ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БЕРОДУАЛ® (BERODUAL®)

Состав:

действующие вещества: ипратропия бромид, фенотерола гидробромид;

1 мл (20 капель) раствора для ингаляций содержит ипратропия бромида моногидрата 261 мкг, что эквивалентно 250 мкг ипратропия бромида безводного; фенотерола гидробромида 500 мкг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная.

Вспомогательное вещество с известным эффектом: бензалкония хлорид (100 мкг/мл, что соответствует 10 мкг на ингаляцию) (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственная форма. Раствор для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от взвешенных частиц, с едва ощутимым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические средства в комбинации с антихолинергическими средствами.

Код АТХ R03A L01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Беродуал содержит два активных бронхолитических компонента: ипратропия бромид, обладающий антихолинергическим эффектом, и фенотерола гидробромид, являющийся бета-адреномиметиком.

Ипратропия бромид — это четвертичная аммониевая соединение с антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. В доклинических исследованиях показано, что он ингибирует вагусные рефлексы за счёт антагонистического взаимодействия с ацетилхолином — медиатором, обеспечивающим передачу импульса блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Ca++, возникающее в результате взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладкой мускулатуры бронхов. Высвобождению Ca++ способствует другая система медиаторов, состоящая из IP3 (инозитолтрифосфата) и DAG (диацилглицерола).

Расширение бронхов после ингаляционного введения ипратропия бромида обусловлено преимущественно местным, специфическим действием препарата, а не системным.

Фенотерола гидробромид — это симпатомиметик прямого действия, который в терапевтическом диапазоне селективно стимулирует бета₂-адренорецепторы. Стимуляция бета₁-адренорецепторов происходит только при применении более высоких доз. Связывание с бета₂-адренорецепторами приводит, посредством стимулирующего Gs-протеина, к активации аденилатциклазы. При повышении уровня циклического АМФ происходит активация протеинкиназы А и фосфорилирование целевых белков в гладкомышечных клетках. В свою очередь, это приводит к фосфорилированию киназы лёгкой цепи миозина, блокированию гидролиза фосфоинозитида и открытию специфических, зависимых от кальция калиевых каналов.

Фенотерола гидробромид вызывает расслабление бронхиальных и сосудистых гладких мышц и защищает от стимуляторов бронхоконстрикции, таких как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (реакции немедленного типа). После применения фенотерол блокирует высвобождение бронхоконстрикторных и прозрачных медиаторов из тучных клеток. Кроме того, после приёма фенотерола в дозе 0,6 мг отмечено повышение мукоцилиарного клиренса.

При более высоких концентрациях фенотерола в плазме, которые чаще достигаются при пероральном применении или ещё чаще при внутривенном введении, подавляется сократимость матки. Также при применении более высоких доз наблюдаются следующие метаболические эффекты: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия, последняя обусловлена повышенным поглощением ионов К+, главным образом в скелетной мускулатуре. Бета-адренергические эффекты фенотерола на сердце, такие как увеличение частоты сердечных сокращений и сердечного ритма, обусловлены сосудистыми эффектами фенотерола, стимуляцией бета₂-адренорецепторов сердца, а при супратерапевтических дозах — стимуляцией бета₁-адренорецепторов. Как и при применении других бета-адренергических агентов, наблюдается удлинение интервала QTc. Для фенотерола в форме дозированного аэрозоля эти проявления были незначительными и наблюдались при дозах, превышающих рекомендованные. Однако системное влияние фенотерола (раствор для ингаляций) после применения с помощью небулайзера может быть выше, чем при применении рекомендованных доз дозированного аэрозоля. Клиническая значимость этого не установлена. Тремор — наиболее часто наблюдаемый эффект бета-агонистов. В отличие от действия на бронхиальные гладкие мышцы, системные эффекты бета-миметиков на скелетные мышцы приводят к развитию толерантности.

При одновременном применении этих двух активных компонентов расширение бронхов происходит за счёт реализации двух различных фармакологических механизмов. Таким образом, две активные субстанции оказывают комбинированное спазмолитическое действие на бронхиальные мышцы, что позволяет широко применять их при заболеваниях бронхолёгочного аппарата, связанных с нарушением проходимости дыхательных путей. Для эффективного комбинированного действия требуется очень небольшое количество бета-миметика, что позволяет индивидуально подбирать дозу для каждого пациента с уменьшением количества побочных эффектов.

Фармакокинетика.

Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида проявляется за счёт местного действия на дыхательные пути. Поэтому фармакодинамика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных компонентов препарата.

После ингаляции примерно 10–39 % дозы препарата в целом оседает в лёгких в зависимости от лекарственной формы, техники ингаляции и устройства, а остальная часть остаётся на наконечнике ингалятора, во рту и в верхних дыхательных путях (ротоглотке). Аналогичное количество дозы оседает в дыхательных путях после вдыхания дозированного аэрозоля. В частности, после ингаляции водного раствора с помощью ингалятора Респиромат экспериментально наблюдается более чем вдвое большее количество лекарственного средства, оседающего в лёгких, по сравнению с дозированным аэрозольным ингалятором. Соответственно, количество препарата, оседающего в ротоглотке, уменьшается и значительно ниже при использовании ингалятора Респиромат по сравнению с дозированным аэрозольным ингалятором. Часть дозы, оседающей в лёгких, быстро достигает кровообращения (в течение нескольких минут). Количество активного вещества, оседающего в ротоглотке, медленно проглатывается и проходит через желудочно-кишечный тракт. Таким образом, системная экспозиция является функцией как пероральной, так и лёгочной биодоступности.

Нет доказательств того, что фармакокинетика комбинации обоих компонентов отличается от фармакокинетики моносубстанций.

Фенотерола гидробромид. Часть препарата, которая проглатывается, в основном метаболизируется до сульфатных конъюгатов. Абсолютная биодоступность после перорального приёма низкая (примерно 1,5 %).

После внутривенного введения доли свободного фенотерола и конъюгированного фенотерола составляют соответственно 15 % и 27 % от введённой дозы в суточной моче. После ингаляции с использованием дозированного аэрозоля БЕРОДУАЛ примерно 1 % ингалированной дозы выводится в виде свободного фенотерола в суточной моче. Соответственно установлено, что общая системная биодоступность ингалированных доз фенотерола гидробромида составляет 7 %.

Кинетические параметры, характеризующие диспозицию фенотерола, рассчитывались на основе концентрации фенотерола в плазме после внутривенного введения. После внутривенного введения кривую «концентрация в плазме — время» можно описать трёхкамерной моделью, при которой конечный период полувыведения составляет около 3 часов. Согласно этой трёхкамерной модели, ожидаемый объём распределения фенотерола в стационарном состоянии (Vdss) составляет около 189 л (≈ 2,7 л/кг).

Примерно 40 % препарата связывается с белками плазмы крови. Доклинические исследования на крысах показали, что фенотерол и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер. Общий клиренс фенотерола составляет 1,8 л/мин, почечный клиренс — 0,27 л/мин.

В исследовании баланса экскреции общий почечный клиренс (за 2 дня) радиоактивного препарата (включая материнское соединение и все метаболиты) составил 65 % дозы после внутривенного введения, а общий уровень радиоактивности в кале — 14,8 % дозы. После перорального приёма общий уровень радиоактивности в моче составил примерно 39 % дозы, а в кале — 40,2 % дозы в течение 48 часов.

Ипратропия бромид. Кумулятивная почечная экскреция (0–24 часа) ипратропия (материнского соединения) составила примерно 46 % дозы, введённой внутривенно, менее 1 % — при пероральном приёме и примерно 3–13 % — при ингаляционном применении с помощью дозированного ингалятора БЕРОДУАЛ. На основании этих данных можно утверждать, что общая системная биодоступность после перорального и ингаляционного приёма ипратропия бромида составляет примерно 2 % и 7–28 % соответственно. Следовательно, часть дозы ипратропия бромида, которая проглатывается, не оказывает существенного влияния на системное действие.

Кинетические параметры, характеризующие диспозицию ипратропия, рассчитаны на основе его концентрации в плазме крови после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации препарата в плазме крови. Объём распределения в стационарном состоянии (Vdss) составляет примерно 176 л (≈ 2,4 л/кг). Препарат в минимальной степени (менее 20 %) связывается с белками плазмы. Доклинические исследования на крысах и собаках указывают на то, что четвертичный амин ипратропий не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения конечной элиминационной фазы составляет примерно 1,6 часа. Общий клиренс ипратропия составляет 2,3 л/мин, почечный клиренс — 0,9 л/мин. После внутривенного введения примерно 60 % дозы метаболизируется, вероятно, преимущественно в печени путём окисления.

В ходе исследования баланса экскреции общий почечный клиренс (6 дней) радиоактивного препарата (включая материнское соединение и все метаболиты) составил 72,1 % дозы после внутривенного введения, 9,3 % — после перорального приёма и 3,2 % — после ингаляционного применения. Общий уровень радиоактивности в кале составил 6,3 % дозы после внутривенного введения, 88,5 % — после перорального приёма и 69,4 % — после ингаляционного применения. Основным путём выведения радиоактивного препарата после внутривенного введения являются почки. Период полувыведения при элиминации радиоактивного препарата (материнского соединения и всех метаболитов) составляет 3,6 часа. Связывание основных метаболитов с мускариновыми рецепторами незначительно, и метаболиты следует считать неактивными.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение одышки при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей: аллергическая и неаллергическая (эндогенная) бронхиальная астма; астма, вызванная физической нагрузкой, и хронический обструктивный бронхит с эмфиземой и без эмфиземы.

Если требуется длительное лечение, оно всегда должно сопровождаться противовоспалительной терапией.

Противопоказания.

Препарат БЕРОДУАЛ противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к фенотерола гидробромиду и/или ипратропия бромиду, веществам, подобным атропину, или к другим компонентам лекарственного средства; пациентам с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, тахиаритмией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Хроническое одновременное применение БЕРОДУАЛа с другими антихолинергическими препаратами не изучалось и поэтому не рекомендуется.

Одновременное назначение нижеперечисленных лекарственных средств/классов лекарственных средств может повлиять на эффективность применения БЕРОДУАЛа.

Усиление эффекта и/или повышенный риск побочных реакций:

другие бета-адренергические средства (все пути введения);
другие антихолинергические средства (все пути введения);
ксантиновые производные (например, теофиллин);
противовоспалительные средства (кортикостероиды);
ингибиторы моноаминооксидазы;
трициклические антидепрессанты;
галогенированные углеводороды-анестетики (например, галотан, трихлорэтилен и энфлуран). В частности, они могут усиливать влияние на сердечно-сосудистую систему.

Снижение эффекта:

одновременное назначение бета-блокаторов.

Другие возможные взаимодействия:

Гипокалиемия, связанная с применением бета-миметиков, может усиливаться при одновременном лечении ксантиновыми производными, глюкокортикостероидами и диуретиками. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми нарушениями проходимости дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в крови.

Риск острого приступа глаукомы (см. раздел «Особенности применения») повышается как при попадании распыленного ипратропия в глаза, так и при применении в комбинации с бета2-агонистами.

Также лечение БЕРОДУАЛом может ослабить гипогликемическое действие антидиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается только при высоких дозах, которые обычно применяются для системного введения (в форме таблеток или инъекций/инфузий).

Если планируется применение ингаляционных анестетиков, следует учитывать, что необходимо прекратить применение фенотерола не менее чем за 6 часов до начала анестезии.

Особенности применения.

При остром диспноэ (затруднении дыхания), быстро прогрессирующем, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Как и другие ингаляционные лекарственные средства, БЕРОДУАЛ может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. При возникновении парадоксального бронхоспазма применение БЕРОДУАЛа следует немедленно прекратить и заменить альтернативной терапией.

Нижеуказанные состояния, при которых БЕРОДУАЛ следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, особенно если доза превышает рекомендованную:

недостаточно контролируемое течение сахарного диабета;
недавно перенесённый инфаркт миокарда;
миокардит;
тяжёлые органические заболевания сердца или сосудов (особенно при наличии тахикардии);
гипертиреоз;
феохромоцитома;
применение сердечных гликозидов;
тяжёлая и нелеченная артериальная гипертензия;
аневризма.

При применении симпатомиметических лекарственных препаратов, включая БЕРОДУАЛ, могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты. Постмаркетинговые данные и публикации в литературе свидетельствуют об отдельных случаях ишемии миокарда, связанной с бета-агонистами. Пациентов с тяжёлыми сердечными заболеваниями (например, с ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжёлой сердечной недостаточностью), получающих БЕРОДУАЛ, необходимо предупредить о необходимости обращения за медицинской помощью при появлении боли в грудной клетке или других симптомах ухудшения состояния сердца. Необходимо уделять внимание оценке таких симптомов, как диспноэ и боль в грудной клетке, поскольку они могут иметь как дыхательное, так и сердечное происхождение.

Беродуал, как и другие антихолинергические средства, следует с осторожностью применять:

пациентам, склонным к развитию закрытоугольной глаукомы;
пациентам с наличием обструкции мочевыводящих путей (например, при доброкачественной гиперплазии предстательной железы или интравезикальной обструкции);
пациентам с почечной недостаточностью;
пациентам с печеночной недостаточностью.

Имеются сообщения об отдельных случаях осложнений со стороны органов зрения (таких как мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), возникающих вследствие попадания в глаз аэрозоля ипратропия бромида или его комбинации с адренергическими бета2-агонистами.

Внимание! Пациентов следует подробно проинструктировать о правилах применения Беродуал, раствора для ингаляций. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза.

Симптомы острого приступа закрытоугольной глаукомы включают:

боль в глазах или дискомфорт;
нечёткое зрение;
ощущение появления ореола;
ощущение появления цветных пятен перед глазами;
покраснение глаза в виде конъюнктивальной или корнеальной гиперемии.

При появлении вышеуказанных симптомов в любом сочетании следует начать лечение глазными каплями, способствующими сужению зрачка, и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью.

Пациенты с муковисцидозом могут быть более склонны к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении ингаляционных антихолинергических средств. Симптомы исчезают после прекращения лечения.

Длительное применение.

Пациентам с бронхиальной астмой БЕРОДУАЛ следует применять только по необходимости. Пациентам с лёгкими формами хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) симптоматическое лечение (по требованию) может быть более целесообразным, чем регулярное применение.
Следует помнить о необходимости применения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса в дыхательных путях и предотвращения ухудшения симптомов у пациентов с бронхиальной астмой или со стероидозависимыми формами ХОБЛ.

Регулярное применение повышенных доз препаратов, содержащих бета2-агонисты, например, Беродуал, для лечения симптомов бронхиальной обструкции у пациентов с бронхиальной астмой может привести к ухудшению контроля над течением заболевания.

При усилении бронхиальной обструкции простое увеличение в течение длительного времени дозы бета2-агонистов, включая Беродуал, сверх рекомендованной, не только нецелесообразно, но и опасно. В этом случае для предотвращения потенциально угрожающего жизни ухудшения течения заболевания необходимо пересмотреть план лечения пациента, в частности, адекватность противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами, либо скорректировать дозу существующей противовоспалительной терапии, либо применить дополнительные препараты.

Сообщалось о нескольких случаях повышенного риска серьёзных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении бронхиальной астмы высокими и чрезмерно высокими дозами ингаляционных бета2-симпатомиметиков без достаточной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь полностью не объяснена. Однако неадекватная противовоспалительная терапия является фактором риска, угрожающим жизни.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с Беродуалом только под медицинским наблюдением (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При терапии высокими дозами бета2-агонистов может возникнуть потенциально серьёзная гипокалиемия (см. раздел «Передозировка»). При низком исходном уровне калия в крови рекомендуется проводить контроль уровня калия в крови. Может наблюдаться повышение уровня глюкозы в крови. Поэтому необходимо контролировать уровень глюкозы у пациентов с диабетом.

В редких случаях сразу после приёма Беродуал могут развиться такие реакции гиперчувствительности, как крапивница, ангионевротический отёк, сыпь, бронхоспазм, отёк ротоглотки и аллергические реакции.

Лекарственное средство содержит консервант бензалкония хлорид (100 мкг/мл). Бензалкония хлорид может вызвать бронхоспазм, особенно у пациентов с астмой.

Примечание для спортсменов. Применение БЕРОДУАЛа может привести к положительным результатам анализов на допинг.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Доклинические данные и имеющийся у людей опыт не свидетельствуют о негативном влиянии фенотерола и ипратропия на беременность. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при применении лекарств в период беременности. Следует учитывать ингибирующее действие фенотерола на сократительную функцию матки. Применение бета2-симпатомиметиков в конце беременности или в высоких дозах может негативно повлиять на новорождённого (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).

Кормление грудью. Доклинические исследования свидетельствуют, что фенотерола гидробромид проникает в грудное молоко. Данные о проникновении ипратропия в грудное молоко отсутствуют. Маловероятно, что ипратропий может поступить в значительных количествах к ребёнку, особенно при ингаляционном применении. БЕРОДУАЛ следует с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью.

Фертильность. Данные о влиянии на фертильность при применении ипратропия бромида и фенотерола гидробромида в комбинации и по отдельности отсутствуют. Доклинические исследования с отдельными компонентами — ипратропия бромидом и фенотерола гидробромидом — показали отсутствие нежелательных влияний на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако пациентов следует предупредить о возможном появлении побочных реакций, таких как головокружение, тремор, нарушения аккомодации, мидриаз и нечёткость зрения, при применении БЕРОДУАЛа. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. При возникновении таких побочных реакций пациентам следует избегать потенциально опасной деятельности, в частности, управления автотранспортом или работы с техническими средствами.

Способ применения и дозы.

Только для ингаляции с помощью небулайзера.

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, например в условиях стационара.

Лечение в домашних условиях после консультации с опытным врачом может быть рекомендовано пациентам, у которых применение низкодозированных бета-агонистов быстрого действия, таких как Беродуал Н, дозированный аэрозоль, оказалось недостаточным для облегчения состояния. Лечение дома также может быть рекомендовано пациентам, которым необходимо использование небулайзера по другим причинам (например, из-за проблем с применением аэрозолей) или в связи с необходимостью получения более высоких доз пациентам, знакомым с правилами использования небулайзера. Терапию всегда следует начинать с минимальной рекомендованной дозы.

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести острого приступа.

Применение следует прекратить, как только достигнуто облегчение симптомов.

Раствор для ингаляций предназначен исключительно для ингаляции с помощью соответствующего небулайзера и не должен применяться перорально.

Для применения рекомендуемую дозу БЕРОДУАЛа необходимо развести физиологическим раствором (0,9 %) до конечного объема 3–4 мл. Разбавленный готовый к применению раствор следует вдыхать до достижения достаточного облегчения симптомов.

Разбавленный готовый к применению раствор должен готовиться свежим каждый раз перед использованием. Готовый к применению раствор должен использоваться немедленно после приготовления; любые остатки разбавленного раствора необходимо уничтожать. Пациенты должны соблюдать инструкции производителя небулайзера.

Необходимо вдыхать распыленный раствор через мундштук, предназначенный для применения с помощью небулайзера. При отсутствии мундштука следует использовать маску, плотно прилегающую к лицу. Пациенты, склонные к развитию глаукомы, должны особенно тщательно заботиться о защите глаз.

Раствор для ингаляций БЕРОДУАЛ можно применять с помощью различных моделей небулайзеров. Легочная и системная экспозиция препарата зависит от используемого небулайзера и может быть выше, чем при применении аэрозоля БЕРОДУАЛ Н, в зависимости от эффективности устройства.

Рекомендуемые режимы дозирования

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Срочное лечение внезапных приступов бронхоспазма.

В зависимости от тяжести острого приступа применяют 10–25 ингаляций (1,0–2,5 мл) БЕРОДУАЛа после разведения физиологическим раствором до объема 3–4 мл.

В исключительно тяжелых случаях можно применять до 40 ингаляций (4 мл) БЕРОДУАЛа после разведения физиологическим раствором до объема 3–4 мл.

Для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой, или ожидаемого аллергического контакта применяют 1–2 ингаляции (0,1–0,2 мл) БЕРОДУАЛа, разведенного 2–3 мл физиологического раствора, по возможности за 10–15 минут до события.

Дети в возрасте 6–12 лет.

Срочное лечение острых приступов астмы.

В зависимости от тяжести острого приступа и возраста пациента применяют 5–20 ингаляций (0,5–2,0 мл) БЕРОДУАЛа после разведения физиологическим раствором до объема 3–4 мл.

Дети в возрасте до 6 лет (с массой тела менее 22 кг).

Поскольку информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется применять препарат в нижеприведенной дозе только при медицинском наблюдении за состоянием пациента:

1 ингаляция (0,1 мл) на 1 кг массы тела, максимум до 5 ингаляций (0,5 мл) на одну дозу после разведения физиологическим раствором до объема 3–4 мл.

БЕРОДУАЛ пригоден для совместных ингаляций с лекарственным средством «Лазолбан», раствором для ингаляций и перорального применения.

Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его утилизации

Для применения рекомендуемую дозу раствора для ингаляций БЕРОДУАЛ развести физиологическим раствором (0,9 %) до объема 3–4 мл. Готовый к применению раствор вдыхать немедленно после приготовления. Ингаляцию проводить, если возможно, сидя или стоя. Необходимо соблюдать инструкцию по использованию небулайзера.

Длительность ингаляции можно регулировать с помощью объема разведения.

Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении раствора БЕРОДУАЛ. Следует избегать попадания раствора/распыляемых капель раствора в глаза.

Дети.

БЕРОДУАЛ применяют в педиатрической практике. Детям в возрасте до 6 лет лекарственное средство назначают только при медицинском наблюдении за состоянием пациента.

Передозировка.

Симптомы.

В зависимости от продолжительности передозировки могут наблюдаться такие побочные реакции, типичные для бета2-адренергических средств: приливы, легкое головокружение, головная боль, тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, артериальная гипотензия или даже шок, артериальная гипертензия, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможна экстрасистолия и сильный тремор в пальцах, а также во всем теле. Может развиться гипергликемия.

Возможны жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и рвоту, особенно после пероральной передозировки.

При применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованную по показаниям для БЕРОДУАЛа, наблюдались метаболический ацидоз, а также гипокалиемия.

Симптомы передозировки бромида ипратропия (ощущение сухости во рту, нарушение визуальной аккомодации) слабые из-за очень низкой системной доступности вдыхаемого ипратропия.

Терапия.

Лечение БЕРОДУАЛом должно быть прекращено. Следует учитывать кислотно-щелочной баланс и проводить электролитный мониторинг.

Введение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях — интенсивная поддерживающая терапия, которая может включать госпитализацию. В качестве специфических антидотов для фенотерола можно применять блокаторы бета-адренорецепторов (желательно бета1-селективные); однако необходимо учитывать возможное усиление бронхиальной обструкции под действием бета-блокаторов и тщательно подбирать дозу пациентам, страдающим бронхиальной астмой или ХОБЛ, из-за риска развития острого бронхоспазма, который может быть летальным.

Рекомендуется осуществлять контроль сердечной деятельности, в частности ЭКГ.

Побочные реакции.

Как и все лекарственные средства, препарат БЕРОДУАЛ может вызывать побочные реакции.

Большинство нижеперечисленных нежелательных эффектов можно объяснить антихолинергическими и бета-адренергическими свойствами БЕРОДУАЛа.

Побочные реакции на препарат выявлены на основании данных, полученных во время клинических исследований и фармаконадзора в период применения препарата после его регистрации.

Частота случаев в соответствии с MedDRA:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко – анафилактические реакции*, повышенная чувствительность*;

неизвестно – пурпура.

Нарушения обмена веществ, метаболизма:

редко – гипокалиемия*;

очень редко – повышение уровня глюкозы в крови.

Психические расстройства:

нечасто – раздражительность;

редко – возбуждение, психические нарушения.

Психические нарушения проявляются в виде повышенной возбудимости, гиперактивного поведения, нарушений сна и галлюцинаций. Это наблюдалось главным образом у детей в возрасте до 12 лет.

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто – головная боль, тремор, головокружение;

неизвестно – гиперактивность.

Нарушения со стороны органов зрения:

редко – глаукома*, повышение внутриглазного давления*, нарушение аккомодации*, мидриаз*, нечеткость зрения*, боль в глазах*, отек роговицы*, конъюнктивальная гиперемия*, появление ореола перед глазами*.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто – тахикардия, учащенное сердцебиение;

редко – аритмии, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия*, ишемия миокарда*;

неизвестно – боли в груди, желудочковая экстрасистолия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто – кашель;

нечасто – фарингит, дисфония;

редко – бронхоспазм, раздражение горла, отек глотки, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм (вызванный ингаляцией)*, сухость в горле*;

неизвестно – местное раздражение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто – рвота, тошнота, сухость во рту;

редко – стоматит, глоссит, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта**, диарея, запор*, отек слизистой оболочки полости рта*, изжога.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко – крапивница, высыпания, зуд, ангионевротический отек*, петехии, гипергидроз*.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

редко – мышечная слабость, мышечный спазм, миалгия.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы:

редко – задержка мочи.

Результаты исследований:

нечасто – повышение систолического артериального давления;

редко – снижение диастолического артериального давления, тромбоцитопения.

* Побочные реакции, которые не наблюдались ни в одном из клинических исследований препарата БЕРОДУАЛ. Частота указана по верхней границе 95 % доверительного интервала, рассчитанного от общего количества пациентов, получавших лечение в соответствии с Инструкцией ЕС по составлению Краткой характеристики лекарственного средства (3/4968 = 0,0006, что означает «редкие» явления).

** Особенно пациенты с муковисцидозом могут быть более склонны к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении ингаляционных антихолинергических компонентов (содержащихся в препарате БЕРОДУАЛ).

Как и другие ингаляционные лекарственные средства, БЕРОДУАЛ может вызывать симптомы местного раздражения. Наиболее распространенными побочными реакциями, выявленными во время клинических исследований, были кашель, ощущение сухости во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, учащенное сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и раздражительность.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

3 года.

Индивидуально приготовленный раствор предназначен для немедленного использования.

Срок годности после первого вскрытия флакона – 12 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 или 40 мл во флаконе с капельницей; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Иституто де Анжели С.р.л., Италия/

Istituto De Angeli S.r.l., Italy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Localita Prulli 103/c - 50066 Reggello (Firenze), Italy/

Локалита Прулли 103/с - 50066 Реджелло (Флоренция), Италия.

Беродуал®