Betadine®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO BETADINE® (BETADINE®)

Composizione:

Principio attivo: povidone-iodio;

1 g di unguento contiene 100 mg di povidone-iodio;

Eccipienti: macrogolo 400, macrogolo 4000, macrogolo 1000, macrogolo 1500, bicarbonato di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento omogeneo di colore marrone con un lieve odore di iodio.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti.

Codice ATC D08AG02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La povitidina è un complesso di iodio e di un polimero, il polivinilpirrolidone, che rilascia iodio in modo graduale dopo l'applicazione sulla cute. Lo iodio elementare esercita un'azione battericida ed ha un ampio spettro di attività antimicrobica nei confronti di batteri, virus, funghi e protozoi.

Meccanismo d'azione: lo iodio libero esercita un rapido effetto battericida, mentre il polimero funge da deposito (riserva) di iodio.

A contatto con la cute e le mucose, vengono rilasciate dal polimero significative quantità di iodio.

Lo iodio reagisce con i gruppi ossidril-solfidici (SH) e idrossilici (OH) degli amminoacidi che compongono gli enzimi e le proteine strutturali dei microrganismi, inattivandoli o distruggendoli. La maggior parte dei microrganismi viene distrutta in vitro in meno di un minuto, con l'azione distruttiva principale che si verifica nei primi 15-30 secondi. In tale processo lo iodio si decolora, pertanto la variazione dell'intensità del colore bruno rappresenta un indicatore della sua efficacia.

La sostanza attiva del farmaco Betadine® pomata ha un ampio spettro di attività antimicrobica, agendo su batteri Gram-positivi e Gram-negativi (azione battericida), virus (azione virucida), funghi (azione fungicida) e spore fungine (azione sporicida), nonché su alcuni protozoi.

Grazie al meccanismo d'azione, non si prevede lo sviluppo di resistenza al farmaco, compresa la resistenza secondaria, anche in caso di utilizzo prolungato.

Il farmaco è solubile in acqua e facilmente lavabile con acqua.

L'applicazione prolungata del prodotto su ampie superfici lesionate o su ustioni gravi, nonché sulle mucose, può determinare l'assorbimento di una quantità significativa di iodio. Di norma, a seguito di un uso prolungato del farmaco, la concentrazione di iodio nel sangue aumenta rapidamente. La concentrazione ritorna al livello iniziale entro 7-14 giorni dall'ultima somministrazione.

Nei pazienti con normale funzione della tiroide, l'aumento delle scorte di iodio non provoca alterazioni clinicamente significative dello stato ormonale tiroideo.

Farmacocinetica

L'assorbimento e l'escrezione renale della povitidina dipendono dal suo peso molecolare, che varia tra 35.000 e 50.000, pertanto è possibile un accumulo della sostanza.

L'assorbimento della povitidina o dello ioduro è simile a quello dello iodio proveniente da altre fonti.

Il volume di distribuzione corrisponde approssimativamente al 38% della massa corporea; il tempo di dimezzamento biologico dopo somministrazione vaginale è di circa 2 giorni. Il livello normale totale di iodio nel plasma sanguigno è di circa 3,8-6 µg/dl, mentre il livello di iodio inorganico è di 0,01-0,5 µg/dl.

Il farmaco viene eliminato dall'organismo principalmente attraverso i reni, con un clearance che varia da 15 a 60 ml/min, in base al livello di iodio nel plasma e al clearance della creatinina (valore normale: 100-300 µg di iodio per 1 g di creatinina).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione delle infezioni in caso di piccoli tagli e abrasioni, lievi ustioni e piccole procedure chirurgiche.

Trattamento delle infezioni fungine e batteriche della cute, nonché delle infezioni da piaghe da decubito e ulcere trofiche.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al iodio o sospetto di essa o ad altri componenti del medicinale.
• Pazienti con alterazioni della funzione della tiroide (gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico e tiroidite di Hashimoto).
• Pazienti con ipertiroidismo o altre alterazioni acute della tiroide.
• Prima e dopo il trattamento e la scintigrafia con iodio radioattivo nei pazienti con carcinoma della tiroide.
• Dermatite erpetiforme di Duhring.
• Insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il complesso povidone-iodio è attivo nei confronti dei microrganismi a un pH compreso tra 2 e 7.

Le proteine e altre sostanze organiche riducono la sua attività.

L’uso contemporaneo di Betadine® e di creme enzimatiche per il trattamento delle ferite riduce l’efficacia di entrambi i preparati. I prodotti contenenti mercurio, argento, perossido di idrogeno o taurolidina possono interagire con il complesso povidone-iodio; pertanto, l’uso concomitante non è raccomandato.

L’applicazione di povidone-iodio contemporaneamente o immediatamente dopo l’applicazione di antisettici contenenti octenidina può causare la comparsa di necrosi scure nei siti di applicazione.

Attenzione!

Grazie alle sue proprietà ossidanti, il povidone-iodio può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici, come il rilevamento di sangue occulto nelle feci o nell’urina, o del glucosio nell’urina.

Con l’uso di povidone-iodio, l’assorbimento di iodio da parte della tiroide può diminuire; ciò può influire sui risultati di alcuni test diagnostici (ad esempio scintigrafia tiroidea, determinazione dell’iodio legato alle proteine, misurazione dell’iodio radioattivo) oppure può interferire con il trattamento della tiroide a base di iodio.

La scintigrafia tiroidea deve essere effettuata dopo l’interruzione di una terapia prolungata, dopo 1-2 settimane, per ottenere risultati attendibili.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale è destinato esclusivamente per uso topico.

L'uso prolungato può provocare irritazione e talvolta reazioni cutanee gravi. In caso di comparsa di segni di irritazione o ipersensibilità, l'applicazione del medicinale deve essere interrotta.

L'uso di PVP-iodo può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che può influenzare i risultati di alcuni esami e procedure (scintigrafia tiroidea, determinazione dell'iodio legato alle proteine, procedure diagnostiche con iodio radioattivo), rendendo pertanto impossibile la pianificazione del trattamento delle malattie della tiroide con farmaci a base di iodio.

È necessario effettuare una pausa nell'uso di PVP-iodo di almeno 1-4 settimane.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti prima o dopo il trattamento del carcinoma della tiroide con iodio radioattivo o dopo scintigrafia con iodio radioattivo.

Quantità significative di iodio possono causare ipertiroidismo in pazienti con alterata funzionalità tiroidea (ad esempio gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico). Per tale motivo, nei loro confronti l'uso dell'unto deve essere limitato per durata e superficie cutanea trattata.

Anche dopo la fine del trattamento è necessario monitorare l'insorgenza di sintomi precoci di ipertiroidismo e controllare la funzionalità tiroidea.

In caso di uso prolungato su ampie aree cutanee (ad esempio ustioni estese o ferite), può essere assorbita una quantità significativa di iodio, con possibile sviluppo di ipertiroidismo in pazienti predisposti. Un'area cutanea superiore al 10% della superficie corporea e una durata del trattamento superiore a 14 giorni sono considerate trattamento prolungato.

L'assorbimento di iodio è individuale per ogni paziente, pertanto non esistono raccomandazioni precise. I test di funzionalità tiroidea e le indicazioni del medico sono determinanti in questo caso.

Se durante il trattamento dovessero manifestarsi sintomi di ipertiroidismo, è necessario verificare la funzionalità della tiroide.

Particolare attenzione va prestata ai pazienti con insufficienza renale preesistente in caso di uso regolare dell'unto.

È opportuno evitare l'uso regolare dell'unto nei pazienti che assumono farmaci a base di litio.

L'azione ossidante del PVP-iodo può causare corrosione dei metalli, mentre materiali plastici e sintetici sono generalmente resistenti al PVP-iodo. In alcuni casi può verificarsi un cambiamento di colore, solitamente reversibile. Il PVP-iodo può essere facilmente rimosso da tessuti e altri materiali con acqua calda e sapone. Le macchie difficili da rimuovere devono essere trattate con soluzione di ammoniaca o tiosolfato di sodio.

L'azione ossidante della povido-iodina può causare risultati falsamente positivi nei test diagnostici (ad esempio test della toluidina e test della guaiacolo per emoglobina e glucosio nelle feci e nelle urine).

Non riscaldare prima dell'uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La povido-iodina deve essere utilizzata solo in casi strettamente indicati dal medico e in dosi minime. Lo iodio attraversa la barriera placentare e può passare nel latte materno, pertanto esiste il rischio di ipersensibilità del feto o del neonato allo iodio. Il livello di povido-iodina nel latte materno è superiore rispetto a quello nel siero ematico. Di conseguenza, il medicinale può causare ipertiroidismo o livelli elevati di ormoni tiroidei nel feto o nel neonato. È necessario verificare la funzionalità della tiroide nei neonati.

Il medicinale è controindicato dopo il secondo mese di gravidanza e durante l'allattamento. Durante il trattamento è necessario sospendere l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Betadine® unguento non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli né nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia.

Applicare il medicinale per uso topico.

Per il trattamento delle infezioni: applicare 1 o 2 volte al giorno. La durata del trattamento – non superiore a 14 giorni.

Per la prevenzione delle infezioni: applicare 1 o 2 volte alla settimana, finché necessario. La zona cutanea interessata deve essere pulita e asciugata. Applicare uno strato sottile di pomata sulla superficie cutanea interessata. Sulla zona trattata si può applicare una medicazione.

Popolazione pediatrica.

Il povidone-iodio può essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno solo in caso di effettive necessità.

Nei neonati e nei bambini molto piccoli è necessario evitare dosi elevate di iodio, poiché la pelle presenta una maggiore permeabilità e si riscontra più frequentemente ipersensibilità allo iodio, con conseguente aumento del rischio di sviluppare ipertiroidismo. In questi pazienti il povidone-iodio deve essere utilizzato in dosi ridotte. Se necessario, monitorare la funzionalità della tiroide nei bambini.

Intossicazione acuta.

I sintomi caratteristici dell'intossicazione acuta da iodio sono:

• sapore metallico in bocca, aumento della salivazione, sensazione di bruciore o dolore in bocca o in gola;
• irritazione ed edema agli occhi;
• reazioni cutanee;
• disturbi gastrointestinali e diarrea;
• alterazioni della funzionalità renale e anuria;
• insufficienza circolatoria;
• edema della laringe con successiva asfissia, edema polmonare, acidosi metabolica, ipernatriemia.

Trattamento: si deve attuare una terapia sintomatica e di supporto, prestando particolare attenzione all'equilibrio elettrolitico e alla funzionalità renale e tiroidea.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, reazioni anafilattiche.

Disturbi renali e delle vie urinarie: alterazione della funzione renale, insufficienza renale acuta.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee locali da ipersensibilità, come dermatite da contatto con formazione di lesioni bollose eritematose simili al psoriasi; reazioni allergiche, comprese prurito, eritema, eruzioni cutanee, angioedema, dermatite esfoliativa, secchezza della cute, ustioni chimiche e termiche della cute.

Disturbi del sistema endocrino: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); ipotiroidismo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: squilibrio elettrolitico; acidosi metabolica.

L’uso prolungato di povidone-iodio può portare all’assorbimento di una grande quantità di iodio.

In alcuni casi è stato descritto ipertiroidismo indotto da iodio, verificatosi in seguito a un uso prolungato del medicinale, principalmente in pazienti con patologie preesistenti della tiroide.

In rari casi possono verificarsi reazioni sistemiche acute con riduzione della pressione arteriosa e/o difficoltà respiratorie (reazioni anafilattiche).

Esami di laboratorio: alterazioni dei livelli sierici degli elettroliti (ipernatriemia) e dell’osmolarità, acidosi metabolica.

Periodo di validità: 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione: conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione: 20 g di unguento al 10% in un tubo; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di vendita: senza ricetta.

Produttore: EGIS Pharmaceuticals PLC, Ungheria.

Sede del produttore e indirizzo dell’unità operativa: 9900 Kermend, Mátész király u. 65, Ungheria.