Betaderm®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO BETADERM® (BETADERM®)

Composizione:

Principi attivi: betametasone, gentamicina;

1 g di unguento contiene: betametasone (come betametasone dipropionato) 0,5 mg; gentamicina (come solfato di gentamicina) 1 mg;

Eccipienti: olio minerale, alcool lanolinico, alcool cetostearilico, butilidrossianisolo (E 320), butilidrossitoluene (E 321), paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: massa grassa morbida bianca o quasi bianca, traslucida.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi in combinazione con antibiotici. Betametasone e antibiotici.

Codice ATC: D07CC01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Betaderm® combina l'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva prolungata del dipropionato di betametasone con lo spettro ampio di attività antibatterica del solfato di gentamicina. È attivo nei confronti di Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinas) e di batteri Gram-negativi: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

Farmacocinetica.

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del medicinale Betaderm®.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dermatosi trattabili con corticosteroidi, in caso di complicazione o sospetto di complicazione da infezione secondaria causata da microrganismi sensibili alla gentamicina: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito ano-genitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermite, dermatite intertriginosa, dermatite solare, dermatite esfoliativa, dermatite da stasi e psoriasi.

Controindicazioni.

Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità ai corticosteroidi, alla gentamicina o a qualsiasi altro componente del prodotto. È inoltre controindicato in caso di tubercolosi cutanea, manifestazioni cutanee della sifilide, reazioni cutanee dopo vaccinazione, psoriasi pustolosa generalizzata, varici, dermatite periorale, infezioni cutanee virali (ad esempio varicella, herpes), neoplasie cutanee, acne rosacea, acne giovanile (acne vulgaris), altre infezioni cutanee batteriche e fungine non adeguatamente trattate con terapia antibatterica e antimicotica. Non deve essere applicato su ampie aree della cute, specialmente in caso di compromissione dell'integrità cutanea, come nelle ustioni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Durante il trattamento con questo medicinale non è consigliabile effettuare vaccinazioni contro il vaiolo né altre forme di immunizzazione (soprattutto in caso di uso prolungato su ampie aree della cute), a causa della possibile mancata risposta immunologica adeguata, con produzione di anticorpi specifici.

Il medicinale può potenziare l'effetto dei farmaci immunosoppressori e ridurre l'effetto dei farmaci immunostimolanti.

A causa della presenza di paraffina bianca morbida e di olio minerale, l'applicazione della pomata Betaderm® nell'area ano-genitale può danneggiare la struttura dei preservativi in lattice e ridurre la loro sicurezza durante il trattamento.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non è indicato per uso oftalmologico.

Poiché Betaderm® contiene un glucocorticosteroide potente, si raccomanda di utilizzare il prodotto su piccole aree cutanee.

L'uso prolungato del medicinale su ampie aree della pelle aumenta la frequenza degli effetti indesiderati e la possibilità di sviluppare resistenza batterica al solfato di gentamicina.

Non utilizzare senza interruzioni per più di 2 settimane.

In caso di irritazione cutanea, reazioni allergiche o manifestazioni di ipersensibilità durante il trattamento con la pomata Betaderm®, l'uso del medicinale deve essere interrotto e deve essere avviata una terapia adeguata.

Non applicare la pomata sotto medicazioni occlusive, poiché ciò potrebbe causare atrofia dell'epidermide, comparsa di strie e superinfezioni.

Qualsiasi effetto indesiderato associato all'uso di corticosteroidi sistemici, compresa l'inibizione della funzione del corticale del surrene, può manifestarsi anche con l'applicazione topica di glucocorticosteroidi, specialmente nei bambini.

L'uso di corticosteroidi sistemici e topici può causare disturbi della vista.

In caso di comparsa di sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, è necessario consultare un oftalmologo per valutare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, di cui sono stati riportati casi in seguito all'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Evitare il contatto del medicinale con occhi e membrane mucose. Non utilizzare sulla pelle delle palpebre, poiché ciò potrebbe causare glaucoma o cataratta.

Non applicare il medicinale sulla pelle del viso a causa del rischio di effetti indesiderati (teleangectasie, dermatite periorale), anche dopo un uso breve.

In caso di infezione, si devono prescrivere agenti antifungini o antibiotici appropriati.

Poiché i corticosteroidi e la gentamicina possono essere assorbiti attraverso la pelle, esiste il rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai glucocorticosteroidi (inclusa l'inibizione della funzione del corticale del surrene) e alla gentamicina (ototossicità, nefrotossicità, specialmente nei pazienti con insufficienza renale).

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con psoriasi, poiché l'applicazione topica di glucocorticosteroidi su aree colpite da psoriasi può causare diffusione delle recidive dovuta allo sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e tossicità sistemica causata dalla riduzione della funzione protettiva della pelle.

I corticosteroidi ad alta attività su ampie aree cutanee devono essere utilizzati sotto stretto controllo regolare, poiché possono causare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHS). In caso di soppressione dell'asse HHS, il medicinale deve essere sospeso, la frequenza di applicazione ridotta o il paziente deve essere passato a un corticosteroide di minore potenza.

La funzione dell'asse HHS di solito si normalizza dopo la sospensione del medicinale.

In singoli casi possono manifestarsi sintomi da sospensione, che richiedono l'aggiunta di un corticosteroide sistemico.

È necessario ricordare che un trattamento topico prolungato con gentamicina può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti agli aminoglicosidi.

L'uso nelle regioni inguinali e nell'area genitale deve essere limitato ai soli casi di particolare necessità, poiché è possibile un aumento dell'assorbimento e un alto rischio di effetti indesiderati anche dopo un breve periodo di trattamento.

È necessario usare con cautela il medicinale in presenza di condizioni atrofiche preesistenti del tessuto sottocutaneo, specialmente negli anziani.

È necessario evitare l'uso del medicinale su ampie aree cutanee, su pelle lesa, in dosi elevate, nei pazienti con insufficienza renale o epatica e nei bambini.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché la sicurezza d'uso dei corticosteroidi topici durante la gravidanza non è stata stabilita, il medicinale non deve essere utilizzato nel primo trimestre di gravidanza. L'uso del medicinale è possibile solo in fasi successive della gravidanza, se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto. I medicinali di questo gruppo non devono essere utilizzati in gravidanza a dosi elevate, per periodi prolungati o sotto medicazioni occlusive.

Attualmente non è noto se i corticosteroidi, dopo applicazione topica e assorbimento sistemico, possano passare nel latte materno; pertanto, nella decisione se interrompere l'allattamento o sospenderne l'uso del medicinale, si deve considerare l'importanza della terapia per la madre.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Di norma, il medicinale non influenza la capacità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Applicare il unguento in uno strato sottile sulla zona cutanea interessata due volte al giorno – al mattino e alla sera.

La frequenza di applicazione del medicinale viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla gravità della malattia. Nei casi lievi, applicare una volta al giorno; nei casi di lesioni gravi, può rendersi necessaria un'applicazione più frequente.

La durata del trattamento dipende dall'estensione e dalla localizzazione della malattia, nonché dalla risposta del paziente alla terapia. Tuttavia, se non si osserva un miglioramento clinico entro 3-4 settimane, il medico deve riesaminare la diagnosi.

Bambini.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale nei bambini; pertanto, non è consigliabile utilizzarlo in questa fascia d'età.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, l'assorbimento del medicinale risulta più intenso. Di conseguenza, i bambini sono più soggetti allo sviluppo di inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA) a seguito dell'uso di corticosteroidi, nonché allo sviluppo di effetti corticosteroidi esogeni.

Nei bambini trattati con corticosteroidi per uso topico sono stati osservati inibizione della funzione surrenalica, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, insufficiente aumento di peso, aumento della pressione intracranica.

I segni di inibizione della funzione del corticosurrene includono bassi livelli di cortisolo nel plasma sanguigno e assenza di risposta al test di stimolazione delle ghiandole surrenali con ormone adrenocorticotropo (ACTH). L'aumento della pressione intracranica si manifesta con tensione della fontanella, cefalea e edema bilaterale del disco ottico.

Sovradosaggio.

In caso di uso prolungato su ampie aree cutanee, con dosi elevate o con l'applicazione sotto bendaggio occlusivo, possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, caratterizzati da un'intensificazione degli effetti collaterali sistemici tipici dei corticosteroidi (iperglicemia, glucosuria, inibizione della funzione ipofiso-surrenale con sviluppo di insufficienza surrenalica secondaria e comparsa di sintomi di ipercorticosurrenismo, inclusa la malattia di Cushing).

Dopo una singola applicazione di circa 7 g di unguento, è stato osservato un temporaneo abbassamento dell'ACTH.

Un uso eccessivo o prolungato della gentamicina può portare a una crescita eccessiva di microrganismi resistenti all'antibiotico e al rischio di effetti ototossici e nefrotossici, particolarmente pericolosi in caso di insufficienza renale.

Trattamento. Somministrare un'adeguata terapia sintomatica. I sintomi dell'ipercoreticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, correggere l'equilibrio elettrolitico. In caso di tossicità cronica, si raccomanda la sospensione graduale dei corticosteroidi. In caso di crescita eccessiva di microrganismi resistenti, si raccomanda l'interruzione del trattamento con il medicinale e l'inizio di una terapia appropriata.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: acne, porpora da corticosteroidi, inibizione della crescita dell'epidermide, formicolio, indurimento della cute, screpolature della cute, sensazione di calore, desquamazione lamellare della cute, desquamazione localizzata della cute, atrofia del tessuto sottocutaneo, secchezza della cute, iperpigmentazione della cute, decolorazione della cute, atrofia cutanea e strie, teleangectasie, follicolite, dermatite allergica da contatto, orticaria o eruzione maculopapulare, miliaria, prurito, sensazione di bruciore, eritema, ipertricosi, infezione secondaria, irritazione o peggioramento delle lesioni preesistenti.

L'applicazione sul viso può causare dermatite periorale.

Disturbi del sistema vascolare: con l'uso prolungato oltre il periodo raccomandato, possono manifestarsi dilatazioni dei piccoli vasi sanguigni (teleangectasie).

Disturbi dell'organo dell'udito: l'applicazione su membrane mucose o su ampie aree di cute, specialmente lesa, o sotto bendaggio occlusivo, può causare effetti otoxici dovuti alla presenza nella pomata di solfato di gentamicina.

Disturbi del sistema endocrino: segni di ipercortisolismo. Un uso prolungato della pomata su ampie aree di cute o sotto bendaggio occlusivo, o nei bambini, data l'elevata assorbibilità del dipropionato di betametasone, può causare un'intensa azione sistemica tipica dei corticosteroidi, manifestatasi con edemi, ipertensione arteriosa, riduzione dell'immunità, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, iperglicemia, glucosuria e sviluppo della sindrome di Cushing.

Disturbi dell'organo della vista: l'applicazione locale sulla cute delle palpebre può talvolta causare lo sviluppo di glaucoma o accelerare lo sviluppo della cataratta.

È possibile un'appannamento della vista.

Disturbi del sistema immunitario: può manifestarsi ipersensibilità ai corticosteroidi; in tal caso l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto.

Disturbi dei reni e del sistema urinario: l'applicazione su ampie aree di cute, specialmente lesa, o sotto bendaggio occlusivo, può causare effetti nefrotoxici dovuti alla presenza nella pomata di solfato di gentamicina.

Il medicinale contiene alcool ceteostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Il medicinale contiene butilidrossitoluene e butilidrossianisolo, che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

Periodo di validità . 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 15 g di pomata in un tubo.

Categoria di dispensazione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Farmacia Elfa A.T.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

58-500 Jelenia Góra, ul. W. Pola 21, Polonia.