povidona-yodo puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas (por ejemplo, prueba de toluidina y prueba de guayaco para hemoglobina, glucosa en heces y orina).

No calentar antes de la aplicación. Mantener fuera del alcance de los niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La povidona-yodo debe usarse solo en casos estrictamente indicados por el médico y en las dosis más pequeñas posibles. El yodo atraviesa la barrera placentaria y puede pasar a la leche materna, por lo que existe el riesgo de hipersensibilidad del feto o del recién nacido al yodo. El nivel de povidona-yodo en la leche materna es más alto que en el suero sanguíneo. Por tanto, el medicamento podría provocar hipertiroidismo o niveles elevados de hormona tiroidea en el feto o en el recién nacido. Es necesario verificar la función tiroidea en los niños.

El medicamento está contraindicado después del segundo mes de embarazo y durante la lactancia. Durante el tratamiento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La pomada Betadine® no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos ni al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se aplica por vía tópica.

Para el tratamiento de infecciones: aplicar 1 o 2 veces al día. La duración del tratamiento – no más de 14 días.

Para la prevención de infecciones: aplicar 1 o 2 veces por semana, mientras sea necesario. La piel afectada debe limpiarse y secarse. Aplicar una capa fina de pomada sobre la superficie afectada de la piel. Sobre la piel tratada se puede colocar un vendaje.

Niños.

A los recién nacidos y niños menores de 1 año, la povidona-yodo solo se debe administrar bajo estrictas indicaciones médicas.

Se debe evitar el uso de altas dosis de yodo en recién nacidos y niños pequeños, ya que la piel de estos pacientes presenta una mayor permeabilidad y con mayor frecuencia se observa hipersensibilidad al yodo, lo que incrementa el riesgo de desarrollar hipertiroidismo. En estos pacientes, la povidona-yodo debe aplicarse en dosis reducidas. En caso necesario, se debe controlar la función de la glándula tiroides en los niños.

Sobredosis.

En caso de intoxicación aguda por yodo, los síntomas característicos son:

• sabor metálico en la boca, aumento de la salivación, sensación de ardor o dolor en la boca o garganta;
• irritación e hinchazón ocular;
• reacciones cutáneas;
• trastornos gastrointestinales y diarrea;
• alteración de la función renal y anuria;
• insuficiencia circulatoria;
• edema de glotis con asfixia secundaria, edema pulmonar, acidosis metabólica, hipernatremia.

Tratamiento: debe administrarse terapia sintomática y de soporte, prestando especial atención al equilibrio electrolítico, así como a la función renal y de la glándula tiroides.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas.

De los riñones y del sistema urinario: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda.

De la piel y tejidos subcutáneos: reacciones cutáneas locales de hipersensibilidad, tales como dermatitis de contacto con formación de lesiones eritematosas micropapulosas tipo psoriasis; reacciones alérgicas, incluyendo prurito, enrojecimiento, erupción cutánea, angioedema, dermatitis exfoliativa, sequedad de la piel, quemaduras químicas y térmicas de la piel.

Del sistema endocrino: hipertiroidismo (a veces con síntomas como taquicardia o inquietud); hipotiroidismo.

Trastornos del metabolismo y nutricionales: desequilibrio electrolítico; acidosis metabólica.

La aplicación prolongada de povidona-iodo puede provocar la absorción de una gran cantidad de yodo.

En algunos casos se ha descrito hipertiroidismo inducido por yodo tras la aplicación prolongada del medicamento, principalmente en pacientes con enfermedad tiroidea preexistente.

En casos aislados, pueden presentarse reacciones agudas generalizadas con descenso de la presión arterial y/o dificultad respiratoria (reacciones anafilácticas).

Estudios: alteraciones en los niveles séricos de electrolitos (hipernatremia) y osmolaridad, acidosis metabólica.

Período de validez: 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

20 g de pomada al 10 % en un tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación: Medicamento sin receta.

Fabricante.

Empresa Farmacéutica EGIS, S.A. de C.V., Hungría.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

9900, Kőrösmező, calle Matyás király 65, Hungría.