Betaderm®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BETADERM® (BETADERM®)

Composición:

Principios activos: betametasona, gentamicina;

1 g de pomada contiene: betametasona (en forma de dipropionato de betametasona) 0,5 mg; gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina) 1 mg;

Excipientes: aceite mineral, alcohol lanolínico, alcohol cetostearílico, butilhidroxianisol (E 320), butilhidroxitolueno (E 321), parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada.

Principales propiedades físico-químicas: masa blanda grasa blanca o casi blanca, translúcida.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides, combinaciones con antibióticos. Betametasona y antibióticos.

Código ATC: D07CC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Betaderm® combina la acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora prolongada del dipropionato de betametasona con el amplio espectro de actividad antibacteriana del sulfato de gentamicina. Es activo frente a Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias gramnegativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

Farmacocinética.

No existen datos sobre la farmacocinética del medicamento Betaderm®.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dermatosis susceptibles de tratamiento con glucocorticosteroides, cuando exista complicación o sospecha de complicación por infección secundaria causada por microorganismos sensibles a la gentamicina: eccema (atópico, infantil, numular), prurito ano-genital y senil, dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, neurodermitis, dermatitis intertriginosa, dermatitis solar, dermatitis exfoliativa, estasis-dermatitis y psoriasis.

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los corticosteroides, gentamicina o a cualquier otro componente del medicamento. Asimismo, en casos de tuberculosis cutánea, manifestaciones cutáneas de sífilis, reacciones cutáneas tras vacunación, psoriasis en placas extensas, varices, dermatitis perioral, infecciones cutáneas virales (por ejemplo, varicela, herpes), neoplasias cutáneas, rosácea, acné juvenil (común), y otras infecciones bacterianas o fúngicas de la piel sin terapia antibacteriana o antifúngica adecuada. No debe aplicarse sobre amplias áreas de la piel, especialmente cuando exista alteración de la integridad cutánea, como en casos de quemaduras.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda la vacunación contra la viruela ni la realización de otros tipos de inmunización (especialmente en caso de uso prolongado sobre amplias áreas de la piel), debido al riesgo de ausencia de respuesta inmunológica adecuada, con la consiguiente falta de producción de anticuerpos específicos.

El medicamento puede potenciar el efecto de los fármacos inmunosupresores y disminuir el efecto de los fármacos inmunoestimulantes.

Debido a la presencia de parafina blanca suave y aceite mineral, la aplicación del ungüento Betaderm® en la zona ano-genital puede dañar la estructura de los preservativos de látex y reducir su eficacia durante el tratamiento.

Características de uso.

El medicamento no está indicado para uso oftalmológico.

Dado que Betaderm® contiene un glucocorticoide potente, se recomienda aplicar el medicamento en áreas pequeñas de la piel.

La aplicación prolongada del medicamento en grandes extensiones de la piel incrementa la frecuencia de efectos adversos y la posibilidad de desarrollo de resistencia bacteriana a la sulfamida de gentamicina.

No se debe utilizar sin interrupción durante más de 2 semanas.

En caso de aparición de irritación cutánea, reacciones alérgicas o manifestaciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con la pomada Betaderm®, se debe interrumpir el uso del medicamento y seleccionar un tratamiento adecuado para el paciente.

No se debe aplicar la pomada bajo vendajes oclusivos, ya que esto podría provocar atrofia del epidermis, aparición de estrías y superinfección.

Cualquier efecto adverso que se presente con el uso de corticosteroides sistémicos, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también puede observarse con la aplicación tópica de glucocorticoides, especialmente en niños.

La aplicación de corticosteroides sistémicos y tópicos puede provocar alteraciones visuales.

Ante la aparición de síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que podrían incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se ha notificado con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Se debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplicar sobre la piel de los párpados, ya que podría provocar glaucoma o catarata.

No se debe aplicar el medicamento en la piel del rostro debido al riesgo de efectos adversos (telangiectasias, dermatitis perioral), incluso tras un uso breve.

En caso de infección, se deben prescribir agentes antifúngicos o antibacterianos según corresponda.

Dado que los corticosteroides y la gentamicina pueden absorberse a través de la piel, existe el riesgo de efectos adversos sistémicos derivados de los glucocorticoides (incluyendo supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (ototoxicidad, nefrotoxicidad, especialmente en pacientes con insuficiencia renal).

Se debe usar con precaución en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de glucocorticoides en áreas afectadas por psoriasis puede provocar la diseminación de recaídas debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y la toxicidad sistémica provocada por la disminución de la función protectora de la piel.

Los corticosteroides de alta potencia aplicados en grandes áreas de la piel deben usarse bajo control estricto y regular, ya que pueden provocar supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HHS). Si se desarrolla supresión, se debe suspender el medicamento, reducir la frecuencia de aplicación o cambiar al paciente a un corticosteroide de menor potencia.

La función del eje HHS generalmente se recupera tras la interrupción del medicamento.

En casos individuales, pueden desarrollarse síntomas de abstinencia que requieran la administración de un corticoide sistémico.

Debe tenerse en cuenta que la terapia tópica prolongada con gentamicina puede provocar el desarrollo de microorganismos resistentes a aminoglucósidos.

Se debe aplicar en la región inguinal y en las ingles solo en caso de necesidad especial, ya que existe un mayor riesgo de absorción y de efectos adversos, incluso tras un uso breve.

Se debe usar con precaución en pacientes con estados atróficos preexistentes del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.

Se debe evitar el uso del medicamento en grandes extensiones de la piel, en piel dañada, en dosis elevadas, en pacientes con insuficiencia renal o hepática y en niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que no se ha establecido la seguridad del uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, no se debe utilizar el medicamento durante el primer trimestre del embarazo. La administración del medicamento solo es posible en etapas posteriores del embarazo si el beneficio esperado para la madre supera la amenaza potencial para el feto. Los medicamentos de este grupo no deben usarse en dosis altas, durante períodos prolongados ni bajo vendajes oclusivos en mujeres embarazadas.

Actualmente no se sabe si los corticosteroides, tras la absorción sistémica por aplicación tópica, pueden pasar a la leche materna; por lo tanto, al tomar la decisión de suspender la lactancia o interrumpir el uso del medicamento, se debe considerar la importancia del tratamiento para la madre.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

Normalmente, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Aplicar la pomada en una capa fina sobre la zona afectada de la piel 2 veces al día: por la mañana y por la noche.

La frecuencia de aplicación del medicamento la determina el médico individualmente, según la gravedad de la enfermedad. En casos leves, aplicar 1 vez al día; en lesiones graves puede surgir la necesidad de un uso más frecuente.

La duración del tratamiento depende del tamaño y la localización de la afección, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Sin embargo, si no se observa mejoría clínica tras 3-4 semanas, el médico debe reconsiderar el diagnóstico.

Niños.

No existen datos clínicos sobre la utilización del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso en esta población pediátrica.

Dado que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, se produce una absorción más intensa del fármaco. Por ello, los niños son más propensos al desarrollo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) tras la aplicación de corticosteroides, así como al desarrollo de efectos corticosteroides exógenos.

En niños tratados con corticosteroides tópicos se han observado supresión de la función suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, aumento insuficiente de peso, y elevación de la presión intracraneal.

Las manifestaciones de supresión de la función de la corteza suprarrenal incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la prueba de estimulación de las glándulas suprarrenales con hormona adrenocorticotrópica (ACTH). El aumento de la presión intracraneal se manifiesta mediante abultamiento de la fontanela, cefalea y edema de papila bilateral.

Sobredosis.

En caso de uso prolongado sobre grandes áreas de la piel, en dosis elevadas o con el uso de apósitos oclusivos, pueden aparecer síntomas de sobredosis, manifestados por un aumento de los efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (hiperglucemia, glucosuria, supresión de la función hipofisoadrenal con desarrollo de insuficiencia adrenal secundaria y aparición de síntomas de hipercorticismia, incluida la enfermedad de Cushing).

Tras una sola aplicación de aproximadamente 7 g de pomada, se observó una reducción reversible de ACTH.

El uso excesivo o prolongado de gentamicina puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles al antibiótico, así como el riesgo de efectos ototóxicos y nefrotóxicos, lo cual puede ser particularmente peligroso en caso de insuficiencia renal.

Tratamiento. Administrar terapia sintomática adecuada. Los síntomas del hipercorticismo agudo suelen ser reversibles. Si es necesario, corregir el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva de los corticosteroides. Si se produce un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, se recomienda suspender el tratamiento con el medicamento y administrar la terapia necesaria.

Reacciones adversas.

De aparato cutáneo y del tejido celular subcutáneo: acné, púrpura esteroidea, supresión del crecimiento del epidermis, hormigueo en la piel, endurecimiento de la piel, fisuras en la piel, sensación de calor, descamación laminar de la piel, descamación en placas de la piel, atrofia del tejido celular subcutáneo, sequedad de la piel, hiperpigmentación de la piel, despigmentación de la piel, atrofia de la piel y estrías, telangiectasias, foliculitis, dermatitis alérgica de contacto, urticaria o erupción maculopapular, miliaria, prurito, sensación de escozor, eritema, hipertricosis, infección secundaria, irritación o empeoramiento de lesiones preexistentes.

La aplicación en la piel del rostro puede provocar dermatitis perioral.

Del sistema vascular: con la aplicación del medicamento durante un período superior al recomendado, pueden aparecer dilataciones de los pequeños vasos sanguíneos (telangiectasias).

Del órgano de la audición: la aplicación en mucosas o en grandes áreas de piel, especialmente si están dañadas, o bajo vendaje oclusivo, puede provocar efectos ototóxicos debido a la presencia en la composición de la pomada de sulfato de gentamicina.

Del sistema endocrino: signos de hipercortisolismo. La aplicación prolongada de la pomada en grandes áreas de piel o bajo vendaje oclusivo, o en niños, considerando la mayor absorción del dipropionato de betametasona, puede provocar un fuerte efecto sistémico general característico de los corticosteroides, que se manifiesta como edemas, hipertensión arterial, disminución de la inmunidad, supresión del crecimiento y desarrollo en niños, hiperglucemia, glucosuria y desarrollo del síndrome de Cushing.

Del órgano de la visión: con la aplicación local en la piel de los párpados, el medicamento en ocasiones puede provocar el desarrollo de glaucoma o acelerar el desarrollo de cataratas.

Puede producirse turbidez de la visión.

Del sistema inmunitario: puede presentarse hipersensibilidad a los corticosteroides; en tal caso, el uso del medicamento debe interrumpirse inmediatamente.

De los riñones y del sistema urinario: la aplicación en grandes áreas de piel, especialmente si están dañadas, o bajo vendaje oclusivo, puede provocar efectos nefrotóxicos debido a la presencia en la composición de la pomada de sulfato de gentamicina.

El medicamento contiene alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

El medicamento contiene butilhidroxitolueno y butilhidroxianisol, que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y de las membranas mucosas.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 15 g de pomada en tubo.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Fábrica Farmacéutica Elfa A.T.

Domicilio social del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ciudad de Jelenia Góra, calle Wincentego Paula 21, 58-500, Polonia.