Bepanthen® Plus

ULOTKA DOLECZNA DO PRODUKTU LECZNICZEGO Bepanthen® Plus (Bepanthen® Plus)

Skład:

Substancje czynne: dekspantenol, chlorhexidini digluconas;

1 ml roztworu zawiera dekspantenolum 50 mg; chlorhexidini digluconas 5 mg, co odpowiada 2,88 mg chlorhexidini;

Substancje pomocnicze: DL-pantolaktonum, macrogoli laurilæther, ethanol 96 %, aqua purificata.

Postać leku. Roztwór do stosowania na skórę w postaci sprayu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysta, bezbarwna ciecz o słabej woni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki dermatologiczne. Środki przeciwbakteryjne i środki odkażające. Chlorheksydyna, kombinacje. Kod ATC D08A C52.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dekspantenol szybko przekształca się w komórkach w kwas pantotenowy, który jako składnik jednego z najważniejszych koenzymów – koenzymu A – odgrywa kluczową rolę w metabolizmie każdej komórki. Kwas pantotenowy jest niezbędny dla budowy nabłonka skóry i błon śluzowych. Sprzyja zwiększaniu liczby mitoz i wzmaga odporność włókien kolagenowych podczas gojenia ran.

Chlorek heksydydyny należy do znanych środków antyseptycznych dobrze tolerowanych, wykazujących działanie bakteriobójcze wobec bakterii Gram-dodatnich, szczególnie wrażliwych szczepów Staphylococcus aureus (gronkowiec złocisty), które najczęściej są powiązane z infekcjami skóry. Wykazuje nieco słabszą aktywność wobec bakterii Gram-ujemnych. Niektóre gatunki Pseudomonas i Proteus są niewrażliwe. Działa słabo na grzyby i jest nieskuteczny wobec wirusów.

Farmakokinetyka.

Dekspantenol szybko wchłania się przez skórę, natychmiast przekształca się w kwas pantotenowy (witamina B5) i uzupełnia wewnętrzne zapasy tego witaminy.

W krwi kwas pantotenowy wiąże się z białkami osocza (w szczególności z beta-globuliną i albuminą). U zdrowych dorosłych stężenie to wynosi około 500–1000 μg/l we krwi i 100 μg/l w surowicy.

Kwas pantotenowy nie jest rozkładany w organizmie i wydala się w niezmienionej postaci. 60–70 % dawki doustnej wydala się z moczem, reszta – z kałem. U dorosłych z moczem wydala się około 2–7 mg/dobę, u dzieci – 2–3 mg/dobę.

Wchłanianie chlorek heksydydyny przez nieuszkodzoną skórę u dorosłych nie zostało stwierdzone. U niemowląt kąpanych w myjącym roztworze 4 % chlorek heksydydyny stwierdzono niskie stężenia chlorek heksydydyny we krwi (≤ 1 μg/ml).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Powierzchowne uszkodzenia skóry o dowolnym pochodzeniu, w których istnieje ryzyko zakażenia: zadrapania, otarcia, cięcia, pęknięcia skóry, oparzenia, grudki, zapalenia skóry (dermatity).

Przewlekłe uszkodzenia skóry, takie jak trądzik troficzny nóg i odleżyny.

Zakażenia skóry, np. wtórnie zainfekowana egzema i wtórnie zainfekowany neurodermit.

Leczenie pęknięć brodawek u kobiet karmiących piersią.

Małoinwazyjna chirurgia: urazy i rany pooperacyjne.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki preparatu. Zakazane jest nanoszenie na przekrwioną błonę bębenkową.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie zaleca się stosowania jednocześnie z innymi środkami antyseptycznymi, aby uniknąć wzajemnego wpływu (przeciwdziałania lub inaktywacji). Chlorheksydyna jest niestabilna w połączeniu z substancjami myjącymi i innymi związkami anionowymi.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać kontaktu z oczami, uszami i błonami śluzowymi.

Nie zaleca się stosowania w celu leczenia podrażnień skóry, w których ryzyko zakażenia jest niskie (np. w przypadku oparzeń słonecznych). W takich przypadkach zaleca się stosowanie środków bez środka odkażającego.

W rzadkich przypadkach przy stosowaniu środków przeciwdrobnoustrojowych zawierających chlorheksydynę może dojść do wystąpienia łagodnych i umiarkowanych objawów reakcji alergicznych, które mogą dotyczyć skóry (np. świąd, pokrzywka), twarzy (np. obrzęk naczynioruchowy), dróg oddechowych (np. astma, świsty lub inne trudności w oddychaniu), przewodu pokarmowego oraz układu sercowo-naczyniowego. W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania Bepanthen® Plus i skonsultowanie się z lekarzem w celu zapobieżenia ich rozwojowi. Jeśli infekcja utrzymuje się lub stan się nasila, należy skonsultować się z lekarzem.

Bepanthen® Plus nie powinien dostawać się do oczu. Zgłaszano poważne przypadki trwałych uszkodzeń rogówki, potencjalnie wymagające przeszczepienia rogówki, po przypadkowym dostaniu się do oczu leków zawierających chlorheksydynę, pomimo podjęcia środków ochrony oczu, w wyniku migracji roztworu poza przewidywany obszar zabiegu chirurgicznego. W czasie stosowania należy zachować szczególną ostrożność, aby upewnić się, że Bepanthen® Plus nie migruje poza przewidziane miejsce nałożenia do oczu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów pod znieczuleniem, którzy nie mogą natychmiast zgłosić dostania się roztworu do oczu. W przypadku dostania się Bepanthen® Plus do oczu należy natychmiast dokładnie przemyć je wodą. Należy skonsultować się z okulistą.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania toksyczności rozrodczej u zwierząt nie wykazały ryzyka dla płodu. W czasie ciąży nie należy stosować leku na dużych powierzchniach skóry, ponieważ nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet.

Lek można stosować kobietom w okresie karmienia piersią, należy jednak unikać stosowania na dużych powierzchniach skóry. Jeśli lek stosuje się w leczeniu pęknięć brodawek, przed karmieniem piersią należy go opłukać.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się dorosłym, młodzieży i dzieciom: nanosi się na uprzednio oczyściwane rany lub zapalone obszary skóry od 1 do kilku razy na dobę. W razie potrzeby można stosować opatrunki.

Dzieci. Stosować dzieciom od 1. roku życia.

Przedawkowanie.

Dekspantenol, nawet w wysokich dawkach, jest dobrze tolerowany i uznawany za nietoksyczny. Hiperwitaminoza nie jest znana.

Opisano podwyższenie poziomu aminotransferazy po samozatruciu chlorheksydyną. Po częstym powtarzaniu miejscowego stosowania na te same obszary skóry może wystąpić podrażnienie skóry. Lek przeznaczony jest do leczenia powierzchownych uszkodzeń skóry. Należy unikać stosowania na dużych obszarach skóry.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego, skóry i tkanek podskórnych. Rzadko mogą występować reakcje alergiczne na skórze, uczucie pieczenia. Opisywano zapalenie skóry kontaktowe, zapalenie skóry alergiczne, świąd, zaczerwienienie, egzemę, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, podrażnienie skóry oraz pęcherzyki. Reakcje nadwrażliwości, reakcje alergiczne i wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, w tym zespół astmy, reakcje od łagodnego do umiarkowanego nasilenia, które potencjalnie mogą dotyczyć skóry, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, w tym niewydolności sercowo-płucnej.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku. Erozja rogówki, defekt nabłonka/uszkodzenie rogówki, poważne i nieodwracalne zaburzenia wzroku. W okresie po rejestracji zgłaszano przypadki ciężkiej erozji rogówki i poważnych, nieodwracalnych zaburzeń wzroku spowodowanych przypadkowym dostaniem się środka do oczu, co skutkowało koniecznością przeszczepienia rogówki u niektórych pacjentów (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

30 ml w butelce z opryskiwaczem i plastikowym korkiem, w pudełku tekturowym.

Kategoria nabycia. Bez recepty.

Producent.

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Lichtenheldt GmbH - Werk I - Industriestrasse 7-11, 23812 Wahlstedt, Niemcy.