Бепантен® плюс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Бепантен® Плюс (Bepanthen® Plus)

Состав:

действующие вещества: декспантенол, хлоргексидина диглюконат;

1 мл раствора содержит декспантенола 50 мг; хлоргексидина диглюконата 5 мг, что соответствует 2,88 мг хлоргексидина;

вспомогательные вещества: DL-пантолактон, макрогола лауриловый эфир, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей наружный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со слабым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Антисептические и дезинфицирующие средства. Хлоргексидин, комбинации. Код АТХ D08A C52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декспантенол быстро превращается в клетках в пантотеновую кислоту, которая в составе одного из важнейших коферментов — коэнзима А — играет ведущую роль в метаболизме каждой клетки. Пантотеновая кислота необходима для построения эпителия кожи и слизистых оболочек. Способствует повышению уровня митоза и увеличивает прочность коллагеновых волокон при заживлении ран.

Хлоргексидина диглюконат относится к известным антисептикам, хорошо переносится и проявляет бактерицидные свойства в отношении грамположительных бактерий, особенно чувствительных штаммов Staphylococcus aureus (золотистый стафилококк), наиболее часто ассоциированных с инфекциями кожи. Оказывает несколько меньшую активность в отношении грамотрицательных микроорганизмов. Некоторые виды Pseudomonas и Proteus являются нечувствительными. Оказывает слабое действие на грибки и неэффективен против вирусов.

Фармакокинетика.

Декспантенол быстро всасывается через кожу, сразу же превращается в пантотеновую кислоту (витамин В5) и поступает в эндогенные запасы этого витамина.

В крови пантотеновая кислота связывается с белками плазмы крови (в частности, с бета-глобулином и альбумином). У здоровых взрослых концентрация составляет приблизительно 500–1000 мкг/л в крови и 100 мкг/л — в сыворотке.

Пантотеновая кислота в организме не расщепляется и выводится в неизмененном виде. 60–70 % пероральной дозы выводится с мочой, остальное — с калом. У взрослых с мочой выводится около 2–7 мг/сут, у детей — 2–3 мг/сут.

Абсорбция хлоргексидина через неповреждённую кожу у взрослых не выявлена. У новорождённых, которых купали в моющем 4 % растворе хлоргексидина глюконата, обнаруживались низкие концентрации хлоргексидина в крови (≤ 1 мкг/мл).

Клинические характеристики.

Показания.

Поверхностные поражения кожи любого происхождения, при которых существует риск инфицирования: царапины, ссадины, порезы, трещины кожи, ожоги, гнойные высыпания, дерматиты (воспаление кожи).

Хронические поражения кожи, такие как трофические язвы ног и пролежни.

Инфекции кожи, например, вторично инфицированная экзема и вторично инфицированный нейродермит.

Лечение трещин сосков у женщин, кормящих грудью.

Малоинвазивная хирургия: травмы и хирургические раны.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Запрещено наносить на перфорированную барабанную перепонку.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется применять одновременно с другими антисептиками во избежание их взаимного влияния (антагонизма или инактивации). Хлоргексидин несовместим с мылами и другими анионными соединениями.

Особенности применения.

Следует избегать контакта с глазами, ушами и слизистыми оболочками.

Не рекомендуется применять для обработки раздражений кожи, при которых вероятность инфицирования низка (например, при солнечных ожогах). В таких случаях рекомендуется использовать препараты без дезинфицирующего компонента.

В редких случаях при применении антисептических средств, содержащих хлоргексидин, возможно возникновение легких и умеренных симптомов аллергической реакции, которые могут затрагивать кожу (например, зуд, крапивницу), лицо (например, ангионевротический отек), дыхательные пути (например, астму, свистящее дыхание или другие проблемы с дыханием), желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему. При появлении симптомов серьезной аллергической реакции рекомендуется немедленно прекратить применение Бепантен Плюс и проконсультироваться с врачом для предотвращения дальнейшего развития реакции. Если инфекция сохраняется или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Бепантен® Плюс не должен попадать в глаза. Сообщалось о серьезных случаях стойких повреждений роговицы, потенциально требующих трансплантации роговицы, после случайного попадания в глаза лекарственных средств, содержащих хлоргексидин, несмотря на принятие мер защиты глаз, вследствие миграции раствора за пределы предполагаемой зоны хирургической обработки. Во время применения необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы убедиться, что Бепантен® Плюс не распространяется за пределы места нанесения и не попадает в глаза. Особенно осторожно следует применять у пациентов под анестезией, которые не могут немедленно сообщить о попадании раствора в глаза. При попадании Бепантен® Плюс в глаза их необходимо немедленно и тщательно промыть водой. Следует обратиться за консультацией к офтальмологу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При исследованиях репродуктивной токсичности у животных риск для плода не выявлен. В период беременности препарат не следует применять на обширных участках кожи, поскольку контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью, однако следует избегать применения на больших поверхностях кожи. Если препарат применяется для лечения трещин сосков, перед кормлением грудью его необходимо смыть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат применять взрослым, подросткам и детям: наносить на предварительно очищенные раны или воспалённые участки кожи от 1 до нескольких раз в сутки. При необходимости можно использовать повязки.

Дети. Применять детям в возрасте от 1 года.

Передозировка.

Декспантенол, даже в высоких дозах, хорошо переносится и считается нетоксичным. Гипервитаминоз не описан.

Описано повышение уровня аминотрансферазы после самопроизвольного отравления хлоргексидином. При частом повторном местном применении на одни и те же участки кожи может возникать её раздражение. Препарат предназначен для лечения поверхностных повреждений кожи. Следует избегать применения на обширных участках кожи.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей. Редко могут наблюдаться аллергические реакции на коже, ощущение жжения. Сообщалось о случаях контактного дерматита, аллергического дерматита, зуда, эритемы, экземы, сыпи, крапивницы, отека, раздражения кожи и пузырьков. Гиперчувствительность, аллергические реакции и анафилактический шок (потенциально угрожающий жизни) с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, включая астматический синдром, реакции от легкой до средней степени тяжести, потенциально затрагивающие кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистую систему, включая сердечно-легочную недостаточность.

Расстройства со стороны органов зрения. Эрозия роговицы, дефект эпителия/повреждение роговицы, серьезное необратимое нарушение зрения. В пострегистрационный период сообщалось о случаях тяжелой эрозии роговицы и серьезного необратимого нарушения зрения вследствие непреднамеренного попадания в глаза, что приводило к необходимости пересадки роговицы у некоторых пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 30 мл в флаконе с распылителем и пластиковой крышечкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Лихтенхельдт ГмбХ Фармацевтише Фабрик /
Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Лихтенхельдт ГмбХ — Дильниця I — Индустриештрассе 7–11, 23812 Вальштедт, Германия /
Lichtenheldt GmbH — Werk I — Industriestrasse 7–11, 23812 Wahlstedt, Germany.