Бетадерм

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БЕТАДЕРМ® (BETADERM®)

Состав:

действующие вещества: бетаметазон, гентамицин;

1 г мази содержит бетаметазона (в форме дипропионата бетаметазона) 0,5 мг; гентамицина (в форме сульфата гентамицина) 1 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное, спирт ланолиновый, спирт цетостеариловый, бутилгидроксианизол (Е 320), бутилгидрокситолуол (Е 321), парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая жирная мягкая масса, просвечивающаяся.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды, комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТХ D07С С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетадерм® сочетает в себе длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона дипропионата с широким спектром антибактериальной активности сульфата гентамицина. Активен в отношении Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазонегативные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике препарата Бетадерм® отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Дерматозы, поддающиеся лечению глюкокортикостероидами, при осложнении или подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину: экзема (атопическая, детская, монетовидная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозный дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к глюкокортикостероидам, гентамицину или к любому другому компоненту препарата. А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространённом бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, периоральном дерматите, вирусных поражениях кожи (например, ветряная оспа, герпес), новообразованиях кожи, розовых угрях, юношеских (обычных) угрях, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без соответствующей антибактериальной и противогрибковой терапии. Не применять на обширных участках кожи, особенно при нарушении целостности кожи, например, при ожогах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время лечения препаратом не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы, а также другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на обширных участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммунностимулирующих лекарственных средств.

В связи с наличием в составе белого мягкого парафина и минерального масла применение мази Бетадерм® на аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их надёжность при использовании во время лечения.

Особенности применения.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

Поскольку Бетадерм® содержит мощный глюкокортикостероид, рекомендуется применять препарат на небольших участках кожи.

При длительном применении препарата на обширных участках кожи возрастает частота побочных эффектов и возможное развитие резистентности бактерий к сульфату гентамицина.

Не применять непрерывно более 2 недель.

При возникновении раздражения кожи, аллергических реакций или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения мазью Бетадерм® применение препарата следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию.

Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, образованию стрий и суперинфекции.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут наблюдаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей.

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других нарушений зрения необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Не допускать попадания препарата в глаза и слизистые оболочки. Не применять на коже век, поскольку это может вызвать развитие глаукомы или катаракты.

Не применять препарат на коже лица из-за риска возникновения побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита) даже после кратковременного применения.

При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно.

Поскольку кортикостероиды и гентамицин могут всасываться через кожу, существует риск возникновения системных побочных эффектов со стороны глюкокортикостероидов (включая подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (ототоксичность, нефротоксичность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью).

С осторожностью следует применять препарат пациентам с псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на поражённых участках может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риску генерализованного пустулёзного псориаза и системной токсичности, обусловленной снижением защитной функции кожи.

Кортикостероиды с высокой активностью на обширные участки кожи следует применять под тщательным регулярным контролем, поскольку они могут вызвать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). При развитии подавления препарат следует отменить, уменьшить частоту нанесения или перевести пациента на кортикостероид с более слабым действием.

Функция ГГНС, как правило, восстанавливается после отмены препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида.

Следует помнить, что длительная местная терапия гентамицином может способствовать развитию микроорганизмов, устойчивых к аминогликозидам.

В паховых складках и в паховой области применять только при особой необходимости, поскольку возможно повышенное всасывание и высокий риск развития побочных эффектов даже после кратковременного применения.

С осторожностью следует применять препарат при уже существующих атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно у пожилых пациентов.

Следует избегать применения препарата на обширных участках кожи, на повреждённой коже, в больших дозах, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, у детей.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов у беременных женщин не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение препарата возможно только на более поздних сроках беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным в высоких дозах, в течение длительного времени и под окклюзионные повязки.

На данный момент не установлено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Мазь наносить тонким слоем на поражённый участок кожи 2 раза в сутки — утром и вечером.

Частоту нанесения препарата врач определяет индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. При лёгких формах заболевания возможно применение 1 раз в сутки, при тяжёлых поражениях может возникнуть необходимость более частого применения.

Длительность лечения зависит от размера и локализации поражения, а также от реакции пациента на терапию. Однако если клинического улучшения не наблюдается в течение 3–4 недель, врач должен пересмотреть диагноз.

Дети.

Отсутствуют клинические данные по применению препарата у детей, поэтому его применение у пациентов данной возрастной категории нежелательно.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, наблюдается более активное всасывание препарата. Поэтому дети более склонны к развитию подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы в результате применения кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления подавления функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отёком диска зрительного нерва.

Передозировка.

При длительном применении на обширных участках кожи, в больших дозах, при использовании окклюзионной повязки могут возникнуть симптомы передозировки, проявляющиеся усилением системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов (гипергликемия, глюкозурия, подавление гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга).

При однократном применении около 7 г мази наблюдалось обратимое снижение уровня АКТГ.

Избыточное или длительное применение гентамицина может привести к избыточному росту микроорганизмов, нечувствительных к антибиотику, а также к возможному развитию ототоксического и нефротоксического действия, что может быть особенно опасно при почечной недостаточности.

Лечение. Назначить соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости проводить коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. При чрезмерном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, стероидная пурпура, подавление роста эпидермиса, покалывание кожи, уплотнение кожи, трещины кожи, ощущение жжения, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, гиперпигментация кожи, обесцвечивание кожи, атрофия кожи и стрии, телеангиэктазии, фолликулит, аллергический контактный дерматит, крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, потница, зуд, жжение, эритема, гипертрихоз, вторичная инфекция, раздражение или обострение уже существующих изменений.

Применение на коже лица может вызвать периоральный дерматит.

Со стороны сосудистой системы: при применении препарата дольше рекомендованного срока могут возникнуть расширения мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Со стороны органов слуха: применение на слизистых оболочках или на обширных участках кожи, особенно повреждённой, или под окклюзионную повязку может вызвать ототоксическое действие из-за наличия в составе мази сульфата гентамицина.

Со стороны эндокринной системы: признаки гиперкортизолизма. Длительное применение мази на обширных участках кожи или под окклюзионную повязку, а также у детей с учётом повышенного всасывания дипропионата бетаметазона может вызвать выраженное системное действие, характерное для кортикостероидов, проявляющееся отёками, артериальной гипертензией, снижением иммунитета, подавлением роста и развития у детей, гипергликемией, глюкозурией, развитием синдрома Кушинга.

Со стороны органов зрения: при местном применении на коже век препарат иногда может привести к развитию глаукомы или ускорению развития катаракты.

Возможно помутнение зрения.

Со стороны иммунной системы: может возникнуть повышенная чувствительность к кортикостероидам; в таком случае применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: применение на обширных участках кожи, особенно повреждённой, или под окклюзионную повязку может вызвать нефротоксическое действие из-за наличия в составе мази сульфата гентамицина.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

Препарат содержит бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианизол, которые могут вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

**Срок годности. **3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г мази в тубе.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фармзавод Ельфа A.Т.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

г. Еленя-Гура, ул. Винцентего Поля, 21, 58-500, Польша.