Betaderm®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Betaderm® (Betaderm®)

Skład:

substancje czynne: betametazon, gentamycyna;

1 g maści zawiera: betametazonu (w postaci dipropionianu betametazonu) 0,5 mg; gentamycyny (w postaci siarczanu gentamycyny) 1 mg;

substancje pomocnicze: olej mineralny, alkohol lanolinowy, alkohol cetylostearylowy, butylohydroksyanizol (E 320), butylohydroksytoluen (E 321), parafina biała miękka.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała lub prawie biała, tłusta, miękka masa przepuszczająca światło.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Glikokortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami. Betametazon i antybiotyki.

Kod ATC: D07CC01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Betaderm® łączy długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia betametazonu dipropionianu z szerokim zakresem działania przeciwbakteryjnego siarczanu gentamycyny. Aktywny wobec Staphylococcus aureus (koagulazo-dodatnich, koagulazo-ujemnych i niektórych szczepów produkujących penicylinazę) oraz bakterii Gram-ujemnych: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.

Farmakokinetyka.

Brak danych dotyczących farmakokinetyki leku Betaderm®.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dermatozy wrażliwe na leczenie glikokortykosteroidami, ułożone lub podejrzane o powikłanie wtórną infekcją wywołaną mikroorganizmami wrażliwymi na gentamycynę: egzema (atopowe, dziecięce, monetowate), świąd okołoodbytniczy i starczy, zapalenie skóry kontaktowe, łojotokowe zapalenie skóry, neurodermatitis, dermatitis intertriginosa, dermatitis słoneczna, dermatitis eksfoliatywna, dermatitis stasis oraz łuszczycę.

Przeciwwskazania.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na glikokortykosteroidy, gentamycynę lub którykolwiek inny składnik leku. Przeciwwskazany również jest przy gruźlicy skóry, skórnych objawach kiły, reakcjach skórnych po szczepieniach, rozległej łuszczycy plackowatej, rozwinięciu żylaków w żylakach, dermatycie okołoustnej, infekcjach wirusowych skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka), nowotworach skóry, trądzikach różowym, trądzikach młodzieńczym (pospolitych), innych infekcjach bakteryjnych i grzybiczych skóry bez odpowiedniej terapii przeciwbakteryjnej i przeciwgrzybiczej. Nie stosować na dużych powierzchniach skóry, szczególnie w przypadkach naruszenia integralności skóry, np. przy oparzeniach.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas leczenia lekiem nie należy wykonywać szczepień przeciw ospie wietrznej, a także innych szczepień (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry) ze względu na możliwość braku adekwatnej odpowiedzi immunologicznej w postaci wytwarzania odpowiednich przeciwciał.

Lek może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Z uwagi na obecność parafiny białej miękkiej i oleju mineralnego stosowanie maści Betaderm® na obszar anogenitalny może uszkodzić strukturę lateksowych prezerwatyw i zmniejszyć ich skuteczność w czasie leczenia.

Szczególne wskazania.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce.

Ponieważ Betaderm® zawiera silny glikokortykosteroid, zaleca się stosowania preparatu na małych powierzchniach skóry.

Przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych oraz możliwość rozwoju oporności bakterii na siarczan gentamycyny.

Nie należy stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry, reakcji alergicznych lub objawów nadwrażliwości w trakcie leczenia maścią Betaderm® należy przerwać stosowanie leku i dobrać pacjentowi odpowiednią terapię.

Nie należy nakładać maści pod opatrunek okluzyjny, ponieważ może to prowadzić do atrofii naskórka, powstawania prążków oraz nadkażeń.

Każde działania niepożądane występujące przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnych, w tym hamowanie czynności korze nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów, szczególnie u dzieci.

Przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnych i miejscowych możliwe jest zaburzenie wzroku.

W przypadku wystąpienia takich objawów jak zamglenie widzenia lub inne zaburzenia wzroku należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia serną, o której zgłaszano przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnych i miejscowych.

Nie dopuszczać do dostania się preparatu do oczu i błon śluzowych. Nie stosować na skórze powiek, ponieważ może to spowodować rozwój jaskry lub zaćmy.

Nie należy stosować preparatu na skórze twarzy z powodu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (teleangiektazje, dermatyt okołoustny), nawet po krótkotrwałym stosowaniu.

W przypadku obecności infekcji należy odpowiednio zastosować leki przeciwgrzybicze lub antybakteryjne.

Ponieważ kortykosteroidy i gentamycyna mogą być wchłaniane przez skórę, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ogólnych ze strony glikokortykosteroidów (w tym hamowanie czynności korze nadnerczy) oraz gentamycyny (ototoksyczność, nefrotoksyczność, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek).

Należy ostrożnie stosować preparat u chorych na łuszczycę, ponieważ miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów na obszarach dotkniętych łuszczycą może prowadzić do rozprzestrzenienia się nawrotu spowodowanego rozwojem tolerancji, ryzyka ogólnego łuszczycy pustulowatego oraz toksyczności systemowej spowodowanej obniżeniem ochronnej funkcji skóry.

Kortykosteroidy o wysokiej aktywności na duże powierzchnie skóry należy stosować pod ścisłym regularnym nadzorem, ponieważ mogą one powodować hamowanie układu hipotalamiczno-przysadkowo-nadnerczowego (HPN). W przypadku rozwoju hamowania lek należy odstawić, zmniejszyć częstotliwość nanoszenia lub przejść na lek kortykosteroidowy o słabszym działaniu.

Czynność układu HPN zazwyczaj przywraca się po odstawieniu leku.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia, które wymagają dodatkowego podania kortykosteroidu systemowego.

Należy pamiętać, że długotrwała terapia miejscowa gentamycyną może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów opornych na aminoglikozydy.

W okolicy pachwin oraz w strefie pachwinowej stosować tylko w przypadku szczególnej potrzeby, ponieważ możliwe jest zwiększone wchłanianie oraz wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nawet po krótkotrwałym stosowaniu.

Należy ostrożnie stosować preparat u pacjentów z już istniejącymi stanami atroficznymi tkanki podskórnej, szczególnie u osób starszych.

Należy unikać stosowania preparatu na dużych powierzchniach skóry, na uszkodzonej skórze, w dużych dawkach, u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, u dzieci.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ bezpieczeństwo stosowania kortykosteroidów miejscowych u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży. Przepisanie leku możliwe jest dopiero w późniejszych etapach ciąży, jeżeli oczekiwana korzyść dla przyszłej matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Leków tej grupy nie należy stosować u kobiet w ciąży w wysokich dawkach, przez dłuższy czas ani pod opatrunkami okluzyjnymi.

Nie ustalono, czy kortykosteroidy stosowane miejscowo wskutek wchłaniania systemowego mogą przenikać do mleka matki, dlatego przy podejmowaniu decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku należy wziąć pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Zazwyczaj preparat nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych ani przy pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Maz należy nakładać cienką warstwą na zmieniony odcinek skóry 2 razy na dobę – rano i wieczorem.

Częstotliwość stosowania leku ustala lekarz indywidualnie, w zależności od nasilenia choroby. W przypadkach łagodnych stosować 1 raz na dobę, w przypadkach ciężkich może zaistnieć potrzeba częstszego stosowania.

Czas trwania leczenia zależy od wielkości i lokalizacji zmiany chorobowej, jak również od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jeśli jednak poprawa kliniczna nie występuje w ciągu 3–4 tygodni, lekarz powinien ponownie rozważyć rozpoznanie.

Dzieci.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u pacjentów tej grupy wiekowej.

Ponieważ u dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych, wchłanianie leku jest bardziej intensywne. Dlatego dzieci są bardziej narażone na rozwój zahamowania funkcji układu hipotalamus–przysadka–nadnercza (HPA) oraz rozwój egzogennych efektów kortykosteroidów w wyniku stosowania kortykosteroidów.

U dzieci, które otrzymywały kortykosteroidy do stosowania miejscowego, obserwowano zahamowanie funkcji kory nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, niedostateczny przyrost masy ciała, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Objawy zahamowania funkcji kory nadnerczy: niski poziom kortyzolu we krwi oraz brak reakcji na test stymulacji przy użyciu leków zawierających hormon adrenokortykotropowy (ACTH). Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłością ciemiączka, bólem głowy, obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry, w dużych dawkach lub przy stosowaniu opatrunku okluzyjnego mogą wystąpić objawy przedawkowania, objawiające się nasileniem skutków ubocznych systemowych charakterystycznych dla kortykosteroidów (hiperglikemia, glukozuria, zahamowanie funkcji przysadkowo-nadnerczowej z rozwojem wtórnego niedoczynności nadnerczy i wystąpieniem objawów hiperkortycyzmu, w tym choroby Cushinga).

Po jednorazowym zastosowaniu około 7 g maści obserwowano odwracalne obniżenie stężenia ACTH.

Nadmiarowe lub długotrwałe stosowanie gentamycyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych na antybiotyk oraz możliwość wystąpienia działania ototoksycznego i niefrotoksycznego, co może być szczególnie niebezpieczne w przypadku niewydolności nerek.

Leczenie. Należy zastosować odpowiednią terapię objawową. Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwajdaj odwracalne. W razie potrzeby należy skorygować równowagę elektrolitową. W przypadku przewlekłego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów. W przypadku nadmiernego wzrostu opornych mikroorganizmów zaleca się przerwanie leczenia lekiem i wdrożenie odpowiedniej terapii.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: trądzik, purpura sterydowa, hamowanie wzrostu nabłonka, uczucie mrowienia skóry, zgrubienie skóry, pękanie skóry, uczucie ciepła, odspajanie płytkowe skóry, miejscowe odspajanie skóry, atrofia tkanki podskórnej, suchość skóry, hiperpigmentacja skóry, odbarwienie skóry, atrofia skóry i strzępy, teleangiektazje, zapalenie mieszków włosowych, alergicznego kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa, potnica, świąd, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, hipertrichosis, infekcja wtórna, podrażnienie lub nasilenie istniejących zmian.

Stosowanie na skórze twarzy może powodować zapalenie skóry okołoustne.

Ze strony układu naczyniowego: przy stosowaniu leku dłużej niż zalecany okres mogą wystąpić rozszerzenia drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).

Ze strony narządów słuchu: stosowanie na błonach śluzowych lub na dużych powierzchniach skóry, szczególnie uszkodzonej, lub pod opatrunek okluzyjny może powodować działanie ototoksyczne ze względu na obecność w składzie maści siarczanu gentamycyny.

Ze strony układu endokrynnego: objawy hiperkortyzolizmu. Długotrwałe stosowanie maści na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunek okluzyjny, lub u dzieci, biorąc pod uwagę zwiększone wchłanianie dipropionianu betametazonu, może powodować silne działanie ogólnoustrojowe charakterystyczne dla kortykosteroidów, objawiające się obrzękami, nadciśnieniem tętniczym, obniżeniem odporności, hamowaniem wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemią, glukozurią, rozwojem zespołu Cushinga.

Ze strony narządów wzroku: przy miejscowym stosowaniu na skórze powiek lek może czasem prowadzić do rozwoju jaskry lub przyspieszenia rozwoju zaćmy.

Możliwe jest mętnienie widzenia.

Ze strony układu immunologicznego: może wystąpić podwyższona wrażliwość na kortykosteroidy; w takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Ze strony nerek i układu moczowego: stosowanie na dużych powierzchniach skóry, szczególnie uszkodzonej, lub pod opatrunek okluzyjny może powodować działanie nefrotoksyczne ze względu na obecność w składzie maści siarczanu gentamycyny.

Preparat zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Preparat zawiera butylohydroksytoluen i butylohydroksyanizol, które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 g maści w tubie.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Zakład Farmaceutyczny Jelfa A.T.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

58-500 miasto Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21, Polska.