Betadine®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BETADINE® (BETADINE®)

Skład:

substancja czynna: jodopowidon;

1 g maści zawiera 100 mg jodopowidonu;

substancje pomocnicze: makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 1000, makrogol 1500, wodorowęglan sodu, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita, brązowa maść o słabej wońnii jodu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki dezynfekujące i antyseptyczne.

Kod ATX D08A G02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Povidon-jod to kompleks jodu i polimeru poliwinylopirolidonu, który uwalnia jod przez określony czas po nałożeniu na skórę. Wolny jod wykazuje działanie bakteriobójcze i ma szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii, wirusów, grzybów oraz pierwotniaków.

Mechanizm działania: wolny jod wywiera szybki efekt bakteriobójczy, a polimer pełni rolę rezerwuaru dla jodu.

Podczas kontaktu z powierzchnią skóry i błonami śluzowymi z polimeru uwalnia się znaczna ilość jodu.

Jod reaguje z grupami tlenowo-siarczkowymi (SH) oraz hydroksylowymi (OH) aminokwasów wchodzących w skład enzymów i białek strukturalnych mikroorganizmów, inaktywując lub niszcząc te białka. Większość mikroorganizmów jest niszczone in vitro w ciągu mniej niż minuty, a podstawowe działanie niszczące zachodzi w pierwszych 15–30 sekundach. W tym czasie jod ulega odbarwieniu, dlatego zmiana nasycenia brązowego koloru jest wskaźnikiem jego skuteczności.

Substancja czynna preparatu Betadine® ma szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego, działając na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (bakteriobójczo), wirusy (wirulicydnie), grzyby (grzybobójczo) i ich zarodniki (sporobójczo), a także na niektóre pierwotniaki (protistobójczo).

Ze względu na mechanizm działania nie należy oczekiwać oporności na preparat, w tym wtórnej oporności przy długotrwałym stosowaniu.

Preparat rozpuszcza się w wodzie i łatwo spłukuje się wodą.

Długotrwałe stosowanie preparatu na dużych powierzchniach ranowych lub poważnych oparzeniach, a także na błonach śluzowych może prowadzić do wchłonięcia znacznej ilości jodu. Zazwyczaj w wyniku długotrwałego stosowania preparatu stężenie jodu we krwi szybko wzrasta. Stężenie wraca do poziomu wyjściowego w ciągu 7–14 dni po ostatnim zastosowaniu preparatu.

U pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy zwiększenie zapasów jodu nie powoduje klinicznie istotnych zmian w stanie hormonalnym tarczycy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i wydalanie nerkowe povidonu-jodu zależy od jego masy cząsteczkowej, która mieści się w granicach 35000–50000, co może powodować opóźnienie w eliminacji substancji.

Wchłanianie povidonu-jodu lub jodku jest takie samo jak zwykłego jodu z innych źródeł.

Objętość rozdziału wynosi około 38% masy ciała, czas biologicznego półokresu eliminacji po podaniu doodbytniczym wynosi około 2 dni. Normalny ogólny poziom jodu w osoczu krwi wynosi około 3,8–6 μg/dl, a poziom jodu nieorganicznego – 0,01–0,5 μg/dl.

Preparat jest wydalany z organizmu głównie przez nerki z klirem od 15 do 60 ml/min w zależności od stężenia jodu w osoczu krwi i klirensu kreatyniny (w normie: 100–300 μg jodu na 1 g kreatyniny).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Profilaktyka zakażeń przy drobnych cięciach i zadrapaniach, niewielkich oparzeniach oraz nieznacznych zabiegach chirurgicznych.

Leczenie grzybiczych i bakteryjnych zakażeń skóry, a także zakażeń odleżyn i owrzodzeń troficznych.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na jod lub podejrzenie nadwrażliwości na jod lub na inne składniki preparatu.
• Pacjenci z zaburzeniami funkcji tarczycy (węzłowy zanikowy wole, wole endemiczny i zapalenie tarczycy Hashimoto).
• Pacjenci z nadczynnością tarczycy lub innymi ostrymi zaburzeniami tarczycy.
• Przed i po leczeniu oraz scyntygrafii z zastosowaniem radioaktywnego jodu u pacjentów z rakiem tarczycy.
• Dermatyt duryngowy.
• Niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kompleks powsidon-jod jest aktywny wobec mikroorganizmów przy pH 2–7.

Białka i inne związki organiczne obniżają jego aktywność.

Jednoczesne stosowanie Betadine® i maści enzymatycznych w leczeniu ran zmniejsza skuteczność obu preparatów. Preparaty zawierające rtęć, srebro, wodór utleniony lub taurorylin mogą oddziaływać z kompleksem powsidon-jod, dlatego ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Stosowanie powsidon-jodu równocześnie lub bezpośrednio po zastosowaniu środków antyseptycznych zawierających oktenidynę może prowadzić do powstawania ciemnych martwic w miejscach aplikacji leku.

Uwaga!

Dzięki swoim właściwościom utleniającym powsidon-jod może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych, takich jak wykrywanie utajonej krwi w stolcu lub moczu, czy glukozy w moczu.

Przy stosowaniu powsidon-jodu wchłanianie jodu przez tarczycę może ulec zmniejszeniu, co może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, pomiar jodu radioaktywnego) lub może przeciwdziałać działaniu jodu stosowanego w terapii tarczycy.

Scyntygrafię tarczycy należy przeprowadzić po zaprzestaniu długotrwałego leczenia po upływie 1–2 tygodni, aby uzyskać wiarygodne wyniki.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Preparat przeznaczony wyłącznie do zastosowania miejscowego.

Długotrwałe stosowanie może powodować podrażnienia, a czasem nawet ciężkie reakcje skóry. W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu.

Stosowanie PVP-jodu może zmniejszyć wchłanianie jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań i zabiegów (scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu wiązanego z białkami, procedury diagnostyczne z zastosowaniem radioaktywnego jodu), przez co planowanie leczenia chorób tarczycy preparatami jodu może być niemożliwe.

Przed zastosowaniem PVP-jodu należy zrobić przerwę nie krótszą niż 1–4 tygodnie.

Nie należy stosować preparatu u pacjentów przed lub po leczeniu raka tarczycy radioaktywnym jodem lub po wykonaniu scyntygrafii z zastosowaniem radioaktywnego jodu.

Znaczne ilości jodu mogą wywołać nadczynność tarczycy u chorych z zaburzeniami funkcji tarczycy (np. węzłowy zespół koloidowy, zespół endemiczny). Dlatego należy ograniczyć czas i powierzchnię skóry, na której stosuje się maść.

Nawet po zakończeniu leczenia należy obserwować występowanie wczesnych objawów nadczynności tarczycy oraz kontrolować funkcję tarczycy.

Przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry (np. rozległe oparzenia lub rany) może być wchłonięta znaczna ilość jodu, co może prowadzić do nadczynności tarczycy u podatnych pacjentów. Duża powierzchnia skóry (powyżej 10% powierzchni ciała) oraz czas leczenia dłuższy niż 14 dni uznawane są za długotrwałe leczenie.

Wchłanianie jodu u każdego pacjenta jest indywidualne, dlatego nie ma dokładnych zaleceń. Testy funkcji tarczycy oraz rekomendacje lekarza mają decydujące znaczenie w tym przypadku.

Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy nadczynności tarczycy, należy sprawdzić funkcję tarczycy.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek przy regularnym stosowaniu maści.

Należy unikać regularnego stosowania maści u chorych, którzy przyjmują leki litowe.

Działanie utleniające PVP-jodu może powodować korozję metali, natomiast materiały plastikowe i syntetyczne są zazwyczaj odporne na działanie PVP-jodu. W pojedynczych przypadkach może występować zmiana koloru, która zazwyczaj ustępuje. PVP-jod łatwo usuwa się z tkanin i innych materiałów ciepłą wodą z mydłem. Trudne do usunięcia plamy należy przetrzeć roztworem amoniaku lub tiosiarczanem sodu.

Działanie utleniające povidonu-jodu może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów diagnostycznych (np. próba toluidynowa i próba guajakowa na hemoglobinę oraz glukozę w kale i moczu).

Nie należy podgrzewać przed zastosowaniem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Povidon-jod należy stosować tylko w przypadkach wyraźnie wskazanych przez lekarza i w najmniejszych możliwych dawkach. Jod przenika przez barierę łożyskową i może przenikać do mleka matki, dlatego istnieje ryzyko nadwrażliwości płodu lub noworodka na jod. Stężenie povidonu-jodu w mleku matki jest wyższe niż w surowicy krwi. Dlatego preparat może być przyczyną wystąpienia nadczynności tarczycy lub podwyższonego poziomu hormonów tarczycy u płodu lub noworodka. Istnieje konieczność sprawdzenia funkcji tarczycy u dzieci.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane po 2. miesiącu ciąży oraz w okresie karmienia piersią. W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Maść Betadine® nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych ani pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się miejscowo.

W leczeniu zakażeń: nanosić 1 lub 2 razy na dobę. Czas trwania leczenia – nie dłużej niż 14 dni.

W profilaktyce zakażeń: nanosić 1 lub 2 razy w tygodniu, tak długo, jak to konieczne. Należy oczyścić i wysuszyć zaatakowaną skórę. Maść należy cienko nałożyć na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Na przylepioną skórę można założyć opatrunek.

Dzieci.

Preparat zawierający jodopowidon można stosować u noworodków i dzieci poniżej 1. roku życia wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań.

Należy unikać stosowania wysokich dawek jodu u noworodków i małych dzieci, ponieważ skóra u nich charakteryzuje się większą wnikalnością, a podatność na działanie jodu jest większa, co zwiększa ryzyko rozwoju nadczynności tarczycy. U takich pacjentów należy stosować jodopowidon w małych dawkach. W razie potrzeby należy kontrolować funkcję tarczycy u dzieci.

Przedawkowanie.

W przypadku ostrej toksyczności jodu charakterystyczne są następujące objawy:

• metaliczny smak w ustach, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie pieczenia lub ból w jamie ustnej lub gardle;
• podrażnienie i obrzęk oczu;
• reakcje skórne;
• zaburzenia przewodu pokarmowego i biegunka;
• zaburzenia funkcji nerek i bezmocz;
• niewydolność krążenia;
• obrzęk krtani z wtórną dusznością, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna, hiperkaliemia.

Leczenie: należy przeprowadzić terapię objawową i wspierającą, z szczególnym uwzględnieniem równowagi elektrolitowej, funkcji nerek i tarczycy.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne.

Ze strony nerek i układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność nerek.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: miejscowe reakcje nadwrażliwościowe skóry, takie jak kontaktowe zapalenie skóry z tworzeniem się drobnych, czerwonych, zmian pęcherzowych przypominających łuszczycę; reakcje alergiczne, w tym świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry z odłuszczeniem, suchość skóry, oparzenia chemiczne i termiczne skóry.

Ze strony układu endokrynnego: nadczynność tarczycy (czasem z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój); niedoczynność tarczycy.

Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia odżywiania: zaburzenia równowagi elektrolitowej; kwasica metaboliczna.

Długotrwałe stosowanie powidonu-iodku może prowadzić do wchłaniania dużej ilości jodu.

W niektórych przypadkach opisywano wywołany jodem stan nadczynności tarczycy, który pojawił się w wyniku długotrwałego stosowania leku, głównie u pacjentów z istniejącą chorobą tarczycy.

W pojedynczych przypadkach możliwe są ogólne ostry reakcje z obniżeniem ciśnienia tętniczego i/lub trudnościami oddechowymi (reakcje anafilaktyczne).

Badania: zmiany stężenia elektrolitów w surowicy (hipernatremia) i osmolarności, kwasica metaboliczna.

Okres ważności. 3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 g maści 10 % w tubie; po 1 tubie w pudełku kartonowym.

Kategoria recepturowa. Lek bez recepty.

Producent.

Spółka akcyjna Zakład Farmaceutyczny EGIS, Węgry.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

9900, Kermend, ul. Matyásh király 65, Węgry.